脳深部刺激の遠隔最適化、調整、測定 (ROAM-DBS)
2023年7月20日 更新者：Abbott Medical Devices
ROAM-DBS 研究の目的は、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) を 1 ポイント改善するために必要な時間を、ADROIT を介してプログラミングの更新を受け取った被験者の ADROIT 初期プログラミング訪問の終了時の被験者の状態と比較することです。 -バーチャルクリニックセッションを介してプログラミングの更新を受け取るオプションを追加で持つクリニックセッションおよび被験者。
この研究は、バーチャル クリニック コホートでより短い時間で利益を達成できることを実証することを目的としています。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
ROAM-DBS 研究は、DBS を最適化するために必要な時間に対する NeuroSphere Virtual Clinic 機能 (リモート ケア) の効果に関する臨床データを収集することを目的とした、前向き、多施設、無作為化対照、非盲検、市販後コホート研究です。移植後の刺激パラメータ。
この研究では、バーチャル クリニック機能を備えたアボット DBS システムが承認されている地域 (北米およびヨーロッパを含む可能性がある) の最大 15 のセンターから最大 100 人の被験者を登録します。
被験者はADROIT研究（NCT04071847）の参加者でなければなりません。
被験者は、一次エンドポイントが評価される3か月の訪問まで追跡されます。
被験者は、最終データ評価のためにさらに1年間追跡されます。
被験者は ROAM 研究の終了後も ADROIT に登録されたままになり、そのプロトコルの下で ADROIT の 6 か月および 1 年間の訪問を完了します。
この研究では、被験者を最大2年間登録し、3年以内にすべてのフォローアップ訪問を完了することが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bradley White
- 電話番号：616 443 2812
- メール：bradley.white@abbott.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tucker Tomlinson
- 電話番号：972 526 9646
- メール：tucker.tomlinson@abbott.com
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85274
- University of Arizona Health Sciences Center
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California at Davis
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State Medical
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
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Texas
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Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- Texas Movement Disorder Specialist
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Wdbtshr
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Glasgow、Wdbtshr、イギリス、G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
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Badalona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital Universitario de la Princesa
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen de Rocio
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Bad-wur
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Tübingen、Bad-wur、ドイツ、72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
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N. Rhin
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Düsseldorf、N. Rhin、ドイツ、40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
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Rhinela
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Mainz、Rhinela、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者はADROIT研究の参加者です。
- 対象は21歳以上です。
- 被験者は読み書きができます。
- -被験者は、パーキンソン病のInfinity IPGを使用したインプラントの適応です。
- -被験者は以前にDBSシステムを埋め込まれていません。
- 担当医師は、この被験者の治療計画の構成要素としてバーチャル クリニックが適切であると考えています。
- 被験者は、参加サイトを通じてアボットバーチャルクリニックシステムにアクセスできます。
- 対象者は、バーチャル クリニック セッションに適した場所にある患者コントローラーでインターネットにアクセスできます。
- -被験者、または法的に認められた代理人は、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -被験者は現在登録されているか、この研究の結果を混乱させる可能性のある調査研究に登録する予定です。
- -被験者は、解剖学的または併存する状態、またはその他の医学的、社会的、または心理的状態を持っています。研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 研究に参加したり、フォローアップ要件を遵守したり、研究の科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります結果。
- 治療する医師によって評価されるように、リードの誤配置は、DBS 療法が臨床的に意味のある利益を提供することを妨げます。
- 被験者はバーチャル クリニック機能を使用できません。
- 治験責任医師の意見では、被験者は仮想診療所の訪問中に症状を示したり、明確にしたりすることができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：院内コホート
Neuosphere Virtual Clinic 機能を備えた Abbott Infinity DBS システムが移植され、DBS システムのプログラミングをクリニックでのみ受けている被験者。
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このコホートの Infinity DBS システムの埋め込みと初期プログラミングは、施設の標準治療に従って行われます。
最初のプログラミングの後、最初の 3 か月間のすべてのフォローアップ プログラミングは、クリニック内で行われます (バーチャル クリニック機能は使用されません)。
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アクティブコンパレータ：バーチャル クリニック コホート
ニューオスフィア バーチャル クリニック機能を備えたアボット インフィニティ DBS システムが移植され、バーチャル クリニックおよびクリニック セッションで DBS システムのプログラミングを受けている被験者。
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このコホートの Infinity DBS システムの埋め込みと初期プログラミングは、施設の標準治療に従って行われます。
初期プログラミングの後、最初の 3 か月間のすべてのフォローアップ プログラミングは、必要に応じてバーチャル クリニックまたはイン クリニックを使用して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次有効性エンドポイント: 最初のプログラミング訪問の終了時の被験者の状態と比較して、患者の全体的な変化の印象 (PGIC) が 1 ポイント改善するまでの時間
時間枠：PGICは、各プログラミング訪問の完了後2日（48時間）以内に収集されます
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PGI は 2 つのサブスケールで構成され、最初の評価は病気の重症度 (PGIS) で、2 番目の評価は以前の状態と比較した病気の変化 (PGIC) です。
PGI スケールは、健康のあらゆる側面を評価し、臨床状態に変化があったかどうかを評価します。
この尺度は、病気の重症度を評価する尺度と全体的な改善を評価する尺度の 2 つの項目で構成されています。
重症度は、1=正常/まったく病気ではないから、7=非常に悪いまで評価されます。
全体的な改善は、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪いまで評価されます。
アンケートの所要時間は約 5 分です。
1ポイントの改善を達成するのに必要な時間 クリニックセッションを介してプログラミングの更新を受け取る被験者および追加で受け取るオプションがある被験者における、最初のプログラミング訪問の終了時の被験者の状態と比較した、患者の全体的な変化の印象 (PGIC)バーチャル クリニック セッションを介したプログラミングの更新が比較されます。
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PGICは、各プログラミング訪問の完了後2日（48時間）以内に収集されます
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主要な安全性エンドポイント: バーチャル クリニック コホートのプログラミング関連の有害事象の発生率
時間枠：最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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仮想クリニック コホートの短期 (3 か月) フォローアップ訪問までに報告されたプログラミング関連の有害事象の割合は、カウントとパーセンテージを使用して要約されます。
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最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者全体の印象 (PGI)
時間枠：最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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PGI は 2 つのサブスケールで構成され、最初の評価は病気の重症度 (PGIS) で、2 番目の評価は以前の状態と比較した病気の変化 (PGIC) です。
PGI スケールは、健康のあらゆる側面を評価し、臨床状態の改善または低下があったかどうかを評価します。
この尺度は、病気の重症度を評価する尺度と全体的な改善を評価する尺度の 2 つの項目で構成されています。
重症度は、1=正常/まったく病気ではないから、7=非常に悪いまで評価されます。
全体的な改善は、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪いまで評価されます。
仮想クリニック コホートの臨床スコアは、クリニック コホートと比較されます。
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最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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患者全体の印象 (PGI)
時間枠：最初のプログラミング訪問から 1 年後
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PGI は 2 つのサブスケールで構成され、最初の評価は病気の重症度 (PGIS) で、2 番目の評価は以前の状態と比較した病気の変化 (PGIC) です。
PGI スケールは、健康のあらゆる側面を評価し、臨床状態の改善または低下があったかどうかを評価します。
この尺度は、病気の重症度を評価する尺度と全体的な改善を評価する尺度の 2 つの項目で構成されています。
重症度は、1=正常/まったく病気ではないから、7=非常に悪いまで評価されます。
全体的な改善は、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪いまで評価されます。
仮想クリニック コホートの臨床スコアは、クリニック コホートと比較されます。
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最初のプログラミング訪問から 1 年後
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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CGI アンケートは、症状を評価するために広く使用されており、2 つのサブスケールで構成されています。
重症度は、1 = 正常/まったく病気ではないから 7 = 最も深刻な病気の間で評価されます。
全体的な改善は、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪いまで評価されます。
仮想クリニック コホートの臨床スコアは、クリニック コホートと比較されます。
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最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：最初のプログラミング訪問から 1 年後
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CGI アンケートは、症状を評価するために広く使用されており、2 つのサブスケールで構成されています。
重症度は、1 = 正常/まったく病気ではないから 7 = 最も深刻な病気の間で評価されます。
全体的な改善は、1 = 非常に改善され、7 = 非常に悪いまで評価されます。
仮想クリニック コホートの臨床スコアは、クリニック コホートと比較されます。
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最初のプログラミング訪問から 1 年後
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39)
時間枠：最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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PDQ-39 アンケートは、PD 固有の健康状態を測定するために広く使用されている有効なアンケートです (16-17)。
自己記入式アンケートは 39 の質問で構成され、移動性、日常生活動作、情緒的幸福、社会的支援、認知、コミュニケーション、および身体的不快感を含む 8 つの側面にわたって、被験者が過去 1 か月間に PD による困難を経験した頻度を評価します。 .
各質問は、0=まったくないから 4=常にあるまでの 5 段階の序数スコアリング システムで評価されます。
各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。
総合スコアは要約指数で表されます。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示しています。
仮想クリニック コホートの臨床スコアは、クリニック コホートと比較されます。
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最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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パーキンソン病アンケート (PDQ-39)
時間枠：最初のプログラミング訪問から 1 年後
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PDQ-39 アンケートは、PD 固有の健康状態を測定するために広く使用されている有効なアンケートです (16-17)。
自己記入式アンケートは 39 の質問で構成され、移動性、日常生活動作、情緒的幸福、社会的支援、認知、コミュニケーション、および身体的不快感を含む 8 つの側面にわたって、被験者が過去 1 か月間に PD による困難を経験した頻度を評価します。 .
各質問は、0=まったくないから 4=常にあるまでの 5 段階の序数スコアリング システムで評価されます。
各次元の合計スコアの範囲は、0 (まったく問題がない) から 100 (常に問題がある) までです。
総合スコアは要約指数で表されます。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを示しています。
仮想クリニック コホートの臨床スコアは、クリニック コホートと比較されます。
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最初のプログラミング訪問から 1 年後
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レボドパ等価用量 (LED)
時間枠：最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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LED が評価され、仮想クリニック コホートの値がクリニック コホートの値と比較されます。
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最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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レボドパ等価用量 (LED)
時間枠：最初のプログラミング訪問から 1 年後
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LED が評価され、仮想クリニック コホートの値がクリニック コホートの値と比較されます。
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最初のプログラミング訪問から 1 年後
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS)
時間枠：最初のプログラミング訪問から 1 年後
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MDS-UPDRSアンケートは、パーキンソン病の重症度を評価するために広く使用されている検証済みのアンケートです。
このアンケートは 4 つのセクションで構成されていますが、この調査ではパート III のみを使用します。運動検査は、18 の質問に基づく 33 のスコアで構成され、いくつかの右、左、またはその他の身体分布スコアが含まれます。
各項目は 0 ～ 4 のスコアで評価され、0 は正常、1 は軽度の症状、2 は軽度の症状、3 は中等度の症状、4 は重度の症状を示します。
合計スコアは、対応するアイテム スコアの合計から取得されます。
スコアが高いほど、PD 症状の影響が大きいことを示します。
仮想クリニック コホートの臨床スコアは、クリニック コホートと比較されます。
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最初のプログラミング訪問から 1 年後
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ホームモニタリング（振戦）
時間枠：最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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被験者には、スマートウォッチとスマートフォンで構成されるホームモニタリングキットが提供され、日常生活の活動中の振戦の有病率と重症度を監視するために、デバイスの使用方法と充電方法が指示されます。
付属のスマートフォンは、被験者が症状や投薬に関するメモを維持するために使用する日記機能も提供します。
スマート ウォッチのデータは、振戦の存在とその重症度 (軽度 (< 0.1 cm)、軽度 (0.1 ～ 0.6 cm)、中等度 (0.6 ～ 2.2 cm)、強い (>2.2 cm)) を示すタイムスタンプ付きのデータを提供します。 1分間隔ごと）。
ホームモニタリング機器は、振戦に関する医師の評価に対して検証されています。
ホーム モニタリング データは、安全なクラウド サーバーにアップロードされ、保存されます。
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最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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ホームモニタリング（ジスキネジア）
時間枠：最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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被験者には、スマートウォッチとスマートフォンで構成されるホームモニタリングキットが提供され、日常生活活動中のジスキネジアの有病率と重症度を監視するために、デバイスの使用方法と充電方法が指示されます。
付属のスマートフォンは、被験者が症状や投薬に関するメモを維持するために使用する日記機能も提供します。
スマート ウォッチのデータは、被験者がジスキネジアを経験した 15 分間隔ごとの時間の割合を提供します。
ホームモニタリング機器は、ジスキネジアの医師の評価に対して検証されています。
ホーム モニタリング データは、安全なクラウド サーバーにアップロードされ、保存されます。
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最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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「オンタイム」（面倒な症状や副作用のない毎日の時間）（ホームモニタリングから派生）
時間枠：最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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「オンタイム」（厄介な症状や副作用のない毎日の時間）は、ホームモニタリングデータが振戦またはジスキネジーを測定しない毎日の間隔を合計することによって評価されます
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最初のプログラミング訪問から 3 か月後
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医療資源の利用率: 入院数と ER 訪問数
時間枠：最初のプログラミング訪問から 1 年後
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入院とER訪問の数が評価されます
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最初のプログラミング訪問から 1 年後
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プログラミング関連の有害事象を解決する時間
時間枠：最初のプログラミング訪問から 1 年後
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プログラミング関連の有害事象を解決する時間が評価されます
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最初のプログラミング訪問から 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Bradley White、Abbott
- スタディディレクター：Devyani Nanduri、Abbott Medical Devices Neuromodulation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月24日
一次修了 (推定)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月4日
最初の投稿 (実際)
2022年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月20日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ABT-CIP-10413
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