Klinická studie k vyhodnocení účinnosti séra proti stárnutí
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti séra proti stárnutí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická klinická studie byla provedena za účelem posouzení účinnosti a tolerance séra proti stárnutí (buňka 1) ke zlepšení mírného celkového fotopoškození a únavy kůže stárnoucí pokožky po 7 dnech podávání dvakrát denně. použití ve srovnání s účinností kombinace anti-aging séra a anti-aging hydratačního krému na obličej (buňka 2). Únava kůže byla charakterizována dehydratovanou pletí s nedostatkem pevnosti (vizuální) a mdlým vzhledem na globální tváři.
Účinnost a snášenlivost byly hodnoceny klinickým hodnocením na začátku, 3. a 7. den. Hodnocení účinnosti na jemných linkách a vráskách v oblasti vrány; celkový vzhled oka v periokulární oblasti; a hladkost (dotyková), pevnost (vizuální), zářivost a celkové fotopoškození na globální tváři byly provedeny 15 minut po aplikaci produktu. Sebehodnotící dotazníky, měření glosymetrem a fotografování VISIA byly vyplněny na začátku, 3. a 7. den.
Účast ve studii dokončilo celkem 26 subjektů, z toho 12 subjektů v buňce 1 a 14 subjektů v buňce 2.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
- SGS Stephens, inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 30 až 60 let
- Fitzpatrick typ pleti I -IV
- Mírné celkové fotopoškození kůže
- Mírný nedostatek pevnosti (vizuální) pokožky
- Středně matný vzhled pokožky
- Subjekty musí být ochotny odmítnout všechna ošetření obličeje v průběhu studie a během posledních 6 měsíců nepodstoupily ošetření
- Subjekt musí být ochoten poskytnout ústní porozumění a písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikována známá alergie na produkty péče o pleť obličeje
- Kojící, těhotná nebo plánující otěhotnět během trvání studie
- Historie rakoviny kůže za posledních 5 let
- Po užití perorálního isotretinoinu během posledních 12 měsíců
- Používání přípravků na zesvětlení pleti na předpis během posledních 3 měsíců
- Po použití jakéhokoli přípravku proti vráskám, zesvětlení pokožky nebo jiného produktu nebo topického nebo systémového léku, o kterém je známo, že ovlivňuje stárnutí kůže nebo dyschromii během posledních 4 týdnů
- Zdravotní stav a/nebo již existující nebo dermatologická porucha, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledek studie
- Pozorovatelná spálení sluncem, opálení, jizvy, nadměrné ochlupení na obličeji nebo jiné kožní problémy na obličeji, které podle názoru vyšetřovatele mohou ovlivnit výsledky testu
- Máte v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti nebo v současné době užíváte perorální nebo systémové imunosupresivní léky a biologické léky a/nebo podstupujete ozařování nebo chemoterapii
- Používání nebo pravidelné užívání systémových nebo topických kortikosteroidů během posledních 4 týdnů
- Zahájení dlouhodobé léčby během posledních 2 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Buňka 1: Sérum proti stárnutí
Dávková forma: Sérum proti stárnutí Frekvence dávkování: dvakrát denně. Subjekty jsou požádány, aby aplikovaly 2 pumpičky séra proti stárnutí. Délka studie: 7 dní |
Sérum složené z patentovaného rostlinného extraktu, biologicky dostupných peptidů, antioxidantů, postbiotik a krátkodobých a dlouhodobých zvlhčovačů
Pleťová voda na čištění obličeje pro účastníky studie
Ostatní jména:
Opalovací krém se aplikuje po aplikaci séra ráno.
Účastníci byli požádáni, aby se každé 2 hodiny znovu přihlásili
Ostatní jména:
Opalovací krém se aplikuje ráno po aplikaci hydratačního krému na obličej.
Účastníci byli požádáni, aby se každé 2 hodiny znovu přihlásili
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Cell 2: Sérum proti stárnutí a hydratační krém na obličej
Dávková forma: Sérum proti stárnutí a hydratační krém na obličej Frekvence dávkování: dvakrát denně. Subjekty jsou požádány, aby aplikovaly 2 pumpičky Anti-aging Serum a poté 2 pumpičky Facial Moisturizer na globální obličej. Délka studie: 7 dní |
Sérum složené z patentovaného rostlinného extraktu, biologicky dostupných peptidů, antioxidantů, postbiotik a krátkodobých a dlouhodobých zvlhčovačů
Pleťová voda na čištění obličeje pro účastníky studie
Ostatní jména:
Opalovací krém se aplikuje po aplikaci séra ráno.
Účastníci byli požádáni, aby se každé 2 hodiny znovu přihlásili
Ostatní jména:
Opalovací krém se aplikuje ráno po aplikaci hydratačního krému na obličej.
Účastníci byli požádáni, aby se každé 2 hodiny znovu přihlásili
Ostatní jména:
Hydratační krém na obličej proti stárnutí, který mají účastníci studie používat po použití séra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení parametrů účinnosti
Časové okno: 7 dní
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude klinické hodnocení zkoušejícího pomocí modifikované Griffithovy 10bodové škály. Snížení skóre v den 3 a den 7 ve srovnání s výchozí hodnotou ukazuje zlepšení pro uvedený parametr. Parametry účinnosti budou posuzovány globálně na obličeji každého subjektu pomocí upravené Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic (pro přesnější popis stavu pokožky lze v případě potřeby použít poloviční skóre): 0 = žádný (nejlepší možná podmínka); 1 až 3 = mírné; 4 až 6 = střední; 7 až 9 = těžký (nejhorší možný stav). Čím nižší skóre znamená nejlepší možný výsledek. |
7 dní
|
|
Hodnocení snášenlivosti
Časové okno: 7 dní
|
Primárním koncovým bodem snášenlivosti bude zkoušející vyhodnocení snášenlivosti erytému, otoku a suchosti. Snížení skóre nebo absence významného zvýšení v den 3 a den 7 ve srovnání se základní hodnotou ukazuje na snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre značící lepší výsledek. Příklad pro erytém: erytém 0 = žádný Žádný erytém ošetřované oblasti
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení podráždění
Časové okno: 7 dní
|
Sekundárním koncovým bodem snášenlivosti bude předmět hodnocení snášenlivosti pálení, svědění a štípání. Snížení skóre nebo absence významného zvýšení v den 3 a den 7 ve srovnání se základní hodnotou ukazuje na snášenlivost/bezpečnost testovaného materiálu. Čtyřbodová stupnice s nižším skóre značící lepší výsledek. Příklad Vypalování. 0 = žádné Žádné spálení ošetřované oblasti
|
7 dní
|
|
Sebehodnotící dotazník
Časové okno: 7 dní
|
Sekundárními cílovými body účinnosti budou Dotazník sebehodnocení a Dotazník spokojenosti s léčbou a snadného použití.
Snížení nebo zvýšení hodnot odezvy v den 3 a den 7 znamená zlepšení ve srovnání s výchozími hodnotami odezvy.
Subjekty jsou požádány, aby ohodnotily na základě následujícího bodovacího systému: od 5 (zcela souhlasím) do 1 (zcela nesouhlasím).
Nejlepším výsledkem je naprostý souhlas s položeným tvrzením/otázkou.
|
7 dní
|
|
Bioinstrumentační měření
Časové okno: 7 dní
|
Sekundárními koncovými body účinnosti budou měření Glossymetrem.
Měření lesku pokožky, provedená ve 3. a 7. dnu ve srovnání se základní linií, změří bílé světlo vytvořené LED diodami přímo odražené od pokožky.
|
7 dní
|
|
VISIA-CR Fotografie
Časové okno: 7 dní
|
Fotografie VISIA-CR pořízená ve výchozím stavu, 3. a 7. den s analýzou obrazu na konci studie.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tanja Emmerich, PhD, SGS Stephens, inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C20-D146
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .