Etäoptimointi, säätö ja mittaus syväaivojen stimulaatiota varten (ROAM-DBS)
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices
ROAM-DBS-tutkimuksen tarkoituksena on verrata aikaa, joka tarvitaan 1 pisteen parannuksen saavuttamiseen potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) suhteessa potilaan tilaan ADROIT-alkuohjelmointikäynnin lopussa koehenkilöillä, jotka saavat ohjelmointipäivitykset -klinikkaistunnot ja aiheet, joilla on lisäksi mahdollisuus saada ohjelmointipäivityksiä Virtual Clinic -istuntojen kautta.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa lyhyempiä aikoja hyödyn saavuttamiseksi Virtuaaliklinikan kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ROAM-DBS-tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolli, avoin, markkinoille saattamisen jälkeinen kohorttitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa NeuroSphere Virtual Clinic -ominaisuuden (etähoito) vaikutuksesta DBS:n optimointiin tarvittavaan aikaan. stimulaatioparametrit implantin jälkeen.
Tutkimukseen otetaan mukaan jopa 100 tutkittavaa jopa 15 keskuksesta sellaisilla maantieteellisillä alueilla, joilla Virtual Clinic -ominaisuuden sisältävät Abbottin DBS-järjestelmät on hyväksytty, mukaan lukien Pohjois-Amerikka ja Eurooppa.
Tutkittavien tulee osallistua ADROIT-tutkimukseen (NCT04071847).
Koehenkilöitä seurataan 3 kuukauden käynnille, jossa ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan.
Koehenkilöitä seurataan edelleen 1 vuoden ajan lopullista tietojen arviointia varten.
Koehenkilöt pysyvät ilmoittautuneena ADROIT-ohjelmaan ROAM-tutkimuksen päätyttyä, ja he suorittavat 6 kuukauden ja 1 vuoden ADROIT-käynnit kyseisen protokollan mukaisesti.
Tutkimukseen odotetaan osallistuvan henkilöihin enintään 2 vuodeksi ja kaikki seurantakäynnit 3 vuoden kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen de Rocio
-
-
-
-
Bad-wur
-
Tübingen, Bad-wur, Saksa, 72076
- Universitäts Klinikum Tübingen
-
-
N. Rhin
-
Düsseldorf, N. Rhin, Saksa, 40225
- Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Wdbtshr
-
Glasgow, Wdbtshr, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85274
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California at Davis
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State Medical
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
-
-
Texas
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628
- Texas Movement Disorder Specialist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava osallistuu ADROIT-tutkimukseen.
- Kohde on yli 21-vuotias.
- Aihe osaa lukea ja kirjoittaa.
- Kohde on tarkoitettu implantille, jossa on Infinity IPG Parkinsonin taudin hoitoon.
- Koehenkilölle ei ole aiemmin implantoitu DBS-järjestelmää.
- Hoitava lääkäri uskoo, että Virtual Clinic on sopiva osa tämän kohteen hoito-ohjelmaa.
- Tutkittavalla on pääsy Abbott Virtual Clinic -järjestelmään osallistuvan sivuston kautta.
- Tutkittavalla on Internet-yhteys potilasohjaimellaan paikassa, joka sopii Virtual Clinic -istuntoon.
- Tutkittavan tai laillisesti hyväksyttävän edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai aikoo ilmoittautua tutkimustutkimukseen, joka saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Tutkittavalla on anatomisia tai samanaikaisia sairauksia tai muita lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia tiloja, jotka tutkijan mielestä voisivat rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. tuloksia.
- Hoitavan lääkärin arvion mukaan lyijyjen väärä sijoittelu estäisi DBS-hoidosta saamasta kliinisesti merkittävää hyötyä.
- Kohde ei voi käyttää Virtual Clinic -ominaisuutta.
- Tutkittava ei voi tutkijan mielestä osoittaa tai ilmaista oireita Virtuaaliklinikan käynnin aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klinikan kohortti
Koehenkilöt, joille on istutettu Abbott Infinity DBS -järjestelmä, jossa on Neuosphere Virtual Clinic -ominaisuus ja jotka saavat ohjelmoinnin DBS-järjestelmäänsä varten vain klinikalla.
|
Infinity DBS -järjestelmän implantointi ja alkuohjelmointi tälle kohortille suoritetaan paikan hoitostandardien mukaisesti.
Ensimmäisen ohjelmoinnin jälkeen kaikki seurantaohjelmointi ensimmäisten 3 kuukauden aikana tehdään klinikalla (ei Virtual Clinic -ominaisuutta).
|
|
Active Comparator: Virtuaaliklinikan kohortti
Koehenkilöt, joille on istutettu Abbott Infinity DBS -järjestelmä, jossa on Neuosphere Virtual Clinic -ominaisuus, ja jotka saavat ohjelmoinnin DBS-järjestelmäänsä varten Virtual Clinic -klinikalla ja klinikan sisäisissä istunnoissa.
|
Infinity DBS -järjestelmän implantointi ja alkuohjelmointi tälle kohortille suoritetaan paikan hoitostandardien mukaisesti.
Ensimmäisen ohjelmoinnin jälkeen kaikki seuranta-ohjelmointi ensimmäisten 3 kuukauden aikana suoritetaan Virtual Clinic -klinikalla tai tarvittaessa sisäklinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Aika, jolloin saavutetaan 1 pisteen parannus potilaan yleisvaikutelmassa muutoksesta (PGIC) verrattuna potilaan tilaan ensimmäisen ohjelmointikäynnin lopussa
Aikaikkuna: PGIC kerätään 2 päivän (48 tunnin) kuluessa kunkin ohjelmointikäynnin päättymisestä
|
SMM koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista ensimmäinen arvioi sairauden vakavuuden (PGIS) ja toinen arvioi sairauden muutosta verrattuna aikaisempaan tilaan (PGIC).
SMM-asteikko arvioi kaikkia terveyteen liittyviä näkökohtia ja arvioi, onko kliinisessä tilassa tapahtunut muutoksia.
Asteikko koostuu kahdesta osasta, joista toinen on sairauden vakavuuden asteikko ja toinen globaali parannus.
Vaikeusaste on 1 = normaali/ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairas.
Globaali parannus on arvioitu arvosta 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi.
Kyselyn täyttäminen vie noin 5 minuuttia.
Aika, joka tarvitaan saavuttamaan 1 pisteen parannus Potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) suhteessa potilaan tilaan alkuperäisen ohjelmointikäynnin lopussa koehenkilöillä, jotka saavat ohjelmointipäivityksiä klinikkaistuntojen kautta, ja potilailla, joilla on lisäksi mahdollisuus saada Ohjelmointipäivityksiä Virtual Clinic -istuntojen kautta verrataan.
|
PGIC kerätään 2 päivän (48 tunnin) kuluessa kunkin ohjelmointikäynnin päättymisestä
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Ohjelmointiin liittyvien haittatapahtumien määrä Virtual Clinic -kohortissa
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
Virtual Clinic -kohortin lyhytaikaiseen (3 kuukauden) seurantakäyntiin asti raportoitujen ohjelmointiin liittyvien haittatapahtumien määrä lasketaan yhteen laskelmien ja prosenttiosuuksien avulla.
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaali impressio (SGI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
SMM koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista ensimmäinen arvioi sairauden vakavuuden (PGIS) ja toinen arvioi sairauden muutosta verrattuna aikaisempaan tilaan (PGIC).
SMM-asteikko arvioi kaikkia terveyteen liittyviä näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt.
Asteikko koostuu kahdesta osasta, joista toinen on sairauden vakavuuden asteikko ja toinen globaali parannus.
Vaikeusaste on 1 = normaali/ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairas.
Globaali parannus on arvioitu arvosta 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi.
Virtuaaliklinikan kohortin kliinisiä pisteitä verrataan klinikan kohorttiin.
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
|
Potilaan globaali impressio (SGI)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
SMM koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista ensimmäinen arvioi sairauden vakavuuden (PGIS) ja toinen arvioi sairauden muutosta verrattuna aikaisempaan tilaan (PGIC).
SMM-asteikko arvioi kaikkia terveyteen liittyviä näkökohtia ja arvioi, onko kliininen tila parantunut tai heikentynyt.
Asteikko koostuu kahdesta osasta, joista toinen on sairauden vakavuuden asteikko ja toinen globaali parannus.
Vaikeusaste on 1 = normaali/ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairas.
Globaali parannus on arvioitu arvosta 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi.
Virtuaaliklinikan kohortin kliinisiä pisteitä verrataan klinikan kohorttiin.
|
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
CGI-kyselylomaketta käytetään laajalti oireiden arvioinnissa, ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista toinen on sairauden vakavuusluokitus (CGIS) ja yksi arvioinnin globaali paraneminen (CGIC) (12-14).
Vaikeusaste on 1 = normaali/ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairaimpien joukossa.
Globaali parannus on arvioitu arvosta 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi.
Virtuaaliklinikan kohortin kliinisiä pisteitä verrataan klinikan kohorttiin.
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
|
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
CGI-kyselylomaketta käytetään laajalti oireiden arvioinnissa, ja se koostuu kahdesta ala-asteikosta, joista toinen on sairauden vakavuusluokitus (CGIS) ja yksi arvioinnin globaali paraneminen (CGIC) (12-14).
Vaikeusaste on 1 = normaali/ei ollenkaan sairas - 7 = erittäin sairaimpien joukossa.
Globaali parannus on arvioitu arvosta 1 = erittäin paljon parantunut arvoon 7 = erittäin paljon huonompi.
Virtuaaliklinikan kohortin kliinisiä pisteitä verrataan klinikan kohorttiin.
|
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
PDQ-39-kyselylomake on laajalti käytetty validoitu kyselylomake PD-spesifisen terveydentilan mittaamiseen (16-17).
Itsetehtävä kyselylomake koostuu 39 kysymyksestä ja arvioi, kuinka usein tutkittavalla on ollut viimeisen kuukauden aikana PD:n vaikeuksia kahdeksalla ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehon epämukavuus. .
Jokainen kysymys arvostellaan 5 pisteen järjestyspisteytysjärjestelmällä, joka vaihtelee välillä 0 = ei koskaan - 4 = aina.
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan vaikeuksia) 100:een (on aina vaikeuksia).
Kokonaispistemäärä ilmaistaan yhteenvetoindeksillä.
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Virtuaaliklinikan kohortin kliinisiä pisteitä verrataan klinikan kohorttiin.
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
|
Parkinsonin taudin kyselylomake (PDQ-39)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
PDQ-39-kyselylomake on laajalti käytetty validoitu kyselylomake PD-spesifisen terveydentilan mittaamiseen (16-17).
Itsetehtävä kyselylomake koostuu 39 kysymyksestä ja arvioi, kuinka usein tutkittavalla on ollut viimeisen kuukauden aikana PD:n vaikeuksia kahdeksalla ulottuvuudella, mukaan lukien liikkuvuus, päivittäiset toimet, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehon epämukavuus. .
Jokainen kysymys arvostellaan 5 pisteen järjestyspisteytysjärjestelmällä, joka vaihtelee välillä 0 = ei koskaan - 4 = aina.
Kunkin ulottuvuuden kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei koskaan vaikeuksia) 100:een (on aina vaikeuksia).
Kokonaispistemäärä ilmaistaan yhteenvetoindeksillä.
Pienemmät pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
Virtuaaliklinikan kohortin kliinisiä pisteitä verrataan klinikan kohorttiin.
|
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
|
Levodopa-annos (LED)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
LED arvioidaan ja virtuaalisen klinikan kohortin arvoja verrataan klinikan kohortin arvoihin.
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
|
Levodopa-annos (LED)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
LED arvioidaan ja virtuaalisen klinikan kohortin arvoja verrataan klinikan kohortin arvoihin.
|
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
|
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS)
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
MDS-UPDRS-kyselylomake on laajalti käytetty validoitu kyselylomake Parkinsonin taudin vakavuuden arvioimiseksi.
Tämä kyselylomake koostuu neljästä osasta, mutta tässä tutkimuksessa hyödynnetään vain osaa III: motoriset tutkimukset, jotka koostuvat 33 pistemäärästä, jotka perustuvat 18 kysymykseen, joissa on useita oikea-, vasen- tai muita kehon jakautumispisteitä.
Jokainen kohta pisteytetään 0–4, jossa 0 tarkoittaa normaalia, 1 tarkoittaa lieviä oireita, 2 tarkoittaa lieviä oireita, 3 tarkoittaa keskivaikeita oireita ja 4 tarkoittaa vakavia oireita.
Kokonaispistemäärä saadaan vastaavien kohteiden pisteiden summasta.
Korkeammat pisteet osoittavat PD-oireiden suurempaa vaikutusta.
Virtuaaliklinikan kohortin kliinisiä pisteitä verrataan klinikan kohorttiin.
|
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
|
Kodin valvonta (vapina)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
Koehenkilöille toimitetaan kodin valvontasarja, joka koostuu älykellosta ja älypuhelimesta, ja heille opastetaan laitteiden käyttöä ja lataamista, jotta voidaan seurata vapinan esiintyvyyttä ja vakavuutta jokapäiväisen elämän aikana.
Mukana toimitetussa älypuhelimessa on myös päiväkirjatoiminto, jonka avulla koehenkilöt voivat tehdä muistiinpanoja oireista ja lääkkeistä.
Älykellon tiedot tarjoavat aikaleimattuja tietoja, jotka osoittavat vapinan esiintymisen ja sen vakavuuden (lievä (< 0,1 cm), lievä (0,1-0,6 cm), kohtalainen (0,6-2,2 cm), voimakas (>2,2 cm) ja poissaolo jokaisen minuutin välein).
Kotiseurantalaitteisto on validoitu lääkärin vapinaarviointiin.
Kotivalvontatiedot ladataan ja tallennetaan suojattuun pilvipalvelimeen.
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
|
Kodin valvonta (dyskinesia)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
Koehenkilöille toimitetaan älykellosta ja älypuhelimesta koostuva kotiseurantapakkaus ja opastetaan laitteiden käyttöä ja latausta, jotta voidaan seurata dyskinesian esiintyvyyttä ja vakavuutta jokapäiväisen elämän aikana.
Mukana toimitetussa älypuhelimessa on myös päiväkirjatoiminto, jonka avulla koehenkilöt voivat tehdä muistiinpanoja oireista ja lääkkeistä.
Älykellon tiedot kertovat prosenttiosuuden ajasta kussakin 15 minuutin välein koehenkilö kokee dyskinesian.
Kotiseurantalaitteisto on validoitu lääkärin dyskinesian arviointeja vastaan.
Kotivalvontatiedot ladataan ja tallennetaan suojattuun pilvipalvelimeen.
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
|
"On Time" (aika joka päivä ilman haitallisia oireita tai sivuvaikutuksia) (johdettu Home Monitoringista)
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
"On Time" (aika joka päivä ilman häiritseviä oireita tai sivuvaikutuksia) arvioidaan laskemalla yhteen päivittäiset aikavälit, jolloin kotiseurantatiedot eivät mittaa vapinaa tai dyskinesiaa
|
3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
Sairaalakäyntien ja ensiapukäyntien määrä arvioidaan
|
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
|
Aika ratkaista ohjelmointiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
Ohjelmointiin liittyvien haittatapahtumien ratkaisemiseen kuluva aika arvioidaan
|
1 vuoden kuluttua ensimmäisestä ohjelmointikäynnistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bradley White, Abbott
- Opintojohtaja: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .