一项评估抗衰老血清功效的临床研究
一项评估抗衰老血清功效的双盲、随机、对照临床研究
研究概览
详细说明
进行这项双盲、随机、对照、单中心临床试验，以评估抗衰老血清（细胞 1）在 7 天每天两次后改善中度整体光损伤和老化皮肤疲劳的功效和耐受性与抗衰老精华液和抗衰老面部保湿霜（Cell 2）组合的功效进行比较时使用。 皮肤疲劳的特征是皮肤脱水，缺乏紧致度（视觉）和整体面部暗淡无光。
通过基线、第 3 天和第 7 天的临床分级评估疗效和耐受性。对鱼尾纹区域的细纹和皱纹进行疗效评估；眼周区域的整体眼睛外观；在使用产品后 15 分钟，对整体面部的光滑度（触觉）、紧致度（视觉）、光泽度和整体光损伤进行了测试。 在基线、第 3 天和第 7 天完成自我评估问卷、光泽度计测量和 VISIA 摄影。
共有 26 名受试者完成了研究参与，其中包括单元 1 中的 12 名受试者和单元 2 中的 14 名受试者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、美国、75081
- SGS Stephens, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 女性，30至60岁
- 菲茨帕特里克皮肤类型 I -IV
- 中度整体皮肤光损伤
- 皮肤中度缺乏紧致度（视觉）
- 中度皮肤暗沉
- 受试者必须愿意在研究过程中停止所有面部护理，并且在过去 6 个月内未接受过任何治疗
- 受试者必须愿意提供口头理解和书面知情同意
排除标准：
- 被诊断出对面部护肤品过敏
- 在研究期间正在哺乳、怀孕或计划怀孕
- 过去 5 年内的皮肤癌病史
- 在过去 12 个月内使用过口服异维甲酸
- 在过去 3 个月内使用过处方强度的亮肤产品
- 在过去 4 周内使用过任何已知会影响皮肤老化或色素异常的抗皱、美白或其他产品或局部或全身药物
- 具有研究者认为可能会干扰研究结果的健康状况和/或预先存在的或皮肤病
- 面部有明显的晒伤、晒黑、疤痕、面部毛发过多或其他皮肤状况，研究者认为这些可能会影响测试结果
- 有免疫抑制/免疫缺陷病史，或目前正在使用口服或全身免疫抑制药物和生物制剂，和/或正在接受放疗或化疗
- 在过去 4 周内使用或经常使用全身或局部皮质类固醇
- 在过去 2 个月内开始长期服药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Cell 1：抗衰老精华液
剂型：抗衰老精华素 服药频率：每日两次。 要求受试者涂抹 2 泵抗衰老精华液。 学习时间：7天 |
由正在申请专利的植物提取物、生物可利用肽、抗氧化剂、后生元以及短期和长期保湿剂组成的血清
供研究参与者使用的洁面乳
其他名称：
早上涂抹血清后涂抹防晒霜。
要求参与者每 2 小时重新申请一次
其他名称：
早上涂抹面部保湿霜后涂抹防晒霜。
要求参与者每 2 小时重新申请一次
其他名称：
|
|
有源比较器：单元 2：抗衰老精华液和面部保湿霜
剂型：抗衰老精华液和面部保湿霜 服药频率：每日两次。 要求受试者先涂抹 2 泵抗衰老精华液，然后再涂抹 2 泵面部保湿霜到整个面部。 学习时间：7天 |
由正在申请专利的植物提取物、生物可利用肽、抗氧化剂、后生元以及短期和长期保湿剂组成的血清
供研究参与者使用的洁面乳
其他名称：
早上涂抹血清后涂抹防晒霜。
要求参与者每 2 小时重新申请一次
其他名称：
早上涂抹面部保湿霜后涂抹防晒霜。
要求参与者每 2 小时重新申请一次
其他名称：
研究参与者在使用精华素后使用的抗衰老面部保湿霜
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疗效参数的临床分级
大体时间：7天
|
主要疗效终点将是研究者使用修改后的格里菲斯 10 点量表进行的临床分级。 与基线相比，第 3 天和第 7 天的分数下降表明指示参数有所改善。 将根据以下数字定义使用修改后的格里菲斯 10 分制对每个受试者的面部进行全面的疗效参数评估（必要时可以使用半分来更准确地描述皮肤状况）： 0 = 无（最佳条件）； 1 到 3 = 轻微； 4 到 6 = 中度；7 到 9 = 严重（可能出现的最坏情况）。 分数越低等同于最好的结果。 |
7天
|
|
耐受性评估
大体时间：7天
|
主要耐受性终点将是研究者对红斑、水肿和干燥的耐受性评估。 与基线相比，第 3 天和第 7 天的分数下降或没有显着增加表明测试材料的耐受性/安全性。 四点量表，分数越低表明结果越好。 红斑示例： 红斑 0 = 无 治疗区域无红斑
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
刺激性评价
大体时间：7天
|
次要耐受性终点将是受试者对灼痛、瘙痒和刺痛的耐受性评估。 与基线相比，第 3 天和第 7 天的分数下降或没有显着增加表明测试材料的耐受性/安全性。 四点量表，分数越低表明结果越好。 例子燃烧。 0 = 无 治疗区域无灼伤
|
7天
|
|
自我评估问卷
大体时间：7天
|
次要疗效终点将是自我评估问卷和受试者治疗满意度和易用性问卷。
第 3 天和第 7 天响应值的减少或增加表明与基线响应值相比有所改善。
要求受试者根据以下评分系统进行评分：从 5（完全同意）到 1（完全不同意）。
最好的结果是完全同意所提出的陈述/问题。
|
7天
|
|
生物仪器测量
大体时间：7天
|
次要功效终点将是光泽度计测量。
与基线相比，在第 3 天和第 7 天进行的皮肤光泽度测量将测量由 LED 产生的直接从皮肤反射的白光。
|
7天
|
|
VISIA-CR摄影
大体时间：7天
|
在基线、第 3 天和第 7 天拍摄的 VISIA-CR 照片，在研究结束时进行图像分析。
|
7天
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tanja Emmerich, PhD、SGS Stephens, Inc.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抗衰老精华素的临床试验
-
Harvard University Faculty of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Brigham and Women's Hospital; Harvard... 和其他合作者未知
-
Hanyang University Seoul HospitalSeegene Medical Foundation完全的