- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05270291
Infektiöse Ätiologie des Erbrechens bei Kindern mit vermuteter akuter Gastroenteritis
Infektiöse Ätiologie des Erbrechens bei Kindern mit vermuteter akuter Gastroenteritis ohne Durchfall
Bei Kindern mit akuter Gastroenteritis (AGE) geht dem Durchfall oft Erbrechen voraus. Um die Diagnose von AGE zu stellen, stützt sich der Enteropathogen-Nachweis typischerweise auf Durchfall-Stuhlproben. Der Test erfordert jedoch eine ausreichende Stuhlprobe, die möglicherweise nicht leicht verfügbar ist. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass bei Kindern, die sich in Notaufnahmen mit vermutetem AGE und isoliertem Erbrechen vorstellen, ein Enteropathogen mithilfe von Rektalabstrichen und molekulardiagnostischen Tests identifiziert werden kann. Die Nachweisrate von Enteropathogenen bei Kindern mit isoliertem Erbrechen aufgrund von AGE kann in verschiedenen Populationen unterschiedlich sein. Anhand von Rektalabstrichen und molekulardiagnostischen Tests wollen wir den Anteil der Kinder mit isoliertem Erbrechen mit vermutetem AGE ermitteln, bei denen ein Enteropathogen nachgewiesen werden kann.
Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Kinder unter 5 Jahren mit ≥ 3 Erbrechen aufgrund des vermuteten Alters, die nicht länger als 7 Tage vor der Einschreibung andauern, werden rekrutiert. Insgesamt werden 198 Teilnehmer rekrutiert und ein rektaler Abstrich entnommen. Die Teilnehmer werden 14 Tage nach der Anmeldung kontaktiert, um eine Umfrage zu den während dieses Zeitraums aufgetretenen Symptomen auszufüllen und zusätzliche klinische Versorgung zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aleksandra Cepińska, MD
- Telefonnummer: 223179444
- E-Mail: ocepinska@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aleksandra Cepińska
Studienorte
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Mazovian
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Warsaw, Mazovian, Polen, 02-091
- Rekrutierung
- Medical University of Warsaw
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Kontakt:
- Aleksandra Cepińska, MD
- Telefonnummer: 223179444
- E-Mail: ocepinska@gmail.com
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Kontakt:
- Maciej Kołodziej, PhD
- Telefonnummer: 223179444
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-5 Jahre
- Vorhandensein von ≥ 3 Episoden von Erbrechen aufgrund des vermuteten Alters bei Aufnahme
- <7 Tage mit Symptomen zum Zeitpunkt der Aufnahme
- unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- voraussichtliche Unfähigkeit, die 14-tägige Nachuntersuchung abzuschließen
- Vorgeschichte von Neutropenie (da Rektalabstriche kontraindiziert sind)
- Schwerkranker Zustand, der eine dringende medizinische Intervention erfordert
- Unfähigkeit, einen Rektalabstrich zum Testen bereitzustellen
- chronische Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, Mukoviszidose, Zöliakie
- Immunschwäche
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Kinder mit isoliertem Erbrechen mit vermutetem AGE, bei denen ein Enteropathogen nachgewiesen werden kann.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Arten von Krankheitserregern, die basierend auf den vorliegenden Symptomen erkannt werden
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der Anteil der Kinder mit isoliertem Erbrechen mit alternativer Diagnose
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Isolated vomiting etiology
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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