- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05272787
Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti hydratačního krému na obličej a rty u dospělých subjektů podstupujících dermatologický zákrok na obličeji pomocí frakčního CO2 laseru
Jednocentrová, otevřená, randomizovaná klinická studie bezpečnosti při používání k posouzení topické snášenlivosti a účinnosti hydratačního krému na obličej a hydratačního krému na rty během a po 21±2 dnech používání u dospělých subjektů podstupujících dermatologický zákrok na obličeji s dílčími CO2 laser
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazílie, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a/nebo žena
- 18 až 65 let
- Fitzpatrick typ pleti I až III
- Obecně dobrý zdravotní stav na základě lékařské anamnézy hlášené subjektem.
- Subjekty vykazující suché/vysušené rty, ověřené dermatologem.
- Subjekty, které mají nějaké kožní onemocnění, kterým dermatolog doporučuje provedení frakčního CO2 laseru, například skvrny na obličeji a/nebo jizvy po akné a/nebo obličejové vrásky.
- Umět číst, psát, mluvit a rozumět portugalsky.
- Jednotlivec podepsal ICD.
- Souhlaste s provedením procedury Frakčním CO2 laserem dermatologem.
- Souhlaste s použitím dvou produktů na obličej, každý na jednu polovinu obličeje a jednoho produktu na rty.
- Souhlaste s používáním dodaného opalovacího krému na obličej během období kondicionování a během pobytu na slunci.
- Souhlasíte s tím, že jejich obvyklé mytí obličeje nahradíte mycím roztokem určeným k čištění obličeje během období kondicionování a během studie.
- Pro mužské účastníky: souhlaste s oholením den před návštěvami 2, 4 a 5.
- Hodlá dokončit studium a je ochoten a schopen dodržovat všechny pokyny ke studiu.
Kritéria vyloučení:
- Má známé alergie nebo nežádoucí reakce na běžné produkty místní péče o pleť včetně hydratačních krémů na obličej, opalovacích krémů a tekutého mýdla.
- Máte známé alergie nebo nežádoucí reakce na anestetický krém Pliaglis, který bude použit pro dermatologický obličejový zákrok.
- Jedná se o onemocnění kůže, které může zkreslit výsledky studie (konkrétně lupénka, ekzém, atopická dermatitida, kožní xeróza, erytém nebo aktivní rakovina kůže).
- Vykazuje primární/sekundární léze (jizva – kromě akné, vředů, váčků) nebo tetování na testovacích místech.
- Má vlastní diabetes typu 1 nebo typu 2 nebo užívá inzulín nebo jiné antidiabetické léky.
- Užívá léky, které by maskovaly nežádoucí příhodu (AE) nebo zkreslovaly výsledky studie, včetně:
- Imunosupresivní nebo steroidní léky do 2 měsíců před návštěvou 1*
- Nesteroidní protizánětlivé léky do 5 dnů před návštěvou 1*
Antihistaminika do 2 týdnů před návštěvou 1*
* Pokud jedinec užívá jeden z těchto typů léků, není považován za způsobilého pro screening. Pokud však subjekt začne během studie užívat jeden z těchto léků, měl by být konzultován lékař studie, aby zvážil dopad konkrétního léku na bezpečnost subjektu a/nebo výsledky studie, jak je popsáno v části „Souběžná/souběžná medikace“.
- Sama uvedla, že je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie.
- Subjekty s anamnézou tvorby keloidů.
- Subjekt s historií Herpes.
- Má v anamnéze nebo souběžný zdravotní/jiný stav/situaci, která může jedince vystavit významnému riziku, zmást výsledky studie nebo významně narušit účast jedince ve studii.
- Test pozitivní na COVID-19 při návštěvě 2 podle rychlého antigenního testu (COVID-19 Ag Immuno-Rapid Kit).
- Současně se účastní jakékoli jiné klinické studie.
- Je zaměstnancem/dodavatelem nebo nejbližším rodinným příslušníkem PI, studijního místa nebo sponzora.
- Anamnéza potvrzené infekce COVID-19 za posledních 30 dní.
- Kontakt s osobou nakaženou COVID-19 do 14 dnů před všemi návštěvami na místě.
- Jakákoli mezinárodní cesta během 14 dnů před všemi návštěvami na místě, včetně členů ve stejné domácnosti.
- Subjekty s vlastními příznaky během posledních 2 týdnů:
- Nevysvětlitelný kašel, dušnost/obtížné dýchání, únava, bolesti těla (bolesti hlavy, svalů, žaludku), zánět spojivek, ztráta čichu, ztráta chuti, špatná chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem, bušení srdce, horečka nebo bolest na hrudi /těsnost.
- Teplota ≥ 38,0 °C /100,4 °F, měřeno.
- Použití přípravků na snížení horečky během posledních 2 dnů po každé návštěvě na místě.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TH Facial Moisturizer pro levou tvář
Všechny předměty obdrží všechny produkty.
Při základní návštěvě studie bude na místě pod dohledem aplikace.
Poté budou subjekty používat všechny produkty doma.
Volba poloviční plochy, na kterou bude produkt aplikován, bude definována náhodným seznamem, připraveným odpovědným statistikem.
Pokud bude TH Facial Moisturizer aplikován na levou stranu obličeje, pak Facial Moisturizer B (Control) bude aplikován na pravou stranu obličeje.
Ve všech větvích studie bude aplikován zvlhčovač rtů, mycí prostředek na obličej a opalovací krém.
|
Všechny předměty obdrží všechny produkty.
Při základní návštěvě studie bude na místě pod dohledem aplikace.
Poté budou subjekty používat všechny produkty doma.
Ostatní jména:
Všechny předměty obdrží všechny produkty.
Při základní návštěvě studie bude na místě pod dohledem aplikace.
Poté budou subjekty používat všechny produkty doma.
Ostatní jména:
Všechny předměty obdrží všechny produkty.
Při základní návštěvě studie bude na místě pod dohledem aplikace.
Poté budou subjekty používat všechny produkty doma.
Ostatní jména:
Pomocný produkt
Ostatní jména:
Pomocný produkt.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Pravý obličej TH Facial Moisturizer
Všechny předměty obdrží všechny produkty.
Při základní návštěvě studie bude na místě pod dohledem aplikace.
Poté budou subjekty používat všechny produkty doma.
Volba poloviční plochy, na kterou bude produkt aplikován, bude definována náhodným seznamem, připraveným odpovědným statistikem.
Pokud bude TH Facial Moisturizer aplikován na pravou stranu obličeje, pak Facial Moisturizer B (Control) bude aplikován na levou stranu obličeje.
Ve všech větvích studie bude aplikován zvlhčovač rtů, mycí prostředek na obličej a opalovací krém.
|
Všechny předměty obdrží všechny produkty.
Při základní návštěvě studie bude na místě pod dohledem aplikace.
Poté budou subjekty používat všechny produkty doma.
Ostatní jména:
Všechny předměty obdrží všechny produkty.
Při základní návštěvě studie bude na místě pod dohledem aplikace.
Poté budou subjekty používat všechny produkty doma.
Ostatní jména:
Všechny předměty obdrží všechny produkty.
Při základní návštěvě studie bude na místě pod dohledem aplikace.
Poté budou subjekty používat všechny produkty doma.
Ostatní jména:
Pomocný produkt
Ostatní jména:
Pomocný produkt.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre erytému na 21 ± 2 dny.
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech vyhodnotí lékař studie celý obličej (včetně rtů) a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita pro klasifikaci této kožní reakce na celém obličeji (včetně rtů). Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení kožní tolerance TH Facial Moiturizer a TH Lip zvlhčovače. |
21 ± 2 dny.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre deskvamace na 21 ± 2 dny.
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech vyhodnotí lékař studie celý obličej (včetně rtů) a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita pro klasifikaci této kožní reakce na celém obličeji (včetně rtů). Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení kožní tolerance TH Facial Moiturizer a TH Lip zvlhčovače. |
21 ± 2 dny.
|
|
Změna skóre tvorby puchýřů oproti výchozí hodnotě na 21 ± 2 dny.
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech vyhodnotí lékař studie celý obličej (včetně rtů) a vyhodnotí identifikované puchýře podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita pro klasifikaci této kožní reakce na celém obličeji (včetně rtů). Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení kožní tolerance TH Facial Moiturizer a TH Lip zvlhčovače. |
21 ± 2 dny.
|
|
Změna skóre edému od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny.
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech vyhodnotí lékař studie celý obličej (včetně rtů) a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita pro klasifikaci této kožní reakce na celém obličeji (včetně rtů). Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení kožní tolerance TH Facial Moiturizer a TH Lip zvlhčovače. |
21 ± 2 dny.
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky během 21 ± 2 dnů.
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Procento účastníků s AE, závažnými nežádoucími účinky (SAE), AE vedoucími k přerušení léčby a AE souvisejícími s kožními reakcemi bude hodnoceno na kožní toleranci až do 21 ± 2 dnů.
|
21 ± 2 dny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre erytému na 21 ± 2 dny pro TH zvlhčovač obličeje.
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
21 ± 2 dny.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre erytému na 21 ± 2 dny pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
21 ± 2 dny.
|
|
Srovnání skóre erytému po 21 ± 2 dnech mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. Skóre každé poloviny obličeje za 21 ± 2 dny budou vzájemně porovnány, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH obličejový zvlhčovač versus obličejový zvlhčovač B (kontrola)). |
21 ± 2 dny.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre erytému na 5 ± 1 den pro TH zvlhčovač obličeje.
Časové okno: 5 ± 1 den.
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dni lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
5 ± 1 den.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre erytému na 5 ± 1 den pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 5 ± 1 den.
