Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernoptimalisering, justering og måling for dyp hjernestimulering (ROAM-DBS)

20. juli 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices
Hensikten med ROAM-DBS-studien er å sammenligne tiden som trengs for å oppnå en forbedring på 1 poeng Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) i forhold til forsøkspersonens status ved slutten av ADROITs første programmeringsbesøk hos forsøkspersoner som mottar programmeringsoppdateringer via in -klinikkøkter og fag som i tillegg har mulighet til å motta programmeringsoppdateringer via Virtual Clinic-økter. Studien har til hensikt å demonstrere kortere tid for å oppnå fordeler i Virtual Clinic-kohorten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ROAM-DBS-studien er en prospektiv, multisenter, randomisert kontroll, åpen, post-market kohortstudie beregnet på å samle kliniske data om effekten av NeuroSphere Virtual Clinic-funksjonen (fjernomsorg) på tiden som trengs for å optimalisere DBS stimuleringsparametere etter implantasjon. Studien vil registrere opptil 100 personer fra opptil 15 sentre i geografier der Abbott DBS-systemer med Virtual Clinic-funksjonen er godkjent, som kan omfatte Nord-Amerika og Europa. Forsøkspersonene bør være deltakere i ADROIT-studien (NCT04071847). Forsøkspersonene vil bli fulgt til et 3 måneders besøk hvor det primære endepunktet vil bli vurdert. Forsøkspersonene vil bli fulgt videre i 1 år for endelig datavurdering. Forsøkspersonene vil forbli registrert i ADROIT etter slutten av ROAM-studien, og vil fullføre ADROIT 6-måneders- og 1-års-besøkene under denne protokollen. Studien forventes å registrere forsøkspersoner i opptil 2 år, og fullføre alle oppfølgingsbesøk innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85274
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California at Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State Medical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist
  • Spania
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Storbritannia
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Storbritannia, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Tyskland
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Tyskland, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Tyskland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen er deltaker i ADROIT-studien.
  2. Emnet er over 21 år.
  3. Emnet kan lese og skrive.
  4. Personen er indisert for implantasjon med en Infinity IPG for Parkinsons sykdom.
  5. Personen har ikke tidligere blitt implantert med et DBS-system.
  6. Den behandlende legen mener Virtual Clinic er passende som en komponent i behandlingsregimet for dette emnet.
  7. Subjektet vil ha tilgang til Abbott Virtual Clinic-systemet gjennom et deltakende nettsted.
  8. Forsøkspersonen vil ha internettilgang på sin pasientkontroller på et sted som er egnet for en virtuell klinikk-økt.
  9. Forsøkspersonen, eller en juridisk akseptabel representant, må gi skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er for øyeblikket påmeldt eller planlegger å melde seg på en undersøkelsesstudie som kan forvirre resultatene av denne studien.
  2. Forsøkspersonen har anatomiske eller komorbide tilstander, eller andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som etter etterforskerens mening kan begrense forsøkspersonens mulighet til å delta i studien eller til å overholde oppfølgingskrav, eller påvirke den vitenskapelige soliditeten til studien. resultater.
  3. Som vurdert av den behandlende legen, ville feilplassering av bly forhindre at DBS-terapien gir klinisk meningsfull fordel.
  4. Emnet kan ikke bruke Virtual Clinic-funksjonen.
  5. Forsøkspersonen vil ikke være i stand til, etter etterforskerens mening, å demonstrere eller artikulere symptomer under et besøk til en virtuell klinikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: In-Clinic Cohort
Personer som er implantert med Abbott Infinity DBS-systemer med Neuosphere Virtual Clinic-funksjonen, og mottar programmering for DBS-systemet kun i klinikken.
Enhet: Abbott Infinity DBS-systemer med NeuroSphere Virtual Clinic-funksjonen
Implantasjon og innledende programmering av Infinity DBS-systemet for denne kohorten utføres i henhold til stedets standard for omsorg. Etter innledende programmering utføres all oppfølgingsprogrammering for de første 3 månedene i klinikken (bruker ikke Virtual Clinic-funksjonen).
Aktiv komparator: Virtuell klinikk-kohort
Forsøkspersoner som er implantert med Abbott Infinity DBS-systemer med Neuosphere Virtual Clinic-funksjonen, og mottar programmering for DBS-systemet deres med Virtual Clinic og økter i klinikken.
Enhet: Abbott Infinity DBS-systemer med NeuroSphere Virtual Clinic-funksjonen (virtuell klinikk og klinikkøkter)
Implantasjon og innledende programmering av Infinity DBS-systemet for denne kohorten utføres i henhold til stedets standard for omsorg. Etter innledende programmering utføres all oppfølgingsprogrammering for de første 3 månedene ved bruk av Virtual Clinic eller in-clinic etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektendepunkt: Tiden for å oppnå en forbedring på 1 poeng Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) i forhold til pasientens status ved slutten av det første programmeringsbesøket
Tidsramme: PGIC vil bli samlet inn innen 2 dager (48 timer) etter fullføring av hvert programmeringsbesøk
PGI består av 2 underskalaer, den første vurderer alvorlighetsgraden av sykdom (PGIS) og den andre evaluerer endringen i sykdom i forhold til en tidligere status (PGIC). PGI-skalaen vurderer alle aspekter ved helse og vurderer om det har skjedd en endring i klinisk status. Skalaen består av to elementer, en skala vurdere alvorlighetsgrad av sykdom og en vurdering av global forbedring. Alvorlighetsgraden er rangert fra 1=normal/ikke i det hele tatt syk til 7= ekstremt syk. Global forbedring er rangert fra 1=svært mye forbedret til 7=svært mye dårligere. Spørreskjemaet tar omtrent 5 minutter å fylle ut. Tiden som trengs for å oppnå en forbedring på 1 poeng Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) i forhold til forsøkspersonens status ved slutten av det første programmeringsbesøket hos forsøkspersoner som mottar programmeringsoppdateringer via klinikkøkter og emner som i tillegg har muligheten til å motta programmeringsoppdateringer via Virtual Clinic-økter, vil bli sammenlignet.
PGIC vil bli samlet inn innen 2 dager (48 timer) etter fullføring av hvert programmeringsbesøk
Primært sikkerhetsendepunkt: Frekvens for programmeringsrelaterte uønskede hendelser for Virtual Clinic-kohorten
Tidsramme: 3 måneder etter første programmeringsbesøk
Frekvensen av programmeringsrelaterte uønskede hendelser rapportert frem til det kortsiktige (3 måneders) oppfølgingsbesøket for Virtual Clinic-kohorten vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger og prosenter.
3 måneder etter første programmeringsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: 3 måneder etter første programmeringsbesøk
PGI består av 2 underskalaer, den første vurderer alvorlighetsgraden av sykdom (PGIS) og den andre evaluerer endringen i sykdom i forhold til en tidligere status (PGIC). PGI-skalaen evaluerer alle aspekter ved helse og vurderer om det har vært en bedring eller nedgang i klinisk status. Skalaen består av to elementer, en skala vurdere alvorlighetsgrad av sykdom og en vurdering av global forbedring. Alvorlighetsgraden er rangert fra 1=normal/ikke i det hele tatt syk til 7= ekstremt syk. Global forbedring er rangert fra 1=svært mye forbedret til 7=svært mye dårligere. Den kliniske poengsummen til den virtuelle klinikken vil bli sammenlignet med den klinikkkohorten.
3 måneder etter første programmeringsbesøk
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: 1 år etter første programmeringsbesøk
PGI består av 2 underskalaer, den første vurderer alvorlighetsgraden av sykdom (PGIS) og den andre evaluerer endringen i sykdom i forhold til en tidligere status (PGIC). PGI-skalaen evaluerer alle aspekter ved helse og vurderer om det har vært en bedring eller nedgang i klinisk status. Skalaen består av to elementer, en skala vurdere alvorlighetsgrad av sykdom og en vurdering av global forbedring. Alvorlighetsgraden er rangert fra 1=normal/ikke i det hele tatt syk til 7= ekstremt syk. Global forbedring er vurdert fra 1=svært mye forbedret til 7=svært mye dårligere. Den kliniske poengsummen til den virtuelle klinikken vil bli sammenlignet med den klinikkkohorten.
1 år etter første programmeringsbesøk
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 3 måneder etter første programmeringsbesøk
CGI-spørreskjemaet er mye brukt for å vurdere symptomer og består av to underskalaer, en vurdering av alvorlighetsgrad av sykdom (CGIS) og en vurdering av global forbedring (CGIC) (12-14). Alvorlighetsgraden er rangert fra 1 = normal/ikke i det hele tatt syk til 7 = blant de mest ekstremt syke. Global forbedring er vurdert fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere. Den kliniske poengsummen til den virtuelle klinikken vil bli sammenlignet med den klinikkkohorten.
3 måneder etter første programmeringsbesøk
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 1 år etter første programmeringsbesøk
CGI-spørreskjemaet er mye brukt for å vurdere symptomer og består av to underskalaer, en vurdering av alvorlighetsgrad av sykdom (CGIS) og en vurdering av global forbedring (CGIC) (12-14). Alvorlighetsgraden er rangert fra 1 = normal/ikke i det hele tatt syk til 7 = blant de mest ekstremt syke. Global forbedring er vurdert fra 1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere. Den kliniske poengsummen til den virtuelle klinikken vil bli sammenlignet med den klinikkkohorten.
1 år etter første programmeringsbesøk
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: 3 måneder etter første programmeringsbesøk
PDQ-39 spørreskjema er et mye brukt validert spørreskjema for å måle PD-spesifikk helsestatus (16-17). Det selvadministrerte spørreskjemaet består av 39 spørsmål og vurderer hvor ofte forsøkspersonen har opplevd vanskeligheter i løpet av den siste måneden på grunn av PD på tvers av 8 dimensjoner, inkludert mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. . Hvert spørsmål er vurdert på et 5-punkts ordinær poengsumssystem som strekker seg fra 0=aldri til 4=alltid. Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer). Den samlede poengsummen er uttrykt av en sammendragsindeks. Lavere score reflekterer bedre livskvalitet. Den kliniske poengsummen til den virtuelle klinikken vil bli sammenlignet med den klinikkkohorten.
3 måneder etter første programmeringsbesøk
Parkinsons sykdom spørreskjema (PDQ-39)
Tidsramme: 1 år etter første programmeringsbesøk
PDQ-39 spørreskjema er et mye brukt validert spørreskjema for å måle PD-spesifikk helsestatus (16-17). Det selvadministrerte spørreskjemaet består av 39 spørsmål og vurderer hvor ofte forsøkspersonen har opplevd vanskeligheter i løpet av den siste måneden på grunn av PD på tvers av 8 dimensjoner, inkludert mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonelt velvære, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. . Hvert spørsmål er vurdert på et 5-punkts ordinær poengsumssystem som strekker seg fra 0=aldri til 4=alltid. Totalpoengsummen for hver dimensjon varierer fra 0 (ha aldri problemer) til 100 (har alltid problemer). Den samlede poengsummen er uttrykt av en sammendragsindeks. Lavere score reflekterer bedre livskvalitet. Den kliniske poengsummen til den virtuelle klinikken vil bli sammenlignet med den klinikkkohorten.
1 år etter første programmeringsbesøk
Levodopa ekvivalent dose (LED)
Tidsramme: 3 måneder etter første programmeringsbesøk
LED vil bli vurdert og verdiene til virtuell klinikk-kohort vil bli sammenlignet med den til klinikk-kohort.
3 måneder etter første programmeringsbesøk
Levodopa ekvivalent dose (LED)
Tidsramme: 1 år etter første programmeringsbesøk
LED vil bli vurdert og verdiene til virtuell klinikk-kohort vil bli sammenlignet med den til klinikk-kohort.
1 år etter første programmeringsbesøk
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 1 år etter første programmeringsbesøk
MDS-UPDRS spørreskjema er et mye brukt validert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av Parkinsons sykdom. Dette spørreskjemaet er sammensatt av fire seksjoner, men denne studien skal kun bruke del III: motoriske undersøkelser bestående av 33 skårer basert på 18 spørsmål med flere høyre, venstre eller andre kroppsfordelingsskårer. Hvert element er skåret fra 0 til 4, der 0 indikerer normal, 1 indikerer lette symptomer, 2 indikerer milde symptomer, 3 indikerer moderate symptomer og 4 indikerer alvorlige symptomer. Den totale poengsummen er hentet fra summen av de tilsvarende elementskårene. Høyere score indikerer større påvirkning av PD-symptomer. Den kliniske poengsummen til den virtuelle klinikken vil bli sammenlignet med den klinikkkohorten.
1 år etter første programmeringsbesøk
Hjemmeovervåking (skjelving)
Tidsramme: 3 måneder etter første programmeringsbesøk
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med et hjemmeovervåkingssett som består av en smartklokke og smarttelefon, og vil bli instruert i hvordan de skal bruke og lade enhetene for å overvåke utbredelsen og alvorlighetsgraden av skjelvinger under dagliglivets aktiviteter. Den medfølgende smarttelefonen vil også gi en dagbokfunksjon som forsøkspersoner vil bruke for å føre notater om symptomer og medisiner. Smartklokkedataene gir tidsstemplede data som indikerer tilstedeværelsen av skjelving, og dens alvorlighetsgrad (lett (< 0,1 cm), mild (0,1-0,6 cm), moderat (0,6-2,2 cm), sterk (>2,2 cm) og fraværende under hvert ett minutts intervall). Hjemmeovervåkingsutstyret er validert mot legens vurderinger av tremor. Hjemmeovervåkingsdata lastes opp og lagres i en sikret skyserver.
3 måneder etter første programmeringsbesøk
Hjemmeovervåking (dyskinesi)
Tidsramme: 3 måneder etter første programmeringsbesøk
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med et hjemmeovervåkingssett som består av en smartklokke og smarttelefon, og vil bli instruert i hvordan de skal bruke og lade enhetene for å overvåke utbredelsen og alvorlighetsgraden av dyskinesi under dagliglivets aktiviteter. Den medfølgende smarttelefonen vil også gi en dagbokfunksjon som forsøkspersoner vil bruke for å føre notater om symptomer og medisiner. Smartklokkedataene gir % av tiden i hvert 15-minutters intervall forsøkspersonen opplever dyskinesi. Hjemmeovervåkingsutstyret er validert mot legens vurderinger av dyskinesi. Hjemmeovervåkingsdata lastes opp og lagres i en sikret skyserver.
3 måneder etter første programmeringsbesøk
"På tid" (tid hver dag uten plagsomme symptomer eller bivirkninger) (avledet fra hjemmeovervåking)
Tidsramme: 3 måneder etter første programmeringsbesøk
"På tid" (tid hver dag uten plagsomme symptomer eller bivirkninger) vil bli vurdert ved å summere de daglige intervallene der hjemmemonitoreringsdata ikke måler tremor eller dyskinesi
3 måneder etter første programmeringsbesøk
Helsevesenets ressursutnyttelse: Antall sykehusinnleggelser og akuttbesøk
Tidsramme: 1 år etter første programmeringsbesøk
Antall sykehusinnleggelser og akuttbesøk vil bli vurdert
1 år etter første programmeringsbesøk
Tid for å løse programmeringsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år etter første programmeringsbesøk
Tiden for å løse programmeringsrelaterte uønskede hendelser vil bli vurdert
1 år etter første programmeringsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studiestol: Bradley White, Abbott
  • Studieleder: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABT-CIP-10413

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere