Um estudo clínico para avaliar a eficácia de um soro antienvelhecimento
Um estudo clínico duplo-cego, randomizado e controlado para avaliar a eficácia de um soro antienvelhecimento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este ensaio clínico duplo-cego, randomizado, controlado e de centro único foi conduzido para avaliar a eficácia e a tolerância de um soro antienvelhecimento (Célula 1) para melhorar o fotodano geral moderado e a fadiga cutânea da pele envelhecida após 7 dias de duas vezes ao dia uso quando comparado à eficácia de uma combinação de soro antienvelhecimento e um hidratante facial antienvelhecimento (Célula 2). A fadiga da pele foi caracterizada por pele desidratada com falta de firmeza (visual) e aparência opaca na face global.
A eficácia e a tolerabilidade foram avaliadas por meio de classificação clínica no início do estudo, dia 3 e dia 7. Avaliação da eficácia em linhas finas e rugas na área dos pés de galinha; aparência geral dos olhos na área periocular; e suavidade (tátil), firmeza (visual), brilho e fotodano geral na face global foram realizados 15 minutos após a aplicação do produto. Questionários de autoavaliação, medições do Glossymeter e fotografia VISIA foram concluídos no início do estudo, dia 3 e dia 7.
Um total de 26 indivíduos concluiu a participação no estudo, que incluiu 12 indivíduos na Célula 1 e 14 indivíduos na Célula 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75081
- SGS Stephens, inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Feminino, 30 a 60 anos
- Fitzpatrick tipo de pele I-IV
- Fotodano geral moderado da pele
- Falta moderada de firmeza (visual) da pele
- Aparência opaca moderada da pele
- Os indivíduos devem estar dispostos a suspender todos os tratamentos faciais durante o estudo e não ter sido submetidos a nenhum tratamento nos últimos 6 meses
- O sujeito deve estar disposto a fornecer compreensão verbal e consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com alergias conhecidas a produtos para a pele facial
- Amamentando, grávida ou planejando se tornar durante a duração do estudo
- Histórico de câncer de pele nos últimos 5 anos
- Ter usado isotretinoína oral nos últimos 12 meses
- Ter usado produtos clareadores de pele com receita médica nos últimos 3 meses
- Ter usado qualquer anti-rugas, clareador de pele ou outro produto ou medicamento tópico ou sistêmico conhecido por afetar o envelhecimento da pele ou discromia nas últimas 4 semanas
- Ter uma condição de saúde e/ou distúrbio dermatológico ou pré-existente que, na opinião do Investigador, possa interferir no resultado do estudo
- Tendo queimaduras solares observáveis, bronzeado, cicatrizes, pêlos faciais excessivos ou outras condições dérmicas no rosto que, na opinião do investigador, podem influenciar os resultados do teste
- Ter um histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica, ou atualmente usando medicamentos imunossupressores orais ou sistêmicos e biológicos, e/ou passando por radiação ou quimioterapia
- Uso ou uso regular de corticosteroides sistêmicos ou tópicos nas últimas 4 semanas
- Tendo iniciado uma medicação de longo prazo nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Célula 1: Soro Antienvelhecimento
Forma de dosagem: soro antienvelhecimento Frequência de Dosagem: duas vezes ao dia. Os indivíduos são solicitados a aplicar 2 bombas do soro antienvelhecimento. Duração do estudo: 7 dias |
Sérum composto por extrato botânico com patente pendente, peptídeos biodisponíveis, antioxidantes, pós-bióticos e hidratantes de curta e longa duração
Loção de limpeza facial a ser usada pelos participantes do estudo
Outros nomes:
Protetor solar a ser aplicado após a aplicação do soro pela manhã.
Os participantes foram solicitados a reaplicar a cada 2 horas
Outros nomes:
Protetor solar a ser aplicado após a aplicação do hidratante facial pela manhã.
Os participantes foram solicitados a reaplicar a cada 2 horas
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Célula 2: Sérum Antienvelhecimento e Hidratante Facial
Forma de dosagem: Sérum Antienvelhecimento e Hidratante Facial Frequência de Dosagem: duas vezes ao dia. Os indivíduos são solicitados a aplicar 2 bombas do Sérum Antienvelhecimento e, em seguida, 2 bombas do Hidratante Facial no rosto global. Duração do estudo: 7 dias |
Sérum composto por extrato botânico com patente pendente, peptídeos biodisponíveis, antioxidantes, pós-bióticos e hidratantes de curta e longa duração
Loção de limpeza facial a ser usada pelos participantes do estudo
Outros nomes:
Protetor solar a ser aplicado após a aplicação do soro pela manhã.
Os participantes foram solicitados a reaplicar a cada 2 horas
Outros nomes:
Protetor solar a ser aplicado após a aplicação do hidratante facial pela manhã.
Os participantes foram solicitados a reaplicar a cada 2 horas
Outros nomes:
Hidratante facial antienvelhecimento a ser usado pelos participantes do estudo após o soro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação clínica dos parâmetros de eficácia
Prazo: 7 dias
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O endpoint primário de eficácia será a Classificação Clínica do Investigador usando a Escala de 10 pontos de Griffith Modificada. Uma diminuição nas pontuações no Dia 3 e no Dia 7 em comparação com a linha de base indica uma melhora para o parâmetro indicado. Os parâmetros de eficácia serão avaliados globalmente no rosto de cada sujeito usando uma escala Griffiths modificada de 10 pontos de acordo com as seguintes definições numéricas (pontuações de meio ponto podem ser usadas conforme necessário para descrever com mais precisão a condição da pele): 0 = nenhum (melhor condição possível); 1 a 3 = leve; 4 a 6 = moderada; 7 a 9 = grave (pior condição possível). Quanto menor a pontuação equivale ao melhor resultado possível. |
7 dias
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Avaliações de tolerabilidade
Prazo: 7 dias
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O endpoint primário de tolerabilidade será a Avaliação de Tolerabilidade do Investigador para Eritema, Edema e Ressecamento. Uma diminuição nas pontuações ou falta de aumento significativo no Dia 3 e no Dia 7 em comparação com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do material de teste. Escala de quatro pontos com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. Exemplo para Eritema: Eritema 0 = Nenhum Sem eritema na área de tratamento
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Irritação
Prazo: 7 dias
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O endpoint secundário de tolerabilidade será a Avaliação de Tolerabilidade do Indivíduo de Queimação, Coceira e Picada. Uma diminuição nas pontuações ou falta de aumento significativo no Dia 3 e no Dia 7 em comparação com a linha de base indica tolerabilidade/segurança do material de teste. Escala de quatro pontos com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. Exemplo de queima. 0 = Nenhum Nenhuma queimadura na área de tratamento
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7 dias
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Questionário de Autoavaliação
Prazo: 7 dias
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Os endpoints secundários de eficácia serão o Questionário de Autoavaliação e o Questionário de Satisfação do Tratamento e Facilidade de Uso do Indivíduo.
Uma diminuição ou aumento nos valores de resposta no Dia 3 e no Dia 7 indica uma melhora em comparação com os valores de resposta da linha de base.
Os indivíduos são solicitados a avaliar com base em um sistema de pontuação do seguinte: de 5 (concordo totalmente) a 1 (discordo totalmente).
O melhor resultado é Concordar Totalmente com a afirmação/pergunta que está sendo feita.
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7 dias
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Medições de bioinstrumentação
Prazo: 7 dias
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Os endpoints secundários de eficácia serão as medições do Glossymeter.
As medições do brilho da pele, feitas no dia 3 e no dia 7 em comparação com a linha de base, medirão a luz branca, criada por LEDs, refletida diretamente da pele.
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7 dias
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Fotografia VISIA-CR
Prazo: 7 dias
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Fotografia VISIA-CR tirada na linha de base, dia 3 e dia 7 com análise de imagem no final do estudo.
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tanja Emmerich, PhD, SGS Stephens, inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C20-D146
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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