Otimização remota, ajuste e medição para estimulação cerebral profunda (ROAM-DBS)
20 de julho de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
O objetivo do estudo ROAM-DBS é comparar o tempo necessário para alcançar uma melhora de 1 ponto na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) em relação ao status do sujeito no final da visita de programação inicial ADROIT em sujeitos que recebem atualizações de programação por meio de -sessões clínicas e disciplinas que adicionalmente têm a opção de receber atualizações de programação através das sessões da Clínica Virtual.
O estudo pretende demonstrar tempos mais curtos para alcançar o benefício na coorte da Clínica Virtual.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo ROAM-DBS é um estudo de coorte pós-comercialização prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto, destinado a coletar dados clínicos sobre o efeito do recurso NeuroSphere Virtual Clinic (atendimento remoto) no tempo necessário para otimizar o DBS parâmetros de estimulação após o implante.
O estudo incluirá até 100 indivíduos de até 15 centros em regiões onde os sistemas Abbott DBS com o recurso Virtual Clinic são aprovados, o que pode incluir a América do Norte e a Europa.
Os indivíduos devem ser participantes do estudo ADROIT (NCT04071847).
Os indivíduos serão acompanhados para uma visita de 3 meses, onde o endpoint primário será avaliado.
Os indivíduos serão acompanhados por 1 ano para avaliação final dos dados.
Os indivíduos permanecerão inscritos no ADROIT após o término do estudo ROAM e concluirão as visitas de 6 meses e 1 ano do ADROIT sob esse protocolo.
Espera-se que o estudo inclua participantes por até 2 anos e conclua todas as visitas de acompanhamento em 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad-wur
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Tübingen, Bad-wur, Alemanha, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
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N. Rhin
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Düsseldorf, N. Rhin, Alemanha, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Badalona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen de Rocio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85274
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California at Davis
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State Medical
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
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Texas
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
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Wdbtshr
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Glasgow, Wdbtshr, Reino Unido, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um participante do estudo ADROIT.
- Sujeito tem mais de 21 anos.
- Sujeito é capaz de ler e escrever.
- O sujeito é indicado para implante com um Infinity IPG para a doença de Parkinson.
- O sujeito não foi previamente implantado com um sistema DBS.
- O médico assistente acredita que a Virtual Clinic é apropriada como um componente do regime de tratamento para este paciente.
- O sujeito terá acesso ao sistema Abbott Virtual Clinic por meio de um site participante.
- O sujeito terá acesso à Internet em seu Controlador de Paciente em um local adequado para uma sessão de Clínica Virtual.
- O sujeito, ou um representante legalmente aceitável, deve fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito está atualmente matriculado ou planeja se inscrever em um estudo investigativo que pode confundir os resultados deste estudo.
- O sujeito tem condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, podem limitar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do estudo resultados.
- Conforme avaliado pelo médico assistente, o posicionamento incorreto do eletrodo impediria que a terapia DBS fornecesse benefícios clinicamente significativos.
- O sujeito não consegue usar o recurso Clínica Virtual.
- O sujeito não será capaz, na opinião do investigador, de demonstrar ou articular sintomas durante uma visita à Clínica Virtual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte na clínica
Indivíduos que são implantados com sistemas Abbott Infinity DBS com o recurso Neuosphere Virtual Clinic e recebem programação para seu sistema DBS apenas na clínica.
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O implante e a programação inicial do sistema Infinity DBS para esta coorte são conduzidos de acordo com o padrão de atendimento do local.
Após a programação inicial, toda a programação de acompanhamento para os primeiros 3 meses é realizada na clínica (sem usar o recurso Virtual Clinic).
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Comparador Ativo: Coorte de clínica virtual
Indivíduos que são implantados com sistemas Abbott Infinity DBS com o recurso Neuosphere Virtual Clinic e recebem programação para seu sistema DBS com Virtual Clinic e sessões na clínica.
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O implante e a programação inicial do sistema Infinity DBS para esta coorte são conduzidos de acordo com o padrão de atendimento do local.
Após a programação inicial, toda a programação de acompanhamento para os primeiros 3 meses é realizada usando a Clínica Virtual ou na clínica, conforme apropriado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto final primário de eficácia: O tempo para atingir uma melhoria de 1 ponto na impressão global de mudança do paciente (PGIC) em relação ao estado do sujeito no final da visita de programação inicial
Prazo: O PGIC será recolhido no prazo de 2 dias (48 horas) após a conclusão de cada visita de programação
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O PGI consiste em 2 subescalas, a primeira avaliando a gravidade da doença (PGIS) e a segunda avaliando a mudança na doença em relação a um estado anterior (PGIC).
A escala PGI avalia todos os aspectos da saúde e avalia se houve alteração no quadro clínico.
A escala consiste em dois itens, um avaliando a gravidade da doença e um avaliando a melhora global.
A gravidade é classificada de 1 = normal/nada doente a 7 = extremamente doente.
A melhoria global é avaliada de 1=melhorou muito a 7=muito pior.
O questionário leva aproximadamente 5 minutos para ser concluído.
O tempo necessário para alcançar uma melhoria de 1 ponto na Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) em relação ao estado do sujeito no final da visita de programação inicial em sujeitos que recebem atualizações de programação através de sessões na clínica e sujeitos que adicionalmente têm a opção de receber atualizações de programação via sessões de Clínica Virtual, serão comparadas.
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O PGIC será recolhido no prazo de 2 dias (48 horas) após a conclusão de cada visita de programação
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Desfecho primário de segurança: Taxa de eventos adversos relacionados à programação para a coorte da Clínica Virtual
Prazo: Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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A taxa de eventos adversos relacionados à programação relatados até a visita de acompanhamento de curto prazo (3 meses) para a coorte da Clínica Virtual será resumida usando contagens e porcentagens.
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Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global do Paciente (PGI)
Prazo: Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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O PGI consiste em 2 subescalas, a primeira avaliando a gravidade da doença (PGIS) e a segunda avaliando a mudança na doença em relação a um estado anterior (PGIC).
A escala PGI avalia todos os aspectos da saúde e avalia se houve melhora ou declínio do estado clínico.
A escala consiste em dois itens, um avaliando a gravidade da doença e um avaliando a melhora global.
A gravidade é classificada de 1 = normal/nada doente a 7 = extremamente doente.
A melhoria global é avaliada de 1=melhorou muito a 7=muito pior.
As pontuações clínicas da coorte da clínica virtual serão comparadas com a coorte da clínica.
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Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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Impressão Global do Paciente (PGI)
Prazo: Em 1 ano após a visita de programação inicial
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O PGI consiste em 2 subescalas, a primeira avaliando a gravidade da doença (PGIS) e a segunda avaliando a mudança na doença em relação a um estado anterior (PGIC).
A escala PGI avalia todos os aspectos da saúde e avalia se houve melhora ou declínio do quadro clínico.
A escala consiste em dois itens, um avaliando a gravidade da doença e um avaliando a melhora global.
A gravidade é classificada de 1 = normal/nada doente a 7 = extremamente doente.
A melhoria global é avaliada de 1=melhorou muito a 7=muito pior.
As pontuações clínicas da coorte da clínica virtual serão comparadas com a coorte da clínica.
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Em 1 ano após a visita de programação inicial
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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O questionário CGI é amplamente utilizado para avaliar os sintomas e consiste em duas subescalas, uma classificação da gravidade da doença (CGIS) e uma classificação da melhora global (CGIC) (12-14).
A gravidade é classificada de 1 = normal/nada doente a 7 = entre os mais extremamente doentes.
A melhoria global é avaliada de 1 = muito melhor a 7 = muito pior.
As pontuações clínicas da coorte da clínica virtual serão comparadas com a coorte da clínica.
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Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Em 1 ano após a visita de programação inicial
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O questionário CGI é amplamente utilizado para avaliar os sintomas e consiste em duas subescalas, uma classificação da gravidade da doença (CGIS) e uma classificação da melhora global (CGIC) (12-14).
A gravidade é classificada de 1 = normal/nada doente a 7 = entre os mais extremamente doentes.
A melhoria global é avaliada de 1 = muito melhor a 7 = muito pior.
As pontuações clínicas da coorte da clínica virtual serão comparadas com a coorte da clínica.
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Em 1 ano após a visita de programação inicial
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Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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O questionário PDQ-39 é um questionário validado amplamente utilizado para medir o estado de saúde específico da DP (16-17).
O questionário autoaplicável consiste em 39 perguntas e avalia a frequência com que o sujeito experimentou dificuldades durante o último mês devido à DP em 8 dimensões, incluindo mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal .
Cada pergunta é avaliada em um sistema de pontuação ordinal de 5 pontos, variando de 0=nunca a 4=sempre.
A pontuação total de cada dimensão varia de 0 (nunca tem dificuldade) a 100 (sempre tem dificuldade).
A pontuação geral é expressa por um índice de resumo.
Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida.
As pontuações clínicas da coorte da clínica virtual serão comparadas com a coorte da clínica.
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Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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Questionário da Doença de Parkinson (PDQ-39)
Prazo: Em 1 ano após a visita de programação inicial
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O questionário PDQ-39 é um questionário validado amplamente utilizado para medir o estado de saúde específico da DP (16-17).
O questionário autoaplicável consiste em 39 perguntas e avalia a frequência com que o sujeito experimentou dificuldades durante o último mês devido à DP em 8 dimensões, incluindo mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal .
Cada pergunta é avaliada em um sistema de pontuação ordinal de 5 pontos, variando de 0=nunca a 4=sempre.
A pontuação total de cada dimensão varia de 0 (nunca tem dificuldade) a 100 (sempre tem dificuldade).
A pontuação geral é expressa por um índice de resumo.
Pontuações mais baixas refletem melhor qualidade de vida.
As pontuações clínicas da coorte da clínica virtual serão comparadas com a coorte da clínica.
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Em 1 ano após a visita de programação inicial
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Dose Equivalente de Levodopa (LED)
Prazo: Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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O LED será avaliado e os valores da coorte clínica virtual serão comparados aos da coorte clínica.
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Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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Dose Equivalente de Levodopa (LED)
Prazo: Em 1 ano após a visita de programação inicial
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O LED será avaliado e os valores da coorte clínica virtual serão comparados aos da coorte clínica.
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Em 1 ano após a visita de programação inicial
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS)
Prazo: Em 1 ano após a visita de programação inicial
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O questionário MDS-UPDRS é um questionário validado amplamente utilizado para avaliar a gravidade da doença de Parkinson.
Este questionário é composto por quatro seções, no entanto, este estudo deve utilizar apenas a parte III: exames motores que consistem em 33 pontuações baseadas em 18 questões com várias pontuações de distribuição corporal direita, esquerda ou outra.
Cada item é pontuado de 0 a 4, onde 0 indica normal, 1 indica sintomas leves, 2 indica sintomas leves, 3 indica sintomas moderados e 4 indica sintomas graves.
A pontuação total é obtida a partir da soma das pontuações dos itens correspondentes.
Pontuações mais altas indicam maior impacto dos sintomas da DP.
As pontuações clínicas da coorte da clínica virtual serão comparadas com a coorte da clínica.
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Em 1 ano após a visita de programação inicial
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Monitoramento residencial (tremor)
Prazo: Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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Os indivíduos receberão um kit de monitoramento doméstico composto por um relógio inteligente e um smartphone e serão instruídos sobre como usar e carregar os dispositivos para monitorar a prevalência e a gravidade do tremor durante as atividades da vida diária.
O smartphone fornecido também fornecerá uma função de diário que os indivíduos usarão para manter anotações sobre sintomas e medicamentos.
Os dados do relógio inteligente fornecem dados com registro de hora indicando a presença de tremor e sua gravidade (leve (< 0,1 cm), leve (0,1-0,6 cm), moderado (0,6-2,2 cm), forte (>2,2 cm) e ausente durante cada intervalo de um minuto).
O equipamento Home Monitoring é validado em relação a avaliações médicas de tremor.
Os dados de monitoramento doméstico são carregados e armazenados em um servidor de nuvem seguro.
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Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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Monitoramento Domiciliar (Discinesia)
Prazo: Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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Os indivíduos receberão um kit de monitoramento doméstico composto por um relógio inteligente e um smartphone e serão instruídos sobre como usar e carregar os dispositivos para monitorar a prevalência e a gravidade da discinesia durante as atividades da vida diária.
O smartphone fornecido também fornecerá uma função de diário que os indivíduos usarão para manter anotações sobre sintomas e medicamentos.
Os dados do relógio inteligente fornecem a porcentagem de tempo em cada intervalo de 15 minutos em que o sujeito apresenta discinesia.
O equipamento Home Monitoring é validado em relação a avaliações médicas de discinesia.
Os dados de monitoramento doméstico são carregados e armazenados em um servidor de nuvem seguro.
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Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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"On Time" (horário todos os dias sem sintomas incômodos ou efeitos colaterais) (derivado do Home Monitoring)
Prazo: Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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"On Time" (tempo todos os dias sem sintomas incômodos ou efeitos colaterais) será avaliado pela soma dos intervalos diários em que os dados do Home Monitoring não medem tremor ou discinesia
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Aos 3 meses após a visita de programação inicial
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Utilização de recursos de saúde: Número de hospitalizações e consultas de emergência
Prazo: Em 1 ano após a visita de programação inicial
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O número de hospitalizações e visitas de emergência será avaliado
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Em 1 ano após a visita de programação inicial
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Tempo para resolver eventos adversos relacionados à programação
Prazo: Em 1 ano após a visita de programação inicial
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O tempo para resolver eventos adversos relacionados à programação será avaliado
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Em 1 ano após a visita de programação inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Bradley White, Abbott
- Diretor de estudo: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABT-CIP-10413
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .