Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernoptimering, justering og måling til dyb hjernestimulering (ROAM-DBS)

20. juli 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices
Formålet med ROAM-DBS-undersøgelsen er at sammenligne den tid, der er nødvendig for at opnå en forbedring på 1 point Patient's Global Impression of Change (PGIC) i forhold til forsøgspersonens status ved slutningen af ​​ADROITs indledende programmeringsbesøg hos forsøgspersoner, der modtager programmeringsopdateringer via i -kliniksessioner og emner, der desuden har mulighed for at modtage programmeringsopdateringer via Virtual Clinic-sessioner. Undersøgelsen har til hensigt at demonstrere kortere tid til at opnå fordele i Virtual Clinic-kohorten.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ROAM-DBS-studiet er et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrol, åbent, post-market kohortestudie beregnet til at indsamle kliniske data om effekten af ​​NeuroSphere Virtual Clinic-funktionen (fjernpleje) på den tid, der er nødvendig for at optimere DBS stimulationsparametre efter implantation. Undersøgelsen vil tilmelde op til 100 forsøgspersoner fra op til 15 centre i geografiske områder, hvor Abbott DBS-systemer med Virtual Clinic-funktionen er godkendt, hvilket kan omfatte Nordamerika og Europa. Forsøgspersoner bør være deltagere i ADROIT-undersøgelsen (NCT04071847). Forsøgspersonerne vil blive fulgt til et 3 måneders besøg, hvor det primære endepunkt vil blive vurderet. Forsøgspersonerne vil blive fulgt yderligere i 1 år til endelig datavurdering. Forsøgspersonerne forbliver tilmeldt ADROIT efter afslutningen af ​​ROAM-undersøgelsen og vil gennemføre ADROIT 6 måneders og 1 års besøg under denne protokol. Undersøgelsen forventes at optage forsøgspersoner i op til 2 år og gennemføre alle opfølgende besøg inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85274
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California at Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Medical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Tyskland
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Tyskland, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Tyskland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er deltager i ADROIT-undersøgelsen.
  2. Emnet er over 21 år.
  3. Emnet kan læse og skrive.
  4. Individet er indiceret til implantation med en Infinity IPG for Parkinsons sygdom.
  5. Forsøgspersonen har ikke tidligere været implanteret med et DBS-system.
  6. Den behandlende læge mener, at Virtual Clinic er passende som en komponent i behandlingsregimet for dette emne.
  7. Forsøgspersonen vil have adgang til Abbott Virtual Clinic-systemet via et deltagende websted.
  8. Forsøgspersonen vil have internetadgang på deres patientcontroller på et sted, der er egnet til en virtuel kliniksession.
  9. Forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at tilmelde sig en undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  2. Forsøgspersonen har anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen eller overholde opfølgningskrav eller påvirke undersøgelsens videnskabelige soliditet. resultater.
  3. Som vurderet af den behandlende læge, ville en fejlplacering af bly forhindre DBS-behandlingen i at give klinisk meningsfuld fordel.
  4. Emnet kan ikke bruge Virtual Clinic-funktionen.
  5. Forsøgspersonen vil efter investigators mening ikke være i stand til at demonstrere eller formulere symptomer under et Virtuel Klinikbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk kohorte
Forsøgspersoner, der er implanteret med Abbott Infinity DBS-systemer med Neuosphere Virtual Clinic-funktionen, og som kun modtager programmering for deres DBS-system i klinikken.
Enhed: Abbott Infinity DBS-systemer med NeuroSphere Virtual Clinic-funktionen
Implantation og indledende programmering af Infinity DBS-systemet for denne kohorte udføres i henhold til stedets standard for pleje. Efter indledende programmering udføres al opfølgningsprogrammering for de første 3 måneder i klinikken (ikke ved hjælp af Virtual Clinic-funktionen).
Aktiv komparator: Virtuel klinikkohorte
Forsøgspersoner, der er implanteret med Abbott Infinity DBS-systemer med Neuosphere Virtual Clinic-funktionen og modtager programmering for deres DBS-system med Virtual Clinic og in-clinic sessioner.
Enhed: Abbott Infinity DBS-systemer med NeuroSphere Virtual Clinic-funktionen (virtuel klinik og kliniksessioner)
Implantation og indledende programmering af Infinity DBS-systemet for denne kohorte udføres i henhold til stedets standard for pleje. Efter indledende programmering udføres al opfølgningsprogrammering for de første 3 måneder ved hjælp af Virtual Clinic eller in-clinic alt efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Efficacy Endpoint: Tiden til at opnå en forbedring på 1 point Patients Global Impression of Change (PGIC) i forhold til forsøgspersonens status ved slutningen af ​​det indledende programmeringsbesøg
Tidsramme: PGIC vil blive indsamlet inden for 2 dage (48 timer) efter afslutningen af ​​hvert programmeringsbesøg
PGI består af 2 underskalaer, den første vurderer sygdommens sværhedsgrad (PGIS) og den anden evaluerer ændringen i sygdom i forhold til en tidligere status (PGIC). PGI-skalaen vurderer alle aspekter af sundhed og vurderer, om der er sket en ændring i klinisk status. Skalaen består af to punkter, en skala vurderer sygdoms sværhedsgrad og en vurdering af global forbedring. Sværhedsgraden vurderes fra 1=normal/slet ikke syg til 7= ekstremt syg. Global forbedring vurderes fra 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere. Spørgeskemaet tager cirka 5 minutter at udfylde. Den tid, der skal til for at opnå en forbedring på 1 point Patients Global Impression of Change (PGIC) i forhold til forsøgspersonens status ved afslutningen af ​​det indledende programmeringsbesøg hos forsøgspersoner, der modtager programmeringsopdateringer via kliniksessioner, og forsøgspersoner, der desuden har mulighed for at modtage programmeringsopdateringer via Virtual Clinic sessioner, vil blive sammenlignet.
PGIC vil blive indsamlet inden for 2 dage (48 timer) efter afslutningen af ​​hvert programmeringsbesøg
Primært sikkerhedsendepunkt: Rate af programmeringsrelaterede uønskede hændelser for Virtual Clinic-kohorten
Tidsramme: 3 måneder efter det første programmeringsbesøg
Hyppigheden af ​​programmeringsrelaterede uønskede hændelser, der er rapporteret op til det kortvarige (3 måneders) opfølgningsbesøg for Virtual Clinic-kohorten, vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter.
3 måneder efter det første programmeringsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: 3 måneder efter det første programmeringsbesøg
PGI består af 2 underskalaer, den første vurderer sygdommens sværhedsgrad (PGIS) og den anden evaluerer ændringen i sygdom i forhold til en tidligere status (PGIC). PGI-skalaen evaluerer alle aspekter af sundhed og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status. Skalaen består af to punkter, en skala vurderer sygdoms sværhedsgrad og en vurdering af global forbedring. Sværhedsgraden vurderes fra 1=normal/slet ikke syg til 7= ekstremt syg. Global forbedring vurderes fra 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere. Den kliniske score for den virtuelle klinik-kohorte vil blive sammenlignet med den klinik-kohorte.
3 måneder efter det første programmeringsbesøg
Patient Global Impression (PGI)
Tidsramme: 1 år efter første programmeringsbesøg
PGI består af 2 underskalaer, den første vurderer sygdommens sværhedsgrad (PGIS) og den anden evaluerer ændringen i sygdom i forhold til en tidligere status (PGIC). PGI-skalaen evaluerer alle aspekter af sundhed og vurderer, om der er sket en forbedring eller et fald i den kliniske status. Skalaen består af to punkter, en skala vurderer sygdoms sværhedsgrad og en vurdering af global forbedring. Sværhedsgraden vurderes fra 1=normal/slet ikke syg til 7= ekstremt syg. Global forbedring vurderes fra 1=meget forbedret til 7=meget meget dårligere. Den kliniske score for den virtuelle klinik-kohorte vil blive sammenlignet med den klinik-kohorte.
1 år efter første programmeringsbesøg
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 3 måneder efter det første programmeringsbesøg
CGI-spørgeskemaet bruges i vid udstrækning til at vurdere symptomer og består af to underskalaer, en vurderingsgrad af sygdom (CGIS) og en vurdering af global forbedring (CGIC) (12-14). Sværhedsgraden vurderes fra 1 = normal/slet ikke syg til 7 = blandt de mest ekstremt syge. Global forbedring vurderes fra 1 = meget forbedret til 7 = meget værre. Den kliniske score for den virtuelle klinik-kohorte vil blive sammenlignet med den klinik-kohorte.
3 måneder efter det første programmeringsbesøg
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 1 år efter første programmeringsbesøg
CGI-spørgeskemaet bruges i vid udstrækning til at vurdere symptomer og består af to underskalaer, en vurderingsgrad af sygdom (CGIS) og en vurdering af global forbedring (CGIC) (12-14). Sværhedsgraden vurderes fra 1 = normal/slet ikke syg til 7 = blandt de mest ekstremt syge. Global forbedring vurderes fra 1 = meget forbedret til 7 = meget værre. Den kliniske score for den virtuelle klinik-kohorte vil blive sammenlignet med den klinik-kohorte.
1 år efter første programmeringsbesøg
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: 3 måneder efter det første programmeringsbesøg
PDQ-39 spørgeskema er et meget brugt valideret spørgeskema til at måle PD-specifik helbredsstatus (16-17). Det selvadministrerede spørgeskema består af 39 spørgsmål og vurderer, hvor ofte forsøgspersonen har oplevet vanskeligheder i løbet af den seneste måned på grund af PD på tværs af 8 dimensioner, herunder mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. . Hvert spørgsmål er bedømt på et 5-punkts ordinært scoringssystem, der spænder fra 0=aldrig til 4=altid. Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved). Den samlede score er udtrykt ved et opsummeringsindeks. Lavere score afspejler bedre livskvalitet. Den kliniske score for den virtuelle klinik-kohorte vil blive sammenlignet med den klinik-kohorte.
3 måneder efter det første programmeringsbesøg
Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: 1 år efter første programmeringsbesøg
PDQ-39 spørgeskema er et meget brugt valideret spørgeskema til at måle PD-specifik helbredsstatus (16-17). Det selvadministrerede spørgeskema består af 39 spørgsmål og vurderer, hvor ofte forsøgspersonen har oplevet vanskeligheder i løbet af den seneste måned på grund af PD på tværs af 8 dimensioner, herunder mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. . Hvert spørgsmål er bedømt på et 5-punkts ordinært scoringssystem, der spænder fra 0=aldrig til 4=altid. Hver dimensions samlede score spænder fra 0 (har aldrig svært ved) til 100 (har altid svært ved). Den samlede score er udtrykt ved et opsummeringsindeks. Lavere score afspejler bedre livskvalitet. Den kliniske score for den virtuelle klinik-kohorte vil blive sammenlignet med den klinik-kohorte.
1 år efter første programmeringsbesøg
Levodopa ækvivalent dosis (LED)
Tidsramme: 3 måneder efter det første programmeringsbesøg
LED vil blive vurderet, og værdierne for virtuel klinikkohorte vil blive sammenlignet med værdierne for klinikkohorte.
3 måneder efter det første programmeringsbesøg
Levodopa ækvivalent dosis (LED)
Tidsramme: 1 år efter første programmeringsbesøg
LED vil blive vurderet, og værdierne for virtuel klinikkohorte vil blive sammenlignet med værdierne for klinikkohorte.
1 år efter første programmeringsbesøg
Movement Disorder Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: 1 år efter første programmeringsbesøg
MDS-UPDRS spørgeskema er et meget brugt valideret spørgeskema til at vurdere sværhedsgraden af ​​Parkinsons sygdom. Dette spørgeskema er sammensat af fire sektioner, men denne undersøgelse skal kun bruge del III: motoriske undersøgelser bestående af 33 score baseret på 18 spørgsmål med flere højre, venstre eller andre kropsfordelingsscore. Hvert punkt bedømmes fra 0 til 4, hvor 0 angiver normal, 1 angiver lette symptomer, 2 angiver milde symptomer, 3 angiver moderate symptomer, og 4 angiver alvorlige symptomer. Den samlede score fås ud fra summen af ​​de tilsvarende elementscores. Højere score indikerer større effekt af PD-symptomer. Den kliniske score for den virtuelle klinik-kohorte vil blive sammenlignet med den klinik-kohorte.
1 år efter første programmeringsbesøg
Hjemmeovervågning (skælven)
Tidsramme: 3 måneder efter det første programmeringsbesøg
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et hjemmeovervågningssæt bestående af et smartur og en smartphone og vil blive instrueret i, hvordan man bruger og oplader enhederne for at overvåge forekomsten og sværhedsgraden af ​​tremor under dagligdagsaktiviteter. Den medfølgende smartphone vil også give en dagbogsfunktion, som forsøgspersoner vil bruge til at vedligeholde noter om symptomer og medicin. Smartwatch-dataene giver tidsstemplede data, der indikerer tilstedeværelsen af ​​rysten og dens sværhedsgrad (let (< 0,1 cm), mild (0,1-0,6 cm), moderat (0,6-2,2 cm), kraftig (>2,2 cm) og fraværende under hvert minuts interval). Hjemmeovervågningsudstyret er valideret mod lægevurderinger af tremor. Hjemmeovervågningsdata uploades og gemmes på en sikret cloudserver.
3 måneder efter det første programmeringsbesøg
Hjemmeovervågning (dykinesi)
Tidsramme: 3 måneder efter det første programmeringsbesøg
Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et hjemmeovervågningssæt bestående af et smartur og en smartphone og vil blive instrueret i, hvordan man bruger og oplader enhederne for at overvåge forekomsten og sværhedsgraden af ​​dyskinesi under dagligdagsaktiviteter. Den medfølgende smartphone vil også give en dagbogsfunktion, som forsøgspersoner vil bruge til at vedligeholde noter om symptomer og medicin. Smartwatch-dataene angiver % af tiden i hvert 15-minutters interval, som forsøgspersonen oplever dyskinesi. Hjemmeovervågningsudstyret er valideret i forhold til lægevurderinger af dyskinesi. Hjemmeovervågningsdata uploades og gemmes på en sikret cloudserver.
3 måneder efter det første programmeringsbesøg
"Til tiden" (tid hver dag uden generende symptomer eller bivirkninger) (afledt af hjemmeovervågning)
Tidsramme: 3 måneder efter det første programmeringsbesøg
"Til tiden" (tid hver dag uden generende symptomer eller bivirkninger) vil blive vurderet ved at summere de daglige intervaller, hvor hjemmeovervågningsdata ikke måler tremor eller dyskinesi
3 måneder efter det første programmeringsbesøg
Sundhedsvæsenets ressourceudnyttelse: Antal indlæggelser og skadestuebesøg
Tidsramme: 1 år efter første programmeringsbesøg
Antallet af indlæggelser og skadestuebesøg vil blive vurderet
1 år efter første programmeringsbesøg
Tid til at løse programmeringsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år efter første programmeringsbesøg
Tiden til at løse programmeringsrelaterede uønskede hændelser vil blive vurderet
1 år efter første programmeringsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Bradley White, Abbott
  • Studieleder: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABT-CIP-10413

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner