Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna optymalizacja, regulacja i pomiar głębokiej stymulacji mózgu (ROAM-DBS)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Celem badania ROAM-DBS jest porównanie czasu potrzebnego do osiągnięcia poprawy o 1 punkt w Globalnym wrażeniu zmiany (PGIC) pacjenta w stosunku do stanu pacjenta na koniec wstępnej wizyty programującej ADROIT u pacjentów, którzy otrzymują aktualizacje programowania za pośrednictwem w -sesje kliniczne oraz osoby, które dodatkowo mają możliwość otrzymywania aktualizacji programowych poprzez sesje Wirtualnej Kliniki. Badanie ma na celu wykazanie krótszych czasów osiągnięcia korzyści w kohorcie Wirtualnej Kliniki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie ROAM-DBS jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniem kohortowym po wprowadzeniu na rynek, którego celem jest zebranie danych klinicznych na temat wpływu funkcji wirtualnej kliniki NeuroSphere (opieka zdalna) na czas potrzebny do optymalizacji DBS parametry stymulacji po implantacji. W badaniu weźmie udział do 100 pacjentów z maksymalnie 15 ośrodków w regionach, w których zatwierdzone są systemy Abbott DBS z funkcją wirtualnej kliniki, co może obejmować Amerykę Północną i Europę. Osoby badane powinny być uczestnikami badania ADROIT (NCT04071847). Pacjenci będą obserwowani podczas 3-miesięcznej wizyty, podczas której zostanie oceniony pierwszorzędowy punkt końcowy. Uczestnicy będą dalej obserwowani przez 1 rok w celu ostatecznej oceny danych. Uczestnicy pozostaną zapisani do ADROIT po zakończeniu badania ROAM i ukończą 6-miesięczne i roczne wizyty ADROIT zgodnie z tym protokołem. Oczekuje się, że badanie obejmie pacjentów przez okres do 2 lat i zakończy wszystkie wizyty kontrolne w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Virgen de Rocio
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Niemcy, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Niemcy, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Niemcy, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85274
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California at Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State Medical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot jest uczestnikiem badania ADROIT.
  2. Podmiot ma ponad 21 lat.
  3. Podmiot potrafi czytać i pisać.
  4. Podmiot jest wskazany do wszczepienia IPG Infinity w chorobie Parkinsona.
  5. Podmiotowi nie wszczepiono wcześniej systemu DBS.
  6. Lekarz prowadzący uważa, że ​​Wirtualna Klinika jest odpowiednia jako element schematu leczenia tego pacjenta.
  7. Uczestnik będzie miał dostęp do systemu Wirtualnej Kliniki Abbott za pośrednictwem witryny uczestniczącej.
  8. Podmiot będzie miał dostęp do Internetu na swoim Kontrolerze Pacjenta w miejscu odpowiednim do sesji Wirtualnej Kliniki.
  9. Uczestnik lub prawnie dopuszczalny przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot jest obecnie zapisany lub planuje wziąć udział w badaniu naukowym, które może zniekształcić wyniki tego badania.
  2. Uczestnik cierpi na schorzenia anatomiczne lub współistniejące bądź inne schorzenia medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub spełnienia wymogów dotyczących dalszych działań lub wpływać na naukową solidność badania wyniki.
  3. Zgodnie z oceną lekarza prowadzącego, nieprawidłowe umieszczenie elektrody uniemożliwiłoby uzyskanie przez terapię DBS znaczących klinicznie korzyści.
  4. Podmiot nie może korzystać z funkcji Wirtualnej kliniki.
  5. W opinii badacza podmiot nie będzie w stanie zademonstrować ani wyrazić objawów podczas wizyty w Wirtualnej Klinice.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta w klinice
Pacjenci, którym wszczepiono systemy Abbott Infinity DBS z funkcją Wirtualnej Kliniki Neuosphere i otrzymują programowanie dla swojego systemu DBS wyłącznie w klinice.
Implant i wstępne programowanie systemu Infinity DBS dla tej kohorty są przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki w ośrodku. Po wstępnym zaprogramowaniu wszystkie programy kontrolne przez pierwsze 3 miesiące są przeprowadzane w klinice (bez korzystania z funkcji Wirtualnej kliniki).
Aktywny komparator: Kohorta wirtualnej kliniki
Pacjenci, którym wszczepiono systemy Abbott Infinity DBS z funkcją Wirtualnej Kliniki Neuosphere i otrzymują programowanie dla swojego systemu DBS z Wirtualną Kliniką i sesjami w klinice.
Implant i wstępne programowanie systemu Infinity DBS dla tej kohorty są przeprowadzane zgodnie ze standardami opieki w ośrodku. Po wstępnym zaprogramowaniu wszystkie programy kontrolne przez pierwsze 3 miesiące są przeprowadzane z wykorzystaniem Wirtualnej Kliniki lub, w zależności od potrzeb, w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Czas do osiągnięcia poprawy o 1 punkt Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w odniesieniu do stanu pacjenta na koniec pierwszej wizyty programowej
Ramy czasowe: PGIC będą zbierane w ciągu 2 dni (48 godzin) po zakończeniu każdej wizyty programistycznej
PGI składa się z 2 podskal, pierwsza ocenia ciężkość choroby (PGIS), a druga ocenia zmianę choroby w stosunku do poprzedniego stanu (PGIC). Skala PGI ocenia wszystkie aspekty zdrowia i ocenia, czy nastąpiła zmiana stanu klinicznego. Skala składa się z dwóch pozycji, jednej oceniającej ciężkość choroby i jednej oceniającej ogólną poprawę. Stopień ciężkości ocenia się od 1 = normalny/w ogóle nie chory do 7 = bardzo chory. Globalna poprawa jest oceniana w skali od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej. Wypełnienie kwestionariusza zajmuje około 5 minut. Czas potrzebny do osiągnięcia poprawy o 1 punkt Globalne wrażenie zmiany (PGIC) pacjenta w odniesieniu do stanu pacjenta na koniec pierwszej wizyty programowej u pacjentów, którzy otrzymują aktualizacje programowania podczas sesji w klinice oraz pacjentów, którzy dodatkowo mają możliwość otrzymywania Porównywane będą aktualizacje oprogramowania za pośrednictwem sesji Wirtualnej Kliniki.
PGIC będą zbierane w ciągu 2 dni (48 godzin) po zakończeniu każdej wizyty programistycznej
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: Wskaźnik zdarzeń niepożądanych związanych z programowaniem dla kohorty Wirtualnej Kliniki
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z programowaniem zgłoszonych do krótkoterminowej (3-miesięcznej) wizyty kontrolnej dla kohorty Wirtualnej Kliniki zostanie podsumowana za pomocą zliczeń i wartości procentowych.
Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenie pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
PGI składa się z 2 podskal, pierwsza ocenia ciężkość choroby (PGIS), a druga ocenia zmianę choroby w stosunku do poprzedniego stanu (PGIC). Skala PGI ocenia wszystkie aspekty zdrowia i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego. Skala składa się z dwóch pozycji, jednej oceniającej ciężkość choroby i jednej oceniającej ogólną poprawę. Stopień ciężkości ocenia się od 1 = normalny/w ogóle nie chory do 7 = bardzo chory. Globalna poprawa jest oceniana w skali od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej. Wyniki kliniczne kohorty wirtualnej kliniki zostaną porównane z kohortą kliniczną.
Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
Ogólne wrażenie pacjenta (PGI)
Ramy czasowe: Po 1 roku od pierwszej wizyty programistycznej
PGI składa się z 2 podskal, pierwsza ocenia ciężkość choroby (PGIS), a druga ocenia zmianę choroby w stosunku do poprzedniego stanu (PGIC). Skala PGI ocenia wszystkie aspekty zdrowia i ocenia, czy nastąpiła poprawa lub pogorszenie stanu klinicznego. Skala składa się z dwóch pozycji, jednej oceniającej ciężkość choroby i jednej oceniającej ogólną poprawę. Stopień ciężkości ocenia się od 1 = normalny/w ogóle nie chory do 7 = bardzo chory. Globalna poprawa jest oceniana w skali od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej. Wyniki kliniczne kohorty wirtualnej kliniki zostaną porównane z kohortą kliniczną.
Po 1 roku od pierwszej wizyty programistycznej
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
Kwestionariusz CGI jest szeroko stosowany do oceny objawów i składa się z dwóch podskal, jednej oceny nasilenia choroby (CGIS) i jednej oceny ogólnej poprawy (CGIC) (12-14). Stopień ciężkości ocenia się od 1 = normalny/w ogóle nie chory do 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych. Globalna poprawa jest oceniana w skali od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej. Wyniki kliniczne kohorty wirtualnej kliniki zostaną porównane z kohortą kliniczną.
Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: Po 1 roku od pierwszej wizyty programistycznej
Kwestionariusz CGI jest szeroko stosowany do oceny objawów i składa się z dwóch podskal, jednej oceny nasilenia choroby (CGIS) i jednej oceny ogólnej poprawy (CGIC) (12-14). Stopień ciężkości ocenia się od 1 = normalny/w ogóle nie chory do 7 = wśród najbardziej skrajnie chorych. Globalna poprawa jest oceniana w skali od 1 = bardzo dużo do 7 = bardzo dużo gorzej. Wyniki kliniczne kohorty wirtualnej kliniki zostaną porównane z kohortą kliniczną.
Po 1 roku od pierwszej wizyty programistycznej
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
Kwestionariusz PDQ-39 jest szeroko stosowanym zatwierdzonym kwestionariuszem do pomiaru stanu zdrowia specyficznego dla PD (16-17). Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z 39 pytań i ocenia, jak często osoba badana doświadczała trudności w ciągu ostatniego miesiąca z powodu PD w 8 wymiarach, w tym mobilności, codziennych czynnościach, dobrym samopoczuciu emocjonalnym, wsparciu społecznym, funkcjach poznawczych, komunikacji i dyskomforcie cielesnym . Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowym systemie punktacji porządkowej, od 0=nigdy do 4=zawsze. Łączny wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie ma trudności) do 100 (zawsze ma trudności). Ogólny wynik jest wyrażony przez Indeks podsumowujący. Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Wyniki kliniczne kohorty wirtualnej kliniki zostaną porównane z kohortą kliniczną.
Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
Kwestionariusz choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Po 1 roku od pierwszej wizyty programistycznej
Kwestionariusz PDQ-39 jest szeroko stosowanym zatwierdzonym kwestionariuszem do pomiaru stanu zdrowia specyficznego dla PD (16-17). Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z 39 pytań i ocenia, jak często osoba badana doświadczała trudności w ciągu ostatniego miesiąca z powodu PD w 8 wymiarach, w tym mobilności, codziennych czynnościach, dobrym samopoczuciu emocjonalnym, wsparciu społecznym, funkcjach poznawczych, komunikacji i dyskomforcie cielesnym . Każde pytanie jest oceniane w 5-punktowym systemie punktacji porządkowej, od 0=nigdy do 4=zawsze. Łączny wynik każdego wymiaru mieści się w zakresie od 0 (nigdy nie ma trudności) do 100 (zawsze ma trudności). Ogólny wynik jest wyrażony przez Indeks podsumowujący. Niższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. Wyniki kliniczne kohorty wirtualnej kliniki zostaną porównane z kohortą kliniczną.
Po 1 roku od pierwszej wizyty programistycznej
Równoważna dawka lewodopy (LED)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
Dioda LED zostanie oceniona, a wartości kohorty wirtualnej kliniki zostaną porównane z wartościami kohorty w klinice.
Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
Równoważna dawka lewodopy (LED)
Ramy czasowe: Po 1 roku od pierwszej wizyty programistycznej
Dioda LED zostanie oceniona, a wartości kohorty wirtualnej kliniki zostaną porównane z wartościami kohorty w klinice.
Po 1 roku od pierwszej wizyty programistycznej
Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: Po 1 roku od pierwszej wizyty programistycznej
Kwestionariusz MDS-UPDRS jest szeroko stosowanym zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny ciężkości choroby Parkinsona. Kwestionariusz ten składa się z czterech sekcji, jednak niniejsze badanie będzie wykorzystywać tylko część III: badania motoryczne składające się z 33 wyników na podstawie 18 pytań z kilkoma wynikami dotyczącymi rozkładu ciała w prawo, w lewo lub w inny sposób. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza normalne objawy, 1 oznacza niewielkie objawy, 2 oznacza łagodne objawy, 3 oznacza umiarkowane objawy, a 4 oznacza poważne objawy. Całkowity wynik uzyskuje się z sumy wyników odpowiednich pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów PD. Wyniki kliniczne kohorty wirtualnej kliniki zostaną porównane z kohortą kliniczną.
Po 1 roku od pierwszej wizyty programistycznej
Monitorowanie domu (drżenie)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
Uczestnicy otrzymają zestaw do monitorowania domu składający się ze smartwatcha i smartfona oraz zostaną poinstruowani, jak używać i ładować urządzenia w celu monitorowania częstości występowania i nasilenia drżenia podczas codziennych czynności. Dostarczony smartfon zapewni również funkcję pamiętnika, za pomocą której badani będą prowadzić notatki na temat objawów i leków. Dane z inteligentnego zegarka dostarczają danych ze znacznikiem czasu wskazujących na obecność drżenia i jego nasilenie (niewielkie (< 0,1 cm), łagodne (0,1-0,6 cm), umiarkowane (0,6-2,2 cm), silne (>2,2 cm) i nieobecne podczas co minutę). Sprzęt do monitorowania w domu został zweryfikowany na podstawie ocen drżenia dokonanych przez lekarzy. Dane monitorowania domu są przesyłane i przechowywane na zabezpieczonym serwerze w chmurze.
Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
Monitorowanie domu (dyskinezy)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
Uczestnicy otrzymają zestaw do monitorowania w domu składający się z inteligentnego zegarka i smartfona oraz zostaną poinstruowani, jak używać i ładować urządzenia w celu monitorowania częstości występowania i nasilenia dyskinezy podczas codziennych czynności. Dostarczony smartfon zapewni również funkcję pamiętnika, za pomocą której badani będą prowadzić notatki na temat objawów i leków. Dane z inteligentnego zegarka dostarczają procent czasu w każdym 15-minutowym przedziale, w którym pacjent doświadcza dyskinezy. Sprzęt do monitoringu domowego został zweryfikowany na podstawie ocen dyskinezy dokonanych przez lekarzy. Dane monitorowania domu są przesyłane i przechowywane na zabezpieczonym serwerze w chmurze.
Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
„Na czas” (czas każdego dnia bez uciążliwych objawów i skutków ubocznych) (zaczerpnięte z Monitoringu Domu)
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
„Na czas” (czas każdego dnia bez uciążliwych objawów lub skutków ubocznych) zostanie oceniony poprzez zsumowanie dziennych odstępów czasu, w których dane Home Monitoring nie mierzą drżenia ani dyskinezy
Po 3 miesiącach od pierwszej wizyty programowej
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Liczba hospitalizacji i wizyt na ostrym dyżurze
Ramy czasowe: Po 1 roku od pierwszej wizyty programistycznej
Oceniona zostanie liczba hospitalizacji i wizyt na ostrym dyżurze
Po 1 roku od pierwszej wizyty programistycznej
Czas rozwiązać zdarzenia niepożądane związane z programowaniem
Ramy czasowe: Po 1 roku od pierwszej wizyty programistycznej
Oceniony zostanie czas na usunięcie zdarzeń niepożądanych związanych z programowaniem
Po 1 roku od pierwszej wizyty programistycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bradley White, Abbott
  • Dyrektor Studium: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj