Lokální ledová terapie pro intravitreální injekce
20. srpna 2025 aktualizováno: University of Minnesota
Lokální ledová terapie pro modulaci bolesti během intravitreálních injekcí: Prospektivní randomizovaná kontrolní studie
Účel: Zkoumat rozdíl v prožívání bolesti u pacienta při nastavení intravitreálních anti-VEGF injekcí s předléčením lokální ledové terapie ve srovnání s bez ledu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší hodnoceni jedním specialistou na sítnici na katedře oftalmologie University of Minnesota s klinickou indikací vyžadující intravitreální injekci anti-VEGF
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ledová terapie
Ledová terapie bude poskytnuta před podáním intravitreální injekce
|
Ledová terapie bude poskytnuta před podáním intravitreální injekce
|
|
Komparátor placeba: Žádná ledová terapie
Před podáním intravitreální injekce nebude poskytnuta žádná terapie ledem
|
Před podáním intravitreální injekce nebude poskytnuta žádná další intervence (tj. terapie ledem).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: To bude hodnoceno pět minut po ukončení intravitreální injekce
|
Tato primární výsledná míra bude zkoumána pomocí vizuální analogové stupnice pro kvantifikaci nepohodlí od numerické úrovně od jedné do deseti.
Vlastní hodnocení jedna představuje nejnižší subjektivní hodnocení připisované nepohodlí, zatímco hodnocení deset znamená maximální subjektivní hodnocení připisované nepohodlí.
|
To bude hodnoceno pět minut po ukončení intravitreální injekce
|
|
Svědění hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: To bude hodnoceno pět minut po ukončení intravitreální injekce
|
Tato primární výsledná míra bude zkoumána pomocí vizuální analogové stupnice pro kvantifikaci nepohodlí od numerické úrovně od jedné do deseti.
Vlastní hodnocení jedna představuje nejnižší subjektivní hodnocení připisované svědění, zatímco hodnocení deset znamená maximální subjektivní hodnocení připisované svědění.
|
To bude hodnoceno pět minut po ukončení intravitreální injekce
|
|
Pálení hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: To bude hodnoceno pět minut po ukončení intravitreální injekce
|
Tato primární výsledná míra bude zkoumána pomocí vizuální analogové stupnice pro kvantifikaci nepohodlí od numerické úrovně od jedné do deseti.
Vlastní hodnocení jedna představuje nejnižší subjektivní hodnocení připisované vypalování, zatímco hodnocení deset znamená maximální subjektivní hodnocení připisované vypalování.
|
To bude hodnoceno pět minut po ukončení intravitreální injekce
|
|
Celková bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: To bude hodnoceno pět minut po ukončení intravitreální injekce
|
Tato primární výsledná míra bude zkoumána pomocí vizuální analogové stupnice pro kvantifikaci nepohodlí od numerické úrovně od jedné do deseti.
Vlastní hodnocení jedna představuje nejnižší subjektivní hodnocení připisované celkové bolesti, zatímco hodnocení deset znamená maximální subjektivní hodnocení připisované celkové bolesti.
|
To bude hodnoceno pět minut po ukončení intravitreální injekce
|
|
Celková snášenlivost hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: To bude hodnoceno pět minut po ukončení intravitreální injekce
|
Tato primární výsledná míra bude zkoumána pomocí vizuální analogové stupnice pro kvantifikaci nepohodlí od numerické úrovně od jedné do deseti.
Vlastní hodnocení jedna představuje nejnižší subjektivní hodnocení připisované celkové snášenlivosti, zatímco hodnocení deset znamená maximální subjektivní hodnocení připisované celkové snášenlivosti.
|
To bude hodnoceno pět minut po ukončení intravitreální injekce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: To bude hodnoceno 24 hodin po ukončení intravitreální injekce
|
Tato primární výsledná míra bude zkoumána pomocí vizuální analogové stupnice pro kvantifikaci nepohodlí od numerické úrovně od jedné do deseti.
Vlastní hodnocení jedna představuje nejnižší subjektivní hodnocení připisované nepohodlí, zatímco hodnocení deset znamená maximální subjektivní hodnocení připisované nepohodlí.
|
To bude hodnoceno 24 hodin po ukončení intravitreální injekce
|
|
Svědění hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: To bude hodnoceno 24 hodin po ukončení intravitreální injekce
|
Tato primární výsledná míra bude zkoumána pomocí vizuální analogové stupnice pro kvantifikaci nepohodlí od numerické úrovně od jedné do deseti.
Vlastní hodnocení jedna představuje nejnižší subjektivní hodnocení připisované svědění, zatímco hodnocení deset znamená maximální subjektivní hodnocení připisované svědění.
|
To bude hodnoceno 24 hodin po ukončení intravitreální injekce
|
|
Pálení hodnocené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: To bude hodnoceno 24 hodin po ukončení intravitreální injekce
|
Tato primární výsledná míra bude zkoumána pomocí vizuální analogové stupnice pro kvantifikaci nepohodlí od numerické úrovně od jedné do deseti.
Vlastní hodnocení jedna představuje nejnižší subjektivní hodnocení připisované vypalování, zatímco hodnocení deset znamená maximální subjektivní hodnocení připisované vypalování.
|
To bude hodnoceno 24 hodin po ukončení intravitreální injekce
|
|
Celková bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: To bude hodnoceno 24 hodin po ukončení intravitreální injekce
|
Tato primární výsledná míra bude zkoumána pomocí vizuální analogové stupnice pro kvantifikaci nepohodlí od numerické úrovně od jedné do deseti.
Vlastní hodnocení jedna představuje nejnižší subjektivní hodnocení připisované celkové bolesti, zatímco hodnocení deset znamená maximální subjektivní hodnocení připisované celkové bolesti.
|
To bude hodnoceno 24 hodin po ukončení intravitreální injekce
|
|
Celková snášenlivost hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: To bude hodnoceno 24 hodin po ukončení intravitreální injekce
|
Tato primární výsledná míra bude zkoumána pomocí vizuální analogové stupnice pro kvantifikaci nepohodlí od numerické úrovně od jedné do deseti.
Vlastní hodnocení jedna představuje nejnižší subjektivní hodnocení připisované celkové snášenlivosti, zatímco hodnocení deset znamená maximální subjektivní hodnocení připisované celkové snášenlivosti.
|
To bude hodnoceno 24 hodin po ukončení intravitreální injekce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jade Moon, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPH-2022-30605
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .