Aktuell isterapi for intravitreale injeksjoner
20. august 2025 oppdatert av: University of Minnesota
Aktuell isterapi for smertemodulering under intravitreale injeksjoner: en prospektiv randomisert kontrollforsøk
Formål: Å undersøke forskjellen i pasientens smerteopplevelse ved intravitreale anti-VEGF-injeksjoner med forbehandling av topisk isterapi sammenlignet med no-ice.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre evaluert av en enkelt netthinnespesialist ved University of Minnesota Department of Ophthalmology med en klinisk indikasjon som krever en anti-VEGF intravitreal injeksjon
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Is-terapi
Isbehandling vil bli gitt før den intravitreale injeksjonen
|
Isbehandling vil bli gitt før intravitreal injeksjon
|
|
Placebo komparator: Ingen isterapi
Det vil ikke bli gitt isbehandling før den intravitreale injeksjonen
|
Ingen ekstra intervensjon (dvs.) isterapi vil bli gitt før intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Dette vil bli vurdert fem minutter etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
Dette primære utfallsmålet vil bli kartlagt ved hjelp av en visuell analog skala for å kvantifisere ubehag fra et numerisk nivå på én til ti.
En selvrapportert vurdering på én representerer den laveste selvrapporterte subjektive vurderingen tilskrevet ubehag, mens en vurdering på ti betyr den maksimale selvrapporterte subjektive vurderingen som tilskrives ubehag.
|
Dette vil bli vurdert fem minutter etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
|
Kløe vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Dette vil bli vurdert fem minutter etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
Dette primære utfallsmålet vil bli kartlagt ved hjelp av en visuell analog skala for å kvantifisere ubehag fra et numerisk nivå på én til ti.
En selvrapportert vurdering på én representerer den laveste selvrapporterte subjektive vurderingen tilskrevet kløe, mens en vurdering på ti betyr den maksimale selvrapporterte subjektive vurderingen som tilskrives kløe.
|
Dette vil bli vurdert fem minutter etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
|
Brenning vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Dette vil bli vurdert fem minutter etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
Dette primære utfallsmålet vil bli kartlagt ved hjelp av en visuell analog skala for å kvantifisere ubehag fra et numerisk nivå på én til ti.
En selvrapportert vurdering på én representerer den laveste selvrapporterte subjektive vurderingen tilskrevet brenning, mens en vurdering på ti betyr den maksimale selvrapporterte subjektive vurderingen som tilskrives brenning.
|
Dette vil bli vurdert fem minutter etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
|
Samlet smerte vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Dette vil bli vurdert fem minutter etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
Dette primære utfallsmålet vil bli kartlagt ved hjelp av en visuell analog skala for å kvantifisere ubehag fra et numerisk nivå på én til ti.
En selvrapportert vurdering på én representerer den laveste selvrapporterte subjektive vurderingen tilskrevet generell smerte, mens en vurdering på ti betyr den maksimale selvrapporterte subjektive vurderingen som tilskrives generell smerte.
|
Dette vil bli vurdert fem minutter etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
|
Total tolerabilitet vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Dette vil bli vurdert fem minutter etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
Dette primære utfallsmålet vil bli kartlagt ved hjelp av en visuell analog skala for å kvantifisere ubehag fra et numerisk nivå på én til ti.
En selvrapportert vurdering på én representerer den laveste selvrapporterte subjektive vurderingen tilskrevet generell tolerabilitet, mens en vurdering på ti betyr den maksimale selvrapporterte subjektive vurderingen som tilskrives total tolerabilitet.
|
Dette vil bli vurdert fem minutter etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 24 timer etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
Dette primære utfallsmålet vil bli kartlagt ved hjelp av en visuell analog skala for å kvantifisere ubehag fra et numerisk nivå på én til ti.
En selvrapportert vurdering på én representerer den laveste selvrapporterte subjektive vurderingen tilskrevet ubehag, mens en vurdering på ti betyr den maksimale selvrapporterte subjektive vurderingen som tilskrives ubehag.
|
Dette vil bli vurdert 24 timer etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
|
Kløe vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 24 timer etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
Dette primære utfallsmålet vil bli kartlagt ved hjelp av en visuell analog skala for å kvantifisere ubehag fra et numerisk nivå på én til ti.
En selvrapportert vurdering på én representerer den laveste selvrapporterte subjektive vurderingen tilskrevet kløe, mens en vurdering på ti betyr den maksimale selvrapporterte subjektive vurderingen som tilskrives kløe.
|
Dette vil bli vurdert 24 timer etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
|
Brenning vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 24 timer etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
Dette primære utfallsmålet vil bli kartlagt ved hjelp av en visuell analog skala for å kvantifisere ubehag fra et numerisk nivå på én til ti.
En selvrapportert vurdering på én representerer den laveste selvrapporterte subjektive vurderingen tilskrevet brenning, mens en vurdering på ti betyr den maksimale selvrapporterte subjektive vurderingen som tilskrives brenning.
|
Dette vil bli vurdert 24 timer etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
|
Samlet smerte vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 24 timer etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
Dette primære utfallsmålet vil bli kartlagt ved hjelp av en visuell analog skala for å kvantifisere ubehag fra et numerisk nivå på én til ti.
En selvrapportert vurdering på én representerer den laveste selvrapporterte subjektive vurderingen tilskrevet generell smerte, mens en vurdering på ti betyr den maksimale selvrapporterte subjektive vurderingen som tilskrives generell smerte.
|
Dette vil bli vurdert 24 timer etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
|
Total tolerabilitet vurdert av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Dette vil bli vurdert 24 timer etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
Dette primære utfallsmålet vil bli kartlagt ved hjelp av en visuell analog skala for å kvantifisere ubehag fra et numerisk nivå på én til ti.
En selvrapportert vurdering på én representerer den laveste selvrapporterte subjektive vurderingen tilskrevet generell tolerabilitet, mens en vurdering på ti betyr den maksimale selvrapporterte subjektive vurderingen som tilskrives total tolerabilitet.
|
Dette vil bli vurdert 24 timer etter avslutningen av den intravitreale injeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jade Moon, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPH-2022-30605
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .