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Optimisation, réglage et mesure à distance pour la stimulation cérébrale profonde (ROAM-DBS)

20 juillet 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Le but de l'étude ROAM-DBS est de comparer le temps nécessaire pour obtenir une amélioration de 1 point de l'impression globale de changement du patient (PGIC) par rapport à l'état du sujet à la fin de la visite de programmation initiale ADROIT chez les sujets qui reçoivent des mises à jour de programmation via -sessions de clinique et sujets qui ont en outre la possibilité de recevoir des mises à jour de programmation via des sessions de clinique virtuelle. L'étude vise à démontrer des délais plus courts pour obtenir des avantages dans la cohorte de la clinique virtuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ROAM-DBS est une étude de cohorte prospective, multicentrique, randomisée, ouverte et post-commercialisation destinée à recueillir des données cliniques sur l'effet de la fonctionnalité NeuroSphere Virtual Clinic (soins à distance) sur le temps nécessaire pour optimiser DBS paramètres de stimulation après implantation. L'étude recrutera jusqu'à 100 sujets provenant de 15 centres au maximum dans des zones géographiques où les systèmes Abbott DBS avec la fonctionnalité Virtual Clinic sont approuvés, ce qui peut inclure l'Amérique du Nord et l'Europe. Les sujets doivent être des participants à l'étude ADROIT (NCT04071847). Les sujets seront suivis jusqu'à une visite de 3 mois au cours de laquelle le critère d'évaluation principal sera évalué. Les sujets seront ensuite suivis pendant 1 an pour l'évaluation finale des données. Les sujets resteront inscrits à ADROIT après la fin de l'étude ROAM et effectueront les visites ADROIT de 6 mois et 1 an dans le cadre de ce protocole. L'étude devrait recruter des sujets pour une durée maximale de 2 ans et effectuer toutes les visites de suivi dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bad-wur
      • Tübingen, Bad-wur, Allemagne, 72076
        • Universitäts Klinikum Tübingen
    • N. Rhin
      • Düsseldorf, N. Rhin, Allemagne, 40225
        • Medizinische Einrichtungen der Universität Düsseldorf
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Allemagne, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen de Rocio
  • Royaume-Uni
    • Wdbtshr
      • Glasgow, Wdbtshr, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85274
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California at Davis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State Medical
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson Department of Neurosurgery
    • Texas
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628
        • Texas Movement Disorder Specialist

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est un participant à l'étude ADROIT.
  2. Le sujet a plus de 21 ans.
  3. Le sujet sait lire et écrire.
  4. Le sujet est indiqué pour un implant avec un IPG Infinity pour la maladie de Parkinson.
  5. Le sujet n'a pas été précédemment implanté avec un système DBS.
  6. Le médecin traitant estime que la clinique virtuelle est appropriée en tant que composante du régime de traitement pour ce sujet.
  7. Le sujet aura accès au système Abbott Virtual Clinic via un site participant.
  8. Le sujet aura accès à Internet sur son contrôleur patient dans un endroit adapté à une session de clinique virtuelle.
  9. Le sujet, ou un représentant légalement acceptable, doit fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet est actuellement inscrit ou envisage de s'inscrire à une étude expérimentale qui peut confondre les résultats de cette étude.
  2. Le sujet a des conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de l'étude résultats.
  3. Selon l'évaluation du médecin traitant, un mauvais positionnement de la sonde empêcherait la thérapie DBS d'apporter un bénéfice cliniquement significatif.
  4. Le sujet ne peut pas utiliser la fonction Clinique virtuelle.
  5. Le sujet ne sera pas en mesure, de l'avis de l'investigateur, de démontrer ou d'articuler des symptômes lors d'une visite à la clinique virtuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte en clinique
Les sujets qui sont implantés avec les systèmes Abbott Infinity DBS avec la fonction de clinique virtuelle Neuosphere et reçoivent une programmation pour leur système DBS en clinique uniquement.
Dispositif: Systèmes Abbott Infinity DBS avec la fonction Clinique virtuelle NeuroSphere
L'implantation et la programmation initiale du système Infinity DBS pour cette cohorte sont effectuées conformément à la norme de soins du site. Après la programmation initiale, toute la programmation de suivi pour les 3 premiers mois est effectuée en clinique (sans utiliser la fonction Clinique virtuelle).
Comparateur actif: Cohorte de clinique virtuelle
Les sujets qui sont implantés avec les systèmes Abbott Infinity DBS avec la fonction Neuosphere Virtual Clinic et reçoivent une programmation pour leur système DBS avec Virtual Clinic et des sessions en clinique.
Dispositif: Systèmes Abbott Infinity DBS avec la fonction NeuroSphere Virtual Clinic (clinique virtuelle et sessions en clinique)
L'implantation et la programmation initiale du système Infinity DBS pour cette cohorte sont effectuées conformément à la norme de soins du site. Après la programmation initiale, toute la programmation de suivi pour les 3 premiers mois est effectuée à l'aide de la clinique virtuelle ou en clinique, selon le cas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'évaluation de l'efficacité : le temps nécessaire pour obtenir une amélioration de 1 point de l'impression globale de changement du patient (PGIC) par rapport à l'état du sujet à la fin de la visite de programmation initiale
Délai: Le PGIC sera collecté dans les 2 jours (48 heures) après la fin de chaque visite de programmation
Le PGI est composé de 2 sous-échelles, la première évaluant la gravité de la maladie (PGIS) et la seconde évaluant l'évolution de la maladie par rapport à un état antérieur (PGIC). L'échelle PGI évalue tous les aspects de la santé et évalue s'il y a eu un changement dans l'état clinique. L'échelle se compose de deux éléments, une échelle évaluant la gravité de la maladie et une évaluant l'amélioration globale. La gravité est évaluée de 1=normal/pas du tout malade à 7=extrêmement malade. L'amélioration globale est notée de 1=très améliorée à 7=très pire. Le questionnaire prend environ 5 minutes à remplir. Le temps nécessaire pour obtenir une amélioration de 1 point de l'impression globale de changement du patient (PGIC) par rapport à l'état du sujet à la fin de la visite de programmation initiale chez les sujets qui reçoivent des mises à jour de programmation via des sessions en clinique et les sujets qui ont en outre la possibilité de recevoir les mises à jour de programmation via les sessions Virtual Clinic, seront comparées.
Le PGIC sera collecté dans les 2 jours (48 heures) après la fin de chaque visite de programmation
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : taux d'événements indésirables liés à la programmation pour la cohorte de la clinique virtuelle
Délai: À 3 mois après la visite de programmation initiale
Le taux d'événements indésirables liés à la programmation signalés jusqu'à la visite de suivi à court terme (3 mois) pour la cohorte de la clinique virtuelle sera résumé à l'aide de nombres et de pourcentages.
À 3 mois après la visite de programmation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impression globale du patient (IGP)
Délai: À 3 mois après la visite de programmation initiale
Le PGI est composé de 2 sous-échelles, la première évaluant la gravité de la maladie (PGIS) et la seconde évaluant l'évolution de la maladie par rapport à un état antérieur (PGIC). L'échelle PGI évalue tous les aspects de la santé et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique. L'échelle se compose de deux éléments, une échelle évaluant la gravité de la maladie et une évaluant l'amélioration globale. La gravité est évaluée de 1=normal/pas du tout malade à 7=extrêmement malade. L'amélioration globale est notée de 1=très améliorée à 7=très pire. Les scores cliniques de la cohorte de la clinique virtuelle seront comparés à ceux de la cohorte en clinique.
À 3 mois après la visite de programmation initiale
Impression globale du patient (IGP)
Délai: À 1 an après la visite de programmation initiale
Le PGI est composé de 2 sous-échelles, la première évaluant la gravité de la maladie (PGIS) et la seconde évaluant l'évolution de la maladie par rapport à un état antérieur (PGIC). L'échelle PGI évalue tous les aspects de la santé et évalue s'il y a eu une amélioration ou un déclin de l'état clinique. L'échelle se compose de deux éléments, une échelle évaluant la gravité de la maladie et une évaluant l'amélioration globale. La gravité est évaluée de 1=normal/pas du tout malade à 7=extrêmement malade. L'amélioration globale est notée de 1=très améliorée à 7=très pire. Les scores cliniques de la cohorte de la clinique virtuelle seront comparés à ceux de la cohorte en clinique.
À 1 an après la visite de programmation initiale
Impression globale clinique (CGI)
Délai: À 3 mois après la visite de programmation initiale
Le questionnaire CGI est largement utilisé pour évaluer les symptômes et se compose de deux sous-échelles, une évaluant la gravité de la maladie (CGIS) et une évaluant l'amélioration globale (CGIC) (12-14). La gravité est évaluée de 1 = normal/pas du tout malade à 7 = parmi les plus gravement malades. L'amélioration globale est notée de 1 = très nettement améliorée à 7 = bien pire. Les scores cliniques de la cohorte de la clinique virtuelle seront comparés à ceux de la cohorte en clinique.
À 3 mois après la visite de programmation initiale
Impression globale clinique (CGI)
Délai: À 1 an après la visite de programmation initiale
Le questionnaire CGI est largement utilisé pour évaluer les symptômes et se compose de deux sous-échelles, une évaluant la gravité de la maladie (CGIS) et une évaluant l'amélioration globale (CGIC) (12-14). La gravité est évaluée de 1 = normal/pas du tout malade à 7 = parmi les plus gravement malades. L'amélioration globale est notée de 1 = très nettement améliorée à 7 = bien pire. Les scores cliniques de la cohorte de la clinique virtuelle seront comparés à ceux de la cohorte en clinique.
À 1 an après la visite de programmation initiale
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: À 3 mois après la visite de programmation initiale
Le questionnaire PDQ-39 est un questionnaire validé largement utilisé pour mesurer l'état de santé spécifique à la MP (16-17). Le questionnaire auto-administré se compose de 39 questions et évalue la fréquence à laquelle le sujet a rencontré des difficultés au cours du dernier mois en raison de la MP à travers 8 dimensions, y compris la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, le soutien social, la cognition, la communication et l'inconfort corporel. . Chaque question est notée selon un système de notation ordinale à 5 points allant de 0=jamais à 4=toujours. Le score total de chaque dimension varie de 0 (jamais de difficulté) à 100 (toujours de la difficulté). Le score global est exprimé par un indice récapitulatif. Les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie. Les scores cliniques de la cohorte de la clinique virtuelle seront comparés à ceux de la cohorte en clinique.
À 3 mois après la visite de programmation initiale
Questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: À 1 an après la visite de programmation initiale
Le questionnaire PDQ-39 est un questionnaire validé largement utilisé pour mesurer l'état de santé spécifique à la MP (16-17). Le questionnaire auto-administré se compose de 39 questions et évalue la fréquence à laquelle le sujet a rencontré des difficultés au cours du dernier mois en raison de la MP à travers 8 dimensions, y compris la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, le soutien social, la cognition, la communication et l'inconfort corporel. . Chaque question est notée selon un système de notation ordinale à 5 points allant de 0=jamais à 4=toujours. Le score total de chaque dimension varie de 0 (jamais de difficulté) à 100 (toujours de la difficulté). Le score global est exprimé par un indice récapitulatif. Les scores inférieurs reflètent une meilleure qualité de vie. Les scores cliniques de la cohorte de la clinique virtuelle seront comparés à ceux de la cohorte en clinique.
À 1 an après la visite de programmation initiale
Dose équivalente de lévodopa (DEL)
Délai: À 3 mois après la visite de programmation initiale
Le DEL sera évalué et les valeurs de la cohorte de la clinique virtuelle seront comparées à celles de la cohorte en clinique.
À 3 mois après la visite de programmation initiale
Dose équivalente de lévodopa (DEL)
Délai: À 1 an après la visite de programmation initiale
Le DEL sera évalué et les valeurs de la cohorte de la clinique virtuelle seront comparées à celles de la cohorte en clinique.
À 1 an après la visite de programmation initiale
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS)
Délai: À 1 an après la visite de programmation initiale
Le questionnaire MDS-UPDRS est un questionnaire validé largement utilisé pour évaluer la sévérité de la maladie de Parkinson. Ce questionnaire est composé de quatre sections, cependant, cette étude n'utilisera que la partie III : examens moteurs composés de 33 scores basés sur 18 questions avec plusieurs scores de distribution corporelle droite, gauche ou autre. Chaque élément est noté de 0 à 4, où 0 indique normal, 1 indique des symptômes légers, 2 indique des symptômes légers, 3 indique des symptômes modérés et 4 indique des symptômes graves. Le score total est obtenu à partir de la somme des scores des items correspondants. Des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes de la MP. Les scores cliniques de la cohorte de la clinique virtuelle seront comparés à ceux de la cohorte en clinique.
À 1 an après la visite de programmation initiale
Surveillance à domicile (tremblement)
Délai: À 3 mois après la visite de programmation initiale
Les sujets recevront un kit de surveillance à domicile composé d'une montre intelligente et d'un téléphone intelligent et recevront des instructions sur la façon d'utiliser et de charger les appareils afin de surveiller la prévalence et la gravité des tremblements au cours des activités de la vie quotidienne. Le téléphone intelligent fourni fournira également une fonction de journal que les sujets utiliseront pour conserver des notes sur les symptômes et les médicaments. Les données de la montre intelligente fournissent des données horodatées indiquant la présence d'un tremblement et sa gravité (léger (< 0,1 cm), léger (0,1-0,6 cm), modéré (0,6-2,2 cm), fort (> 2,2 cm) et absent pendant chaque intervalle d'une minute). L'équipement de surveillance à domicile est validé par rapport aux évaluations médicales des tremblements. Les données de Home Monitoring sont téléchargées et stockées sur un serveur cloud sécurisé.
À 3 mois après la visite de programmation initiale
Surveillance à domicile (dyskinésie)
Délai: À 3 mois après la visite de programmation initiale
Les sujets recevront un kit de surveillance à domicile composé d'une montre intelligente et d'un téléphone intelligent et apprendront comment utiliser et charger les appareils afin de surveiller la prévalence et la gravité de la dyskinésie au cours des activités de la vie quotidienne. Le téléphone intelligent fourni fournira également une fonction de journal que les sujets utiliseront pour conserver des notes sur les symptômes et les médicaments. Les données de la montre intelligente fournissent le % de temps dans chaque intervalle de 15 minutes pendant lequel le sujet subit une dyskinésie. L'équipement de surveillance à domicile est validé par rapport aux évaluations des médecins sur la dyskinésie. Les données de Home Monitoring sont téléchargées et stockées sur un serveur cloud sécurisé.
À 3 mois après la visite de programmation initiale
"À l'heure" (heure chaque jour sans symptômes gênants ni effets secondaires) (dérivé de la surveillance à domicile)
Délai: À 3 mois après la visite de programmation initiale
"On Time" (heure chaque jour sans symptômes gênants ni effets secondaires) sera évalué en additionnant les intervalles quotidiens où les données de surveillance à domicile ne mesurent pas les tremblements ou la dyskinésie
À 3 mois après la visite de programmation initiale
Utilisation des ressources de soins de santé : nombre d'hospitalisations et de visites aux urgences
Délai: À 1 an après la visite de programmation initiale
Le nombre d'hospitalisations et de visites aux urgences sera évalué
À 1 an après la visite de programmation initiale
Temps nécessaire pour résoudre les événements indésirables liés à la programmation
Délai: À 1 an après la visite de programmation initiale
Le temps nécessaire pour résoudre les événements indésirables liés à la programmation sera évalué
À 1 an après la visite de programmation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bradley White, Abbott
  • Directeur d'études: Devyani Nanduri, Abbott Medical Devices Neuromodulation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2022

Première publication (Réel)

8 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10413

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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