Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Anti-Aging-Serums
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Anti-Aging-Serums
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, monozentrische klinische Studie wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Anti-Aging-Serums (Zelle 1) zur Verbesserung moderater allgemeiner Lichtschäden und Hautermüdung alternder Haut nach 7 Tagen zweimal täglicher Anwendung zu bewerten Verwendung im Vergleich zur Wirksamkeit einer Kombination aus Anti-Aging-Serum und einer Anti-Aging-Gesichtsfeuchtigkeitscreme (Zelle 2). Hautermüdung war durch dehydrierte Haut mit mangelnder Festigkeit (visuell) und einem matten Erscheinungsbild im gesamten Gesicht gekennzeichnet.
Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden durch klinische Einstufung zu Studienbeginn, Tag 3 und Tag 7 beurteilt. Wirksamkeitsbewertung an feinen Linien und Fältchen im Bereich der Krähenfüße; Gesamtbild des Auges im periokularen Bereich; und Glätte (taktil), Festigkeit (visuell), Strahlkraft und allgemeine Lichtschäden auf dem gesamten Gesicht wurden 15 Minuten nach der Produktanwendung gemessen. Fragebögen zur Selbsteinschätzung, Glossymeter-Messungen und VISIA-Fotografie wurden zu Studienbeginn sowie an Tag 3 und Tag 7 ausgefüllt.
Insgesamt haben 26 Probanden die Studienteilnahme abgeschlossen, darunter 12 Probanden in Zelle 1 und 14 Probanden in Zelle 2.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75081
- SGS Stephens, inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 30 bis 60 Jahre alt
- Fitzpatrick-Hauttyp I–IV
- Mäßige allgemeine Lichtschädigung der Haut
- Mäßiger Mangel an Festigkeit (visuell) der Haut
- Mäßiges mattes Aussehen der Haut
- Die Probanden müssen bereit sein, im Verlauf der Studie auf alle Gesichtsbehandlungen zu verzichten und sich in den letzten 6 Monaten keiner Behandlung unterzogen zu haben
- Der Proband muss bereit sein, mündliches Verständnis und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Es wurde eine bekannte Allergie gegen Gesichtspflegeprodukte diagnostiziert
- Während der Dauer der Studie stillen, schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen
- Vorgeschichte von Hautkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- In den letzten 12 Monaten orales Isotretinoin eingenommen haben
- Ich habe in den letzten 3 Monaten verschreibungspflichtige Hautaufhellungsprodukte verwendet
- Sie haben in den letzten 4 Wochen Anti-Falten-, Hautaufhellungs- oder andere Produkte bzw. topische oder systemische Medikamente eingenommen, von denen bekannt ist, dass sie die Hautalterung oder Dyschromie beeinflussen
- Sie haben einen Gesundheitszustand und/oder eine bereits bestehende oder dermatologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinträchtigen kann
- Beobachtbarer Sonnenbrand, Sonnenbräune, Narben, übermäßige Gesichtsbehaarung oder andere Hauterkrankungen im Gesicht, die nach Ansicht des Prüfers die Testergebnisse beeinflussen können
- Sie haben eine Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächestörungen oder nehmen derzeit orale oder systemische immunsuppressive Medikamente und Biologika ein und/oder unterziehen sich einer Bestrahlung oder Chemotherapie
- Verwendung oder regelmäßige Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide innerhalb der letzten 4 Wochen
- In den letzten 2 Monaten mit einer Langzeitmedikation begonnen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zelle 1: Anti-Aging-Serum
Darreichungsform: Anti-Aging-Serum Häufigkeit der Dosierung: zweimal täglich. Die Probanden werden gebeten, 2 Pumpstöße des Anti-Aging-Serums aufzutragen. Studiendauer: 7 Tage |
Serum bestehend aus einem zum Patent angemeldeten Pflanzenextrakt, bioverfügbaren Peptiden, Antioxidantien, Postbiotika sowie kurz- und langfristigen Feuchtigkeitscremes
Gesichtsreinigungslotion zur Verwendung durch Studienteilnehmer
Andere Namen:
Sonnenschutzmittel, das morgens nach dem Auftragen des Serums aufgetragen wird.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich alle zwei Stunden erneut zu bewerben
Andere Namen:
Sonnenschutzmittel, das morgens nach der Gesichtsfeuchtigkeitscreme aufgetragen wird.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich alle zwei Stunden erneut zu bewerben
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zelle 2: Anti-Aging-Serum und Gesichtsfeuchtigkeitscreme
Darreichungsform: Anti-Aging-Serum und Gesichtsfeuchtigkeitscreme Häufigkeit der Dosierung: zweimal täglich. Die Probanden werden gebeten, 2 Pumpstöße des Anti-Aging-Serums und anschließend 2 Pumpstöße der Gesichtsfeuchtigkeitscreme auf das gesamte Gesicht aufzutragen. Studiendauer: 7 Tage |
Serum bestehend aus einem zum Patent angemeldeten Pflanzenextrakt, bioverfügbaren Peptiden, Antioxidantien, Postbiotika sowie kurz- und langfristigen Feuchtigkeitscremes
Gesichtsreinigungslotion zur Verwendung durch Studienteilnehmer
Andere Namen:
Sonnenschutzmittel, das morgens nach dem Auftragen des Serums aufgetragen wird.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich alle zwei Stunden erneut zu bewerben
Andere Namen:
Sonnenschutzmittel, das morgens nach der Gesichtsfeuchtigkeitscreme aufgetragen wird.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich alle zwei Stunden erneut zu bewerben
Andere Namen:
Anti-Aging-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht, die von den Studienteilnehmern nach dem Serum verwendet werden soll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Einstufung der Wirksamkeitsparameter
Zeitfenster: 7 Tage
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die klinische Einstufung durch den Prüfer anhand der 10-Punkte-Skala von Modified Griffith sein. Ein Rückgang der Werte an Tag 3 und Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine Verbesserung des angegebenen Parameters hin. Die Wirksamkeitsparameter werden global auf dem Gesicht jedes Probanden anhand einer modifizierten 10-Punkte-Skala von Griffiths gemäß den folgenden numerischen Definitionen bewertet (bei Bedarf können Halbpunktwerte verwendet werden, um den Hautzustand genauer zu beschreiben): 0 = keine (bestmöglicher Zustand); 1 bis 3 = mild; 4 bis 6 = mäßig; 7 bis 9 = schwer (schlechtester Zustand). Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis. |
7 Tage
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Verträglichkeitsbewertungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Der primäre Verträglichkeitsendpunkt wird die Beurteilung der Verträglichkeit von Erythemen, Ödemen und Trockenheit durch den Prüfarzt sein. Ein Rückgang der Ergebnisse oder das Fehlen eines signifikanten Anstiegs an Tag 3 und Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert weist auf die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials hin. Vier-Punkte-Skala, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt. Beispiel für Erythem: Erythem 0 = Keine Kein Erythem im Behandlungsbereich
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reizbewertung
Zeitfenster: 7 Tage
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Der sekundäre Verträglichkeitsendpunkt ist die Beurteilung der Verträglichkeit des Brennens, Juckreizes und Stechens durch den Probanden. Ein Rückgang der Ergebnisse oder das Fehlen eines signifikanten Anstiegs an Tag 3 und Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert weist auf die Verträglichkeit/Sicherheit des Testmaterials hin. Vier-Punkte-Skala, wobei ein niedrigerer Wert ein besseres Ergebnis anzeigt. Beispiel Brennen. 0 = Keine Kein Verbrennen des Behandlungsbereichs
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7 Tage
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 7 Tage
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Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte sind der Fragebogen zur Selbsteinschätzung und der Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit des Probanden.
Eine Abnahme oder Zunahme der Reaktionswerte an Tag 3 und Tag 7 weist auf eine Verbesserung im Vergleich zu den Ausgangs-Reaktionswerten hin.
Die Probanden werden gebeten, anhand eines Punktesystems folgende Punkte zu bewerten: von 5 (stimme völlig zu) bis 1 (stimme überhaupt nicht zu).
Das beste Ergebnis ist, dass Sie der gestellten Aussage/Frage vollkommen zustimmen.
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7 Tage
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Bioinstrumentierungsmessungen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte werden die Glossymeter-Messungen sein.
Messungen des Hautglanzes an Tag 3 und Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert messen das weiße Licht, das von LEDs erzeugt und direkt von der Haut reflektiert wird.
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7 Tage
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VISIA-CR Fotografie
Zeitfenster: 7 Tage
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VISIA-CR-Fotografie, aufgenommen zu Studienbeginn, Tag 3 und Tag 7, mit Bildanalyse am Ende der Studie.
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7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tanja Emmerich, PhD, SGS Stephens, inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C20-D146
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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