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Remote-Optimierung, -Anpassung und -Messung für die Tiefenhirnstimulation (ROAM-DBS)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
Der Zweck der ROAM-DBS-Studie besteht darin, die Zeit zu vergleichen, die benötigt wird, um eine 1-Punkte-Verbesserung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) im Verhältnis zum Status des Probanden am Ende des ADROIT-Erstprogrammierungsbesuchs bei Probanden zu erreichen, die Programmaktualisierungen über in erhalten -Kliniksitzungen und Probanden, die zusätzlich die Möglichkeit haben, Programmaktualisierungen über Virtual Clinic-Sitzungen zu erhalten. Die Studie soll kürzere Zeiten bis zum Erreichen des Nutzens in der Virtual-Clinic-Kohorte nachweisen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ROAM-DBS-Studie ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, unverblindete Post-Market-Kohortenstudie, die darauf abzielt, klinische Daten über die Wirkung der NeuroSphere Virtual Clinic-Funktion (Fernversorgung) auf die Zeit zu sammeln, die zur Optimierung von DBS benötigt wird Stimulationsparameter nach Implantation. In die Studie werden bis zu 100 Probanden aus bis zu 15 Zentren in Regionen aufgenommen, in denen DBS-Systeme von Abbott mit der Funktion „Virtuelle Klinik“ zugelassen sind, darunter Nordamerika und Europa. Die Probanden sollten Teilnehmer der ADROIT-Studie (NCT04071847) sein. Die Probanden werden zu einem 3-monatigen Besuch begleitet, bei dem der primäre Endpunkt bewertet wird. Die Probanden werden für die endgültige Datenbewertung 1 Jahr lang weiter beobachtet. Die Probanden bleiben nach dem Ende der ROAM-Studie in ADROIT eingeschrieben und werden die 6-monatigen und 1-jährigen ADROIT-Besuche gemäß diesem Protokoll absolvieren. Die Studie soll Probanden für bis zu 2 Jahre einschreiben und alle Nachuntersuchungen innerhalb von 3 Jahren abschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Deutschland, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Deutschland, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85274
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California at Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State Medical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist
  • Vereinigtes Königreich
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ein Teilnehmer der ADROIT-Studie.
  2. Betreff ist über 21 Jahre alt.
  3. Subjekt kann lesen und schreiben.
  4. Der Proband ist für die Implantation eines Infinity IPG für die Parkinson-Krankheit indiziert.
  5. Dem Probanden wurde zuvor kein DBS-System implantiert.
  6. Der behandelnde Arzt ist der Ansicht, dass Virtual Clinic als Bestandteil des Behandlungsplans für dieses Thema geeignet ist.
  7. Der Proband hat über eine teilnehmende Website Zugriff auf das Abbott Virtual Clinic-System.
  8. Der Proband hat Internetzugang auf seinem Patienten-Steuergerät an einem Ort, der für eine virtuelle Kliniksitzung geeignet ist.
  9. Der Proband oder ein rechtlich zulässiger Vertreter muss vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben oder plant, sich in eine Untersuchungsstudie einzuschreiben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
  2. Der Proband hat anatomische oder komorbide Zustände oder andere medizinische, soziale oder psychologische Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie oder zur Erfüllung der Nachsorgeanforderungen einschränken oder die wissenschaftliche Solidität der Studie beeinträchtigen könnten Ergebnisse.
  3. Nach Einschätzung des behandelnden Arztes würde eine Elektrodenfehlplatzierung verhindern, dass die DBS-Therapie einen klinisch bedeutsamen Nutzen bringt.
  4. Der Proband kann die Funktion „Virtuelle Klinik“ nicht verwenden.
  5. Das Subjekt wird nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sein, während eines Besuchs in der virtuellen Klinik Symptome zu demonstrieren oder zu artikulieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinikinterne Kohorte
Probanden, denen Abbott Infinity THS-Systeme mit der Neuosphere Virtual Clinic-Funktion implantiert wurden und die Programmierung für ihr THS-System nur in der Klinik erhalten.
