Optimalisatie, aanpassing en meting op afstand voor diepe hersenstimulatie (ROAM-DBS)
20 juli 2023 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Het doel van het ROAM-DBS-onderzoek is om de tijd te vergelijken die nodig is om een verbetering van 1 punt te bereiken. De Global Impression of change (PGIC) van de patiënt ten opzichte van de status van de proefpersoon aan het einde van het eerste ADROIT-programmeerbezoek bij proefpersonen die programma-updates ontvangen via in -clinic-sessies en proefpersonen die bovendien de mogelijkheid hebben om programma-updates te ontvangen via Virtual Clinic-sessies.
De studie is bedoeld om kortere tijden aan te tonen om voordeel te behalen in het Virtual Clinic-cohort.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De ROAM-DBS-studie is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde controle, open-label, post-market cohortstudie bedoeld om klinische gegevens te verzamelen over het effect van de NeuroSphere Virtual Clinic-functie (zorg op afstand) op de tijd die nodig is om DBS te optimaliseren stimulatieparameters na implantatie.
De studie zal maximaal 100 proefpersonen inschrijven uit maximaal 15 centra in regio's waar Abbott DBS-systemen met de Virtual Clinic-functie zijn goedgekeurd, waaronder mogelijk Noord-Amerika en Europa.
Onderwerpen moeten deelnemers zijn aan de ADROIT-studie (NCT04071847).
De proefpersonen zullen worden gevolgd voor een bezoek van 3 maanden waar het primaire eindpunt zal worden beoordeeld.
Proefpersonen zullen gedurende 1 jaar verder worden gevolgd voor definitieve gegevensbeoordeling.
Proefpersonen blijven ingeschreven in ADROIT na het einde van de ROAM-studie en zullen de ADROIT-bezoeken van 6 maanden en 1 jaar volgens dat protocol voltooien.
De studie zal naar verwachting proefpersonen voor maximaal 2 jaar inschrijven en alle vervolgbezoeken binnen 3 jaar voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bad-wur
-
Tübingen, Bad-wur, Duitsland, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
-
N. Rhin
-
Düsseldorf, N. Rhin, Duitsland, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Duitsland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
-
-
Wdbtshr
-
Glasgow, Wdbtshr, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85274
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- University of California at Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State Medical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is deelnemer aan de ADROIT-studie.
- Onderwerp is ouder dan 21 jaar.
- Onderwerp kan lezen en schrijven.
- De patiënt is geïndiceerd voor implantatie met een Infinity IPG voor de ziekte van Parkinson.
- Bij de patiënt is niet eerder een DBS-systeem geïmplanteerd.
- De behandelend arts acht Virtual Clinic geschikt als onderdeel van het behandelregime voor deze patiënt.
- De patiënt heeft via een deelnemende site toegang tot het Abbott Virtual Clinic-systeem.
- De proefpersoon heeft internettoegang op zijn patiëntcontroller op een locatie die geschikt is voor een virtuele klinieksessie.
- Proefpersoon, of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, moet voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon is momenteel ingeschreven of is van plan zich in te schrijven voor een onderzoeksstudie die de resultaten van deze studie kan verwarren.
- Proefpersoon heeft anatomische of comorbide aandoeningen, of andere medische, sociale of psychologische aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen of te voldoen aan de follow-upvereisten, kunnen beperken of de wetenschappelijke deugdelijkheid van het onderzoek kunnen beïnvloeden resultaten.
- Zoals beoordeeld door de behandelend arts, zou verkeerde plaatsing van de geleidingsdraad verhinderen dat de DBS-therapie klinisch zinvolle voordelen oplevert.
- De patiënt kan de Virtual Clinic-functie niet gebruiken.
- De proefpersoon zal, naar de mening van de onderzoeker, symptomen niet kunnen demonstreren of verwoorden tijdens een bezoek aan de virtuele kliniek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort in de kliniek
Proefpersonen bij wie Abbott Infinity DBS-systemen met de Neuosphere Virtual Clinic-functie zijn geïmplanteerd en die alleen in de kliniek programmering ontvangen voor hun DBS-systeem.
|
Implantatie en initiële programmering van het Infinity DBS-systeem voor dit cohort worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de locatie.
Na de initiële programmering wordt alle vervolgprogrammering voor de eerste 3 maanden in de kliniek uitgevoerd (niet met behulp van de Virtual Clinic-functie).
|
|
Actieve vergelijker: Virtueel kliniekcohort
Proefpersonen bij wie Abbott Infinity DBS-systemen met de Neuosphere Virtual Clinic-functie zijn geïmplanteerd en die programmering ontvangen voor hun DBS-systeem met Virtual Clinic en in-kliniek-sessies.
|
Implantatie en initiële programmering van het Infinity DBS-systeem voor dit cohort worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard van de locatie.
Na de eerste programmering wordt alle vervolgprogrammering gedurende de eerste 3 maanden uitgevoerd met behulp van Virtual Clinic of in-clinic, naargelang het geval.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt: de tijd die nodig is om een verbetering van 1 punt te bereiken. Patiënt's Global Impression of change (PGIC) ten opzichte van de status van de proefpersoon aan het einde van het eerste programmeerbezoek
Tijdsspanne: PGIC wordt binnen 2 dagen (48 uur) na voltooiing van elk programmeerbezoek verzameld
|
De PGI bestaat uit 2 subschalen, de eerste beoordeelt de ernst van de ziekte (PGIS) en de tweede evalueert de verandering in ziekte ten opzichte van een eerdere status (PGIC).
De BGA-schaal evalueert alle gezondheidsaspecten en beoordeelt of er een verandering in de klinische status is opgetreden.
De schaal bestaat uit twee items, één schaal die de ernst van de ziekte beoordeelt en één die globale verbetering beoordeelt.
De ernst wordt beoordeeld van 1=normaal/helemaal niet ziek tot 7=zeer ziek.
Globale verbetering wordt beoordeeld van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter.
Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 5 minuten.
De tijd die nodig is om een verbetering van 1 punt te bereiken. Patiënt's Global Impression of change (PGIC) ten opzichte van de status van de proefpersoon aan het einde van het eerste programmeerbezoek bij proefpersonen die programma-updates ontvangen via sessies in de kliniek en proefpersonen die bovendien de mogelijkheid hebben om programmeringsupdates via Virtual Clinic-sessies worden vergeleken.
|
PGIC wordt binnen 2 dagen (48 uur) na voltooiing van elk programmeerbezoek verzameld
|
|
Primair veiligheidseindpunt: Percentage programmeergerelateerde ongewenste voorvallen voor de Virtual Clinic-cohort
Tijdsspanne: Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
Het aantal programmeergerelateerde bijwerkingen dat is gemeld tot aan het kortetermijnbezoek (3 maanden) voor de Virtual Clinic-cohort zal worden samengevat met behulp van tellingen en percentages.
|
Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Globale Indruk (BGA)
Tijdsspanne: Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
De PGI bestaat uit 2 subschalen, de eerste beoordeelt de ernst van de ziekte (PGIS) en de tweede evalueert de verandering in ziekte ten opzichte van een eerdere status (PGIC).
De PGI-schaal evalueert alle gezondheidsaspecten en beoordeelt of er een verbetering of achteruitgang in de klinische status is.
De schaal bestaat uit twee items, één schaal die de ernst van de ziekte beoordeelt en één die globale verbetering beoordeelt.
De ernst wordt beoordeeld van 1=normaal/helemaal niet ziek tot 7=zeer ziek.
Globale verbetering wordt beoordeeld van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter.
De klinische scores van het virtuele kliniekcohort worden vergeleken met het cohort in de kliniek.
|
Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
|
Patiënt Globale Indruk (BGA)
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste programmeerbezoek
|
De PGI bestaat uit 2 subschalen, de eerste beoordeelt de ernst van de ziekte (PGIS) en de tweede evalueert de verandering in ziekte ten opzichte van een eerdere status (PGIC).
De PGI-schaal evalueert alle gezondheidsaspecten en beoordeelt of er een verbetering of achteruitgang in de klinische status is.
De schaal bestaat uit twee items, één schaal die de ernst van de ziekte beoordeelt en één die globale verbetering beoordeelt.
De ernst wordt beoordeeld van 1=normaal/helemaal niet ziek tot 7=zeer ziek.
Globale verbetering wordt beoordeeld van 1=zeer veel verbeterd tot 7=zeer veel slechter.
De klinische scores van het virtuele kliniekcohort worden vergeleken met het cohort in de kliniek.
|
1 jaar na het eerste programmeerbezoek
|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
De CGI-vragenlijst wordt veel gebruikt voor het beoordelen van symptomen en bestaat uit twee subschalen, een beoordeling van de ernst van de ziekte (CGIS) en een beoordeling van globale verbetering (CGIC) (12-14).
De ernst wordt beoordeeld van 1 = normaal/helemaal niet ziek tot 7 = zeer extreem ziek.
Globale verbetering wordt beoordeeld van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter.
De klinische scores van het virtuele kliniekcohort worden vergeleken met het cohort in de kliniek.
|
Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
|
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste programmeerbezoek
|
De CGI-vragenlijst wordt veel gebruikt voor het beoordelen van symptomen en bestaat uit twee subschalen, een beoordeling van de ernst van de ziekte (CGIS) en een beoordeling van globale verbetering (CGIC) (12-14).
De ernst wordt beoordeeld van 1 = normaal/helemaal niet ziek tot 7 = zeer extreem ziek.
Globale verbetering wordt beoordeeld van 1 = zeer veel verbeterd tot 7 = zeer veel slechter.
De klinische scores van het virtuele kliniekcohort worden vergeleken met het cohort in de kliniek.
|
1 jaar na het eerste programmeerbezoek
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
PDQ-39-vragenlijst is een veelgebruikte gevalideerde vragenlijst om de PD-specifieke gezondheidsstatus te meten (16-17).
De zelf-ingevulde vragenlijst bestaat uit 39 vragen en beoordeelt hoe vaak de proefpersoon de afgelopen maand moeilijkheden heeft ondervonden als gevolg van PD over 8 dimensies, waaronder mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak .
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts ordinaal scoresysteem, variërend van 0=nooit tot 4=altijd.
De totale score van elke dimensie varieert van 0 (nooit moeite hebben) tot 100 (altijd moeite hebben).
De totaalscore wordt uitgedrukt door een Samenvattende Index.
Lagere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
De klinische scores van het virtuele kliniekcohort worden vergeleken met het cohort in de kliniek.
|
Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
|
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson (PDQ-39)
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste programmeerbezoek
|
PDQ-39-vragenlijst is een veelgebruikte gevalideerde vragenlijst om de PD-specifieke gezondheidsstatus te meten (16-17).
De zelf-ingevulde vragenlijst bestaat uit 39 vragen en beoordeelt hoe vaak de proefpersoon de afgelopen maand moeilijkheden heeft ondervonden als gevolg van PD over 8 dimensies, waaronder mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak .
Elke vraag wordt beoordeeld op een 5-punts ordinaal scoresysteem, variërend van 0=nooit tot 4=altijd.
De totale score van elke dimensie varieert van 0 (nooit moeite hebben) tot 100 (altijd moeite hebben).
De totaalscore wordt uitgedrukt door een Samenvattende Index.
Lagere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
De klinische scores van het virtuele kliniekcohort worden vergeleken met het cohort in de kliniek.
|
1 jaar na het eerste programmeerbezoek
|
|
Levodopa-equivalente dosis (LED)
Tijdsspanne: Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
LED zal worden beoordeeld en de waarden van het virtuele kliniekcohort zullen worden vergeleken met die van het cohort in de kliniek.
|
Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
|
Levodopa-equivalente dosis (LED)
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste programmeerbezoek
|
LED zal worden beoordeeld en de waarden van het virtuele kliniekcohort zullen worden vergeleken met die van het cohort in de kliniek.
|
1 jaar na het eerste programmeerbezoek
|
|
Bewegingsstoornis Maatschappij Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste programmeerbezoek
|
MDS-UPDRS-vragenlijst is een veelgebruikte gevalideerde vragenlijst om de ernst van de ziekte van Parkinson te beoordelen.
Deze vragenlijst bestaat uit vier delen, maar in dit onderzoek wordt alleen gebruik gemaakt van deel III: motorische onderzoeken bestaande uit 33 scores op basis van 18 vragen met verschillende scores voor de rechter-, linker- of andere lichaamsverdeling.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor normaal, 1 voor lichte symptomen, 2 voor milde symptomen, 3 voor matige symptomen en 4 voor ernstige symptomen.
De totaalscore wordt verkregen uit de som van de corresponderende itemscores.
Hogere scores duiden op een grotere impact van PD-symptomen.
De klinische scores van het virtuele kliniekcohort worden vergeleken met het cohort in de kliniek.
|
1 jaar na het eerste programmeerbezoek
|
|
Thuisbewaking (Tremor)
Tijdsspanne: Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
De proefpersonen krijgen een thuisbewakingskit bestaande uit een smartwatch en een smartphone en krijgen instructies over hoe ze de apparaten moeten gebruiken en opladen om de prevalentie en ernst van tremor tijdens activiteiten van het dagelijks leven te bewaken.
De meegeleverde smartphone biedt ook een dagboekfunctie die proefpersonen zullen gebruiken om aantekeningen bij te houden over symptomen en medicijnen.
De smartwatch-gegevens bieden tijdstempelgegevens die de aanwezigheid van tremor aangeven, en de ernst ervan (licht (< 0,1 cm), mild (0,1-0,6 cm), matig (0,6-2,2 cm), sterk (> 2,2 cm) en afwezig tijdens elk interval van een minuut).
De Home Monitoring-apparatuur is gevalideerd op basis van beoordelingen van tremor door artsen.
Home Monitoring-gegevens worden geüpload en opgeslagen op een beveiligde cloudserver.
|
Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
|
Thuismonitoring (dyskinesie)
Tijdsspanne: Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
De proefpersonen krijgen een thuisbewakingskit bestaande uit een smartwatch en een smartphone en krijgen instructies over het gebruik en opladen van de apparaten om de prevalentie en ernst van dyskinesie tijdens dagelijkse activiteiten te controleren.
De meegeleverde smartphone biedt ook een dagboekfunctie die proefpersonen zullen gebruiken om aantekeningen bij te houden over symptomen en medicijnen.
De smartwatch-gegevens geven het % van de tijd in elk interval van 15 minuten weer dat de proefpersoon dyskinesie ervaart.
De Home Monitoring-apparatuur is gevalideerd op basis van beoordelingen van dyskinesie door artsen.
Home Monitoring-gegevens worden geüpload en opgeslagen op een beveiligde cloudserver.
|
Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
|
"On Time" (tijd per dag zonder lastige symptomen of bijwerkingen) (afgeleid van Home Monitoring)
Tijdsspanne: Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
"On Time" (tijd per dag zonder lastige symptomen of bijwerkingen) zal worden beoordeeld door de dagelijkse intervallen op te tellen waarin de Home Monitoring-gegevens geen tremor of dyskinesie meten
|
Drie maanden na het eerste programmeerbezoek
|
|
Gebruik van gezondheidszorgmiddelen: aantal ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste programmeerbezoek
|
Het aantal ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken wordt beoordeeld
|
1 jaar na het eerste programmeerbezoek
|
|
Tijd om programmeergerelateerde bijwerkingen op te lossen
Tijdsspanne: 1 jaar na het eerste programmeerbezoek
|
De tijd om programmeergerelateerde ongewenste voorvallen op te lossen, zal worden beoordeeld
|
1 jaar na het eerste programmeerbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Bradley White, Abbott
- Studie directeur: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABT-CIP-10413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .