Badanie kliniczne oceniające skuteczność serum przeciwstarzeniowego
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność serum przeciwstarzeniowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne przeprowadzono w celu oceny skuteczności i tolerancji serum przeciwstarzeniowego (Cell 1) w celu poprawy umiarkowanego ogólnego fotouszkodzenia i zmęczenia starzejącej się skóry po 7 dniach stosowania dwa razy dziennie w porównaniu ze skutecznością kombinacji serum przeciwstarzeniowego i przeciwstarzeniowego kremu nawilżającego do twarzy (Cell 2). Zmęczenie skóry charakteryzowało się odwodnieniem skóry z brakiem jędrności (wizualnym) i matowym wyglądem na całej twarzy.
Skuteczność i tolerancję oceniono na podstawie oceny klinicznej na początku badania, dnia 3 i dnia 7. Ocena skuteczności w przypadku drobnych linii i zmarszczek w okolicy kurzych łapek; ogólny wygląd oka w okolicy okołogałkowej; i gładkość (w dotyku), jędrność (wizualnie), blask i ogólne fotouszkodzenia na całej twarzy zostały wykonane 15 minut po aplikacji produktu. Kwestionariusze samooceny, pomiary Glossymeter i zdjęcia VISIA zostały wypełnione na początku badania, dnia 3 i dnia 7.
Łącznie 26 osób ukończyło udział w badaniu, w tym 12 osób w komórce 1 i 14 osób w komórce 2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75081
- SGS Stephens, inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku od 30 do 60 lat
- Typ skóry wg Fitzpatricka I-IV
- Umiarkowane ogólne fotouszkodzenie skóry
- Umiarkowany brak jędrności (wizualny) skóry
- Średnio matowy wygląd skóry
- Uczestnicy muszą być gotowi zrezygnować ze wszystkich zabiegów na twarz w trakcie trwania badania i nie poddawać się zabiegom w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Osoba badana musi wyrazić zgodę na ustne zrozumienie i pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano znane alergie na produkty do pielęgnacji skóry twarzy
- Pielęgniarstwo, ciąża lub planowanie ciąży w czasie trwania badania
- Historia raka skóry w ciągu ostatnich 5 lat
- Stosowanie doustnej izotretynoiny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Używanie produktów rozjaśniających skórę na receptę w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Używanie jakiegokolwiek produktu przeciwzmarszczkowego, rozjaśniającego skórę lub innego produktu bądź miejscowego lub ogólnoustrojowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na starzenie się skóry lub dyschromię w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Posiadanie stanu zdrowia i/lub wcześniejszego lub dermatologicznego zaburzenia, które w opinii badacza może wpływać na wynik badania
- Posiadanie widocznych oparzeń słonecznych, opalenizny, blizn, nadmiernego zarostu lub innych zmian skórnych na twarzy, które zdaniem Badacza mogą mieć wpływ na wyniki testu
- Osoby z zaburzeniami immunosupresyjnymi/niedoboru odporności w wywiadzie lub obecnie stosujące doustne lub ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne i leki biologiczne i/lub przechodzące radioterapię lub chemioterapię
- Stosowanie lub regularne przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Rozpoczęcie długotrwałego leczenia w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Komórka 1: Serum przeciwstarzeniowe
Postać dawkowania: Serum przeciwstarzeniowe Częstotliwość dawkowania: dwa razy dziennie. Osoby badane proszone są o nałożenie 2 pompek serum przeciwzmarszczkowego. Czas trwania badania: 7 dni |
Serum złożone z zgłoszonego do opatentowania ekstraktu botanicznego, biodostępnych peptydów, przeciwutleniaczy, post-biotyków oraz krótko i długotrwale nawilżających
Płyn do mycia twarzy do stosowania przez uczestników badania
Inne nazwy:
Krem przeciwsłoneczny należy nakładać po aplikacji serum rano.
Uczestnicy byli proszeni o ponowne składanie wniosków co 2 godziny
Inne nazwy:
Krem przeciwsłoneczny należy nakładać rano po zastosowaniu kremu nawilżającego do twarzy.
Uczestnicy byli proszeni o ponowne składanie wniosków co 2 godziny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Komórka 2: Serum przeciwstarzeniowe i krem nawilżający do twarzy
Sposób dawkowania: Serum przeciwzmarszczkowe i krem nawilżający do twarzy Częstotliwość dawkowania: dwa razy dziennie. Osoby badane proszone są o nałożenie 2 pompek serum przeciwzmarszczkowego, a następnie 2 pompek kremu nawilżającego do twarzy na całą twarz. Czas trwania badania: 7 dni |
Serum złożone z zgłoszonego do opatentowania ekstraktu botanicznego, biodostępnych peptydów, przeciwutleniaczy, post-biotyków oraz krótko i długotrwale nawilżających
Płyn do mycia twarzy do stosowania przez uczestników badania
Inne nazwy:
Krem przeciwsłoneczny należy nakładać po aplikacji serum rano.
Uczestnicy byli proszeni o ponowne składanie wniosków co 2 godziny
Inne nazwy:
Krem przeciwsłoneczny należy nakładać rano po zastosowaniu kremu nawilżającego do twarzy.
Uczestnicy byli proszeni o ponowne składanie wniosków co 2 godziny
Inne nazwy:
Przeciwzmarszczkowy krem nawilżający do twarzy do stosowania przez uczestników badania po zastosowaniu serum
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja kliniczna parametrów skuteczności
Ramy czasowe: 7 dni
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie ocena kliniczna badacza przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffitha. Spadek wyników w dniu 3 i dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę dla wskazanego parametru. Parametry skuteczności zostaną ocenione globalnie na twarzy każdego pacjenta przy użyciu zmodyfikowanej 10-punktowej skali Griffithsa zgodnie z następującymi definicjami liczbowymi (wyniki półpunktowe mogą być stosowane w razie potrzeby w celu dokładniejszego opisania stanu skóry): 0 = brak (najlepszy możliwy stan); 1 do 3 = łagodny; 4 do 6 = umiarkowany; 7 do 9 = ciężki (najgorszy możliwy stan). Niższy wynik oznacza najlepszy możliwy wynik. |
7 dni
|
|
Oceny tolerancji
Ramy czasowe: 7 dni
|
Podstawowym punktem końcowym tolerancji będzie ocena tolerancji przez badacza rumienia, obrzęku i suchości. Spadek punktacji lub brak znaczącego wzrostu w dniu 3 i dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału. Czteropunktowa skala z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik. Przykład dla rumienia: Rumień 0 = Brak Brak rumienia na leczonym obszarze
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena podrażnienia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Drugorzędowym punktem końcowym tolerancji będzie ocena tolerancji palenia, swędzenia i kłucia przez podmiot. Spadek punktacji lub brak znaczącego wzrostu w dniu 3 i dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na tolerancję/bezpieczeństwo badanego materiału. Czteropunktowa skala z niższym wynikiem wskazującym na lepszy wynik. Przykład spalania. 0 = Brak Brak oparzeń leczonego obszaru
|
7 dni
|
|
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą Kwestionariusz Samooceny oraz Kwestionariusz Satysfakcji z Leczenia i Łatwości Użytkowania Uczestnika.
Spadek lub wzrost wartości odpowiedzi w Dniu 3 i Dniu 7 wskazuje na poprawę w porównaniu z wartościami odpowiedzi w punkcie wyjściowym.
Badani proszeni są o ocenę w oparciu o system punktacji: od 5 (całkowicie się zgadzam) do 1 (całkowicie się nie zgadzam).
Najlepszym wynikiem jest Całkowite Zgadzanie się z zadanym stwierdzeniem/pytaniem.
|
7 dni
|
|
Pomiary Bioinstrumentacyjne
Ramy czasowe: 7 dni
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności będą pomiary Glossymeter.
Pomiary połysku skóry wykonane w dniu 3 i 7 w porównaniu z wartością wyjściową będą mierzyć białe światło, wytwarzane przez diody LED, bezpośrednio odbite od skóry.
|
7 dni
|
|
Fotografia VISIA-CR
Ramy czasowe: 7 dni
|
Fotografia VISIA-CR wykonana w punkcie wyjściowym, dniu 3 i dniu 7 z analizą obrazu na koniec badania.
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tanja Emmerich, PhD, SGS Stephens, inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C20-D146
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .