안티에이징 세럼의 효능을 평가하기 위한 임상 연구
안티에이징 세럼의 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 무작위, 통제, 단일 센터 임상 시험은 노화 방지 세럼(Cell 1)의 효능 및 내성을 평가하기 위해 1일 2회 7일 후 노화 피부의 중간 정도의 전반적인 광손상 및 피부 피로를 개선하기 위해 수행되었습니다. 안티에이징 세럼과 안티에이징 페이셜 모이스처라이저(셀 2)의 효능을 비교했을 때 사용합니다. 피부 피로는 견고함(시각적)이 결여된 탈수된 피부 및 전반적인 얼굴의 칙칙한 외관을 특징으로 합니다.
기준선, 3일 및 7일에 임상 등급화를 통해 효능 및 내약성을 평가하였다. 눈가 주름 부위의 잔주름 및 주름에 대한 효능 평가; 눈 주위 영역의 전반적인 눈 모양; 부드러움(촉감), 단단함(시각적), 광채, 전체 얼굴의 전체적인 광손상은 제품 적용 후 15분에 수행되었습니다. 자체 평가 설문지, 광택계 측정 및 VISIA 사진 촬영은 기준선, 3일 및 7일에 완료되었습니다.
Cell 1에 12명, Cell 2에 14명을 포함하여 총 26명의 피험자가 연구 참여를 완료했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Richardson, Texas, 미국, 75081
- SGS Stephens, Inc.
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성, 30~60세
- Fitzpatrick 피부 타입 I -IV
- 피부의 중간 정도의 전반적인 광손상
- 피부의 경도(시각적) 부족
- 중등도의 칙칙한 피부
- 피험자는 연구 과정 동안 모든 페이셜 트리트먼트를 기꺼이 보류해야 하며 지난 6개월 이내에 트리트먼트를 받은 적이 없어야 합니다.
- 피험자는 구두로 이해하고 서면 동의서를 기꺼이 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 페이셜 스킨케어 제품에 대해 알려진 알레르기로 진단됨
- 수유, 임신 또는 연구 기간 동안 될 계획
- 지난 5년 이내 피부암 병력
- 지난 12개월 이내에 경구 이소트레티노인을 사용한 경우
- 지난 3개월 이내에 처방 강도가 높은 피부 미백 제품을 사용한 경우
- 지난 4주 이내에 피부 노화 또는 색소 침착에 영향을 미치는 것으로 알려진 주름 방지, 피부 미백 또는 기타 제품이나 국소 또는 전신 약물을 사용한 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 방해할 수 있는 건강 상태 및/또는 기존 또는 피부 장애를 가짐
- 조사자의 의견에 따라 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 눈에 띄는 일광화상, 선탠, 흉터, 과도한 얼굴 털 또는 기타 피부 상태가 얼굴에 있음
- 면역억제/면역결핍 질환의 병력이 있거나 현재 경구 또는 전신 면역억제제 및 생물학적 제제를 사용 중이거나 방사선 또는 화학요법을 받고 있는 경우
- 지난 4주 이내에 전신 또는 국소 코르티코스테로이드를 사용 중이거나 정기적으로 사용한 적이 있음
- 지난 2개월 이내에 장기 투약을 시작한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 셀 1: 안티에이징 세럼
제형: 안티에이징 세럼 복용 빈도: 하루에 두 번. 피험자는 안티 에이징 세럼 펌프를 2회 펌핑하도록 요청받습니다. 연구 기간: 7일 |
특허 출원 중인 식물 추출물, 생체 이용 가능한 펩타이드, 항산화제, 포스트바이오틱스, 단기 및 장기 보습제로 구성된 세럼
연구 참가자가 사용하는 페이셜 클렌징 로션
다른 이름들:
아침에 세럼을 바른 후 자외선 차단제를 바릅니다.
참가자들은 2시간마다 다시 신청하도록 요청받았습니다.
다른 이름들:
아침에 페이셜 모이스처라이저를 바른 후 자외선 차단제를 바릅니다.
참가자들은 2시간마다 다시 신청하도록 요청받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 셀 2: 안티에이징 세럼 및 페이셜 모이스처라이저
제형: 안티에이징 세럼 및 페이셜 모이스처라이저 복용 빈도: 하루에 두 번. 피험자는 안티에이징 세럼을 2회 펌핑한 다음 얼굴 전체에 페이셜 모이스처라이저를 2회 펌핑합니다. 연구 기간: 7일 |
특허 출원 중인 식물 추출물, 생체 이용 가능한 펩타이드, 항산화제, 포스트바이오틱스, 단기 및 장기 보습제로 구성된 세럼
연구 참가자가 사용하는 페이셜 클렌징 로션
다른 이름들:
아침에 세럼을 바른 후 자외선 차단제를 바릅니다.
참가자들은 2시간마다 다시 신청하도록 요청받았습니다.
다른 이름들:
아침에 페이셜 모이스처라이저를 바른 후 자외선 차단제를 바릅니다.
참가자들은 2시간마다 다시 신청하도록 요청받았습니다.
다른 이름들:
세럼 후 연구 참가자가 사용하는 노화 방지 페이셜 모이스처라이저
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 매개변수의 임상 등급
기간: 7 일
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1차 효능 종점은 Modified Griffith의 10점 척도를 사용한 조사자 임상 등급입니다. 기준선과 비교하여 3일 및 7일의 점수 감소는 표시된 매개변수에 대한 개선을 나타냅니다. 효능 매개변수는 다음 수치 정의에 따라 수정된 Griffiths의 10점 척도를 사용하여 각 피험자의 얼굴에 대해 전반적으로 평가됩니다(필요에 따라 절반 점수는 피부 상태를 보다 정확하게 설명하는 데 사용될 수 있음). 0 = 없음(최상의 조건); 1 내지 3 = 약함; 4 ~ 6 = 중등도, 7 ~ 9 = 중증(최악의 상태). 점수가 낮을수록 최상의 결과를 얻을 수 있습니다. |
7 일
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내약성 평가
기간: 7 일
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1차 내약성 종점은 홍반, 부종 및 건조에 대한 조사관 내약성 평가입니다. 베이스라인과 비교하여 3일 및 7일에 점수 감소 또는 유의한 증가 부족은 테스트 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 홍반의 예: 홍반 0 = 없음 치료 부위의 홍반 없음
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극 평가
기간: 7 일
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2차 내약성 종점은 작열감, 가려움증 및 자통의 대상체 내약성 평가일 것입니다. 베이스라인과 비교하여 3일 및 7일에 점수 감소 또는 유의한 증가 부족은 테스트 물질의 내약성/안전성을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타내는 4점 척도입니다. 예 굽기. 0 = 없음 치료 부위가 타지 않음
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7 일
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자체 평가 설문지
기간: 7 일
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2차 효능 종점은 자체 평가 설문지 및 피험자 치료 만족도 및 사용 용이성 설문지가 될 것입니다.
3일째 및 7일째 반응 값의 감소 또는 증가는 기준선 반응 값과 비교하여 개선되었음을 나타냅니다.
피험자는 5(전적으로 동의함)에서 1(전적으로 동의하지 않음)까지의 점수 체계에 따라 평가하도록 요청받습니다.
가장 좋은 결과는 요청하는 진술/질문에 완전히 동의하는 것입니다.
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7 일
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생체 계측 측정
기간: 7 일
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2차 효능 종점은 광택계 측정값이 될 것입니다.
기준선과 비교하여 3일차와 7일차에 수행되는 피부 광택 측정은 피부에서 직접 반사되는 LED에 의해 생성된 백색광을 측정합니다.
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7 일
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VISIA-CR 사진
기간: 7 일
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기준선, 3일차 및 7일차에 촬영한 VISIA-CR 사진과 연구가 끝날 때 이미지 분석.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tanja Emmerich, PhD, SGS Stephens, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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