Klinisk undersøgelse for at undersøge effektiviteten af oralt administreret SA001 hos patienter med primært Sjögrens syndrom
Multicenter dobbeltblindet randomiseret fase 2a klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af SA001 til tørre øjne og mundtørhed hos patienter med primært Sjögrens syndrom
Dette er en fase2a, multicenter, dobbeltblind, placebokontrol, randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af SA001 hos forsøgspersoner med pSS. I alt 28 forsøgspersoner (inklusive frafaldsprocent på 30%) vil blive randomiseret i et forhold på 1:1:1:1 til at modtage 3 forskellige doser af SA001 eller placebo hver dag i 8 uger.
Screeningsbesøg vil blive udført inden for 1 til 2 uger (indkøringsperiode) før dosering efter underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF). I løbet af indkøringsperioden vil forsøgspersoner om nødvendigt påføre kunstige tårer i de symptomatiske øjne i henhold til doseringen af kunstige tårer. Kun forsøgspersoner, der har afsluttet indkøringsperioden, og som vurderes at være egnede til undersøgelsens berettigelseskriterier (inklusion/eksklusion) som et resultat af screeningsevalueringerne, er randomiseret til en af de fire grupper.
Forsøgspersonerne vil modtage produktstart på dag 0 i 8 uger i den aktive behandlingsperiode. Forsøgspersoner vil besøge undersøgelsesstedet 4 og 8 uger efter påbegyndelse af dosering af forsøgsprodukt.
Forsøgspersonerne vil være i denne undersøgelse i cirka 12 uger, hvilket inkluderer en indkøringsperiode på 1 til 2 uger og en sikkerhedsopfølgningsperiode på 2 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 19 til 80 år
Patient, der har diagnosticeret Primær Sjögrens syndrom (har en score på ≥ 4, når vægtene fra 5 kriterieelementer er summeret) ① Labial spytkirtel med fokal lymfocytisk sialadenitis og fokusscore på ≥ 1 foci/4 mm2 (vægt: 3)
② Anti-SSA/Ro-positiv (vægt: 3)
③ Okulær farvningsscore ≥ 5 (eller van Bijsterveld-score ≥ 4) i mindst ét øje (vægt: 1)
④ Schirmers test ≤ 5 mm/5 min i mindst ét øje (vægt: 1)
⑤ Ustimuleret helspytstrømningshastighed ≤ 0,1 ml/min (vægt: 1)
- Standard patientevaluering af øjentørhed (SPEED) score ≥ 5
Ekskluderingskriterier:
- Patient med sekundær Sjögrens syndrom
- Alvorlig blepharitis forårsaget af meibomisk kirteldysfunktion
- Administration af øjendråber, der kan påvirke effektvurderingen inden for de sidste 2 uger før baseline (steroid, glaukom, allergi, antibiotika, øjendråbegel, cyklosporin, diquafosol tetrasodium osv.)
- Ny administration eller ændring af dosis af systemiske steroidlægemidler eller immunsuppressivt stof, der kan påvirke immunfunktionen inden for de seneste 4 uger før baseline
- Administration af oral medicin af Tetracyclin, Isotretinoin i de sidste 4 uger før baseline
- Ny administration eller ændring af dosis af Hydroxychloroquine medicin inden for de seneste 12 uger før baseline
- Planlægger at gennemgå en øjenoperation (inklusive synskorrektion) i løbet af undersøgelsesperioden
- Brug af kontaktlinser i studieperioden
- Anamnese med oftalmisk kirurgi og traumer i de sidste 6 måneder forud for underskrivelse af ICF
- Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF
- Overfølsomhed over for ingredienserne i dette lægemiddel
- Genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
- En kvinde, der har en positiv serum-hCG-test ved screeningsbesøget (besøg 1), eller som ikke accepterer at bruge mindst én effektiv præventionsmetode, der er medicinsk acceptabel
- Tag orale præventionsmidler i løbet af undersøgelsesperioden
- Gravide eller ammende kvinder
- En historie med stof- eller alkoholmisbrug
- Enhver tilstand, som efter investigators mening ville være upassende at deltage i det kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
3 tabletter b.i.d i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
SA001 Lav dosis
|
3 tabletter b.i.d i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
SA001 Mellem dosis
|
3 tabletter b.i.d i 8 uger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
SA001 Høj dosis
|
3 tabletter b.i.d i 8 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Tear Break-Up Time (TBUT) fra baseline til dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
|
Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
|
|
|
Ændring i Ocular Staining Score (OSS) fra baseline til dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
|
Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
|
|
|
Ændring i Schirmer-testscore fra baseline til dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
|
Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
|
|
|
Ændring i Standard Patient Evaluation of Eye Dryness questionnaire (SPEED) score fra baseline til dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
|
Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
|
|
|
Ændring i ustimuleret helspytstrømningshastighed fra baseline til dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 56
|
Baseline (dag 0) og dag 56
|
|
|
Ændring i Xerostomia Inventory(XI)-score fra baseline til dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 56
|
Baseline (dag 0) og dag 56
|
|
|
Ændring i Anti-SSA/Ro-niveauer fra baseline til dag 56
Tidsramme: Baseline (dag 0) og dag 56
|
Baseline (dag 0) og dag 56
|
|
|
Ændring i det gennemsnitlige antal daglige brug af de kunstige tårer fra baseline til dag 28 og dag 56
Tidsramme: Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
|
Om nødvendigt kan der påføres kunstige tårer.
|
Baseline(Dag0), Dag 28 og Dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyoung Yul Seo, Ph.D., Yonsei University Health System, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- SA001_04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .