Ghiaccioterapia topica per iniezioni intravitreali
20 agosto 2025 aggiornato da: University of Minnesota
Ice-terapia topica per la modulazione del dolore durante le iniezioni intravitreali: uno studio prospettico di controllo randomizzato
Scopo: esaminare la differenza nell'esperienza del dolore del paziente nel contesto delle iniezioni intravitreali di anti-VEGF con pretrattamento della terapia del ghiaccio topica rispetto al no-ice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età pari o superiore a 18 anni valutati da un singolo specialista della retina presso il Dipartimento di oftalmologia dell'Università del Minnesota con un'indicazione clinica che richiede un'iniezione intravitreale anti-VEGF
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Terapia del ghiaccio
La terapia del ghiaccio verrà fornita prima della fornitura dell'iniezione intravitreale
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La terapia del ghiaccio verrà fornita prima della fornitura dell'iniezione intravitreale
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Comparatore placebo: Nessuna terapia del ghiaccio
Non verrà fornita alcuna terapia del ghiaccio prima della fornitura dell'iniezione intravitreale
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Non verrà fornito alcun intervento aggiuntivo (ad es.) terapia del ghiaccio prima della fornitura dell'iniezione intravitreale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Questo sarà valutato cinque minuti dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Questa misura di esito primario verrà rilevata utilizzando una scala analogica visiva per quantificare il disagio da un livello numerico da uno a dieci.
Una valutazione autodichiarata di uno rappresenta la valutazione soggettiva autodichiarata più bassa attribuita al disagio, mentre una valutazione di dieci indica la valutazione soggettiva autodichiarata massima attribuita al disagio.
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Questo sarà valutato cinque minuti dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Prurito valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Questo sarà valutato cinque minuti dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Questa misura di esito primario verrà rilevata utilizzando una scala analogica visiva per quantificare il disagio da un livello numerico da uno a dieci.
Una valutazione autodichiarata di uno rappresenta la valutazione soggettiva autodichiarata più bassa attribuita al prurito, mentre una valutazione di dieci indica la valutazione soggettiva autodichiarata massima attribuita al prurito.
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Questo sarà valutato cinque minuti dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Burning valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Questo sarà valutato cinque minuti dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Questa misura di esito primario verrà rilevata utilizzando una scala analogica visiva per quantificare il disagio da un livello numerico da uno a dieci.
Una valutazione autodichiarata di uno rappresenta la valutazione soggettiva autodichiarata più bassa attribuita alla combustione, mentre una valutazione di dieci indica la valutazione soggettiva autodichiarata massima attribuita alla combustione.
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Questo sarà valutato cinque minuti dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Dolore generale valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Questo sarà valutato cinque minuti dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Questa misura di esito primario verrà rilevata utilizzando una scala analogica visiva per quantificare il disagio da un livello numerico da uno a dieci.
Una valutazione auto-riferita di uno rappresenta la più bassa valutazione soggettiva auto-riferita attribuita al dolore generale, mentre una valutazione di dieci indica la massima valutazione soggettiva auto-riferita attribuita al dolore generale.
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Questo sarà valutato cinque minuti dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Tollerabilità complessiva valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Questo sarà valutato cinque minuti dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Questa misura di esito primario verrà rilevata utilizzando una scala analogica visiva per quantificare il disagio da un livello numerico da uno a dieci.
Una valutazione autodichiarata di uno rappresenta la valutazione soggettiva autodichiarata più bassa attribuita alla tollerabilità complessiva, mentre una valutazione di dieci indica la valutazione soggettiva autodichiarata massima attribuita alla tollerabilità complessiva.
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Questo sarà valutato cinque minuti dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Questo sarà valutato 24 ore dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Questa misura di esito primario verrà rilevata utilizzando una scala analogica visiva per quantificare il disagio da un livello numerico da uno a dieci.
Una valutazione autodichiarata di uno rappresenta la valutazione soggettiva autodichiarata più bassa attribuita al disagio, mentre una valutazione di dieci indica la valutazione soggettiva autodichiarata massima attribuita al disagio.
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Questo sarà valutato 24 ore dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Prurito valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Questo sarà valutato 24 ore dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Questa misura di esito primario verrà rilevata utilizzando una scala analogica visiva per quantificare il disagio da un livello numerico da uno a dieci.
Una valutazione autodichiarata di uno rappresenta la valutazione soggettiva autodichiarata più bassa attribuita al prurito, mentre una valutazione di dieci indica la valutazione soggettiva autodichiarata massima attribuita al prurito.
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Questo sarà valutato 24 ore dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Burning valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Questo sarà valutato 24 ore dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Questa misura di esito primario verrà rilevata utilizzando una scala analogica visiva per quantificare il disagio da un livello numerico da uno a dieci.
Una valutazione autodichiarata di uno rappresenta la valutazione soggettiva autodichiarata più bassa attribuita alla combustione, mentre una valutazione di dieci indica la valutazione soggettiva autodichiarata massima attribuita alla combustione.
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Questo sarà valutato 24 ore dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Dolore generale valutato dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Questo sarà valutato 24 ore dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Questa misura di esito primario verrà rilevata utilizzando una scala analogica visiva per quantificare il disagio da un livello numerico da uno a dieci.
Una valutazione auto-riferita di uno rappresenta la più bassa valutazione soggettiva auto-riferita attribuita al dolore generale, mentre una valutazione di dieci indica la massima valutazione soggettiva auto-riferita attribuita al dolore generale.
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Questo sarà valutato 24 ore dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Tollerabilità complessiva valutata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Questo sarà valutato 24 ore dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Questa misura di esito primario verrà rilevata utilizzando una scala analogica visiva per quantificare il disagio da un livello numerico da uno a dieci.
Una valutazione autodichiarata di uno rappresenta la valutazione soggettiva autodichiarata più bassa attribuita alla tollerabilità complessiva, mentre una valutazione di dieci indica la valutazione soggettiva autodichiarata massima attribuita alla tollerabilità complessiva.
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Questo sarà valutato 24 ore dopo la conclusione dell'iniezione intravitreale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jade Moon, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPH-2022-30605
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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