Infekční etiologie zvracení u dětí s předpokládanou akutní gastroenteritidou
Infekční etiologie zvracení u dětí s předpokládanou akutní gastroenteritidou při absenci průjmu
U dětí s akutní gastroenteritidou (AGE) zvracení často předchází průjmu. Pro stanovení diagnózy AGE se detekce enteropatogenů obvykle opírá o vzorky průjmové stolice. Testování však vyžaduje dostatečný vzorek stolice, který nemusí být snadno dostupný. Nedávné studie naznačují, že u dětí přicházejících na pohotovost s předpokládaným AGE s izolovaným zvracením lze enteropatogen identifikovat pomocí rektálních výtěrů a molekulárně diagnostických testů. Míra detekce enteropatogenu u dětí s izolovaným zvracením v důsledku AGE se může v různých populacích lišit. Pomocí rektálních stěrů a molekulárně diagnostických testů plánujeme zhodnotit podíl dětí s izolovaným zvracením s předpokládaným AGE, u kterých lze identifikovat enteropatogen.
Půjde o prospektivní kohortovou studii. Budou zařazeny děti mladší 5 let s přítomností ≥ 3 epizod zvracení v důsledku předpokládaného VĚKU, které netrvají déle než 7 dní před zařazením. Celkem bude přijato 198 účastníků a bude odebrán rektální výtěr. Účastníci budou kontaktováni 14 dní po zápisu, aby dokončili průzkum týkající se symptomů, které se během tohoto období objevili, a identifikovali případnou další klinickou péči.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aleksandra Cepińska, MD
- Telefonní číslo: 223179444
- E-mail: ocepinska@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aleksandra Cepińska
Studijní místa
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polsko, 02-091
- Nábor
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Aleksandra Cepińska, MD
- Telefonní číslo: 223179444
- E-mail: ocepinska@gmail.com
-
Kontakt:
- Maciej Kołodziej, PhD
- Telefonní číslo: 223179444
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 0-5 let
- přítomnost ≥3 epizod zvracení v důsledku předpokládaného AGE při zařazení
- <7 dní symptomů v době zařazení
- podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- předpokládaná neschopnost dokončit 14denní sledování
- neutropenie v anamnéze (protože rektální výtěry jsou kontraindikovány)
- kriticky nemocný stav vyžadující urgentní lékařskou intervenci
- nemožnost poskytnout rektální výtěr k testování
- chronické poruchy gastrointestinálního traktu, jako je zánětlivé onemocnění střev, cystická fibróza, celiakie
- imunodeficience
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl dětí s izolovaným zvracením s předpokládaným AGE, u kterých lze identifikovat enteropatogen.
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Typy patogenů zjištěné na základě příznaků
Časové okno: bezprostředně po zákroku
|
bezprostředně po zákroku
|
|
Podíl dětí s izolovaným zvracením s alternativní diagnózou
Časové okno: ihned po zákroku
|
ihned po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Isolated vomiting etiology
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .