Клиническое исследование для оценки эффективности антивозрастной сыворотки
Двойное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке эффективности антивозрастной сыворотки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое клиническое исследование было проведено для оценки эффективности и переносимости антивозрастной сыворотки (ячейка 1) для улучшения умеренного общего фотоповреждения и усталости стареющей кожи после 7 дней применения два раза в день. использования по сравнению с эффективностью комбинации омолаживающей сыворотки и омолаживающего увлажняющего крема для лица (ячейка 2). Усталость кожи характеризовалась обезвоженностью кожи с недостатком упругости (визуально) и тусклым внешним видом на лице в целом.
Эффективность и переносимость оценивали посредством клинической оценки на исходном уровне, на 3-й и 7-й день. Оценка эффективности по тонким линиям и морщинам в области «гусиных лапок»; общий вид глаз в периокулярной области; и гладкость (тактильная), упругость (визуальная), сияние и общее фотоповреждение на всем лице оценивались через 15 минут после нанесения продукта. Анкеты самооценки, измерения глоссометра и фотографии VISIA были заполнены на исходном уровне, на 3-й и 7-й день.
В общей сложности 26 субъектов завершили участие в исследовании, в том числе 12 субъектов в ячейке 1 и 14 субъектов в ячейке 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75081
- SGS Stephens, inc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина, от 30 до 60 лет
- Тип кожи по Фитцпатрику I-IV.
- Умеренное общее фотоповреждение кожи
- Умеренная недостаточность упругости (визуальная) кожи
- Умеренная тусклость кожи
- Субъекты должны быть готовы отказаться от всех процедур для лица в ходе исследования и не проходили лечение в течение последних 6 месяцев.
- Субъект должен быть готов предоставить устное понимание и письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Диагностирована известная аллергия на средства по уходу за кожей лица.
- Кормящие, беременные или планирующие стать во время исследования
- История рака кожи в течение последних 5 лет
- Использование перорального изотретиноина в течение последних 12 месяцев
- Использование рецептурных средств для осветления кожи в течение последних 3 месяцев
- Использование любых средств против морщин, осветляющих кожу или других продуктов, а также местных или системных препаратов, которые, как известно, влияют на старение кожи или дисхромию в течение последних 4 недель.
- Наличие состояния здоровья и/или ранее существовавшего или дерматологического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исход исследования.
- Наличие видимых солнечных ожогов, загара, шрамов, избыточной растительности на лице или других кожных заболеваний на лице, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты теста.
- Имеющие в анамнезе иммуносупрессивные/иммунодефицитные расстройства или принимающие в настоящее время пероральные или системные иммунодепрессивные препараты и биологические препараты и/или проходящие лучевую или химиотерапию
- Использование или регулярное использование системных или местных кортикостероидов в течение последних 4 недель
- Начало длительного приема лекарств в течение последних 2 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Cell 1: антивозрастная сыворотка
Лекарственная форма: Антивозрастная сыворотка. Частота приема: два раза в день. Субъектов просят нанести 2 нажатия антивозрастной сыворотки. Продолжительность обучения: 7 дней |
Сыворотка, состоящая из запатентованного растительного экстракта, биодоступных пептидов, антиоксидантов, постбиотиков и краткосрочных и долгосрочных увлажняющих средств.
Очищающий лосьон для лица, которым будут пользоваться участники исследования
Другие имена:
Солнцезащитный крем наносится после нанесения сыворотки утром.
Участникам было предложено повторно подавать заявку каждые 2 часа.
Другие имена:
Солнцезащитный крем следует наносить утром после нанесения увлажняющего крема для лица.
Участникам было предложено повторно подавать заявку каждые 2 часа.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Cell 2: антивозрастная сыворотка и увлажняющий крем для лица
Лекарственная форма: Антивозрастная сыворотка и увлажняющий крем для лица. Частота приема: два раза в день. Субъектов просят нанести 2 дозы антивозрастной сыворотки, а затем 2 дозы увлажняющего крема для лица на все лицо. Продолжительность обучения: 7 дней |
Сыворотка, состоящая из запатентованного растительного экстракта, биодоступных пептидов, антиоксидантов, постбиотиков и краткосрочных и долгосрочных увлажняющих средств.
Очищающий лосьон для лица, которым будут пользоваться участники исследования
Другие имена:
Солнцезащитный крем наносится после нанесения сыворотки утром.
Участникам было предложено повторно подавать заявку каждые 2 часа.
Другие имена:
Солнцезащитный крем следует наносить утром после нанесения увлажняющего крема для лица.
Участникам было предложено повторно подавать заявку каждые 2 часа.
Другие имена:
Антивозрастной увлажняющий крем для лица будет использоваться участниками исследования после сыворотки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка параметров эффективности
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичной конечной точкой эффективности будет клиническая оценка исследователя с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффита. Снижение показателей на 3-й и 7-й день по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение указанного параметра. Параметры эффективности будут оцениваться глобально на лице каждого субъекта с использованием модифицированной 10-балльной шкалы Гриффитса в соответствии со следующими числовыми определениями (при необходимости для более точного описания состояния кожи могут использоваться полубаллы): 0 = нет (наилучшее возможное состояние); от 1 до 3 = легкая; от 4 до 6 = умеренная; от 7 до 9 = тяжелая (наихудшее из возможных состояний). Чем ниже оценка, тем лучше результат. |
7 дней
|
|
Оценка переносимости
Временное ограничение: 7 дней
|
Первичной конечной точкой переносимости будет оценка исследователем переносимости эритемы, отека и сухости. Снижение баллов или отсутствие значимого повышения на 3-й и 7-й день по сравнению с исходным уровнем указывает на переносимость/безопасность тестируемого материала. Четырехбалльная шкала с более низким баллом указывает на лучший результат. Пример для эритемы: эритема 0 = нет эритемы в обрабатываемой области нет
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка раздражения
Временное ограничение: 7 дней
|
Вторичной конечной точкой переносимости будет оценка субъективной переносимости жжения, зуда и покалывания. Снижение баллов или отсутствие значимого повышения на 3-й и 7-й день по сравнению с исходным уровнем указывает на переносимость/безопасность тестируемого материала. Четырехбалльная шкала с более низким баллом указывает на лучший результат. Пример сжигания. 0 = Нет Нет сжигания обрабатываемой области
|
7 дней
|
|
Анкета самооценки
Временное ограничение: 7 дней
|
Вторичными конечными точками эффективности будут Анкета самооценки и Анкета удовлетворенности лечением и простоты использования.
Снижение или увеличение значений ответа на 3-й и 7-й день указывает на улучшение по сравнению с исходными значениями ответа.
Испытуемых просят оценить на основе следующей системы баллов: от 5 (полностью согласен) до 1 (полностью не согласен).
Наилучший результат — полностью согласиться с заданным утверждением/вопросом.
|
7 дней
|
|
Биоинструментальные измерения
Временное ограничение: 7 дней
|
Вторичными конечными точками эффективности будут измерения глоссиметра.
Измерения блеска кожи, сделанные на 3-й и 7-й день по сравнению с исходным уровнем, будут измерять белый свет, создаваемый светодиодами, прямо отраженный от кожи.
|
7 дней
|
|
VISIA-CR Фотография
Временное ограничение: 7 дней
|
Фотография VISIA-CR, сделанная на исходном уровне, на 3-й и 7-й день с анализом изображения в конце исследования.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tanja Emmerich, PhD, SGS Stephens, inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C20-D146
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .