Étude clinique pour étudier l'efficacité de SA001 administré par voie orale chez des patients atteints du syndrome de Sjögren primaire

Critère d'intégration:

• De 19 à 80 ans

• Patient ayant reçu un diagnostic de syndrome de Sjögren primaire (a un score ≥ 4 lorsque les poids de 5 critères sont additionnés) ① Glande salivaire labiale avec sialadénite lymphocytaire focale et score de focalisation ≥ 1 foyer/4 mm2 (poids : 3)

  ② Anti-SSA/Ro-positif (poids : 3)

  ③ Score de coloration oculaire ≥ 5 (ou score de van Bijsterveld ≥ 4) dans au moins un œil (poids : 1)

  ④ Test de Schirmer ≤ 5 mm/5 min dans au moins un œil (poids : 1)

  ⑤ Débit de salive entière non stimulée ≤ 0,1 mL/min (poids : 1)

• Évaluation standard du patient du score de sécheresse oculaire (SPEED) ≥ 5

Critère d'exclusion:

• Patient atteint du syndrome de Sjögren secondaire
• Blépharite sévère causée par un dysfonctionnement des glandes de Meibomius
• Administration de gouttes ophtalmiques pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité au cours des 2 dernières semaines précédant la consultation de référence (stéroïde, glaucome, allergie, antibiotique, collyre en gel, cyclosporine, diquafosol tétrasodium, etc.)
• Nouvelle administration ou modification de la posologie de stéroïdes systémiques ou d'immunosuppresseurs susceptibles d'affecter la fonction immunitaire au cours des 4 dernières semaines précédant la consultation de référence
• Administration de médicaments oraux de tétracycline, isotrétinoïne au cours des 4 dernières semaines avant la ligne de base
• Nouvelle administration ou modification de la posologie du médicament Hydroxychloroquine au cours des 12 dernières semaines avant la ligne de base
• Planification de subir une chirurgie oculaire (y compris une chirurgie de correction de la vue) pendant la période d'étude
• Port de lentilles de contact pendant la période d'étude
• Antécédents de chirurgie ophtalmique et de traumatisme au cours des 6 derniers mois précédant la signature de l'ICF
• Participation à un essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF
• Hypersensibilité aux ingrédients de ce médicament
• Problèmes génétiques tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp ou la malabsorption du glucose et du galactose
• Une femme qui a un test hCG sérique positif lors de la visite de dépistage (Visite 1), ou qui n'accepte pas d'utiliser au moins une méthode contraceptive efficace et médicalement acceptable
• Prendre des contraceptifs oraux pendant la période d'étude
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, serait inappropriée pour participer à l'essai clinique