- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05270291
Infectieuze etiologie van braken bij kinderen met vermoedelijke acute gastro-enteritis
Infectieuze etiologie van braken bij kinderen met vermoedelijke acute gastro-enteritis bij afwezigheid van diarree
Bij kinderen met acute gastro-enteritis (AGE) gaat braken vaak vooraf aan diarree. Om de diagnose AGE vast te stellen, berust de detectie van enteropathogenen meestal op diarree-ontlastingsmonsters. Voor het testen is echter voldoende ontlastingsmonster vereist, dat mogelijk niet gemakkelijk beschikbaar is. Recente studies suggereren dat bij kinderen die zich op de spoedeisende hulp presenteren met vermoedelijke AGE met geïsoleerd braken, een enteropathogeen kan worden geïdentificeerd met behulp van rectale uitstrijkjes en moleculaire diagnostische tests. De mate van detectie van enteropathogenen bij kinderen met geïsoleerd braken als gevolg van AGE kan in verschillende populaties verschillen. Met behulp van rectale uitstrijkjes en moleculaire diagnostische tests zijn we van plan om het percentage kinderen met geïsoleerd braken met vermoedelijke AGE te beoordelen bij wie een enteropathogeen kan worden geïdentificeerd.
Dit zal een prospectieve cohortstudie zijn. Kinderen jonger dan 5 jaar met aanwezigheid van ≥3 episoden van braken als gevolg van vermoedelijke AGE, die niet langer dan 7 dagen vóór inschrijving duurden, zullen worden gerekruteerd. Er worden in totaal 198 deelnemers geworven en er wordt een rectaal uitstrijkje afgenomen. De deelnemers zullen 14 dagen na inschrijving worden gecontacteerd om een enquête in te vullen met betrekking tot de symptomen die tijdens die periode zijn ervaren en om eventuele aanvullende klinische zorg te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aleksandra Cepińska, MD
- Telefoonnummer: 223179444
- E-mail: ocepinska@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Aleksandra Cepińska
Studie Locaties
-
-
Mazovian
-
Warsaw, Mazovian, Polen, 02-091
- Werving
- Medical University of Warsaw
-
Contact:
- Aleksandra Cepińska, MD
- Telefoonnummer: 223179444
- E-mail: ocepinska@gmail.com
-
Contact:
- Maciej Kołodziej, PhD
- Telefoonnummer: 223179444
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 0-5 jaar oud
- aanwezigheid van ≥3 episodes van braken als gevolg van veronderstelde AGE bij opname
- <7 dagen symptomen op het moment van opname
- ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- verwacht onvermogen om 14 dagen follow-up te voltooien
- geschiedenis van neutropenie (aangezien rectale uitstrijkjes gecontra-indiceerd zijn)
- een ernstig zieke status die dringende medische interventie vereist
- onvermogen om een rectaal uitstrijkje te verstrekken voor testen
- chronische aandoeningen van het maagdarmkanaal zoals inflammatoire darmaandoeningen, cystische fibrose, coeliakie
- immunodeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het percentage kinderen met geïsoleerd braken met vermoedelijke AGE bij wie een enteropathogeen kan worden geïdentificeerd.
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Soorten ziekteverwekkers gedetecteerd op basis van aanwezige symptomen
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
direct na de ingreep
|
Het percentage kinderen met geïsoleerd braken met een alternatieve diagnose
Tijdsspanne: direct na de procedure
|
direct na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Isolated vomiting etiology
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op rectaal wattenstaafje
-
University of Milano BicoccaUniversity of Milan; A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII; Azienda Ospedaliera San...Voltooid
-
Istituto Ortopedico RizzoliVoltooidExostosen, meervoudig erfelijkItalië
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleVoltooidPsychologische spanning | Fysiologische stressFrankrijk
-
University of California, San FranciscoCentral California Faculty Medical GroupVoltooidChlamydia trachomatis | Neisseria gonorroeVerenigde Staten
-
Central DuPage HospitalBeëindigdTotale knievervanging | Vervanging, totale knie | Artroplastiek, knievervangingVerenigde Staten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidCoronavirusbesmettingVerenigde Staten