- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05270291
Infektiøs ætiologi af opkastning hos børn med formodet akut gastroenteritis
Infektiøs ætiologi af opkastning hos børn med formodet akut gastroenteritis i fravær af diarré
Hos børn med akut gastroenteritis (AGE) går opkastning ofte forud for diarré. For at etablere diagnosen AGE, er enteropathogendetektion typisk afhængig af diarré-afføringsprøver. Test kræver dog tilstrækkelig afføringsprøve, som måske ikke er let tilgængelig. Nylige undersøgelser tyder på, at hos børn, der præsenterer sig på akutmodtagelser med formodet AGE med isolerede opkastninger, kan et enteropatogen identificeres ved hjælp af rektale podninger og molekylærdiagnostiske tests. Satsen for enteropatogen påvisning hos børn med isolerede opkastninger på grund af AGE kan variere i forskellige populationer. Ved hjælp af rektale podninger og molekylærdiagnostiske tests planlægger vi at vurdere andelen af børn med isolerede opkastninger med formodet AGE, hvor der kan identificeres et enteropatogen.
Dette vil være en prospektiv kohorteundersøgelse. Børn yngre end 5 år med tilstedeværelse af ≥3 episoder med opkastning på grund af formodet AGE, der ikke varer længere end 7 dage før tilmelding, vil blive rekrutteret. I alt 198 deltagere vil blive rekrutteret og en rektal podning vil blive indsamlet. Deltagerne vil blive kontaktet 14 dage efter tilmelding for at udfylde en undersøgelse vedrørende symptomer oplevet i denne periode og for at identificere eventuel yderligere klinisk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandra Cepińska, MD
- Telefonnummer: 223179444
- E-mail: ocepinska@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aleksandra Cepińska
Studiesteder
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-091
- Rekruttering
- Medical University of Warsaw
-
Kontakt:
- Aleksandra Cepińska, MD
- Telefonnummer: 223179444
- E-mail: ocepinska@gmail.com
-
Kontakt:
- Maciej Kołodziej, PhD
- Telefonnummer: 223179444
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 0-5 år
- tilstedeværelse af ≥3 episoder med opkastning på grund af formodet AGE ved inklusion
- <7 dage med symptomer på tidspunktet for inklusion
- underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- forventet manglende evne til at gennemføre 14 dages opfølgning
- historie med neutropeni (da rektale podninger er kontraindiceret)
- kritisk syg tilstand, der kræver akut medicinsk intervention
- manglende evne til at give en rektal podning til test
- kroniske mave-tarmkanalen lidelser såsom inflammatorisk tarmsygdom, cystisk fibrose, cøliaki
- immundefekt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af børn med isolerede opkastninger med formodet AGE, hvor et enteropatogen kan identificeres.
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Typer af patogener påvist baseret på præsentation af symptomer
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
umiddelbart efter proceduren
|
Andelen af børn med isolerede opkastninger med alternativ diagnose
Tidsramme: umiddelbart efter proceduren
|
umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Isolated vomiting etiology
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med rektal podning
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupAfsluttetChlamydia Trachomatis | Neisseria GonorrhoeaeForenede Stater
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetCoronavirusinfektionForenede Stater
-
University of MiamiNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)AfsluttetHepatitis C | ColoRektal Cancer | Humant immundefektvirus | Humant papillomavirusForenede Stater
-
Aultman Health FoundationAfsluttetPostoperativ smerte | Opioidbrug | AcetaminophenForenede Stater
-
CONRADNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIVForenede Stater, Sydafrika, Peru, Puerto Rico, Thailand
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetAnalfissur kroniskKalkun
-
Aquestive TherapeuticsAfsluttetEpilepsiForenede Stater
-
University of MinnesotaNeurelis, Inc.AfsluttetEpilepsiForenede Stater