Gerät: Abbott Infinity DBS-Systeme mit der NeuroSphere Virtual Clinic-Funktion
Die Implantation und anfängliche Programmierung des Infinity DBS-Systems für diese Kohorte werden gemäß dem Pflegestandard des Standorts durchgeführt. Nach der anfänglichen Programmierung wird die gesamte Nachsorgeprogrammierung für die ersten 3 Monate in der Klinik durchgeführt (ohne die Funktion „Virtuelle Klinik“).
Aktiver Komparator: Virtuelle Klinikkohorte
Probanden, denen Abbott Infinity DBS-Systeme mit der Neuosphere Virtual Clinic-Funktion implantiert wurden und die Programmierung für ihr DBS-System mit Virtual Clinic und Sitzungen in der Klinik erhalten.
Gerät: Abbott Infinity DBS-Systeme mit der NeuroSphere Virtual Clinic-Funktion (virtuelle Klinik- und Kliniksitzungen)
Die Implantation und anfängliche Programmierung des Infinity DBS-Systems für diese Kohorte werden gemäß dem Pflegestandard des Standorts durchgeführt. Nach der anfänglichen Programmierung wird die gesamte Nachsorgeprogrammierung für die ersten 3 Monate je nach Bedarf in der virtuellen Klinik oder in der Klinik durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Die Zeit bis zum Erreichen einer 1-Punkt-Verbesserung des globalen Veränderungseindrucks des Patienten (PGIC) im Verhältnis zum Zustand des Probanden am Ende des ersten Programmierbesuchs
Zeitfenster: PGIC werden innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach Abschluss jedes Programmierbesuchs erhoben
Die ggA besteht aus 2 Subskalen, wobei die erste den Schweregrad der Erkrankung (PGIS) und die zweite die Veränderung der Erkrankung relativ zu einem früheren Status (PGIC) bewertet. Die PGI-Skala bewertet alle Aspekte der Gesundheit und beurteilt, ob sich der klinische Status geändert hat. Die Skala besteht aus zwei Items, einer Skala zur Bewertung der Krankheitsschwere und einer Bewertung der globalen Verbesserung. Der Schweregrad wird von 1 = normal/überhaupt nicht krank bis 7 = extrem krank bewertet. Die globale Verbesserung wird von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter bewertet. Das Ausfüllen des Fragebogens dauert etwa 5 Minuten. Die Zeit, die benötigt wird, um eine 1-Punkte-Verbesserung des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) relativ zum Status des Probanden am Ende des ersten Programmierbesuchs bei Probanden zu erreichen, die Programmaktualisierungen über Sitzungen in der Klinik erhalten, und Probanden, die zusätzlich die Möglichkeit haben, sie zu erhalten Programmieraktualisierungen über Virtual Clinic-Sitzungen werden verglichen.
PGIC werden innerhalb von 2 Tagen (48 Stunden) nach Abschluss jedes Programmierbesuchs erhoben
Primärer Sicherheitsendpunkt: Rate der programmierungsbedingten unerwünschten Ereignisse für die Virtual Clinic-Kohorte
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
Die Rate der programmierungsbezogenen unerwünschten Ereignisse, die bis zum kurzfristigen (3-monatigen) Nachsorgebesuch für die Kohorte der virtuellen Klinik gemeldet wurden, wird unter Verwendung von Anzahl und Prozentsätzen zusammengefasst.
3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Global Impression (PGI)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
Die ggA besteht aus 2 Subskalen, wobei die erste den Schweregrad der Erkrankung (PGIS) und die zweite die Veränderung der Erkrankung relativ zu einem früheren Status (PGIC) bewertet. Die PGI-Skala bewertet alle Aspekte der Gesundheit und beurteilt, ob sich der klinische Zustand verbessert oder verschlechtert hat. Die Skala besteht aus zwei Items, einer Skala zur Bewertung der Krankheitsschwere und einer Bewertung der globalen Verbesserung. Der Schweregrad wird von 1 = normal/überhaupt nicht krank bis 7 = extrem krank bewertet. Die globale Verbesserung wird von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter bewertet. Die klinischen Ergebnisse der virtuellen Klinikkohorte werden mit der Klinikkohorte verglichen.
3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
Patient Global Impression (PGI)
Zeitfenster: Bei 1 Jahr nach dem ersten Programmierbesuch
Die ggA besteht aus 2 Subskalen, wobei die erste den Schweregrad der Erkrankung (PGIS) und die zweite die Veränderung der Erkrankung relativ zu einem früheren Status (PGIC) bewertet. Die PGI-Skala bewertet alle Aspekte der Gesundheit und beurteilt, ob sich der klinische Zustand verbessert oder verschlechtert hat. Die Skala besteht aus zwei Items, einer Skala zur Bewertung der Krankheitsschwere und einer Bewertung der globalen Verbesserung. Der Schweregrad wird von 1 = normal/überhaupt nicht krank bis 7 = extrem krank bewertet. Die globale Verbesserung wird von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter bewertet. Die klinischen Ergebnisse der virtuellen Klinikkohorte werden mit der Klinikkohorte verglichen.
Bei 1 Jahr nach dem ersten Programmierbesuch
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
Der CGI-Fragebogen wird häufig zur Beurteilung von Symptomen verwendet und besteht aus zwei Subskalen, einer Bewertung der Schwere der Krankheit (CGIS) und einer Bewertung der globalen Verbesserung (CGIC) (12-14). Der Schweregrad wird von 1 = normal/überhaupt nicht krank bis 7 = am stärksten krank bewertet. Die globale Verbesserung wird von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter bewertet. Die klinischen Ergebnisse der virtuellen Klinikkohorte werden mit der Klinikkohorte verglichen.
3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: Bei 1 Jahr nach dem ersten Programmierbesuch
Der CGI-Fragebogen wird häufig zur Beurteilung von Symptomen verwendet und besteht aus zwei Subskalen, einer Bewertung der Schwere der Krankheit (CGIS) und einer Bewertung der globalen Verbesserung (CGIC) (12-14). Der Schweregrad wird von 1 = normal/überhaupt nicht krank bis 7 = am stärksten krank bewertet. Die globale Verbesserung wird von 1 = sehr viel verbessert bis 7 = sehr viel schlechter bewertet. Die klinischen Ergebnisse der virtuellen Klinikkohorte werden mit der Klinikkohorte verglichen.
Bei 1 Jahr nach dem ersten Programmierbesuch
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
Der PDQ-39-Fragebogen ist ein weit verbreiteter validierter Fragebogen zur Messung des PD-spezifischen Gesundheitszustands (16-17). Der selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus 39 Fragen und bewertet, wie oft der Proband im letzten Monat Schwierigkeiten aufgrund von PD in 8 Dimensionen hatte, darunter Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen . Jede Frage wird anhand eines ordinalen 5-Punkte-Bewertungssystems bewertet, das von 0 = nie bis 4 = immer reicht. Die Gesamtpunktzahl jeder Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben). Die Gesamtpunktzahl wird durch einen zusammenfassenden Index ausgedrückt. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider. Die klinischen Ergebnisse der virtuellen Klinikkohorte werden mit der Klinikkohorte verglichen.
3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit (PDQ-39)
Zeitfenster: Bei 1 Jahr nach dem ersten Programmierbesuch
Der PDQ-39-Fragebogen ist ein weit verbreiteter validierter Fragebogen zur Messung des PD-spezifischen Gesundheitszustands (16-17). Der selbst auszufüllende Fragebogen besteht aus 39 Fragen und bewertet, wie oft der Proband im letzten Monat Schwierigkeiten aufgrund von PD in 8 Dimensionen hatte, darunter Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliches Unbehagen . Jede Frage wird anhand eines ordinalen 5-Punkte-Bewertungssystems bewertet, das von 0 = nie bis 4 = immer reicht. Die Gesamtpunktzahl jeder Dimension reicht von 0 (nie Schwierigkeiten haben) bis 100 (immer Schwierigkeiten haben). Die Gesamtpunktzahl wird durch einen zusammenfassenden Index ausgedrückt. Niedrigere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider. Die klinischen Ergebnisse der virtuellen Klinikkohorte werden mit der Klinikkohorte verglichen.
Bei 1 Jahr nach dem ersten Programmierbesuch
Levodopa-Äquivalentdosis (LED)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
LED wird bewertet und die Werte der virtuellen Klinikkohorte werden mit denen der Klinikkohorte verglichen.
3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
Levodopa-Äquivalentdosis (LED)
Zeitfenster: Bei 1 Jahr nach dem ersten Programmierbesuch
LED wird bewertet und die Werte der virtuellen Klinikkohorte werden mit denen der Klinikkohorte verglichen.
Bei 1 Jahr nach dem ersten Programmierbesuch
Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Zeitfenster: Bei 1 Jahr nach dem ersten Programmierbesuch
Der MDS-UPDRS-Fragebogen ist ein weit verbreiteter validierter Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit. Dieser Fragebogen besteht aus vier Abschnitten, diese Studie soll jedoch nur Teil III verwenden: motorische Untersuchungen, bestehend aus 33 Bewertungen basierend auf 18 Fragen mit mehreren Bewertungen für die rechte, linke oder andere Körperverteilung. Jedes Item wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 normale Symptome, 1 leichte Symptome, 2 leichte Symptome, 3 mittelschwere Symptome und 4 schwere Symptome bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe der entsprechenden Punktnoten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Auswirkung der PD-Symptome hin. Die klinischen Ergebnisse der virtuellen Klinikkohorte werden mit der Klinikkohorte verglichen.
Bei 1 Jahr nach dem ersten Programmierbesuch
Heimüberwachung (Tremor)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
Die Probanden erhalten ein Heimüberwachungskit, bestehend aus einer Smartwatch und einem Smartphone, und werden in die Verwendung und das Aufladen der Geräte eingewiesen, um die Prävalenz und Schwere des Zitterns bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu überwachen. Das mitgelieferte Smartphone bietet auch eine Tagebuchfunktion, mit der die Probanden Notizen zu Symptomen und Medikamenten führen können. Die Smartwatch-Daten liefern zeitgestempelte Daten, die das Vorhandensein von Tremor und seine Schwere (leicht (< 0,1 cm), leicht (0,1–0,6 cm), mäßig (0,6–2,2 cm), stark (> 2,2 cm) und abwesend während angeben alle 1-Minuten-Intervalle). Das Home-Monitoring-Gerät wurde anhand von ärztlichen Bewertungen des Tremors validiert. Home Monitoring-Daten werden hochgeladen und auf einem gesicherten Cloud-Server gespeichert.
3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
Heimüberwachung (Dyskinesie)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
Die Probanden erhalten ein Heimüberwachungskit, bestehend aus einer Smartwatch und einem Smartphone, und werden in die Verwendung und das Aufladen der Geräte eingewiesen, um die Prävalenz und den Schweregrad von Dyskinesien bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu überwachen. Das mitgelieferte Smartphone bietet auch eine Tagebuchfunktion, mit der die Probanden Notizen zu Symptomen und Medikamenten führen können. Die Smartwatch-Daten liefern den Prozentsatz der Zeit in jedem 15-Minuten-Intervall, in dem das Subjekt Dyskinesie erfährt. Das Home-Monitoring-Gerät wurde anhand ärztlicher Beurteilungen von Dyskinesien validiert. Home Monitoring-Daten werden hochgeladen und auf einem gesicherten Cloud-Server gespeichert.
3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
„Pünktlich“ (Zeit jeden Tag ohne störende Symptome oder Nebenwirkungen) (abgeleitet von Home Monitoring)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
„Pünktlich“ (tägliche Zeit ohne störende Symptome oder Nebenwirkungen) wird durch Summieren der täglichen Intervalle bewertet, in denen Home Monitoring-Daten kein Zittern oder Dyskinesie messen
3 Monate nach dem ersten Programmierbesuch
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bei 1 Jahr nach dem ersten Programmierbesuch
Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme wird bewertet
Bei 1 Jahr nach dem ersten Programmierbesuch
Zeit, um programmierungsbezogene unerwünschte Ereignisse zu beheben
Zeitfenster: Bei 1 Jahr nach dem ersten Programmierbesuch
Die Zeit zur Behebung programmbezogener unerwünschter Ereignisse wird bewertet
Bei 1 Jahr nach dem ersten Programmierbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienstuhl: Bradley White, Abbott
  • Studienleiter: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10413

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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