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Hieloterapia tópica para inyecciones intravítreas

25 de abril de 2024 actualizado por: University of Minnesota

Terapia tópica con hielo para la modulación del dolor durante las inyecciones intravítreas: un ensayo prospectivo de control aleatorizado

Propósito: Examinar la diferencia en la experiencia del dolor del paciente en el contexto de inyecciones intravítreas de anti-VEGF con pretratamiento de terapia tópica con hielo en comparación con sin hielo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años evaluados por un solo especialista en retina en el Departamento de Oftalmología de la Universidad de Minnesota con una indicación clínica que requiera una inyección intravítrea de anti-VEGF.

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de hielo
Se proporcionará terapia de hielo antes de la provisión de la inyección intravítrea.
Otro: Terapia de hielo
Se proporcionará terapia de hielo antes de la inyección intravítrea.
Comparador de placebos: Sin terapia de hielo
No se proporcionará terapia de hielo antes de la provisión de la inyección intravítrea.
Otro: Sin terapia de hielo
No se proporcionará ninguna intervención adicional (es decir, terapia con hielo) antes de la inyección intravítrea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias evaluadas por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los cinco minutos después de la finalización de la inyección intravítrea.
Esta medida de resultado primaria se examinará mediante una escala analógica visual para cuantificar la incomodidad de un nivel numérico de uno a diez. Una calificación autoinformada de uno representa la calificación subjetiva autoinformada más baja atribuida a la incomodidad, mientras que una calificación de diez significa la calificación subjetiva autoinformada máxima atribuida a la incomodidad.
Esto se evaluará a los cinco minutos después de la finalización de la inyección intravítrea.
Prurito evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los cinco minutos después de la finalización de la inyección intravítrea.
Esta medida de resultado primaria se examinará mediante una escala analógica visual para cuantificar la incomodidad de un nivel numérico de uno a diez. Una calificación autoinformada de uno representa la calificación subjetiva autoinformada más baja atribuida a la picazón, mientras que una calificación de diez significa la calificación subjetiva autoinformada máxima atribuida a la picazón.
Esto se evaluará a los cinco minutos después de la finalización de la inyección intravítrea.
Ardor evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los cinco minutos después de la finalización de la inyección intravítrea.
Esta medida de resultado primaria se examinará mediante una escala analógica visual para cuantificar la incomodidad de un nivel numérico de uno a diez. Una calificación autoinformada de uno representa la calificación subjetiva autoinformada más baja atribuida a la quema, mientras que una calificación de diez significa la calificación subjetiva autoinformada máxima atribuida a la quema.
Esto se evaluará a los cinco minutos después de la finalización de la inyección intravítrea.
Dolor general evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los cinco minutos después de la finalización de la inyección intravítrea.
Esta medida de resultado primaria se examinará mediante una escala analógica visual para cuantificar la incomodidad de un nivel numérico de uno a diez. Una calificación autoinformada de uno representa la calificación subjetiva autoinformada más baja atribuida al dolor general, mientras que una calificación de diez significa la calificación subjetiva máxima autoinformada atribuida al dolor general.
Esto se evaluará a los cinco minutos después de la finalización de la inyección intravítrea.
Tolerabilidad general evaluada por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los cinco minutos después de la finalización de la inyección intravítrea.
Esta medida de resultado primaria se examinará mediante una escala analógica visual para cuantificar la incomodidad de un nivel numérico de uno a diez. Una calificación autoinformada de uno representa la calificación subjetiva autoinformada más baja atribuida a la tolerabilidad general, mientras que una calificación de diez significa la calificación subjetiva autoinformada máxima atribuida a la tolerabilidad general.
Esto se evaluará a los cinco minutos después de la finalización de la inyección intravítrea.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Molestias evaluadas por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a las 24 horas después de la conclusión de la inyección intravítrea.
Esta medida de resultado primaria se examinará mediante una escala analógica visual para cuantificar la incomodidad de un nivel numérico de uno a diez. Una calificación autoinformada de uno representa la calificación subjetiva autoinformada más baja atribuida a la incomodidad, mientras que una calificación de diez significa la calificación subjetiva autoinformada máxima atribuida a la incomodidad.
Esto se evaluará a las 24 horas después de la conclusión de la inyección intravítrea.
Prurito evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a las 24 horas después de la conclusión de la inyección intravítrea.
Esta medida de resultado primaria se examinará mediante una escala analógica visual para cuantificar la incomodidad de un nivel numérico de uno a diez. Una calificación autoinformada de uno representa la calificación subjetiva autoinformada más baja atribuida a la picazón, mientras que una calificación de diez significa la calificación subjetiva autoinformada máxima atribuida a la picazón.
Esto se evaluará a las 24 horas después de la conclusión de la inyección intravítrea.
Ardor evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a las 24 horas después de la conclusión de la inyección intravítrea.
Esta medida de resultado primaria se examinará mediante una escala analógica visual para cuantificar la incomodidad de un nivel numérico de uno a diez. Una calificación autoinformada de uno representa la calificación subjetiva autoinformada más baja atribuida a la quema, mientras que una calificación de diez significa la calificación subjetiva autoinformada máxima atribuida a la quema.
Esto se evaluará a las 24 horas después de la conclusión de la inyección intravítrea.
Dolor general evaluado por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a las 24 horas después de la conclusión de la inyección intravítrea.
Esta medida de resultado primaria se examinará mediante una escala analógica visual para cuantificar la incomodidad de un nivel numérico de uno a diez. Una calificación autoinformada de uno representa la calificación subjetiva autoinformada más baja atribuida al dolor general, mientras que una calificación de diez significa la calificación subjetiva máxima autoinformada atribuida al dolor general.
Esto se evaluará a las 24 horas después de la conclusión de la inyección intravítrea.
Tolerabilidad general evaluada por la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a las 24 horas después de la conclusión de la inyección intravítrea.
Esta medida de resultado primaria se examinará mediante una escala analógica visual para cuantificar la incomodidad de un nivel numérico de uno a diez. Una calificación autoinformada de uno representa la calificación subjetiva autoinformada más baja atribuida a la tolerabilidad general, mientras que una calificación de diez significa la calificación subjetiva autoinformada máxima atribuida a la tolerabilidad general.
Esto se evaluará a las 24 horas después de la conclusión de la inyección intravítrea.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Jade Moon, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPH-2022-30605

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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