アンチエイジング血清の有効性を評価する臨床研究
アンチエイジング血清の有効性を評価するための二重盲検、ランダム化、対照臨床研究
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検、ランダム化対照、単一施設臨床試験は、1 日 2 回の 7 日間の老化肌の中程度の全体的な光損傷と皮膚疲労を改善するためのアンチエイジング血清 (セル 1) の有効性と耐性を評価するために実施されました。アンチエイジング美容液とアンチエイジング顔用保湿剤の組み合わせの有効性と比較した場合の使用 (セル 2)。 皮膚疲労は、（視覚的に）ハリの欠如を伴う乾燥した皮膚、および顔全体のくすんだ外観によって特徴付けられました。
有効性と忍容性は、ベースライン、3 日目、および 7 日目の臨床等級付けによって評価されました。目尻の小じわおよびしわに対する有効性の評価。眼周囲領域の目の全体的な外観。製品適用後 15 分後に、顔全体の滑らかさ (触覚)、硬さ (視覚)、輝き、および全体的な光損傷を測定しました。 自己評価アンケート、光沢計測定、および VISIA 写真撮影は、ベースライン、3 日目、および 7 日目に完了しました。
合計 26 人の被験者が研究への参加を完了しました。このうち 12 人はセル 1、14 人はセル 2 でした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75081
- SGS Stephens, Inc.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性 30代～60代
- フィッツパトリック スキン タイプ I ～ IV
- 皮膚全体の中程度の光損傷
- 皮膚の適度なハリ（見た目）の欠如
- 肌の適度なくすみ
- 被験者は研究期間中すべてのフェイシャルトリートメントを差し控える意思があり、過去6か月以内にトリートメントを受けていない必要があります
- 被験者は口頭での理解と書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供しなければなりません
除外基準:
- 顔用スキンケア製品に対する既知のアレルギーがあると診断されている
- 授乳中、妊娠中、または研究期間中に妊娠する予定がある
- 過去5年以内の皮膚がんの病歴
- 過去 12 か月以内に経口イソトレチノインを使用したことがある
- 過去 3 か月以内に処方強度の美白製品を使用したことがある
- 過去 4 週間以内に、皮膚の老化や色素異常に影響を与えることが知られている抗しわ、美白、その他の製品、または局所薬または全身薬を使用したことがある
- 研究者の意見では、研究の結果を妨げる可能性がある健康状態および/または既存の疾患または皮膚科疾患を患っている
- 治験責任医師の意見では、検査結果に影響を与える可能性があると観察できる日焼け、日焼け、傷跡、過度のひげ、またはその他の顔の皮膚状態がある
- 免疫抑制/免疫不全障害の病歴がある、または現在経口または全身免疫抑制薬および生物学的製剤を使用している、および/または放射線療法または化学療法を受けている
- 過去4週間以内に全身または局所コルチコステロイドを使用または定期的に使用していた
- 過去2か月以内に長期の投薬を開始したことがある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：セル 1: アンチエイジング セラム
剤形：アンチエイジングセラム 投与頻度：1日2回。 被験者には、アンチエイジング セラムを 2 プッシュ塗布していただきます。 学習期間: 7 日間 |
特許出願中の植物抽出物、生物学的に利用可能なペプチド、抗酸化物質、ポストバイオティクス、および短期および長期保湿剤で構成される血清
研究参加者が使用する洗顔料
他の名前：
朝美容液を塗った後に塗る日焼け止め。
参加者は 2 時間ごとに再申請するように求められました
他の名前：
朝、保湿剤を塗った後に日焼け止めを塗ります。
参加者は 2 時間ごとに再申請するように求められました
他の名前：
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アクティブコンパレータ：セル 2: アンチエイジング美容液と顔の保湿剤
剤形: アンチエイジング美容液および顔の保湿剤 投与頻度：1日2回。 被験者は、アンチエイジング セラムを 2 ポンプ塗布し、次にフェイシャル モイスチャライザーを 2 ポンプ塗布するよう求められます。 学習期間: 7 日間 |
特許出願中の植物抽出物、生物学的に利用可能なペプチド、抗酸化物質、ポストバイオティクス、および短期および長期保湿剤で構成される血清
研究参加者が使用する洗顔料
他の名前：
朝美容液を塗った後に塗る日焼け止め。
参加者は 2 時間ごとに再申請するように求められました
他の名前：
朝、保湿剤を塗った後に日焼け止めを塗ります。
参加者は 2 時間ごとに再申請するように求められました
他の名前：
研究参加者が血清の後に使用するアンチエイジングの顔用保湿剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性パラメータの臨床格付け
時間枠：7日
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有効性の主要エンドポイントは、修正グリフィス 10 点スケールを使用した治験責任医師の臨床等級付けとなります。 ベースラインと比較した 3 日目および 7 日目のスコアの減少は、示されたパラメータの改善を示します。 有効性パラメーターは、以下の数値定義に従って修正されたグリフィスの 10 点スケールを使用して、各被験者の顔について全体的に評価されます (皮膚の状態をより正確に説明するために、必要に応じて 2 分の 1 点のスコアが使用される場合があります)。 0 = なし (可能な限り最良の状態)。 1 ～ 3 = 軽度。 4 ～ 6 = 中程度、7 ～ 9 = 重篤 (考えられる最悪の状態)。 スコアが低いほど、可能な限り最良の結果が得られます。 |
7日
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忍容性の評価
時間枠：7日
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主要な忍容性エンドポイントは、紅斑、浮腫、および乾燥の治験責任医師による忍容性評価となります。 ベースラインと比較した 3 日目および 7 日目のスコアの減少または有意な増加の欠如は、試験物質の忍容性/安全性を示します。 4 段階評価。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 紅斑の例: 紅斑 0 = なし 治療領域に紅斑なし
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激性評価
時間枠：7日
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二次耐容性エンドポイントは、灼熱感、かゆみ、刺痛の被験者耐容性評価となります。 ベースラインと比較した 3 日目および 7 日目のスコアの減少または有意な増加の欠如は、試験物質の忍容性/安全性を示します。 4 段階評価。スコアが低いほど、結果が良好であることを示します。 例の燃焼。 0 = なし 治療領域の灼熱感なし
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7日
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自己評価アンケート
時間枠：7日
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二次有効性エンドポイントは、自己評価アンケートと被験者の治療満足度および使いやすさアンケートです。
3 日目および 7 日目の応答値の減少または増加は、ベースラインの応答値と比較して改善を示します。
被験者は、5 (完全に同意) から 1 (完全に同意しない) までのスコアリング システムに基づいて評価するように求められます。
最良の結果は、質問された声明/質問に完全に同意することです。
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7日
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生体計測測定
時間枠：7日
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二次有効性エンドポイントは、光沢計の測定値になります。
ベースラインと比較して 3 日目と 7 日目に行われた皮膚の光沢の測定では、LED によって生成され、皮膚から直接反射された白色光が測定されます。
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7日
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VISIA-CR 写真
時間枠：7日
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VISIA-CR 写真はベースライン、3 日目、7 日目に撮影され、研究終了時に画像分析が行われました。
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7日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Tanja Emmerich, PhD、SGS Stephens, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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