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Uno studio clinico per valutare l'efficacia di un siero antietà

26 febbraio 2022 aggiornato da: Revision Skincare

Uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia di un siero antietà

Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato, monocentrico è stato condotto per valutare l'efficacia e la tolleranza di un siero antietà per migliorare il fotodanneggiamento generale moderato e l'affaticamento cutaneo della pelle invecchiata dopo 7 giorni di utilizzo due volte al giorno rispetto a l'efficacia di una combinazione di siero antietà e una crema idratante viso antietà. Un totale di 26 soggetti di sesso femminile, di età compresa tra 34 e 60 anni, ha completato la partecipazione allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato, monocentrico è stato condotto per valutare l'efficacia e la tolleranza di un siero antietà (Cell 1) per migliorare il fotodanneggiamento generale moderato e l'affaticamento cutaneo della pelle invecchiata dopo 7 giorni di trattamento due volte al giorno utilizzare rispetto all'efficacia di una combinazione di siero antietà e una crema idratante viso antietà (Cella 2). L'affaticamento della pelle era caratterizzato da una pelle disidratata con una mancanza di compattezza (visiva) e un aspetto opaco sul viso globale.

L'efficacia e la tollerabilità sono state valutate mediante classificazione clinica al basale, giorno 3 e giorno 7. Valutazione dell'efficacia su linee sottili e rughe nell'area delle zampe di gallina; aspetto generale dell'occhio nell'area perioculare; e levigatezza (tattile), fermezza (visiva), luminosità e fotodanneggiamento generale sul viso globale sono stati eseguiti 15 minuti dopo l'applicazione del prodotto. I questionari di autovalutazione, le misurazioni del Glossymeter e la fotografia VISIA sono stati completati al basale, giorno 3 e giorno 7.

Un totale di 26 soggetti ha completato la partecipazione allo studio, che includeva 12 soggetti nella cella 1 e 14 soggetti nella cella 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75081
        • SGS Stephens, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina, dai 30 ai 60 anni
  • Fitzpatrick tipo di pelle I-IV
  • Fotodanneggiamento generale moderato della pelle
  • Moderata mancanza di compattezza (visiva) della pelle
  • Moderato aspetto opaco della pelle
  • I soggetti devono essere disposti a sospendere tutti i trattamenti per il viso durante il corso dello studio e non hanno subito un trattamento negli ultimi 6 mesi
  • Il soggetto deve essere disposto a fornire comprensione verbale e consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di allergie note ai prodotti per la cura della pelle del viso
  • Allattamento, gravidanza o intenzione di diventarlo durante la durata dello studio
  • Storia di cancro della pelle negli ultimi 5 anni
  • Aver utilizzato isotretinoina orale negli ultimi 12 mesi
  • Aver utilizzato prodotti schiarenti per la pelle resistenti alla prescrizione negli ultimi 3 mesi
  • Aver usato nelle ultime 4 settimane qualsiasi prodotto antirughe, schiarente per la pelle o altro prodotto o farmaco topico o sistemico noto per influenzare l'invecchiamento cutaneo o la discromia
  • Avere una condizione di salute e/o un disturbo preesistente o dermatologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esito dello studio
  • Avere scottature solari osservabili, abbronzatura, cicatrici, peli facciali eccessivi o altre condizioni cutanee sul viso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono influenzare i risultati del test
  • Avere una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria, o attualmente in uso di farmaci immunosoppressivi e farmaci biologici per via orale o sistemica e/o sottoposti a radiazioni o chemioterapia
  • Utilizzo o utilizzo regolare di corticosteroidi sistemici o topici nelle ultime 4 settimane
  • Aver iniziato un trattamento a lungo termine negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cella 1: Siero antietà

Forma di dosaggio: siero antietà

Frequenza del dosaggio: due volte al giorno. Ai soggetti viene chiesto di applicare 2 pompe del siero antietà.

Durata dello studio: 7 giorni
Altro: Siero antietà
Siero composto da un estratto botanico in attesa di brevetto, peptidi biodisponibili, antiossidanti, post-biotici e idratanti a breve e lungo termine
Altro: Lozione detergente
Lozione detergente per il viso che deve essere utilizzata dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • Revision Skincare® Lozione Detergente
Altro: Crema solare
Protezione solare da applicare dopo l'applicazione del siero al mattino. Ai partecipanti è stato chiesto di riapplicare ogni 2 ore
Altri nomi:
  • Aveeno Positively Mineral Sensitive Skin SPF 40+
Altro: Crema solare
Protezione solare da applicare dopo l'applicazione della crema idratante viso al mattino. Ai partecipanti è stato chiesto di riapplicare ogni 2 ore
Altri nomi:
  • Aveeno Positively Mineral Sensitive Skin SPF 40+
Comparatore attivo: Cella 2: Siero Antietà e Idratante Viso

Forma di dosaggio: siero antietà e crema idratante per il viso

Frequenza del dosaggio: due volte al giorno. Ai soggetti viene chiesto di applicare 2 erogazioni del Siero Antietà e poi 2 erogazioni dell'Idratante Viso sul viso globale.

Durata dello studio: 7 giorni
Altro: Siero antietà
Siero composto da un estratto botanico in attesa di brevetto, peptidi biodisponibili, antiossidanti, post-biotici e idratanti a breve e lungo termine
Altro: Lozione detergente
Lozione detergente per il viso che deve essere utilizzata dai partecipanti allo studio
Altri nomi:
  • Revision Skincare® Lozione Detergente
Altro: Crema solare
Protezione solare da applicare dopo l'applicazione del siero al mattino. Ai partecipanti è stato chiesto di riapplicare ogni 2 ore
Altri nomi:
  • Aveeno Positively Mineral Sensitive Skin SPF 40+
Altro: Crema solare
Protezione solare da applicare dopo l'applicazione della crema idratante viso al mattino. Ai partecipanti è stato chiesto di riapplicare ogni 2 ore
Altri nomi:
  • Aveeno Positively Mineral Sensitive Skin SPF 40+
Altro: Idratante per il viso
Idratante viso antietà da utilizzare dai partecipanti allo studio dopo il siero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione clinica dei parametri di efficacia
Lasso di tempo: 7 giorni

L'endpoint primario di efficacia sarà la classificazione clinica dell'investigatore utilizzando la scala a 10 punti di Griffith modificata. Una diminuzione dei punteggi al giorno 3 e al giorno 7 rispetto al basale indica un miglioramento per il parametro indicato. I parametri di efficacia saranno valutati globalmente sul viso di ciascun soggetto utilizzando una scala a 10 punti di Griffiths modificata secondo le seguenti definizioni numeriche (i punteggi di mezzo punto possono essere utilizzati se necessario per descrivere più accuratamente la condizione della pelle):

0 = nessuno (migliore condizione possibile); da 1 a 3 = lieve; Da 4 a 6 = moderato; da 7 a 9 = grave (la peggiore condizione possibile). Più basso è il punteggio equivale al miglior risultato possibile.
7 giorni
Valutazioni di tollerabilità
Lasso di tempo: 7 giorni

L'endpoint primario di tollerabilità sarà la valutazione di tollerabilità dell'investigatore di eritema, edema e secchezza. Una diminuzione dei punteggi o la mancanza di un aumento significativo al giorno 3 e al giorno 7 rispetto al basale indica la tollerabilità/sicurezza del materiale del test. Scala a quattro punti con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.

Esempio per Eritema: Eritema 0 = Nessuno Nessun eritema nell'area da trattare

  1. = Lieve Arrossamento lieve ma definito dell'area da trattare
  2. = Arrossamento moderato e definito dell'area da trattare
  3. = Grave Arrossamento marcato dell'area da trattare
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'irritazione
Lasso di tempo: 7 giorni

L'endpoint secondario di tollerabilità sarà la valutazione della tollerabilità del soggetto di bruciore, prurito e bruciore. Una diminuzione dei punteggi o la mancanza di un aumento significativo al giorno 3 e al giorno 7 rispetto al basale indica la tollerabilità/sicurezza del materiale del test. Scala a quattro punti con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore.

Esempio Bruciore. 0 = Nessuno Nessuna bruciatura dell'area di trattamento

  1. = Lieve Leggera sensazione di bruciore nell'area da trattare; non è davvero fastidioso
  2. = Moderato Calore definito, bruciore dell'area di trattamento che è alquanto fastidioso.
  3. = Grave Sensazione di bruciore caldo nell'area da trattare che provoca un certo disagio e può interrompere le attività quotidiane e/o il sonno
7 giorni
Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli endpoint secondari di efficacia saranno il questionario di autovalutazione e il questionario sulla soddisfazione del trattamento e sulla facilità d'uso del soggetto. Una diminuzione o un aumento dei valori di risposta al giorno 3 e al giorno 7 indica un miglioramento rispetto ai valori di risposta al basale. Ai soggetti viene chiesto di valutare in base a un sistema di punteggio dei seguenti: da 5 (completamente d'accordo) a 1 (completamente in disaccordo). Il miglior risultato è essere completamente d'accordo con l'affermazione/domanda che viene posta.
7 giorni
Misure di biostrumentazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Gli endpoint di efficacia secondari saranno le misurazioni del Glossymeter. Le misurazioni della lucentezza della pelle, effettuate al giorno 3 e al giorno 7 rispetto alla linea di base, misureranno la luce bianca, creata dai LED, riflessa direttamente dalla pelle.
7 giorni
VISIA-CR Fotografia
Lasso di tempo: 7 giorni
Fotografia VISIA-CR scattata al basale, giorno 3 e giorno 7 con analisi delle immagini alla fine dello studio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revision Skincare

Collaboratori

Stephens & Associates, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tanja Emmerich, PhD, SGS Stephens, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C20-D146

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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