Дистанционная оптимизация, настройка и измерение для глубокой стимуляции мозга (ROAM-DBS)
20 июля 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Целью исследования ROAM-DBS является сравнение времени, необходимого для достижения улучшения на 1 балл. Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) относительно состояния субъекта в конце визита начального программирования ADROIT у субъектов, которые получают обновления программирования через -сеансы клиники и субъекты, которые дополнительно имеют возможность получать программные обновления через сеансы виртуальной клиники.
Целью исследования является демонстрация более короткого времени для достижения эффекта в когорте Виртуальной клиники.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Исследование ROAM-DBS — это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое пострегистрационное когортное исследование, предназначенное для сбора клинических данных о влиянии функции NeuroSphere Virtual Clinic (удаленный уход) на время, необходимое для оптимизации DBS. параметры стимуляции после имплантации.
В исследовании примут участие до 100 субъектов из 15 центров в географических регионах, где одобрены системы Abbott DBS с функцией виртуальной клиники, включая Северную Америку и Европу.
Субъекты должны быть участниками исследования ADROIT (NCT04071847).
Субъекты будут сопровождаться на 3-месячный визит, где будет оцениваться первичная конечная точка.
Субъекты будут далее наблюдаться в течение 1 года для окончательной оценки данных.
Субъекты останутся зачисленными в ADROIT после окончания исследования ROAM и завершат визиты ADROIT на 6 месяцев и 1 год в соответствии с этим протоколом.
Ожидается, что в исследование войдут субъекты на срок до 2 лет, а все последующие визиты будут завершены в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bad-wur
-
Tübingen, Bad-wur, Германия, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
-
N. Rhin
-
Düsseldorf, N. Rhin, Германия, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Германия, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
-
-
Wdbtshr
-
Glasgow, Wdbtshr, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85274
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California at Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State Medical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект является участником исследования ADROIT.
- Субъекту больше 21 года.
- Субъект умеет читать и писать.
- Субъекту показана имплантация ИГИ Infinity для лечения болезни Паркинсона.
- Субъекту ранее не имплантировали систему DBS.
- Лечащий врач считает, что виртуальная клиника подходит как компонент режима лечения для этого субъекта.
- Субъект будет иметь доступ к системе виртуальной клиники Abbott через участвующий сайт.
- Субъект будет иметь доступ в Интернет на своем контроллере пациента в месте, подходящем для сеанса виртуальной клиники.
- Субъект или его законный представитель должны предоставить письменное информированное согласие до начала любой процедуры, связанной с исследованием.
Критерий исключения:
- Субъект в настоящее время зарегистрирован или планирует участвовать в исследовательском исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
- Субъект имеет анатомические или сопутствующие заболевания или другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут ограничить способность субъекта участвовать в исследовании или выполнять требования последующего наблюдения или повлиять на научную обоснованность исследования. Результаты.
- По оценке лечащего врача, неправильное размещение электрода может помешать терапии DBS обеспечить клинически значимую пользу.
- Субъект не может использовать функцию виртуальной клиники.
- Субъект, по мнению исследователя, не сможет продемонстрировать или сформулировать симптомы во время визита в Виртуальную клинику.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиника Когорта
Субъекты, которым имплантированы системы Abbott Infinity DBS с функцией виртуальной клиники Neuosphere и которые получают программирование для своей системы DBS только в клинике.
|
Имплантация и начальное программирование системы Infinity DBS для этой когорты проводятся в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи.
После первоначального программирования все последующие программы в течение первых 3 месяцев проводятся в клинике (без использования функции «Виртуальная клиника»).
|
|
Активный компаратор: Виртуальная когорта клиник
Субъекты, которым имплантированы системы Abbott Infinity DBS с функцией виртуальной клиники Neuosphere и получают программирование для своей системы DBS с виртуальной клиникой и сеансами в клинике.
|
Имплантация и начальное программирование системы Infinity DBS для этой когорты проводятся в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи.
После начального программирования все последующие программы в течение первых 3 месяцев проводятся с использованием виртуальной клиники или в клинике, в зависимости от ситуации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка эффективности: время достижения улучшения на 1 балл. Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) по сравнению со статусом субъекта в конце первого визита для программирования.
Временное ограничение: PGIC будет собираться в течение 2 дней (48 часов) после завершения каждого визита для программирования.
|
PGI состоит из 2 подшкал, первая оценивает тяжесть заболевания (PGIS), а вторая оценивает изменение болезни по сравнению с предыдущим статусом (PGIC).
Шкала PGI оценивает все аспекты здоровья и оценивает, произошли ли изменения в клиническом статусе.
Шкала состоит из двух пунктов: одна шкала оценивает тяжесть заболевания, а другая оценивает общее улучшение.
Тяжесть оценивается от 1 = нормальное/совсем не плохое до 7 = крайне тяжелое.
Общее улучшение оценивается от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
Заполнение анкеты занимает около 5 минут.
Время, необходимое для достижения улучшения на 1 балл Общее впечатление пациента об изменении (PGIC) относительно состояния субъекта в конце первоначального визита для программирования у субъектов, которые получают обновления программирования через сеансы в клинике, и у субъектов, которые дополнительно имеют возможность получать будут сравниваться программные обновления через сеансы виртуальной клиники.
|
PGIC будет собираться в течение 2 дней (48 часов) после завершения каждого визита для программирования.
|
|
Первичная конечная точка безопасности: частота нежелательных явлений, связанных с программированием, для когорты виртуальной клиники.
Временное ограничение: Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
Частота нежелательных явлений, связанных с программированием, о которых сообщалось до краткосрочного (3 месяца) последующего визита для когорты Виртуальной клиники, будет суммирована с использованием подсчетов и процентов.
|
Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее впечатление пациента (PGI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
PGI состоит из 2 подшкал, первая оценивает тяжесть заболевания (PGIS), а вторая оценивает изменение болезни по сравнению с предыдущим статусом (PGIC).
Шкала PGI оценивает все аспекты здоровья и оценивает, произошло ли улучшение или ухудшение клинического состояния.
Шкала состоит из двух пунктов: одна шкала оценивает тяжесть заболевания, а другая оценивает общее улучшение.
Тяжесть оценивается от 1 = нормальное/совсем не плохое до 7 = крайне тяжелое.
Общее улучшение оценивается от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
Клинические оценки когорты виртуальной клиники будут сравниваться с когортой в клинике.
|
Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
|
Общее впечатление пациента (PGI)
Временное ограничение: Через 1 год после первоначального визита для программирования
|
PGI состоит из 2 подшкал, первая оценивает тяжесть заболевания (PGIS), а вторая оценивает изменение болезни по сравнению с предыдущим статусом (PGIC).
Шкала PGI оценивает все аспекты здоровья и оценивает, произошло ли улучшение или ухудшение клинического состояния.
Шкала состоит из двух пунктов: одна шкала оценивает тяжесть заболевания, а другая оценивает общее улучшение.
Тяжесть оценивается от 1 = нормальное/совсем не плохое до 7 = крайне тяжелое.
Общее улучшение оценивается от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
Клинические оценки когорты виртуальной клиники будут сравниваться с когортой в клинике.
|
Через 1 год после первоначального визита для программирования
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
Опросник CGI широко используется для оценки симптомов и состоит из двух субшкал: одной оценки тяжести заболевания (CGIS) и одной оценки общего улучшения (CGIC) (12–14).
Тяжесть оценивается от 1 = нормальный/совсем не болен до 7 = один из самых тяжелых случаев.
Общее улучшение оценивается от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
Клинические оценки когорты виртуальной клиники будут сравниваться с когортой в клинике.
|
Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
|
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: Через 1 год после первоначального визита для программирования
|
Опросник CGI широко используется для оценки симптомов и состоит из двух субшкал: одной оценки тяжести заболевания (CGIS) и одной оценки общего улучшения (CGIC) (12–14).
Тяжесть оценивается от 1 = нормальный/совсем не болен до 7 = один из самых тяжелых случаев.
Общее улучшение оценивается от 1 = очень сильное улучшение до 7 = очень сильное ухудшение.
Клинические оценки когорты виртуальной клиники будут сравниваться с когортой в клинике.
|
Через 1 год после первоначального визита для программирования
|
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
Опросник PDQ-39 — это широко используемый утвержденный опросник для оценки состояния здоровья, характерного для БП (16–17).
Анкета для самостоятельного заполнения состоит из 39 вопросов и оценивает, как часто субъект испытывал трудности в течение последнего месяца из-за БП по 8 параметрам, включая мобильность, повседневную деятельность, эмоциональное благополучие, социальную поддержку, познание, общение и физический дискомфорт. .
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной порядковой системе оценок от 0 = никогда до 4 = всегда.
Суммарный балл по каждому параметру варьируется от 0 (никогда не возникают трудности) до 100 (всегда возникают трудности).
Общий балл выражается сводным индексом.
Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни.
Клинические оценки когорты виртуальной клиники будут сравниваться с когортой в клинике.
|
Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
|
Опросник болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Через 1 год после первоначального визита для программирования
|
Опросник PDQ-39 — это широко используемый утвержденный опросник для оценки состояния здоровья, характерного для БП (16–17).
Анкета для самостоятельного заполнения состоит из 39 вопросов и оценивает, как часто субъект испытывал трудности в течение последнего месяца из-за БП по 8 параметрам, включая мобильность, повседневную деятельность, эмоциональное благополучие, социальную поддержку, познание, общение и физический дискомфорт. .
Каждый вопрос оценивается по 5-балльной порядковой системе оценок от 0 = никогда до 4 = всегда.
Суммарный балл по каждому параметру варьируется от 0 (никогда не возникают трудности) до 100 (всегда возникают трудности).
Общий балл выражается сводным индексом.
Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни.
Клинические оценки когорты виртуальной клиники будут сравниваться с когортой в клинике.
|
Через 1 год после первоначального визита для программирования
|
|
Эквивалентная доза леводопы (LED)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
Будет оцениваться LED, и значения когорты виртуальной клиники будут сравниваться со значениями когорты в клинике.
|
Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
|
Эквивалентная доза леводопы (LED)
Временное ограничение: Через 1 год после первоначального визита для программирования
|
Будет оцениваться LED, и значения когорты виртуальной клиники будут сравниваться со значениями когорты в клинике.
|
Через 1 год после первоначального визита для программирования
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Через 1 год после первоначального визита для программирования
|
Опросник MDS-UPDRS является широко используемым утвержденным опросником для оценки тяжести болезни Паркинсона.
Эта анкета состоит из четырех разделов, однако в этом исследовании должна использоваться только часть III: двигательные исследования, состоящие из 33 баллов, основанных на 18 вопросах с несколькими баллами распределения правого, левого или другого тела.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает нормальное состояние, 1 — легкие симптомы, 2 — легкие симптомы, 3 — умеренные симптомы, 4 — тяжелые симптомы.
Общий балл получается из суммы баллов по соответствующим пунктам.
Более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов БП.
Клинические оценки когорты виртуальной клиники будут сравниваться с когортой в клинике.
|
Через 1 год после первоначального визита для программирования
|
|
Домашний мониторинг (тремор)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
Субъектам будет предоставлен комплект для домашнего мониторинга, состоящий из смарт-часов и смартфона, и они будут проинструктированы о том, как использовать и заряжать устройства, чтобы контролировать распространенность и тяжесть тремора во время повседневной деятельности.
Поставляемый смартфон также обеспечивает функцию дневника, которую субъекты будут использовать для ведения заметок о симптомах и лекарствах.
Данные смарт-часов предоставляют данные с отметками времени, указывающие на наличие тремора и его тяжесть (легкий (< 0,1 см), легкий (0,1–0,6 см), умеренный (0,6–2,2 см), сильный (> 2,2 см) и отсутствует во время сна. каждый минутный интервал).
Оборудование для домашнего мониторинга проверено на соответствие врачебным оценкам тремора.
Данные домашнего мониторинга загружаются и хранятся на защищенном облачном сервере.
|
Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
|
Домашний мониторинг (дискинезия)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
Субъектам будет предоставлен комплект для домашнего мониторинга, состоящий из умных часов и смартфона, и они будут проинструктированы о том, как использовать и заряжать устройства, чтобы отслеживать распространенность и тяжесть дискинезии во время повседневной деятельности.
Поставляемый смартфон также обеспечивает функцию дневника, которую субъекты будут использовать для ведения заметок о симптомах и лекарствах.
Данные умных часов показывают процент времени в каждом 15-минутном интервале, в течение которого субъект испытывает дискинезию.
Оборудование для домашнего мониторинга подтверждено врачебными оценками дискинезии.
Данные домашнего мониторинга загружаются и хранятся на защищенном облачном сервере.
|
Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
|
«Вовремя» (время каждый день без неприятных симптомов или побочных эффектов) (получено из домашнего мониторинга)
Временное ограничение: Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
«Вовремя» (время без неприятных симптомов или побочных эффектов каждый день) будет оцениваться путем суммирования ежедневных интервалов, когда данные домашнего мониторинга не измеряют тремор или дискинезию.
|
Через 3 месяца после первоначального визита для программирования
|
|
Использование ресурсов здравоохранения: количество госпитализаций и посещений скорой помощи
Временное ограничение: Через 1 год после первоначального визита для программирования
|
Будет оцениваться количество госпитализаций и посещений скорой помощи.
|
Через 1 год после первоначального визита для программирования
|
|
Время для устранения нежелательных явлений, связанных с программированием
Временное ограничение: Через 1 год после первоначального визита для программирования
|
Будет оценено время устранения нежелательных явлений, связанных с программированием.
|
Через 1 год после первоначального визита для программирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Bradley White, Abbott
- Директор по исследованиям: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABT-CIP-10413
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .