En klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af et anti-aldringsserum
En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af et anti-aldringsserum
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede, enkeltcenter kliniske forsøg blev udført for at vurdere effektiviteten og tolerancen af et anti-aldringsserum (celle 1) for at forbedre moderat overordnet fotoskade og hudtræthed af aldrende hud efter 7 dage to gange dagligt brug sammenlignet med effektiviteten af en kombination af anti-aging serum og en anti-aging ansigtsfugtighedscreme (Cell 2). Hudtræthed var karakteriseret ved dehydreret hud med mangel på fasthed (visuel) og et kedeligt udseende på det globale ansigt.
Effekt og tolerabilitet blev vurderet gennem klinisk gradering ved baseline, dag 3 og dag 7. Effektevaluering på fine linjer og rynker i kragetæerområdet; overordnet øjenudseende på det periokulære område; og glathed (taktil), fasthed (visuel), udstråling og generel fotoskade på det globale ansigt blev udført 15 minutter efter påføring af produktet. Selvevalueringsspørgeskemaer, glossymeter-målinger og VISIA-fotografering blev udfyldt ved baseline, dag 3 og dag 7.
I alt 26 forsøgspersoner gennemførte studiedeltagelse, som omfattede 12 forsøgspersoner i celle 1 og 14 forsøgspersoner i celle 2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75081
- SGS Stephens, inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 30 til 60 år
- Fitzpatrick hudtype I -IV
- Moderat overordnet fotoskade af huden
- Moderat mangel på fasthed (visuel) af huden
- Moderat kedeligt udseende af huden
- Forsøgspersoner skal være villige til at tilbageholde alle ansigtsbehandlinger i løbet af undersøgelsen og ikke have gennemgået en behandling inden for de sidste 6 måneder
- Emnet skal være villig til at give mundtlig forståelse og skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med kendt allergi over for ansigtshudplejeprodukter
- Ammer, er gravid eller planlægger at blive i løbet af undersøgelsen
- Anamnese med hudkræft inden for de seneste 5 år
- Har brugt oralt isotretinoin inden for de sidste 12 måneder
- Har brugt receptpligtige hudlysende produkter inden for de sidste 3 måneder
- Har brugt et hvilket som helst anti-rynke, hudoplysningsmiddel eller andet produkt eller topisk eller systemisk medicin, der vides at påvirke hudens aldring eller dyskromi inden for de sidste 4 uger
- At have en helbredstilstand og/eller allerede eksisterende eller dermatologisk lidelse, der efter investigators mening kan forstyrre resultatet af undersøgelsen
- At have observerbar solskoldning, solbrændthed, ar, overdreven hår i ansigtet eller andre dermale tilstande i ansigtet, som efter investigators mening kan påvirke testresultaterne
- At have en historie med immunsuppression/immunmangelsygdomme eller i øjeblikket bruger oral eller systemisk immunsuppressiv medicin og biologiske lægemidler og/eller gennemgår stråling eller kemoterapi
- Brug eller regelmæssigt brugt systemiske eller topikale kortikosteroider inden for de seneste 4 uger
- At have startet en langtidsmedicinering inden for de sidste 2 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Celle 1: Anti-aging serum
Doseringsform: Anti-aging Serum Doseringshyppighed: to gange dagligt. Forsøgspersonerne bliver bedt om at påføre 2 pumper af Anti-aging Serum. Studievarighed: 7 dage |
Serum sammensat af et patentanmeldt botanisk ekstrakt, biotilgængelige peptider, antioxidanter, post-biotika og kort- og langsigtede fugtighedscreme
Ansigtsrensende lotion til brug af studiedeltagere
Andre navne:
Solcreme skal påføres efter påføring af serum om morgenen.
Deltagerne blev bedt om at genansøge hver 2. time
Andre navne:
Solcreme, der skal påføres efter påføring af ansigts fugtighedscreme om morgenen.
Deltagerne blev bedt om at genansøge hver 2. time
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Celle 2: Anti-aging serum og ansigtsfugtighedscreme
Doseringsform: Anti-aging Serum og Facial Moisturizer Doseringshyppighed: to gange dagligt. Forsøgspersonerne bliver bedt om at påføre 2 pumper af Anti-aging Serum og derefter 2 pumper af Facial Moisturizer på det globale ansigt. Studievarighed: 7 dage |
Serum sammensat af et patentanmeldt botanisk ekstrakt, biotilgængelige peptider, antioxidanter, post-biotika og kort- og langsigtede fugtighedscreme
Ansigtsrensende lotion til brug af studiedeltagere
Andre navne:
Solcreme skal påføres efter påføring af serum om morgenen.
Deltagerne blev bedt om at genansøge hver 2. time
Andre navne:
Solcreme, der skal påføres efter påføring af ansigts fugtighedscreme om morgenen.
Deltagerne blev bedt om at genansøge hver 2. time
Andre navne:
Anti-aging fugtighedscreme til ansigtet, der skal bruges af studiedeltagere efter serum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk klassificering af effektivitetsparametre
Tidsramme: 7 dage
|
Det primære effektmål vil være Investigator Clinical Grading ved hjælp af Modified Griffiths 10-punkts skala. Et fald i score på dag 3 og dag 7 sammenlignet med baseline indikerer en forbedring for den angivne parameter. Effektparametrene vil blive vurderet globalt på hvert forsøgspersons ansigt ved hjælp af en modificeret Griffiths' 10-punkts skala i henhold til følgende numeriske definitioner (halvpunktsscore kan bruges efter behov for mere præcist at beskrive hudtilstanden): 0 = ingen (bedst mulig tilstand); 1 til 3 = mild; 4 til 6 = moderat; 7 til 9 = svær (værst tænkelige tilstand). Jo lavere score er lig med det bedst mulige resultat. |
7 dage
|
|
Tolerabilitetsvurderinger
Tidsramme: 7 dage
|
Det primære tolerabilitetsendepunkt vil være Investigator Tolerability Assessment af erytem, ødem og tørhed. Et fald i score eller mangel på signifikant stigning på dag 3 og dag 7 i sammenligning med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. Firepunktsskala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat. Eksempel på erytem: Erytem 0 = Ingen Ingen erytem i behandlingsområdet
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Irritationsvurdering
Tidsramme: 7 dage
|
Det sekundære tolerabilitetsendepunkt vil være emnets tolerabilitetsvurdering af brændende, kløe og stikkende. Et fald i score eller mangel på signifikant stigning på dag 3 og dag 7 i sammenligning med baseline indikerer tolerabilitet/sikkerhed af testmaterialet. Firepunktsskala med en lavere score, der indikerer et bedre resultat. Eksempel Brænding. 0 = Ingen Ingen forbrænding af behandlingsområdet
|
7 dage
|
|
Selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 7 dage
|
De sekundære effektmål vil være spørgeskemaet til selvevaluering og spørgeskemaet om tilfredshed og brugervenlighed for emnet.
Et fald eller en stigning i responsværdier på dag 3 og dag 7 indikerer en forbedring sammenlignet med baseline-responsværdier.
Forsøgspersoner bliver bedt om at bedømme ud fra et scoringssystem af følgende: fra 5 (helt enig) til 1 (helt uenig).
Det bedste resultat er at være fuldstændig enig i det udsagn/spørgsmål, der stilles.
|
7 dage
|
|
Bioinstrumenteringsmålinger
Tidsramme: 7 dage
|
De sekundære effekt-endepunkter vil være Glossymeter-målingerne.
Målinger af hudens glans, taget på dag 3 og dag 7 i sammenligning med baseline, vil måle det hvide lys, skabt af LED'er, der reflekteres direkte fra huden.
|
7 dage
|
|
VISIA-CR fotografering
Tidsramme: 7 dage
|
VISIA-CR-fotografering taget ved baseline, dag 3 og dag 7 med billedanalyse i slutningen af undersøgelsen.
|
7 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tanja Emmerich, PhD, SGS Stephens, inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C20-D146
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .