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Infektiöse Ätiologie des Erbrechens bei Kindern mit vermuteter akuter Gastroenteritis

27. Juni 2022 aktualisiert von: Hanna Szajewska, Medical University of Warsaw

Infektiöse Ätiologie des Erbrechens bei Kindern mit vermuteter akuter Gastroenteritis ohne Durchfall

Bei Kindern mit akuter Gastroenteritis (AGE) geht dem Durchfall oft Erbrechen voraus. Um die Diagnose von AGE zu stellen, stützt sich der Enteropathogen-Nachweis typischerweise auf Durchfall-Stuhlproben. Der Test erfordert jedoch eine ausreichende Stuhlprobe, die möglicherweise nicht leicht verfügbar ist. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass bei Kindern, die sich in Notaufnahmen mit vermutetem AGE und isoliertem Erbrechen vorstellen, ein Enteropathogen mithilfe von Rektalabstrichen und molekulardiagnostischen Tests identifiziert werden kann. Die Nachweisrate von Enteropathogenen bei Kindern mit isoliertem Erbrechen aufgrund von AGE kann in verschiedenen Populationen unterschiedlich sein. Anhand von Rektalabstrichen und molekulardiagnostischen Tests wollen wir den Anteil der Kinder mit isoliertem Erbrechen mit vermutetem AGE ermitteln, bei denen ein Enteropathogen nachgewiesen werden kann.

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Kinder unter 5 Jahren mit ≥ 3 Erbrechen aufgrund des vermuteten Alters, die nicht länger als 7 Tage vor der Einschreibung andauern, werden rekrutiert. Insgesamt werden 198 Teilnehmer rekrutiert und ein rektaler Abstrich entnommen. Die Teilnehmer werden 14 Tage nach der Anmeldung kontaktiert, um eine Umfrage zu den während dieses Zeitraums aufgetretenen Symptomen auszufüllen und zusätzliche klinische Versorgung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Aleksandra Cepińska

Studienorte

    • Mazovian
      • Warsaw, Mazovian, Polen, 02-091
        • Rekrutierung
        • Medical University of Warsaw
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maciej Kołodziej, PhD
          • Telefonnummer: 223179444

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder unter 5 Jahren mit ≥ 3 Erbrechen aufgrund des vermuteten Alters, die nicht länger als 7 Tage vor der Einschreibung andauern, werden rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 0-5 Jahre
  • Vorhandensein von ≥ 3 Episoden von Erbrechen aufgrund des vermuteten Alters bei Aufnahme
  • <7 Tage mit Symptomen zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • voraussichtliche Unfähigkeit, die 14-tägige Nachuntersuchung abzuschließen
  • Vorgeschichte von Neutropenie (da Rektalabstriche kontraindiziert sind)
  • Schwerkranker Zustand, der eine dringende medizinische Intervention erfordert
  • Unfähigkeit, einen Rektalabstrich zum Testen bereitzustellen
  • chronische Magen-Darm-Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen, Mukoviszidose, Zöliakie
  • Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit isoliertem Erbrechen mit vermutetem AGE, bei denen ein Enteropathogen nachgewiesen werden kann.
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Arten von Krankheitserregern, die basierend auf den vorliegenden Symptomen erkannt werden
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff
Der Anteil der Kinder mit isoliertem Erbrechen mit alternativer Diagnose
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Isolated vomiting etiology

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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