Un estudio clínico para evaluar la eficacia de un suero antienvejecimiento
Un estudio clínico doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de un suero antienvejecimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, controlado y de un solo centro se llevó a cabo para evaluar la eficacia y la tolerancia de un suero antienvejecimiento (Célula 1) para mejorar el fotodaño general moderado y la fatiga cutánea de la piel envejecida después de 7 días de tratamiento dos veces al día. uso en comparación con la eficacia de una combinación de suero antienvejecimiento y un humectante facial antienvejecimiento (celda 2). La fatiga cutánea se caracterizó por una piel deshidratada con falta de firmeza (visual) y un aspecto apagado en el rostro global.
La eficacia y la tolerabilidad se evaluaron a través de la clasificación clínica al inicio, el día 3 y el día 7. Evaluación de la eficacia en las líneas finas y arrugas en el área de las patas de gallo; apariencia general de los ojos en el área periocular; y la suavidad (táctil), la firmeza (visual), la luminosidad y el fotodaño general en el rostro global se realizaron 15 minutos después de la aplicación del producto. Los cuestionarios de autoevaluación, las mediciones del Glossymeter y la fotografía VISIA se completaron al inicio del estudio, el día 3 y el día 7.
Un total de 26 sujetos completaron la participación en el estudio, que incluía 12 sujetos en la celda 1 y 14 sujetos en la celda 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- SGS Stephens, inc.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, 30 a 60 años de edad
- Fitzpatrick tipo de piel I-IV
- Fotodaño general moderado de la piel.
- Moderada falta de firmeza (visual) de la piel
- Aspecto opaco moderado de la piel.
- Los sujetos deben estar dispuestos a suspender todos los tratamientos faciales durante el transcurso del estudio y no haber recibido ningún tratamiento en los últimos 6 meses.
- El sujeto debe estar dispuesto a proporcionar comprensión verbal y consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con alergias conocidas a los productos para el cuidado de la piel del rostro
- Lactando, embarazada o planeando estarlo durante la duración del estudio
- Antecedentes de cáncer de piel en los últimos 5 años.
- Haber usado isotretinoína oral en los últimos 12 meses
- Haber usado productos aclaradores de la piel recetados en los últimos 3 meses
- Haber usado cualquier producto antiarrugas, aclarador de la piel u otro producto o medicamento tópico o sistémico que se sabe que afecta el envejecimiento de la piel o la discromía en las últimas 4 semanas
- Tener una condición de salud y/o un trastorno dermatológico o preexistente que, en opinión del Investigador, pueda interferir con el resultado del estudio.
- Tener quemaduras solares observables, bronceado, cicatrices, vello facial excesivo u otras afecciones dérmicas en la cara que, en opinión del investigador, pueden influir en los resultados de la prueba.
- Tener antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia, o actualmente usar medicamentos y productos biológicos inmunosupresores orales o sistémicos, y/o someterse a radiación o quimioterapia
- Usar o haber usado regularmente corticosteroides sistémicos o tópicos en las últimas 4 semanas
- Haber comenzado una medicación a largo plazo en los últimos 2 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Célula 1: Suero Antienvejecimiento
Forma de dosificación: suero antienvejecimiento Frecuencia de dosificación: dos veces al día. Se les pide a los sujetos que apliquen 2 bombas del suero antienvejecimiento. Duración del estudio: 7 días |
Suero compuesto por un extracto botánico pendiente de patente, péptidos biodisponibles, antioxidantes, posbióticos y humectantes a corto y largo plazo.
Loción de limpieza facial para ser utilizada por los participantes del estudio
Otros nombres:
Protector solar para aplicar después de la aplicación del sérum por la mañana.
Se pidió a los participantes que volvieran a aplicar cada 2 horas.
Otros nombres:
Protector solar para aplicar después de la aplicación de la crema hidratante facial por la mañana.
Se pidió a los participantes que volvieran a aplicar cada 2 horas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Célula 2: Suero Antiedad y Crema Hidratante Facial
Forma farmacéutica: Suero Antiedad e Hidratante Facial Frecuencia de dosificación: dos veces al día. Se les pide a los sujetos que apliquen 2 bombas del suero antienvejecimiento y luego 2 bombas de la crema hidratante facial en la cara global. Duración del estudio: 7 días |
Suero compuesto por un extracto botánico pendiente de patente, péptidos biodisponibles, antioxidantes, posbióticos y humectantes a corto y largo plazo.
Loción de limpieza facial para ser utilizada por los participantes del estudio
Otros nombres:
Protector solar para aplicar después de la aplicación del sérum por la mañana.
Se pidió a los participantes que volvieran a aplicar cada 2 horas.
Otros nombres:
Protector solar para aplicar después de la aplicación de la crema hidratante facial por la mañana.
Se pidió a los participantes que volvieran a aplicar cada 2 horas.
Otros nombres:
Crema hidratante facial antienvejecimiento para ser utilizada por los participantes del estudio después del suero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación clínica de los parámetros de eficacia
Periodo de tiempo: 7 días
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El criterio principal de valoración de la eficacia será la calificación clínica del investigador utilizando la escala de 10 puntos de Griffith modificada. Una disminución en las puntuaciones en el Día 3 y el Día 7 en comparación con la línea de base indica una mejora para el parámetro indicado. Los parámetros de eficacia se evaluarán globalmente en la cara de cada sujeto utilizando una escala de 10 puntos de Griffiths modificada de acuerdo con las siguientes definiciones numéricas (se pueden usar puntajes de medio punto según sea necesario para describir con mayor precisión la condición de la piel): 0 = ninguno (mejor condición posible); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderado; 7 a 9 = severo (peor condición posible). Cuanto menor sea la puntuación equivale al mejor resultado posible. |
7 días
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Evaluaciones de tolerabilidad
Periodo de tiempo: 7 días
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El criterio principal de valoración de tolerabilidad será la Evaluación de tolerabilidad del investigador de eritema, edema y sequedad. Una disminución en las puntuaciones o la ausencia de un aumento significativo en el día 3 y el día 7 en comparación con el valor inicial indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. Escala de cuatro puntos con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. Ejemplo para Eritema: Eritema 0 = Ninguno No hay eritema en el área de tratamiento
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de irritación
Periodo de tiempo: 7 días
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El punto final de tolerabilidad secundario será la Evaluación de tolerabilidad del sujeto de ardor, picazón y escozor. Una disminución en las puntuaciones o la ausencia de un aumento significativo en el día 3 y el día 7 en comparación con el valor inicial indica tolerabilidad/seguridad del material de prueba. Escala de cuatro puntos con una puntuación más baja que indica un mejor resultado. Ejemplo de quema. 0 = Ninguno Sin quemazón en el área de tratamiento
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7 días
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Cuestionario de Autoevaluación
Periodo de tiempo: 7 días
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Los criterios de valoración de eficacia secundarios serán el Cuestionario de autoevaluación y el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento y facilidad de uso del sujeto.
Una disminución o aumento en los valores de respuesta en el día 3 y el día 7 indica una mejora en comparación con los valores de respuesta de referencia.
Se pide a los sujetos que califiquen según un sistema de puntuación de lo siguiente: de 5 (totalmente de acuerdo) a 1 (totalmente en desacuerdo).
El mejor resultado es estar completamente de acuerdo con la afirmación/pregunta que se hace.
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7 días
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Medidas de bioinstrumentación
Periodo de tiempo: 7 días
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Los criterios de valoración secundarios de la eficacia serán las mediciones del Glossymeter.
Las mediciones del brillo de la piel, tomadas en el Día 3 y el Día 7 en comparación con la línea de base, medirán la luz blanca, creada por los LED, reflejada directamente desde la piel.
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7 días
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VISIA-CR Fotografía
Periodo de tiempo: 7 días
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Fotografía VISIA-CR tomada al inicio, día 3 y día 7 con análisis de imagen al final del estudio.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Emmerich, PhD, SGS Stephens, inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C20-D146
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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