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Ottimizzazione, regolazione e misurazione a distanza per la stimolazione cerebrale profonda (ROAM-DBS)

20 luglio 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Lo scopo dello studio ROAM-DBS è confrontare il tempo necessario per ottenere un miglioramento di 1 punto Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) rispetto allo stato del soggetto alla fine della visita di programmazione iniziale ADROIT nei soggetti che ricevono gli aggiornamenti della programmazione tramite in -sessioni cliniche e soggetti che hanno inoltre la possibilità di ricevere aggiornamenti di programmazione tramite sessioni di Virtual Clinic. Lo studio intende dimostrare tempi più brevi per ottenere benefici nella coorte della clinica virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ROAM-DBS è uno studio di coorte prospettico, multicentrico, di controllo randomizzato, in aperto, post-market, inteso a raccogliere dati clinici sull'effetto della funzionalità NeuroSphere Virtual Clinic (assistenza remota) sul tempo necessario per ottimizzare la DBS parametri di stimolazione dopo l'impianto. Lo studio arruolerà fino a 100 soggetti provenienti da un massimo di 15 centri in aree geografiche in cui i sistemi Abbott DBS con la funzione Virtual Clinic sono approvati, che possono includere il Nord America e l'Europa. I soggetti devono essere partecipanti allo studio ADROIT (NCT04071847). I soggetti saranno seguiti per una visita di 3 mesi in cui verrà valutato l'endpoint primario. I soggetti saranno ulteriormente seguiti per 1 anno per la valutazione finale dei dati. I soggetti rimarranno iscritti ad ADROIT dopo la fine dello studio ROAM e completeranno le visite ADROIT di 6 mesi e 1 anno in base a tale protocollo. Lo studio dovrebbe arruolare soggetti per un massimo di 2 anni e completare tutte le visite di follow-up entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Germania, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Germania, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Regno Unito
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario De La Princesa
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85274
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California at Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State Medical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto partecipa allo studio ADROIT.
  2. Il soggetto ha più di 21 anni.
  3. Il soggetto è in grado di leggere e scrivere.
  4. Il soggetto è indicato per l'impianto di un IPG Infinity per il morbo di Parkinson.
  5. Il soggetto non è stato precedentemente impiantato con un sistema DBS.
  6. Il medico curante ritiene che la clinica virtuale sia appropriata come componente del regime di trattamento per questo argomento.
  7. Il soggetto avrà accesso al sistema Abbott Virtual Clinic tramite un sito partecipante.
  8. Il soggetto avrà accesso a Internet sul proprio controller del paziente in un luogo adatto per una sessione di clinica virtuale.
  9. Il soggetto, o un rappresentante legalmente riconosciuto, deve fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è attualmente arruolato o prevede di iscriversi a uno studio sperimentale che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
  2. Il soggetto ha condizioni anatomiche o comorbide o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica dello studio risultati.
  3. Come valutato dal medico curante, l'errato posizionamento dell'elettrocatetere impedirebbe alla terapia DBS di fornire benefici clinicamente significativi.
  4. Il soggetto non è in grado di utilizzare la funzione Clinica virtuale.
  5. Il soggetto non sarà in grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, di dimostrare o articolare i sintomi durante una visita alla clinica virtuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte in clinica
Soggetti a cui sono stati impiantati i sistemi Abbott Infinity DBS con la funzione Neuosphere Virtual Clinic e ricevono la programmazione per il loro sistema DBS solo in clinica.
Dispositivo: Sistemi Abbott Infinity DBS con la funzione NeuroSphere Virtual Clinic
L'impianto e la programmazione iniziale del sistema Infinity DBS per questa coorte sono condotti secondo lo standard di cura del sito. Dopo la programmazione iniziale, tutta la programmazione di follow-up per i primi 3 mesi viene condotta in clinica (senza utilizzare la funzione Virtual Clinic).
Comparatore attivo: Coorte clinica virtuale
Soggetti a cui sono stati impiantati sistemi Abbott Infinity DBS con la funzione Neuosphere Virtual Clinic e ricevono la programmazione per il loro sistema DBS con Virtual Clinic e sessioni in clinica.
Dispositivo: Sistemi Abbott Infinity DBS con la funzione NeuroSphere Virtual Clinic (clinica virtuale e sessioni in clinica)
L'impianto e la programmazione iniziale del sistema Infinity DBS per questa coorte sono condotti secondo lo standard di cura del sito. Dopo la programmazione iniziale, tutta la programmazione di follow-up per i primi 3 mesi viene condotta utilizzando Virtual Clinic o in clinica, a seconda dei casi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: il tempo per ottenere un miglioramento di 1 punto Impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) relativa allo stato del soggetto alla fine della visita di programmazione iniziale
Lasso di tempo: I PGIC saranno raccolti entro 2 giorni (48 ore) dal completamento di ciascuna visita di programmazione
Il PGI è composto da 2 sottoscale, la prima che valuta la gravità della malattia (PGIS) e la seconda che valuta il cambiamento della malattia rispetto a uno stato precedente (PGIC). La scala PGI valuta tutti gli aspetti della salute e valuta se c'è stato un cambiamento nello stato clinico. La scala è composta da due elementi, una scala che valuta la gravità della malattia e una che valuta il miglioramento globale. La gravità è valutata da 1=normale/per niente malato a 7=estremamente malato. Il miglioramento globale è valutato da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiore. La compilazione del questionario richiede circa 5 minuti. Il tempo necessario per ottenere un miglioramento di 1 punto Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) relativa allo stato del soggetto al termine della visita di programmazione iniziale in soggetti che ricevono aggiornamenti di programmazione tramite sessioni in clinica e soggetti che hanno inoltre la possibilità di ricevere verranno confrontati gli aggiornamenti della programmazione tramite le sessioni di Virtual Clinic.
I PGIC saranno raccolti entro 2 giorni (48 ore) dal completamento di ciascuna visita di programmazione
Endpoint primario di sicurezza: tasso di eventi avversi correlati alla programmazione per la coorte della clinica virtuale
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
Il tasso di eventi avversi correlati alla programmazione segnalati fino alla visita di follow-up a breve termine (3 mesi) per la coorte della clinica virtuale sarà riassunto utilizzando conteggi e percentuali.
A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione globale del paziente (IGP)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
Il PGI è composto da 2 sottoscale, la prima che valuta la gravità della malattia (PGIS) e la seconda che valuta il cambiamento della malattia rispetto a uno stato precedente (PGIC). La scala PGI valuta tutti gli aspetti della salute e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico. La scala è composta da due elementi, una scala che valuta la gravità della malattia e una che valuta il miglioramento globale. La gravità è valutata da 1=normale/per niente malato a 7=estremamente malato. Il miglioramento globale è valutato da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiore. I punteggi clinici della coorte clinica virtuale verranno confrontati con la coorte in clinica.
A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
Impressione globale del paziente (IGP)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla visita di programmazione iniziale
Il PGI è composto da 2 sottoscale, la prima che valuta la gravità della malattia (PGIS) e la seconda che valuta il cambiamento della malattia rispetto a uno stato precedente (PGIC). La scala PGI valuta tutti gli aspetti della salute e valuta se c'è stato un miglioramento o un declino dello stato clinico. La scala è composta da due elementi, una scala che valuta la gravità della malattia e una che valuta il miglioramento globale. La gravità è valutata da 1=normale/per niente malato a 7=estremamente malato. Il miglioramento globale è valutato da 1=molto migliorato a 7=molto molto peggiore. I punteggi clinici della coorte clinica virtuale verranno confrontati con la coorte in clinica.
A 1 anno dalla visita di programmazione iniziale
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
Il questionario CGI è ampiamente utilizzato per valutare i sintomi e si compone di due sottoscale, una di valutazione della gravità della malattia (CGIS) e una di valutazione del miglioramento globale (CGIC) (12-14). La gravità è valutata da 1 = normale/per niente malato a 7 = tra i più gravi. Il miglioramento globale è valutato da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggio. I punteggi clinici della coorte clinica virtuale verranno confrontati con la coorte in clinica.
A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla visita di programmazione iniziale
Il questionario CGI è ampiamente utilizzato per valutare i sintomi e si compone di due sottoscale, una di valutazione della gravità della malattia (CGIS) e una di valutazione del miglioramento globale (CGIC) (12-14). La gravità è valutata da 1 = normale/per niente malato a 7 = tra i più gravi. Il miglioramento globale è valutato da 1 = molto migliorato a 7 = molto peggio. I punteggi clinici della coorte clinica virtuale verranno confrontati con la coorte in clinica.
A 1 anno dalla visita di programmazione iniziale
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
Il questionario PDQ-39 è un questionario convalidato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute specifico del PD (16-17). Il questionario autosomministrato è composto da 39 domande e valuta la frequenza con cui il soggetto ha avuto difficoltà durante l'ultimo mese a causa del Parkinson in 8 dimensioni tra cui mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico . Ogni domanda è valutata su un sistema di punteggio ordinale a 5 punti che va da 0=mai a 4=sempre. Il punteggio totale di ogni dimensione va da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà). Il punteggio complessivo è espresso da un Indice di Sintesi. I punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita. I punteggi clinici della coorte clinica virtuale verranno confrontati con la coorte in clinica.
A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
Questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla visita di programmazione iniziale
Il questionario PDQ-39 è un questionario convalidato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute specifico del PD (16-17). Il questionario autosomministrato è composto da 39 domande e valuta la frequenza con cui il soggetto ha avuto difficoltà durante l'ultimo mese a causa del Parkinson in 8 dimensioni tra cui mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico . Ogni domanda è valutata su un sistema di punteggio ordinale a 5 punti che va da 0=mai a 4=sempre. Il punteggio totale di ogni dimensione va da 0 (mai avere difficoltà) a 100 (avere sempre difficoltà). Il punteggio complessivo è espresso da un Indice di Sintesi. I punteggi più bassi riflettono una migliore qualità della vita. I punteggi clinici della coorte clinica virtuale verranno confrontati con la coorte in clinica.
A 1 anno dalla visita di programmazione iniziale
Dose equivalente di levodopa (LED)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
Il LED sarà valutato e i valori della coorte clinica virtuale saranno confrontati con quelli della coorte in clinica.
A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
Dose equivalente di levodopa (LED)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla visita di programmazione iniziale
Il LED sarà valutato e i valori della coorte clinica virtuale saranno confrontati con quelli della coorte in clinica.
A 1 anno dalla visita di programmazione iniziale
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: A 1 anno dalla visita di programmazione iniziale
Il questionario MDS-UPDRS è un questionario convalidato ampiamente utilizzato per valutare la gravità della malattia di Parkinson. Questo questionario è composto da quattro sezioni, tuttavia, questo studio utilizzerà solo la parte III: esami motori costituiti da 33 punteggi basati su 18 domande con diversi punteggi di distribuzione del corpo destro, sinistro o di altro tipo. Ogni item ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica normale, 1 indica sintomi lievi, 2 indica sintomi lievi, 3 indica sintomi moderati e 4 indica sintomi gravi. Il punteggio totale è ottenuto dalla somma dei punteggi degli item corrispondenti. Punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi del morbo di Parkinson. I punteggi clinici della coorte clinica virtuale verranno confrontati con la coorte in clinica.
A 1 anno dalla visita di programmazione iniziale
Monitoraggio domestico (tremore)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
Ai soggetti verrà fornito un kit di monitoraggio domestico composto da un orologio intelligente e uno smartphone e verranno istruiti su come utilizzare e caricare i dispositivi al fine di monitorare la prevalenza e la gravità del tremore durante le attività della vita quotidiana. Lo smartphone in dotazione fornirà anche una funzione di diario che i soggetti utilizzeranno per mantenere note su sintomi e farmaci. I dati dell'orologio intelligente forniscono dati con data e ora che indicano la presenza di tremore e la sua gravità (lieve (<0,1 cm), lieve (0,1-0,6 cm), moderata (0,6-2,2 cm), forte (>2,2 cm) e assente durante ogni intervallo di un minuto). L'apparecchiatura di monitoraggio domestico è convalidata rispetto alle valutazioni mediche del tremore. I dati di Home Monitoring vengono caricati e archiviati in un server cloud protetto.
A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
Monitoraggio domiciliare (discinesia)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
Ai soggetti verrà fornito un kit di monitoraggio domestico composto da un orologio intelligente e uno smartphone e verranno istruiti su come utilizzare e caricare i dispositivi al fine di monitorare la prevalenza e la gravità della discinesia durante le attività della vita quotidiana. Lo smartphone in dotazione fornirà anche una funzione di diario che i soggetti utilizzeranno per mantenere note su sintomi e farmaci. I dati dell'orologio intelligente forniscono la percentuale di tempo in ogni intervallo di 15 minuti in cui il soggetto soffre di discinesia. L'apparecchiatura di monitoraggio domestico è convalidata rispetto alle valutazioni del medico sulla discinesia. I dati di Home Monitoring vengono caricati e archiviati in un server cloud protetto.
A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
"On Time" (tempo ogni giorno senza fastidiosi sintomi o effetti collaterali) (derivato da Home Monitoring)
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
"On Time" (tempo ogni giorno senza sintomi fastidiosi o effetti collaterali) sarà valutato sommando gli intervalli giornalieri in cui i dati di Home Monitoring non misurano tremore o discinesia
A 3 mesi dalla visita di programmazione iniziale
Utilizzo delle risorse sanitarie: numero di ricoveri e visite di pronto soccorso
Lasso di tempo: A 1 anno dalla visita di programmazione iniziale
Verrà valutato il numero di ricoveri e visite al pronto soccorso
A 1 anno dalla visita di programmazione iniziale
È ora di risolvere gli eventi avversi correlati alla programmazione
Lasso di tempo: A 1 anno dalla visita di programmazione iniziale
Verrà valutato il tempo per risolvere gli eventi avversi correlati alla programmazione
A 1 anno dalla visita di programmazione iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bradley White, Abbott
  • Direttore dello studio: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10413

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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