Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å evaluere effekten av et antialdringsserum

26. februar 2022 oppdatert av: Revision Skincare

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere effekten av et antialdringsserum

Denne dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte kliniske studien med ett senter ble utført for å vurdere effektiviteten og toleransen til et antialdringsserum for å forbedre moderat generell fotoskade og hudtretthet av aldrende hud etter 7 dager med bruk to ganger daglig sammenlignet med effekten av en kombinasjon av antialdringsserum og en antialdringsfuktighetskrem for ansiktet. Totalt 26 kvinnelige forsøkspersoner i alderen 34-60 fullførte studiedeltakelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde, randomiserte, kontrollerte, enkeltsenter kliniske studien ble utført for å vurdere effektiviteten og toleransen til et antialdringsserum (celle 1) for å forbedre moderat generell fotoskade og hudtretthet av aldrende hud etter 7 dager to ganger daglig. bruk sammenlignet med effekten av en kombinasjon av antialdringsserum og en antialdringsfuktighetskrem for ansiktet (celle 2). Hudtrøtthet var preget av dehydrert hud med mangel på fasthet (visuelt) og et kjedelig utseende på det globale ansiktet.

Effekt og tolerabilitet ble vurdert gjennom klinisk gradering ved baseline, dag 3 og dag 7. Effektevaluering på fine linjer og rynker i kråkefotområdet; generelle øyets utseende på det periokulære området; og glatthet (taktil), fasthet (visuelt), utstråling og generell fotoskade på det globale ansiktet ble utført 15 minutter etter påføring av produktet. Selvevalueringsspørreskjemaer, glossymeter-målinger og VISIA-fotografering ble fullført ved baseline, dag 3 og dag 7.

Totalt 26 forsøkspersoner fullførte studiedeltakelsen, som inkluderte 12 emner i celle 1 og 14 emner i celle 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75081
        • SGS Stephens, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne, 30 til 60 år
  • Fitzpatrick hudtype I -IV
  • Moderat generell fotoskade av huden
  • Moderat mangel på fasthet (visuelt) av huden
  • Moderat kjedelig utseende av huden
  • Forsøkspersonene må være villige til å holde tilbake alle ansiktsbehandlinger i løpet av studien og ikke ha gjennomgått en behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Emnet må være villig til å gi muntlig forståelse og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med kjent allergi mot ansiktshudpleieprodukter
  • Ammer, gravid eller planlegger å bli i løpet av studiet
  • Historie med hudkreft de siste 5 årene
  • Har brukt oral isotretinoin i løpet av de siste 12 månedene
  • Har brukt reseptbelagte hudlysende produkter i løpet av de siste 3 månedene
  • Etter å ha brukt anti-rynke, hudlysende eller andre produkter eller aktuelle eller systemiske medisiner som er kjent for å påvirke hudens aldring eller dyskromi i løpet av de siste 4 ukene
  • Å ha en helsetilstand og/eller eksisterende eller dermatologisk lidelse som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatet av studien
  • Å ha observerbar solbrenthet, solbrenthet, arr, overdreven ansiktshår eller andre dermale tilstander i ansiktet som etter etterforskerens mening kan påvirke testresultatene
  • Har en historie med immunsuppresjon/immunmangelforstyrrelser, eller bruker orale eller systemiske immunsuppressive medisiner og biologiske legemidler, og/eller gjennomgår stråling eller kjemoterapi
  • Bruker eller har regelmessig brukt systemiske eller topikale kortikosteroider i løpet av de siste 4 ukene
  • Etter å ha startet en langtidsmedisinering i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Celle 1: Antialdringsserum

Doseringsform: Antialdringsserum

Doseringshyppighet: to ganger daglig. Forsøkspersonene blir bedt om å bruke 2 pumper av antialdringsserumet.

Studievarighet: 7 dager
Annen: Anti-aldrings serum
Serum sammensatt av et patentsøkt botanisk ekstrakt, biotilgjengelige peptider, antioksidanter, post-biotika og kort- og langsiktige fuktighetskremer
Annen: Cleansing Lotion
Ansiktsrensende lotion som skal brukes av studiedeltakerne
Andre navn:
  • Revision Skincare® Cleansing Lotion
Annen: Solkrem
Solkrem som skal påføres etter påføring av serum om morgenen. Deltakerne ble bedt om å søke på nytt hver 2. time
Andre navn:
  • Aveeno Positivt Mineral Sensitive Skin SPF 40+
Annen: Solkrem
Solkrem som skal påføres etter påføring av ansiktsfuktighetskrem om morgenen. Deltakerne ble bedt om å søke på nytt hver 2. time
Andre navn:
  • Aveeno Positivt Mineral Sensitive Skin SPF 40+
Aktiv komparator: Celle 2: Antialdringsserum og ansiktsfuktighetskrem

Doseringsform: Anti-aldringsserum og ansiktsfuktighetskrem

Doseringshyppighet: to ganger daglig. Forsøkspersonene blir bedt om å påføre 2 pumper av antialdringsserumet, og deretter 2 pumper med ansiktsfuktighetskremen på det globale ansiktet.

Studievarighet: 7 dager
Annen: Anti-aldrings serum
Serum sammensatt av et patentsøkt botanisk ekstrakt, biotilgjengelige peptider, antioksidanter, post-biotika og kort- og langsiktige fuktighetskremer
Annen: Cleansing Lotion
Ansiktsrensende lotion som skal brukes av studiedeltakerne
Andre navn:
  • Revision Skincare® Cleansing Lotion
Annen: Solkrem
Solkrem som skal påføres etter påføring av serum om morgenen. Deltakerne ble bedt om å søke på nytt hver 2. time
Andre navn:
  • Aveeno Positivt Mineral Sensitive Skin SPF 40+
Annen: Solkrem
Solkrem som skal påføres etter påføring av ansiktsfuktighetskrem om morgenen. Deltakerne ble bedt om å søke på nytt hver 2. time
Andre navn:
  • Aveeno Positivt Mineral Sensitive Skin SPF 40+
Annen: Fuktighetskrem for ansiktet
Antialdrende ansiktsfuktighetskrem som skal brukes av studiedeltakere etter serum

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk gradering av effektparametere
Tidsramme: 7 dager

Det primære effektendepunktet vil være Investigator Clinical Grading ved bruk av Modified Griffiths 10-punktsskala. En reduksjon i skårer på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline indikerer en forbedring for den angitte parameteren. Effektparameterne vil bli vurdert globalt på hvert individs ansikt ved å bruke en modifisert Griffiths 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definisjoner (halvpoengskår kan brukes etter behov for å beskrive hudtilstanden mer nøyaktig):

0 = ingen (best mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = alvorlig (verst mulig tilstand). Jo lavere poengsum tilsvarer best mulig resultat.
7 dager
Toleransevurderinger
Tidsramme: 7 dager

Det primære tolerabilitetsendepunktet vil være etterforskerens tolerabilitetsvurdering av erytem, ​​ødem og tørrhet. En reduksjon i poengsum eller mangel på signifikant økning på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet. Firepunktsskala med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.

Eksempel på erytem: Erytem 0 = Ingen Ingen erytem i behandlingsområdet

  1. = Mild Lett, men tydelig rødhet i behandlingsområdet
  2. = Moderat Klar rødhet i behandlingsområdet
  3. = Alvorlig Markert rødhet i behandlingsområdet
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritasjonsvurdering
Tidsramme: 7 dager

Det sekundære tolerabilitetsendepunktet vil være fagets tolerabilitetsvurdering av brennende, kløe og stikkende. En reduksjon i poengsum eller mangel på signifikant økning på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhet for testmaterialet. Firepunktsskala med lavere poengsum som indikerer et bedre resultat.

Eksempel Brenning. 0 = Ingen Ingen brenning av behandlingsområdet

  1. = Mild Lett brennende følelse av behandlingsområdet; egentlig ikke plagsomt
  2. = Moderat Definitivt varmt, svie i behandlingsområdet som er noe plagsomt.
  3. = Alvorlig varm brennende følelse av behandlingsområdet som forårsaker definitivt ubehag og kan forstyrre daglige aktiviteter og/eller søvn
7 dager
Egenvurderingsspørreskjema
Tidsramme: 7 dager
De sekundære effektendepunktene vil være spørreskjemaet for selvvurdering og spørreskjemaet om tilfredshet og brukervennlighet for emnet. En reduksjon eller økning i responsverdier på dag 3 og dag 7 indikerer en forbedring sammenlignet med baseline responsverdier. Forsøkspersonene blir bedt om å rangere basert på et poengsystem av følgende: fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig). Det beste resultatet er å være helt enig i påstanden/spørsmålet som stilles.
7 dager
Bioinstrumenteringsmålinger
Tidsramme: 7 dager
De sekundære effektendepunktene vil være Glossymeter-målingene. Målinger av hudens glans, tatt på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline, vil måle det hvite lyset, skapt av lysdioder, direkte reflektert fra huden.
7 dager
VISIA-CR fotografering
Tidsramme: 7 dager
VISIA-CR-fotografering tatt ved baseline, dag 3 og dag 7 med bildeanalyse på slutten av studien.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revision Skincare

Samarbeidspartnere

Stephens & Associates, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tanja Emmerich, PhD, SGS Stephens, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

13. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C20-D146

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anti-aldrings serum

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere