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Optimización, Ajuste y Medición Remota para Estimulación Cerebral Profunda (ROAM-DBS)

20 de julio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices
El propósito del estudio ROAM-DBS es comparar el tiempo necesario para lograr una mejora de 1 punto en la Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en relación con el estado del sujeto al final de la visita de programación inicial de ADROIT en sujetos que reciben actualizaciones de programación a través de -sesiones de clínica y asignaturas que adicionalmente tienen la opción de recibir actualizaciones de programación a través de sesiones de Clínica Virtual. El estudio pretende demostrar tiempos más cortos para lograr el beneficio en la cohorte de la Clínica Virtual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio ROAM-DBS es un estudio prospectivo, multicéntrico, de control aleatorizado, abierto, de cohortes posterior a la comercialización, destinado a recopilar datos clínicos sobre el efecto de la función Clínica virtual NeuroSphere (atención remota) en el tiempo necesario para optimizar la DBS. parámetros de estimulación después del implante. El estudio inscribirá hasta 100 sujetos de hasta 15 centros en geografías donde los sistemas Abbott DBS con la función de Clínica Virtual están aprobados, que pueden incluir América del Norte y Europa. Los sujetos deben ser participantes en el estudio ADROIT (NCT04071847). Los sujetos serán seguidos a una visita de 3 meses donde se evaluará el criterio de valoración principal. Los sujetos serán seguidos durante 1 año para la evaluación final de los datos. Los sujetos permanecerán inscritos en ADROIT después de la finalización del estudio ROAM y completarán las visitas ADROIT de 6 meses y 1 año según ese protocolo. Se espera que el estudio inscriba sujetos por hasta 2 años y complete todas las visitas de seguimiento dentro de los 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Alemania, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Alemania, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85274
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California at Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State Medical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist
  • Reino Unido
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Reino Unido, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto es un participante en el estudio ADROIT.
  2. El sujeto es mayor de 21 años.
  3. El sujeto es capaz de leer y escribir.
  4. El sujeto está indicado para el implante de un IPG Infinity para la enfermedad de Parkinson.
  5. Al sujeto no se le ha implantado previamente un sistema DBS.
  6. El médico tratante cree que la Clínica Virtual es apropiada como componente del régimen de tratamiento para este sujeto.
  7. El sujeto tendrá acceso al sistema de la Clínica Virtual de Abbott a través de un sitio participante.
  8. El sujeto tendrá acceso a Internet en su controlador de pacientes en una ubicación adecuada para una sesión de clínica virtual.
  9. El sujeto, o un representante legalmente aceptable, debe dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. El sujeto está actualmente inscrito o planea inscribirse en un estudio de investigación que puede confundir los resultados de este estudio.
  2. El sujeto tiene condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica del estudio. resultados.
  3. Tal como lo evaluó el médico tratante, la colocación incorrecta del cable impediría que la terapia DBS proporcionara un beneficio clínicamente significativo.
  4. El sujeto no puede utilizar la función Clínica virtual.
  5. El sujeto no podrá, en opinión del investigador, demostrar o articular síntomas durante una visita a la Clínica Virtual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte en la clínica
Sujetos a los que se les implantan sistemas Abbott Infinity DBS con la función Clínica virtual de Neuosphere y reciben programación para su sistema DBS solo en la clínica.
Dispositivo: Sistemas Abbott Infinity DBS con la función NeuroSphere Virtual Clinic
El implante y la programación inicial del sistema Infinity DBS para esta cohorte se realizan de acuerdo con el estándar de atención del sitio. Después de la programación inicial, toda la programación de seguimiento durante los primeros 3 meses se lleva a cabo en la clínica (sin utilizar la función Clínica virtual).
Comparador activo: Cohorte Clínica Virtual
Sujetos a los que se les implantan sistemas Abbott Infinity DBS con la función Clínica virtual de Neuosphere y reciben programación para su sistema DBS con Clínica virtual y sesiones en la clínica.
Dispositivo: Sistemas Abbott Infinity DBS con la función NeuroSphere Virtual Clinic (clínica virtual y sesiones en la clínica)
El implante y la programación inicial del sistema Infinity DBS para esta cohorte se realizan de acuerdo con el estándar de atención del sitio. Después de la programación inicial, toda la programación de seguimiento durante los primeros 3 meses se realiza mediante la Clínica virtual o en la clínica, según corresponda.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Punto final de eficacia principal: el tiempo para lograr una mejora de 1 punto Impresión global de cambio del paciente (PGIC) en relación con el estado del sujeto al final de la visita de programación inicial
Periodo de tiempo: PGIC se recogerá dentro de los 2 días (48 horas) después de la finalización de cada visita de programación
El PGI consta de 2 subescalas, la primera califica la gravedad de la enfermedad (PGIS) y la segunda evalúa el cambio en la enfermedad en relación con un estado anterior (PGIC). La escala PGI evalúa todos los aspectos de la salud y valora si ha habido un cambio en el estado clínico. La escala consta de dos ítems, una escala que califica la gravedad de la enfermedad y otra que califica la mejora global. La gravedad se califica de 1 = normal/nada enfermo a 7 = extremadamente enfermo. La mejora global se califica de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor. El cuestionario tarda aproximadamente 5 minutos en completarse. El tiempo necesario para lograr una mejora de 1 punto en la Impresión global del cambio del paciente (PGIC) en relación con el estado del sujeto al final de la visita de programación inicial en sujetos que reciben actualizaciones de programación a través de sesiones en la clínica y sujetos que además tienen la opción de recibir Se compararán actualizaciones de programación a través de sesiones de Clínica Virtual.
PGIC se recogerá dentro de los 2 días (48 horas) después de la finalización de cada visita de programación
Variable principal de seguridad: Tasa de eventos adversos relacionados con la programación para la cohorte de la Clínica virtual
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la visita de programación inicial
La tasa de eventos adversos relacionados con la programación informados hasta la visita de seguimiento a corto plazo (3 meses) para la cohorte de la Clínica virtual se resumirá mediante conteos y porcentajes.
A los 3 meses después de la visita de programación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresión global del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la visita de programación inicial
El PGI consta de 2 subescalas, la primera califica la gravedad de la enfermedad (PGIS) y la segunda evalúa el cambio en la enfermedad en relación con un estado anterior (PGIC). La escala PGI evalúa todos los aspectos de la salud y valora si ha habido una mejoría o declive en el estado clínico. La escala consta de dos ítems, una escala que califica la gravedad de la enfermedad y otra que califica la mejora global. La gravedad se califica de 1 = normal/nada enfermo a 7 = extremadamente enfermo. La mejora global se califica de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor. Las puntuaciones clínicas de la cohorte de la Clínica virtual se compararán con la cohorte en la clínica.
A los 3 meses después de la visita de programación inicial
Impresión global del paciente (PGI)
Periodo de tiempo: 1 año después de la visita de programación inicial
El PGI consta de 2 subescalas, la primera califica la gravedad de la enfermedad (PGIS) y la segunda evalúa el cambio en la enfermedad en relación con un estado anterior (PGIC). La escala PGI evalúa todos los aspectos de la salud y valora si ha habido una mejoría o declive en el estado clínico. La escala consta de dos ítems, una escala que califica la gravedad de la enfermedad y otra que califica la mejora global. La gravedad se califica de 1 = normal/nada enfermo a 7 = extremadamente enfermo. La mejora global se califica de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor. Las puntuaciones clínicas de la cohorte de la Clínica virtual se compararán con la cohorte en la clínica.
1 año después de la visita de programación inicial
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la visita de programación inicial
El cuestionario CGI se usa ampliamente para evaluar los síntomas y consta de dos subescalas, una que califica la gravedad de la enfermedad (CGIS) y otra que califica la mejora global (CGIC) (12-14). La gravedad se califica de 1 = normal/nada enfermo a 7 = entre los más graves. La mejora global se califica de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor. Las puntuaciones clínicas de la cohorte de la Clínica virtual se compararán con la cohorte en la clínica.
A los 3 meses después de la visita de programación inicial
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 1 año después de la visita de programación inicial
El cuestionario CGI se usa ampliamente para evaluar los síntomas y consta de dos subescalas, una que califica la gravedad de la enfermedad (CGIS) y otra que califica la mejora global (CGIC) (12-14). La gravedad se califica de 1 = normal/nada enfermo a 7 = entre los más graves. La mejora global se califica de 1 = mucho mejor a 7 = mucho peor. Las puntuaciones clínicas de la cohorte de la Clínica virtual se compararán con la cohorte en la clínica.
1 año después de la visita de programación inicial
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la visita de programación inicial
El cuestionario PDQ-39 es un cuestionario validado ampliamente utilizado para medir el estado de salud específico de la EP (16-17). El cuestionario autoadministrado consta de 39 preguntas y evalúa con qué frecuencia el sujeto ha experimentado dificultades durante el último mes debido a la EP en 8 dimensiones que incluyen movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. . Cada pregunta se clasifica en un sistema de puntuación ordinal de 5 puntos que va desde 0 = nunca hasta 4 = siempre. La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad). La puntuación general se expresa mediante un índice resumido. Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida. Las puntuaciones clínicas de la cohorte de la Clínica virtual se compararán con la cohorte en la clínica.
A los 3 meses después de la visita de programación inicial
Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 1 año después de la visita de programación inicial
El cuestionario PDQ-39 es un cuestionario validado ampliamente utilizado para medir el estado de salud específico de la EP (16-17). El cuestionario autoadministrado consta de 39 preguntas y evalúa con qué frecuencia el sujeto ha experimentado dificultades durante el último mes debido a la EP en 8 dimensiones que incluyen movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. . Cada pregunta se clasifica en un sistema de puntuación ordinal de 5 puntos que va desde 0 = nunca hasta 4 = siempre. La puntuación total de cada dimensión varía de 0 (nunca tiene dificultad) a 100 (siempre tiene dificultad). La puntuación general se expresa mediante un índice resumido. Las puntuaciones más bajas reflejan una mejor calidad de vida. Las puntuaciones clínicas de la cohorte de la Clínica virtual se compararán con la cohorte en la clínica.
1 año después de la visita de programación inicial
Dosis equivalente de levodopa (LED)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la visita de programación inicial
Se evaluará el LED y se compararán los valores de la cohorte de la clínica virtual con los de la cohorte en la clínica.
A los 3 meses después de la visita de programación inicial
Dosis equivalente de levodopa (LED)
Periodo de tiempo: 1 año después de la visita de programación inicial
Se evaluará el LED y se compararán los valores de la cohorte de la clínica virtual con los de la cohorte en la clínica.
1 año después de la visita de programación inicial
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la visita de programación inicial
El cuestionario MDS-UPDRS es un cuestionario validado ampliamente utilizado para evaluar la gravedad de la enfermedad de Parkinson. Este cuestionario se compone de cuatro secciones, sin embargo, este estudio solo utilizará la parte III: exámenes motores que consisten en 33 puntajes basados ​​en 18 preguntas con varios puntajes de distribución del cuerpo derecho, izquierdo u otro. Cada elemento se califica de 0 a 4, donde 0 indica normal, 1 indica síntomas leves, 2 indica síntomas leves, 3 indica síntomas moderados y 4 indica síntomas graves. La puntuación total se obtiene de la suma de las puntuaciones de los ítems correspondientes. Las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas de la EP. Las puntuaciones clínicas de la cohorte de la Clínica virtual se compararán con la cohorte en la clínica.
1 año después de la visita de programación inicial
Monitoreo del Hogar (Temblor)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la visita de programación inicial
A los sujetos se les proporcionará un kit de monitoreo en el hogar que consta de un reloj inteligente y un teléfono inteligente y se les indicará cómo usar y cargar los dispositivos para monitorear la prevalencia y la gravedad del temblor durante las actividades de la vida diaria. El teléfono inteligente suministrado también proporcionará una función de diario que los sujetos utilizarán para mantener notas sobre los síntomas y los medicamentos. Los datos del reloj inteligente proporcionan datos con marca de tiempo que indican la presencia de temblor y su gravedad (leve (< 0,1 cm), leve (0,1-0,6 cm), moderado (0,6-2,2 cm), fuerte (>2,2 cm) y ausente durante cada intervalo de un minuto). El equipo de monitorización domiciliaria se valida frente a evaluaciones médicas de temblores. Los datos de Home Monitoring se cargan y almacenan en un servidor en la nube seguro.
A los 3 meses después de la visita de programación inicial
Monitoreo en el Hogar (Discinesia)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la visita de programación inicial
A los sujetos se les proporcionará un kit de monitoreo en el hogar que consta de un reloj inteligente y un teléfono inteligente y se les indicará cómo usar y cargar los dispositivos para monitorear la prevalencia y la gravedad de la discinesia durante las actividades de la vida diaria. El teléfono inteligente suministrado también proporcionará una función de diario que los sujetos utilizarán para mantener notas sobre los síntomas y los medicamentos. Los datos del reloj inteligente proporcionan el porcentaje de tiempo en cada intervalo de 15 minutos que el sujeto experimenta discinesia. El equipo Home Monitoring está validado contra las evaluaciones médicas de discinesia. Los datos de Home Monitoring se cargan y almacenan en un servidor en la nube seguro.
A los 3 meses después de la visita de programación inicial
"A tiempo" (tiempo cada día sin síntomas molestos ni efectos secundarios) (derivado de Home Monitoring)
Periodo de tiempo: A los 3 meses después de la visita de programación inicial
"A tiempo" (tiempo cada día sin síntomas molestos ni efectos secundarios) se evaluará sumando los intervalos diarios en los que los datos de Home Monitoring no miden temblores o discinesia
A los 3 meses después de la visita de programación inicial
Utilización de recursos de atención médica: número de hospitalizaciones y visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 1 año después de la visita de programación inicial
Se valorará el número de hospitalizaciones y visitas a urgencias
1 año después de la visita de programación inicial
Tiempo para resolver los eventos adversos relacionados con la programación
Periodo de tiempo: 1 año después de la visita de programación inicial
Se evaluará el tiempo para resolver los eventos adversos relacionados con la programación.
1 año después de la visita de programación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Silla de estudio: Bradley White, Abbott
  • Director de estudio: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10413

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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