Estudo clínico para investigar a eficácia do SA001 administrado por via oral em pacientes com síndrome de Sjögren primária

Critério de inclusão:

• Idade 19 a 80 anos

• Paciente com diagnóstico de Síndrome de Sjögren Primária (tem uma pontuação ≥ 4 quando os pesos de 5 itens de critérios são somados) ① Glândula salivar labial com sialadenite linfocítica focal e pontuação focal ≥ 1 focos/4 mm2 (peso: 3)

  ② Anti-SSA/Ro-positivo (peso: 3)

  ③ Pontuação de coloração ocular ≥ 5 (ou pontuação de van Bijsterveld ≥ 4) em pelo menos um olho (peso: 1)

  ④ Teste de Schirmer ≤ 5 mm/5 min em pelo menos um olho (peso: 1)

  ⑤ Taxa de fluxo de saliva total não estimulada ≤ 0,1 mL/min (peso: 1)

• Pontuação padrão de avaliação de secura ocular do paciente (SPEED) ≥ 5

Critério de exclusão:

• Paciente com Síndrome de Sjögren Secundária
• Blefarite grave causada por disfunção da glândula meibomiana
• Administração de colírios que podem afetar a avaliação da eficácia nas últimas 2 semanas antes da linha de base (esteróide, glaucoma, alergia, antibiótico, colírio em gel, ciclosporina, diquafosol tetrassódico, etc.)
• Nova administração ou alteração da dosagem de medicamentos esteroides sistêmicos ou imunossupressores que possam afetar a função imune nas últimas 4 semanas antes da linha de base
• Administração de medicação oral de Tetraciclina, Isotretinoína nas últimas 4 semanas antes da linha de base
• Nova administração ou alteração da dosagem do medicamento Hidroxicloroquina nas últimas 12 semanas antes da linha de base
• Planejando se submeter a uma cirurgia ocular (incluindo cirurgia de correção da visão) durante o período do estudo
• Uso de lentes de contato durante o período do estudo
• História de cirurgia oftalmológica e trauma nos últimos 6 meses antes da assinatura do TCLE
• Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 3 meses antes da assinatura do ICF
• Hipersensibilidade aos componentes deste medicamento
• Problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
• Uma mulher que tem um teste de hCG sérico positivo na consulta de triagem (consulta 1) ou que não concorda em usar pelo menos um método contraceptivo eficaz que seja clinicamente aceitável
• Tomar contraceptivos orais durante o período do estudo
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Uma história de abuso de drogas ou álcool
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, seja inapropriada para participar do ensaio clínico