Topisk isterapi til intravitreale injektioner
20. august 2025 opdateret af: University of Minnesota
Topisk isterapi til smertemodulering under intravitreale injektioner: et prospektivt randomiseret kontrolforsøg
Formål: At undersøge forskellen i patientens smerteoplevelse i forbindelse med intravitreale anti-VEGF-injektioner med forbehandling af topisk isterapi sammenlignet med no-ice.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter på 18 år eller ældre evalueret af en enkelt nethindespecialist ved University of Minnesota Department of Ophthalmology med en klinisk indikation, der nødvendiggør en anti-VEGF intravitreal injektion
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Is-terapi
Isbehandling vil blive givet før leveringen af den intravitreale injektion
|
Isterapi vil blive givet før intravitreal injektion
|
|
Placebo komparator: Ingen is-terapi
Der vil ikke blive givet isbehandling før den intravitreale injektion
|
Der vil ikke blive givet yderligere intervention (dvs.) isterapi forud for intravitreal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dette vil blive vurderet fem minutter efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
Dette primære resultatmål vil blive undersøgt ved hjælp af en visuel analog skala for at kvantificere ubehag fra et numerisk niveau på et til ti.
En selvrapporteret vurdering på én repræsenterer den laveste selvrapporterede subjektive vurdering tilskrevet ubehag, mens en vurdering på ti angiver den maksimale selvrapporterede subjektive vurdering tilskrevet ubehag.
|
Dette vil blive vurderet fem minutter efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
|
Kløe vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dette vil blive vurderet fem minutter efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
Dette primære resultatmål vil blive undersøgt ved hjælp af en visuel analog skala for at kvantificere ubehag fra et numerisk niveau på et til ti.
En selvrapporteret vurdering på én repræsenterer den laveste selvrapporterede subjektive vurdering, der tilskrives kløe, mens en vurdering på ti angiver den maksimale selvrapporterede subjektive vurdering, der tilskrives kløe.
|
Dette vil blive vurderet fem minutter efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
|
Afbrænding vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dette vil blive vurderet fem minutter efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
Dette primære resultatmål vil blive undersøgt ved hjælp af en visuel analog skala for at kvantificere ubehag fra et numerisk niveau på et til ti.
En selvrapporteret vurdering på én repræsenterer den laveste selvrapporterede subjektive vurdering tilskrevet forbrænding, mens en vurdering på ti angiver den maksimale selvrapporterede subjektive vurdering tilskrevet forbrænding.
|
Dette vil blive vurderet fem minutter efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
|
Samlet smerte vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dette vil blive vurderet fem minutter efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
Dette primære resultatmål vil blive undersøgt ved hjælp af en visuel analog skala for at kvantificere ubehag fra et numerisk niveau på et til ti.
En selvrapporteret vurdering på én repræsenterer den laveste selvrapporterede subjektive vurdering tilskrevet generel smerte, mens en vurdering på ti betyder den maksimale selvrapporterede subjektive vurdering tilskrevet generel smerte.
|
Dette vil blive vurderet fem minutter efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
|
Overordnet tolerabilitet vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dette vil blive vurderet fem minutter efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
Dette primære resultatmål vil blive undersøgt ved hjælp af en visuel analog skala for at kvantificere ubehag fra et numerisk niveau på et til ti.
En selvrapporteret vurdering på én repræsenterer den laveste selvrapporterede subjektive vurdering, der tilskrives overordnet tolerabilitet, mens en vurdering på ti angiver den maksimale selvrapporterede subjektive vurdering, der tilskrives overordnet tolerabilitet.
|
Dette vil blive vurderet fem minutter efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 24 timer efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
Dette primære resultatmål vil blive undersøgt ved hjælp af en visuel analog skala for at kvantificere ubehag fra et numerisk niveau på et til ti.
En selvrapporteret vurdering på én repræsenterer den laveste selvrapporterede subjektive vurdering tilskrevet ubehag, mens en vurdering på ti angiver den maksimale selvrapporterede subjektive vurdering tilskrevet ubehag.
|
Dette vil blive vurderet 24 timer efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
|
Kløe vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 24 timer efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
Dette primære resultatmål vil blive undersøgt ved hjælp af en visuel analog skala for at kvantificere ubehag fra et numerisk niveau på et til ti.
En selvrapporteret vurdering på én repræsenterer den laveste selvrapporterede subjektive vurdering, der tilskrives kløe, mens en vurdering på ti angiver den maksimale selvrapporterede subjektive vurdering, der tilskrives kløe.
|
Dette vil blive vurderet 24 timer efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
|
Afbrænding vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 24 timer efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
Dette primære resultatmål vil blive undersøgt ved hjælp af en visuel analog skala for at kvantificere ubehag fra et numerisk niveau på et til ti.
En selvrapporteret vurdering på én repræsenterer den laveste selvrapporterede subjektive vurdering tilskrevet forbrænding, mens en vurdering på ti angiver den maksimale selvrapporterede subjektive vurdering tilskrevet forbrænding.
|
Dette vil blive vurderet 24 timer efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
|
Samlet smerte vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 24 timer efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
Dette primære resultatmål vil blive undersøgt ved hjælp af en visuel analog skala for at kvantificere ubehag fra et numerisk niveau på et til ti.
En selvrapporteret vurdering på én repræsenterer den laveste selvrapporterede subjektive vurdering tilskrevet generel smerte, mens en vurdering på ti betyder den maksimale selvrapporterede subjektive vurdering tilskrevet generel smerte.
|
Dette vil blive vurderet 24 timer efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
|
Overordnet tolerabilitet vurderet ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Dette vil blive vurderet 24 timer efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
Dette primære resultatmål vil blive undersøgt ved hjælp af en visuel analog skala for at kvantificere ubehag fra et numerisk niveau på et til ti.
En selvrapporteret vurdering på én repræsenterer den laveste selvrapporterede subjektive vurdering, der tilskrives overordnet tolerabilitet, mens en vurdering på ti angiver den maksimale selvrapporterede subjektive vurdering, der tilskrives overordnet tolerabilitet.
|
Dette vil blive vurderet 24 timer efter afslutningen af den intravitreale injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jade Moon, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
8. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPH-2022-30605
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .