Kliininen tutkimus ikääntymistä estävän seerumin tehokkuuden arvioimiseksi
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus ikääntymistä estävän seerumin tehon arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus suoritettiin ikääntymistä estävän seerumin (solu 1) tehokkuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi ikääntyvän ihon kohtalaisen yleisen valovaurion ja ihon väsymisen parantamiseksi 7 päivän käytön jälkeen kahdesti päivässä. käyttö verrattuna ikääntymistä estävän seerumin ja ikääntymistä estävän kasvojen kosteusvoiteen (solu 2) yhdistelmän tehoon. Ihon väsymys oli tyypillistä kuivuneesta ihosta, jonka kiinteyttä (visuaalista) puutetta ja kasvojen sameutta.
Teho ja siedettävyys arvioitiin kliinisen luokituksen avulla lähtötasolla, päivänä 3 ja päivänä 7. Tehokkuuden arviointi varisjalkojen alueella; silmän yleinen ulkonäkö silmänympärysalueella; ja sileys (tunteva), kiinteys (visuaalinen), hohto ja yleinen valovaurio maailmanlaajuisilla kasvoilla tehtiin 15 minuuttia tuotteen levittämisen jälkeen. Itsearviointikyselyt, kiiltomittarimittaukset ja VISIA-valokuvaus täytettiin lähtötilanteessa, päivänä 3 ja päivänä 7.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 26 henkilöä, joista 12 oli solussa 1 ja 14 koehenkilöä solussa 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75081
- SGS Stephens, inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, 30-60-vuotias
- Fitzpatrickin ihotyyppi I-IV
- Kohtalainen yleinen ihon valovaurio
- Kohtalainen ihon kiinteyden puute (visuaalinen).
- Kohtalaisen samea ihon ulkonäkö
- Koehenkilöiden on oltava valmiita pidättäytymään kaikista kasvohoidoista tutkimuksen aikana, eivätkä he ole käyneet hoitoa viimeisten 6 kuukauden aikana
- Tutkittavan on oltava valmis antamaan suullinen ymmärrys ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tiedossa oleva allergia kasvojen ihonhoitotuotteille
- Imettävät, raskaana tai suunnittelet tulemista tutkimuksen aikana
- Ihosyövän historia viimeisen 5 vuoden aikana
- olet käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia viimeisten 12 kuukauden aikana
- Olet käyttänyt reseptivahvoja ihoa vaalentäviä tuotteita viimeisen 3 kuukauden aikana
- olet käyttänyt mitä tahansa ryppyjä ehkäisevää, ihoa vaalentavaa tai muuta tuotetta tai paikallista tai systeemistä lääkettä, jonka tiedetään vaikuttavan ihon ikääntymiseen tai dyskromiaan viimeisen 4 viikon aikana
- Sinulla on terveydentila ja/tai jo olemassa oleva tai ihotautihäiriö, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen lopputulokseen
- Havaittavissa oleva auringonpolttama, rusketus, arvet, liialliset kasvojen karvat tai muut iho-ongelmat kasvoilla, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa testituloksiin
- sinulla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä tai käytät parhaillaan suun kautta otettavia tai systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä ja biologisia aineita ja/tai olet säde- tai kemoterapiassa
- Systeemisten tai paikallisten kortikosteroidien käyttäminen tai säännöllinen käyttäminen viimeisten 4 viikon aikana
- Olen aloittanut pitkäaikaisen lääkityksen viimeisen 2 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Solu 1: Anti-aging seerumi
Annosmuoto: Anti-aging seerumi Annostustiheys: kaksi kertaa päivässä. Koehenkilöitä pyydetään levittämään 2 pumppua ikääntymistä estävää seerumia. Opintojen kesto: 7 päivää |
Seerumi, joka koostuu patentoitavasta kasviuutteesta, biosaatavista peptideistä, antioksidanteista, postbiooteista sekä lyhyt- ja pitkäaikaisista kosteusvoideista
Tutkimuksen osallistujien käytettävä kasvojen puhdistusvoide
Muut nimet:
Aurinkosuojavoide levitettäväksi seerumin levityksen jälkeen aamulla.
Osallistujia pyydettiin hakemaan uudelleen 2 tunnin välein
Muut nimet:
Aurinkosuojavoide levitettäväksi kasvojen kosteusvoiteen levittämisen jälkeen aamulla.
Osallistujia pyydettiin hakemaan uudelleen 2 tunnin välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Solu 2: Anti-aging seerumi ja kasvojen kosteusvoide
Annostusmuoto: Anti-aging seerumi ja kasvojen kosteusvoide Annostustiheys: kaksi kertaa päivässä. Koehenkilöitä pyydetään levittämään 2 pumppausta anti-aging-seerumia ja sitten 2 pumppausta Facial Moisturizer -voidetta koko kasvoille. Opintojen kesto: 7 päivää |
Seerumi, joka koostuu patentoitavasta kasviuutteesta, biosaatavista peptideistä, antioksidanteista, postbiooteista sekä lyhyt- ja pitkäaikaisista kosteusvoideista
Tutkimuksen osallistujien käytettävä kasvojen puhdistusvoide
Muut nimet:
Aurinkosuojavoide levitettäväksi seerumin levityksen jälkeen aamulla.
Osallistujia pyydettiin hakemaan uudelleen 2 tunnin välein
Muut nimet:
Aurinkosuojavoide levitettäväksi kasvojen kosteusvoiteen levittämisen jälkeen aamulla.
Osallistujia pyydettiin hakemaan uudelleen 2 tunnin välein
Muut nimet:
Ikääntymistä estävä kosteusvoide, jota tutkimuksen osallistujat käyttävät seerumin jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusparametrien kliininen luokittelu
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on tutkijan kliininen luokitus modifioitua Griffithin 10 pisteen asteikkoa käyttäen. Pisteiden lasku 3. ja 7. päivänä verrattuna lähtötasoon osoittaa parannusta osoitetussa parametrissa. Tehokkuusparametrit arvioidaan maailmanlaajuisesti kunkin koehenkilön kasvoilla käyttäen muokattua Griffithin 10 pisteen asteikkoa seuraavien numeeristen määritelmien mukaisesti (puolipisteitä voidaan käyttää tarpeen mukaan ihon tilan kuvaamiseksi tarkemmin): 0 = ei mitään (paras mahdollinen tila); 1 - 3 = lievä; 4-6 = kohtalainen; 7-9 = vaikea (pahin mahdollinen tila). Mitä pienempi pistemäärä on paras mahdollinen tulos. |
7 päivää
|
|
Siedettävyysarvioinnit
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Ensisijainen siedettävyyden päätetapahtuma on eryteeman, turvotuksen ja kuivuuden tutkijan sietokykyarviointi. Pisteiden lasku tai merkittävän nousun puute päivänä 3 ja päivänä 7 verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. Neljän pisteen asteikko, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Esimerkki eryteemasta: Eryteema 0 = ei mitään Ei punoitusta hoidettavalla alueella
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärsytysarviointi
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Toissijainen siedettävyyden päätepiste on polttavan, kutinan ja pistelyn potilaan siedettävyyden arviointi. Pisteiden lasku tai merkittävän nousun puute päivänä 3 ja päivänä 7 verrattuna lähtötilanteeseen osoittaa testimateriaalin siedettävyyden/turvallisuuden. Neljän pisteen asteikko, jossa pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Esimerkki Polttaminen. 0 = Ei mitään Hoitoaluetta ei pala
|
7 päivää
|
|
Itsearviointikysely
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Toissijaisia tehokkuuden päätepisteitä ovat itsearviointikysely ja koehenkilön hoitotyytyväisyys ja helppokäyttöisyyskysely.
Vastearvojen lasku tai lisääntyminen päivänä 3 ja päivänä 7 osoittaa parannusta lähtötason vastearvoihin verrattuna.
Koehenkilöitä pyydetään arvioimaan seuraavan pisteytysjärjestelmän perusteella: 5 (täysin samaa mieltä) 1 (täysin eri mieltä).
Paras tulos on Täysin samaa mieltä esitetyn väitteen/kysymyksen kanssa.
|
7 päivää
|
|
Bioinstrumentointimittaukset
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet ovat Glossymeter-mittaukset.
Ihon kiillon mittaukset, jotka on otettu päivänä 3 ja päivänä 7 verrattuna lähtötilanteeseen, mittaavat LEDien luomaa valkoista valoa, joka heijastuu suoraan iholta.
|
7 päivää
|
|
VISIA-CR valokuvaus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
VISIA-CR-valokuvaus otettu lähtötilanteessa, päivä 3 ja päivä 7 kuva-analyysin kanssa tutkimuksen lopussa.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tanja Emmerich, PhD, SGS Stephens, inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C20-D146
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .