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Studio clinico per valutare l'efficacia di SA001 somministrato per via orale in pazienti con sindrome di Sjögren primaria

16 febbraio 2023 aggiornato da: Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Studio clinico multicentrico in doppio cieco randomizzato di fase 2a per valutare l'efficacia di SA001 per secchezza oculare e secchezza della bocca nei pazienti con sindrome di Sjögren primaria

Questo è uno studio di fase2a, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per studiare l'efficacia e la sicurezza di SA001 in soggetti con pSS. Un totale di 28 soggetti (compreso il tasso di abbandono del 30%) sarà randomizzato in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere 3 diverse dosi di SA001 o placebo ogni giorno per 8 settimane.

La visita di screening verrà eseguita entro 1 o 2 settimane (periodo di run-in) prima della somministrazione dopo aver firmato il modulo di consenso informato (ICF). Durante il periodo di rodaggio, se necessario, i soggetti applicheranno lacrime artificiali negli occhi sintomatici secondo il dosaggio delle lacrime artificiali. Solo i soggetti che hanno completato il periodo di rodaggio e che sono ritenuti idonei per i criteri di ammissibilità allo studio (inclusione/esclusione) a seguito delle valutazioni di screening vengono randomizzati in uno dei quattro gruppi.

I soggetti riceveranno l'inizio del prodotto sperimentale il giorno 0 per 8 settimane durante il periodo di trattamento attivo. I soggetti visiteranno il sito dello studio 4 e 8 settimane dopo l'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale.

I soggetti parteciperanno a questo studio per circa 12 settimane, che include un periodo di rodaggio da 1 a 2 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 2 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 19 a 80 anni

  • Paziente con diagnosi di Sindrome di Sjögren primaria (ha un punteggio ≥ 4 quando vengono sommati i pesi di 5 elementi di criteri) ① Ghiandola salivare labiale con scialoadenite linfocitica focale e punteggio di messa a fuoco ≥ 1 focolai/4 mm2 (peso: 3)

    ② Anti-SSA/Ro-positivo (peso: 3)

    ③ Punteggio colorazione oculare ≥ 5 (o punteggio van Bijsterveld ≥ 4) in almeno un occhio (peso: 1)

    ④ Test di Schirmer ≤ 5 mm/5 min in almeno un occhio (peso: 1)

    ⑤ Flusso di saliva intera non stimolata ≤ 0,1 ml/min (peso: 1)

  • Valutazione standard del paziente del punteggio di secchezza oculare (SPEED) ≥ 5

Criteri di esclusione:

  • Paziente con sindrome di Sjögren secondaria
  • Blefarite grave causata dalla disfunzione della ghiandola di Meibomio
  • Somministrazione di colliri che possono influenzare la valutazione dell'efficacia nelle ultime 2 settimane prima del basale (steroidi, glaucoma, allergia, antibiotico, collirio in gel, ciclosporina, Diquafosol tetrasodico, ecc.)
  • Nuova somministrazione o modifica del dosaggio di farmaci steroidei sistemici o immunosoppressori che possono influenzare la funzione immunitaria nelle ultime 4 settimane prima del basale
  • Somministrazione di farmaci per via orale di tetraciclina, isotretinoina nelle ultime 4 settimane prima del basale
  • Nuova somministrazione o modifica del dosaggio del farmaco idrossiclorochina nelle ultime 12 settimane prima del basale
  • Pianificazione di sottoporsi a chirurgia oculare (inclusa la chirurgia per la correzione della vista) durante il periodo di studio
  • Indossare lenti a contatto durante il periodo di studio
  • Storia di chirurgia oftalmica e trauma negli ultimi 6 mesi prima della firma dell'ICF
  • Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 3 mesi prima della firma dell'ICF
  • Ipersensibilità agli ingredienti di questo farmaco
  • Problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Una donna che ha un test siero hCG positivo alla visita di screening (Visita 1) o che non accetta di utilizzare almeno un metodo contraccettivo efficace che sia accettabile dal punto di vista medico
  • Assumere contraccettivi orali durante il periodo di studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Una storia di abuso di droghe o alcol
  • Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, sarebbe inappropriata per partecipare alla sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
3 compresse b.i.d per 8 settimane
Sperimentale: Gruppo 1
SA001 Basso dosaggio
Droga: SA001 Basso dosaggio
3 compresse b.i.d per 8 settimane
Sperimentale: Gruppo 2
SA001 Dose media
Droga: SA001 Dose media
3 compresse b.i.d per 8 settimane
Sperimentale: Gruppo 3
SA001 Dose elevata
Droga: SA001 Dose elevata
3 compresse b.i.d per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di rottura lacrimale (TBUT) dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Linea di base (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Variazione del punteggio di colorazione oculare (OSS) dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Linea di base (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Modifica del punteggio del test di Schirmer dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Linea di base (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Modifica del punteggio del questionario di valutazione della secchezza oculare standard del paziente (SPEED) dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Linea di base (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Variazione del flusso di saliva intera non stimolata dal basale al giorno 56
Lasso di tempo: Baseline(Giorno0) e Giorno 56
Baseline(Giorno0) e Giorno 56
Modifica del punteggio The Xerostomia Inventory(XI) dal basale al giorno 56
Lasso di tempo: Baseline(Giorno0) e Giorno 56
Baseline(Giorno0) e Giorno 56
Variazione dei livelli di Anti-SSA/Ro dal basale al giorno 56
Lasso di tempo: Baseline(Giorno0) e Giorno 56
Baseline(Giorno0) e Giorno 56
Variazione del numero medio di utilizzo giornaliero delle lacrime artificiali dal basale al giorno 28 e al giorno 56
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 0), giorno 28 e giorno 56
Se necessario, possono essere applicate lacrime artificiali.
Linea di base (giorno 0), giorno 28 e giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samjin Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kyoung Yul Seo, Ph.D., Yonsei University Health system, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA001_04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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