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dni lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
5 ± 1 den.
|
|
Srovnání skóre erytému po 5 ± 1 dni mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: V 5 ± 1 den.
|
V 5 ± 1 den lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 5 ± 1 denní skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
V 5 ± 1 den.
|
|
Změna skóre erytému od výchozí hodnoty na 24 hodin pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 24 hodin.
|
Na začátku studie a po 24 hodinách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
24 hodin.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre erytému na 24 hodin pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 24 hodin.
|
Na začátku studie a po 24 hodinách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
24 hodin.
|
|
Srovnání skóre erytému po 24 hodinách mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 24 hodin.
|
Za 24 hodin lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 24hodinové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 24 hodin.
|
|
Změna skóre erytému od výchozí hodnoty na 1 hodinu pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 1 hodina.
|
Na začátku a po 1 hodině lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
1 hodina.
|
|
Změna z výchozí hodnoty skóre erytému na 1 hodinu pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 1 hodina.
|
Na začátku a po 1 hodině lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
1 hodina.
|
|
Srovnání skóre erytému po 1 hodině mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: V 1 hodině.
|
Po 1 hodině lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. Jednohodinové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
V 1 hodině.
|
|
Změna skóre erytému od základní linie na 30 minut pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 30 minut.
|
Na začátku studie a po 30 minutách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
30 minut.
|
|
Změna skóre erytému od výchozí hodnoty na 30 minut pro hydratační krém na obličej B (kontrola).
Časové okno: 30 minut.
|
Na začátku studie a po 30 minutách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
30 minut.
|
|
Srovnání skóre erytému po 30 minutách mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 30 minutách.
|
Po 30 minutách lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované erytémy podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 30minutové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 30 minutách.
|
|
Změna skóre edému oproti výchozí hodnotě na 21 ± 2 dny pro TH zvlhčovač obličeje.
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
21 ± 2 dny.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre edému na 21 ± 2 dny pro obličejový zvlhčovač B (kontrola).
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
21 ± 2 dny.
|
|
Srovnání skóre edému po 21 ± 2 dnech mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 21 ± 2 dnech.
|
Po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. Skóre každé poloviny obličeje za 21 ± 2 dny budou vzájemně porovnány, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH obličejový zvlhčovač versus obličejový zvlhčovač B (kontrola)). |
Ve 21 ± 2 dnech.
|
|
Změna skóre edému oproti výchozí hodnotě na 5 ± 1 den pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 5 ± 1 den.
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dni lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
5 ± 1 den.
|
|
Změna skóre edému od výchozí hodnoty na 5 ± 1 den pro obličejový hydratační krém B (kontrola).
Časové okno: 5 ± 1 den.
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dni lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
5 ± 1 den.
|
|
Srovnání skóre edému po 5 ± 1 dni mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: V 5 ± 1 den.
|
V 5 ± 1 den lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 5 ± 1 denní skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
V 5 ± 1 den.
|
|
Změna skóre edému od výchozí hodnoty na 24 hodin pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 24 hodin.
|
Na začátku studie a po 24 hodinách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
24 hodin.
|
|
Změna skóre edému od výchozí hodnoty na 24 hodin pro obličejový zvlhčovač B (kontrola).
Časové okno: 24 hodin.
|
Na začátku studie a po 24 hodinách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
24 hodin.
|
|
Srovnání skóre edému po 24 hodinách mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 24 hodin.
|
Za 24 hodin lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 24hodinové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 24 hodin.
|
|
Změna skóre edému od výchozí hodnoty na 1 hodinu pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 1 hodina.
|
Na začátku a po 1 hodině lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
1 hodina.
|
|
Změna skóre edému od výchozí hodnoty na 1 hodinu pro obličejový zvlhčovač B (kontrola).
Časové okno: 1 hodina.
|
Na začátku a po 1 hodině lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
1 hodina.
|
|
Porovnání skóre edému po 1 hodině mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: V 1 hodině.
|
Po 1 hodině lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. Jednohodinové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
V 1 hodině.
|
|
Změna skóre edému od základní linie na 30 minut pro TH zvlhčovač obličeje.
Časové okno: 30 minut.
|
Na začátku a po 30 minutách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
30 minut.
|
|
Změna skóre edému od základní linie na 30 minut pro obličejový hydratační krém B (kontrola).
Časové okno: 30 minut.
|
Na začátku a po 30 minutách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
30 minut.
|
|
Porovnání skóre edému po 30 minutách mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 30 minutách.
|
Po 30 minutách lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované edémy podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomný); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 30minutové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 30 minutách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre suchosti na 21 ± 2 dny pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
21 ± 2 dny.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre suchosti na 21 ± 2 dny pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
21 ± 2 dny.
|
|
Srovnání skóre suchosti po 21 ± 2 dnech mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 21 ± 2 dnech.
|
Po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. Skóre každé poloviny obličeje za 21 ± 2 dny budou vzájemně porovnány, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH obličejový zvlhčovač versus obličejový zvlhčovač B (kontrola)). |
Ve 21 ± 2 dnech.
|
|
Změna skóre suchosti od základní linie na 5 ± 1 den pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 5 ± 1 den.
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dni lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
5 ± 1 den.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre suchosti na 5 ± 1 den pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 5 ± 1 den.
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dni lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
5 ± 1 den.
|
|
Srovnání skóre suchosti po 5 ± 1 dni mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: V 5 ± 1 den.
|
V 5 ± 1 den lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 5 ± 1 denní skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
V 5 ± 1 den.
|
|
Změna skóre suchosti ze základní linie na 24 hodin pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 24 hodin.
|
Na začátku a po 24 hodinách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
24 hodin.
|
|
Změna od základní linie skóre suchosti na 24 hodin pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 24 hodin.
|
Na začátku a po 24 hodinách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
24 hodin.
|
|
Porovnání skóre suchosti po 24 hodinách mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 24 hodin.
|
Po 24 hodinách lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 24hodinové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 24 hodin.
|
|
Změňte od základní linie skóre suchosti na 1 hodinu pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 1 hodina.
|
Na základní linii a po 1 hodině lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
1 hodina.
|
|
Změna od základní linie skóre suchosti na 1 hodinu pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 1 hodina.
|
Na základní linii a po 1 hodině lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
1 hodina.
|
|
Porovnání skóre suchosti po 1 hodině mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: V 1 hodině.
|
Po 1 hodině lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. Jednohodinové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
V 1 hodině.
|
|
Změňte od základní linie skóre suchosti na 30 minut pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 30 minut.
|
Na základní linii a po 30 minutách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
30 minut.
|
|
Změna od základní linie skóre suchosti na 30 minut pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 30 minut.
|
Na základní linii a po 30 minutách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
30 minut.
|
|
Porovnání skóre suchosti po 30 minutách mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 30 minutách.
|
Po 30 minutách lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí zjištěnou suchost podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 30minutové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 30 minutách.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre deskvamace na 21 ± 2 dny pro TH zvlhčovač obličeje.
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
21 ± 2 dny.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre deskvamace na 21 ± 2 dny pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
21 ± 2 dny.
|
|
Srovnání skóre deskvamace po 21 ± 2 dnech mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 21 ± 2 dnech.
|
Po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. Skóre každé poloviny obličeje za 21 ± 2 dny budou vzájemně porovnány, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH obličejový zvlhčovač versus obličejový zvlhčovač B (kontrola)). |
Ve 21 ± 2 dnech.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre deskvamace na 5 ± 1 den pro TH zvlhčovač obličeje.
Časové okno: 5 ± 1 den.
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dni lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
5 ± 1 den.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre deskvamace na 5 ± 1 den pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 5 ± 1 den.
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dni lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
5 ± 1 den.
|
|
Srovnání skóre deskvamace po 5 ± 1 dni mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: V 5 ± 1 den.
|
V 5 ± 1 den lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 5 ± 1 denní skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
V 5 ± 1 den.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre deskvamace na 24 hodin pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 24 hodin.
|
Na začátku studie a po 24 hodinách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
24 hodin.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre deskvamace na 24 hodin pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 24 hodin.
|
Na začátku studie a po 24 hodinách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
24 hodin.
|
|
Porovnání skóre deskvamace po 24 hodinách mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 24 hodin.
|
Za 24 hodin lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 24hodinové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 24 hodin.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre deskvamace na 1 hodinu pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 1 hodina.
|
Na začátku studie a po 1 hodině lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
1 hodina.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre deskvamace na 1 hodinu pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 1 hodina.
|
Na začátku studie a po 1 hodině lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
1 hodina.
|
|
Porovnání skóre deskvamace po 1 hodině mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: V 1 hodině.
|
Po 1 hodině lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. Jednohodinové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
V 1 hodině.
|
|
Změna skóre deskvamace ze základní linie na 30 minut pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 30 minut.
|
Na začátku a po 30 minutách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
30 minut.
|
|
Změna od základní linie skóre deskvamace na 30 minut pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 30 minut.
|
Na začátku a po 30 minutách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomná); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
30 minut.
|
|
Srovnání skóre deskvamace po 30 minutách mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 30 minutách.
|
Po 30 minutách lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikované deskvamace podle následující stupnice intenzity: 0 (není); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 30minutové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 30 minutách.
|
|
Změna skóre bodání od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
21 ± 2 dny.
|
|
Změna skóre bodání od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny pro hydratační krém na obličej B (kontrola).
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
21 ± 2 dny.
|
|
Porovnání skóre bodání po 21 ± 2 dnech mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 21 ± 2 dnech.
|
Po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. Skóre každé poloviny obličeje za 21 ± 2 dny budou vzájemně porovnány, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH obličejový zvlhčovač versus obličejový zvlhčovač B (kontrola)). |
Ve 21 ± 2 dnech.
|
|
Změna skóre bodání od výchozí hodnoty na 5 ± 1 den pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 5 ± 1 den.
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dni lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
5 ± 1 den.
|
|
Změna skóre bodání od výchozí hodnoty na 5 ± 1 den pro hydratační krém na obličej B (kontrola).
Časové okno: 5 ± 1 den.
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dni lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
5 ± 1 den.
|
|
Srovnání skóre bodání po 5 ± 1 dni mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: V 5 ± 1 den.
|
V 5 ± 1 den lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 5 ± 1 denní skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
V 5 ± 1 den.
|
|
Změna skóre bodání od výchozí hodnoty na 24 hodin pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 24 hodin.
|
Na začátku studie a po 24 hodinách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
24 hodin.
|
|
Změna skóre bodání od výchozí hodnoty na 24 hodin pro hydratační krém na obličej B (kontrola).
Časové okno: 24 hodin.
|
Na začátku studie a po 24 hodinách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
24 hodin.
|
|
Porovnání skóre bodání po 24 hodinách mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 24 hodin.
|
Za 24 hodin lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 24hodinové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 24 hodin.
|
|
Změna skóre bodání od základní linie na 1 hodinu pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 1 hodina.
|
Na začátku a po 1 hodině lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
1 hodina.
|
|
Změna skóre bodání od základní linie na 1 hodinu pro hydratační krém na obličej B (kontrola).
Časové okno: 1 hodina.
|
Na začátku a po 1 hodině lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
1 hodina.
|
|
Porovnání skóre bodání po 1 hodině mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: V 1 hodině.
|
Po 1 hodině lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. Jednohodinové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
V 1 hodině.
|
|
Změna skóre bodání od základní linie na 30 minut pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 30 minut.
|
Na začátku a po 30 minutách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
30 minut.
|
|
Změna skóre bodání od základní linie na 30 minut pro hydratační krém na obličej B (kontrola).
Časové okno: 30 minut.
|
Na začátku a po 30 minutách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
30 minut.
|
|
Porovnání skóre bodání po 30 minutách mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 30 minutách.
|
Po 30 minutách lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí identifikovaná bodnutí podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 30minutové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 30 minutách.
|
|
Změna skóre svědění od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny pro TH zvlhčovač obličeje.
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
21 ± 2 dny.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre svědění na 21 ± 2 dny pro obličejový hydratační krém B (kontrola).
Časové okno: 21 ± 2 dny.
|
Na začátku studie a po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
21 ± 2 dny.
|
|
Srovnání skóre svědění po 21 ± 2 dnech mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 21 ± 2 dnech.
|
Po 21 ± 2 dnech lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. Skóre každé poloviny obličeje za 21 ± 2 dny budou vzájemně porovnány, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH obličejový zvlhčovač versus obličejový zvlhčovač B (kontrola)). |
Ve 21 ± 2 dnech.
|
|
Změna skóre svědění od výchozí hodnoty na 5 ± 1 den pro TH zvlhčovač obličeje.
Časové okno: 5 ± 1 den.
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dni lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
5 ± 1 den.
|
|
Změna od výchozí hodnoty skóre svědění na 5 ± 1 den pro obličejový hydratační krém B (kontrola).
Časové okno: 5 ± 1 den.
|
Na začátku studie a po 5 ± 1 dni lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
5 ± 1 den.
|
|
Srovnání skóre svědění po 5 ± 1 dni mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: V 5 ± 1 den.
|
V 5 ± 1 den lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 5 ± 1 denní skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
V 5 ± 1 den.
|
|
Změna skóre svědění od výchozí hodnoty na 24 hodin pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 24 hodin.
|
Na začátku studie a po 24 hodinách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
24 hodin.
|
|
Změna skóre svědění od výchozí hodnoty na 24 hodin pro obličejový hydratační krém B (kontrola).
Časové okno: 24 hodin.
|
Na začátku studie a po 24 hodinách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
24 hodin.
|
|
Porovnání skóre svědění po 24 hodinách mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 24 hodin.
|
Za 24 hodin lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 24hodinové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 24 hodin.
|
|
Změna skóre svědění od výchozí hodnoty na 1 hodinu pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 1 hodina.
|
Na začátku a po 1 hodině lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
1 hodina.
|
|
Změna skóre svědění od výchozí hodnoty na 1 hodinu pro hydratační krém na obličej B (kontrola).
Časové okno: 1 hodina.
|
Na začátku a po 1 hodině lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
1 hodina.
|
|
Srovnání skóre svědění po 1 hodině mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: V 1 hodině.
|
Po 1 hodině lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. Jednohodinové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
V 1 hodině.
|
|
Změna skóre svědění ze základní linie na 30 minut pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 30 minut.
|
Na začátku studie a po 30 minutách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Změna od výchozí hodnoty bude vyhodnocena za účelem posouzení klinické účinnosti TH Facial zvlhčovače. |
30 minut.
|
|
Změna skóre svědění od výchozí hodnoty na 30 minut pro hydratační krém na obličej B (kontrola).
Časové okno: 30 minut.
|
Na začátku studie a po 30 minutách lékař studie vyhodnotí odpovídající polovinu obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na odpovídající polovině obličeje. Bude vyhodnocena změna od výchozí hodnoty, aby se posoudila klinická účinnost hydratačního krému na obličej B (kontrola). |
30 minut.
|
|
Porovnání skóre svědění po 30 minutách mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 30 minutách.
|
Po 30 minutách lékař studie vyhodnotí obě poloviny obličeje a vyhodnotí zjištěné svědění podle následující stupnice intenzity: 0 (nepřítomné); 1 (mírné); 2 (střední); 3 (intenzivní). Tato stupnice bude použita ke klasifikaci klinického hodnocení na každé polovině obličeje. 30minutové skóre každé poloviny obličeje bude vzájemně porovnáno, aby se porovnala klinická účinnost jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 30 minutách.
|
|
Self-perceived Efficacy Questionnaire na 30 minutách
Časové okno: 30 minut
|
Vnímaná účinnost související s používáním produktu bude účastníky subjektivně hodnocena prostřednictvím dotazníku s otázkami souvisejícími s používáním produktů TH hydratačního krému na obličej a TH produktu na rty. Účastníci budou odpovídat na každou otázku pomocí kvalitativní škály (škála dohody). Tento dotazník bude použit k vyhodnocení účinnosti TH Facial Moisturizing a TH Lip Moisturizer s ohledem na regeneraci pokožky po dermatologickém obličejovém zákroku CO2 frakčním laserem u dospělých účastníků. Odpovědi na každou otázku budou uvedeny v procentech. |
30 minut
|
|
Self-perceived Efficacy Questionnaire za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Vnímaná účinnost související s používáním produktu bude účastníky subjektivně hodnocena prostřednictvím dotazníku s otázkami souvisejícími s používáním produktů TH hydratačního krému na obličej a TH produktu na rty. Účastníci budou odpovídat na každou otázku pomocí kvalitativní škály (škála dohody). Tento dotazník bude použit k vyhodnocení účinnosti TH Facial Moisturizing a TH Lip Moisturizer s ohledem na regeneraci pokožky po dermatologickém obličejovém zákroku CO2 frakčním laserem u dospělých účastníků. Odpovědi na každou otázku budou uvedeny v procentech. |
24 hodin
|
|
Self-perceived Efficacy Questionnaire za 5 ± 1 den
Časové okno: 5 ± 1 den
|
Vnímaná účinnost související s používáním produktu bude účastníky subjektivně hodnocena prostřednictvím dotazníku s otázkami souvisejícími s používáním produktů TH hydratačního krému na obličej a TH produktu na rty. Účastníci budou odpovídat na každou otázku pomocí kvalitativní škály (škála dohody). Tento dotazník bude použit k vyhodnocení účinnosti TH Facial Moisturizing a TH Lip Moisturizer s ohledem na regeneraci pokožky po dermatologickém obličejovém zákroku CO2 frakčním laserem u dospělých účastníků. Odpovědi na každou otázku budou uvedeny v procentech. |
5 ± 1 den
|
|
Self-perceived Efficacy Questionnaire za 21 ± 2 dny
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Vnímaná účinnost související s používáním produktu bude účastníky subjektivně hodnocena prostřednictvím dotazníku s otázkami souvisejícími s používáním produktů TH hydratačního krému na obličej a produktů TH hydratačního krému na rty. Účastníci budou odpovídat na každou otázku pomocí kvalitativní škály (škála dohody). Tento dotazník bude použit k vyhodnocení účinnosti TH Facial Moisturizing a TH Lip Moisturizer s ohledem na regeneraci pokožky po dermatologickém obličejovém zákroku CO2 frakčním laserem u dospělých účastníků. Odpovědi na každou otázku budou uvedeny v procentech. |
21 ± 2 dny
|
|
Vizuální stav kůže celého obličeje na základní linii zachycený fotograficky
Časové okno: základní linie
|
Snímky obličeje budou pořízeny pomocí rozpoznaného zařízení (Visia CR) na začátku pro vizualizaci stavu pokožky těchto oblastí po dermatologickém obličejovém zákroku s CO2 frakčním laserem a před použitím TH Facial Moisturizer a Facial Moisturizer B (Control) na každou stanovenou polovinu. tvář. Žádná analýza není plánována. Tyto snímky budou použity jako kvalitativní doplněk k ostatním výsledkům pro TH Facial zvlhčovač. |
základní linie
|
|
Vizuální stav kůže celého obličeje za 1 hodinu zachycený fotograficky
Časové okno: 1 hodina
|
Snímky obličeje budou pořízeny pomocí rozpoznaného zařízení (Visia CR) po 1 hodině, aby se vizualizoval stav pokožky těchto oblastí poté, co aplikace TH Facial Moisturizer a Facial Moisturizer B (Control) pod dohledem na každou určenou polovinu obličeje. Žádná analýza není plánována. Tyto snímky budou použity jako kvalitativní doplněk k ostatním výsledkům pro TH Facial zvlhčovač. |
1 hodina
|
|
Vizuální stav kůže celého obličeje za 24 hodin zachycený fotograficky
Časové okno: 24 hodin
|
Snímky obličeje budou pořízeny pomocí rozpoznaného zařízení (Visia CR) za 24 hodin, aby se vizualizoval stav pokožky těchto oblastí po použití TH Facial Moisturizer a Facial Moisturizer B (Control) na každé určené polovině obličeje. Žádná analýza není plánována. Tyto snímky budou použity jako kvalitativní doplněk k ostatním výsledkům pro TH Facial zvlhčovač. |
24 hodin
|
|
Vizuální stav kůže celého obličeje za 5 ± 1 den zachycený fotograficky
Časové okno: 5 ± 1 den
|
Snímky obličeje budou pořízeny pomocí rozpoznaného zařízení (Visia CR) po 5 ± 1 dni, aby se vizualizoval stav pokožky těchto oblastí po použití TH Facial Moisturizer a Facial Moisturizer B (kontrola) na každé určené polovině obličeje. Žádná analýza není plánována. Tyto snímky budou použity jako kvalitativní doplněk k ostatním výsledkům pro TH Facial zvlhčovač. |
5 ± 1 den
|
|
Vizuální stav kůže celého obličeje po 21 ± 2 dnech zachycený fotograficky
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Snímky obličeje budou pořízeny pomocí rozpoznaného zařízení (Visia CR) po 21 ± 2 dnech, aby se vizualizoval stav pokožky těchto oblastí po použití TH Facial Moisturizer a Facial Moisturizer B (kontrola) na každé určené polovině obličeje. Žádná analýza není plánována. Tyto snímky budou použity jako kvalitativní doplněk k ostatním výsledkům pro TH Facial zvlhčovač. |
21 ± 2 dny
|
|
Průměrná změna úrovně hydratace pokožky od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Úroveň hydratace pokožky určené poloviny obličeje bude měřena korneometrem, uznávaným zařízením, které určuje obsah vody ve stratum corneum.
Toto měření bude použito ke stanovení účinku TH hydratačního krému na obličej na hydrataci pokožky studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok CO2 frakčním laserem po 21 ± 2 dnech používání.
|
21 ± 2 dny
|
|
Průměrná změna úrovně hydratace pokožky od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Úroveň hydratace pokožky určené poloviny obličeje bude měřena korneometrem, uznávaným zařízením, které určuje obsah vody ve stratum corneum.
Toto měření bude použito ke stanovení účinku Facial Moisturizer B (kontrola) na hydrataci pokožky studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok CO2 frakčním laserem po 21 ± 2 dnech používání.
|
21 ± 2 dny
|
|
Srovnání úrovně hydratace pokožky po 21 ± 2 dnech mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 21 ± 2 dnech.
|
Po 21 ± 2 dnech bude měřena úroveň hydratace pokožky obou polovin pomocí korneometru, uznávaného zařízení, které určuje obsah vody ve stratum corneum. Toto měření bude použito ke stanovení účinku obou přípravků na hydrataci pokožky studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok CO2 frakčním laserem po 21 ± 2 dnech používání. Měření každé poloviny obličeje za 21 ± 2 dny budou vzájemně porovnána, aby se porovnala hydratace pokožky jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 21 ± 2 dnech.
|
|
Průměrná změna úrovně hydratace pokožky od výchozí hodnoty do 24 hodin pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 24 hodin
|
Úroveň hydratace pokožky určené poloviny obličeje bude měřena korneometrem, uznávaným zařízením, které určuje obsah vody ve stratum corneum.
Toto měření bude použito ke stanovení účinku TH hydratačního krému na obličej na hydrataci pokožky studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok s CO2 frakčním laserem po 24 hodinách používání.
|
24 hodin
|
|
Průměrná změna úrovně hydratace pokožky od výchozí hodnoty do 24 hodin pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 24 hodin
|
Úroveň hydratace pokožky určené poloviny obličeje bude měřena korneometrem, uznávaným zařízením, které určuje obsah vody ve stratum corneum.
Toto měření bude použito ke stanovení účinku Facial Moisturizer B (Control) na hydrataci pokožky studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok CO2 frakčním laserem po 24 hodinách používání.
|
24 hodin
|
|
Porovnání úrovně hydratace pleti po 24 hodinách mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 24 hodin.
|
Po 24 hodinách bude měřena úroveň hydratace pokožky obou polovin pomocí korneometru, uznávaného zařízení, které určuje obsah vody ve stratum corneum. Toto měření bude použito ke stanovení účinku obou přípravků na hydrataci pokožky studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok CO2 frakčním laserem po 24 hodinách používání. 24hodinová měření každé poloviny obličeje budou vzájemně porovnána, aby se porovnala hydratace pokožky jednoho produktu s druhým (TH obličejový hydratační krém versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 24 hodin.
|
|
Průměrná změna úrovně hydratace pokožky od výchozí hodnoty na 1 hodinu pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 1 hodina
|
Úroveň hydratace pokožky určené poloviny obličeje bude měřena korneometrem, uznávaným zařízením, které určuje obsah vody ve stratum corneum.
Toto měření bude použito ke stanovení účinku TH hydratačního krému na obličej na hydrataci pokožky studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok CO2 frakčním laserem po 1 hodině aplikace pod dohledem.
|
1 hodina
|
|
Průměrná změna úrovně hydratace pokožky od základní hodnoty na 1 hodinu pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 1 hodina
|
Úroveň hydratace pokožky určené poloviny obličeje bude měřena korneometrem, uznávaným zařízením, které určuje obsah vody ve stratum corneum.
Toto měření bude použito ke stanovení účinku Facial Moisturizer B (kontrola) na hydrataci pokožky studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok CO2 frakčním laserem 1 hodinu aplikace pod dohledem.
|
1 hodina
|
|
Porovnání úrovně hydratace pokožky po 1 hodině mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: V 1 hodině
|
Po 1 hodině se změří úroveň hydratace pokožky obou polovin pomocí korneometru, uznávaného zařízení, které určuje obsah vody ve stratum corneum. Toto měření bude použito ke stanovení účinku obou přípravků na hydrataci pokožky studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok CO2 frakčním laserem 1 hodina aplikace pod dohledem. Hodinová měření každé poloviny obličeje budou vzájemně porovnána, aby se porovnala hydratace pokožky jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
V 1 hodině
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny v transepidermální ztrátě vody (TEWL) pro posouzení integrity kožní bariéry pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Integrita kožní bariéry určené poloviny obličeje bude měřena Tewametrem, uznávaným zařízením, které určuje transepidermální ztrátu vody. Nižší hladiny TEWL mohou souviset s integrovanější kožní bariérou. Toto měření bude použito ke stanovení účinku TH hydratačního krému na obličej na integritu kožní bariéry u studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok s CO2 frakčním laserem po 21 ± 2 dnech používání. |
21 ± 2 dny
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty na 21 ± 2 dny v transepidermální ztrátě vody (TEWL) pro posouzení integrity kožní bariéry pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 21 ± 2 dny
|
Integrita kožní bariéry určené poloviny obličeje bude měřena Tewametrem, uznávaným zařízením, které určuje transepidermální ztrátu vody. Nižší hladiny TEWL mohou souviset s integrovanější kožní bariérou. Toto měření bude použito ke stanovení účinku Facial Moisturizer B (kontrola) na integritu kožní bariéry u studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok s CO2 frakčním laserem po 21 ± 2 dnech používání. |
21 ± 2 dny
|
|
Porovnání transepidermální ztráty vody (TEWL) k posouzení integrity kožní bariéry po 21 ± 2 dnech mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 21 ± 2 dnech.
|
Po 21 ± 2 dnech bude měřena transepidermální ztráta vody na obou polovičních plochách pomocí Tewametru, uznávaného zařízení, které určuje transepidermální ztrátu vody. Nižší hladiny TEWL mohou souviset s integrovanější kožní bariérou. Toto měření bude použito ke stanovení účinku obou přípravků na integritu kožní bariéry u studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok CO2 frakčním laserem po 21 ± 2 dnech používání. Měření každé poloviny obličeje za 21 ± 2 dny budou vzájemně porovnána, aby se porovnala integrita kožní bariéry jednoho produktu s druhým (TH obličejový zvlhčovač versus obličejový zvlhčovač B (kontrola)). |
Ve 21 ± 2 dnech.
|
|
Průměrná změna transepidermální ztráty vody (TEWL) od výchozí hodnoty do 24 hodin pro posouzení integrity kožní bariéry pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 24 hodin
|
Toto měření bude použito ke stanovení účinku TH hydratačního krému na obličej na integritu kožní bariéry u studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok s CO2 frakčním laserem po 24 hodinách používání. Integrita kožní bariéry určené poloviny obličeje bude měřena Tewametrem, uznávaným zařízením, které určuje transepidermální ztrátu vody. Nižší hladiny TEWL mohou souviset s integrovanější kožní bariérou. |
24 hodin
|
|
Průměrná změna transepidermální ztráty vody (TEWL) od výchozí hodnoty do 24 hodin pro posouzení integrity kožní bariéry pro Facial Moisturizer B (kontrola).
Časové okno: 24 hodin
|
Toto měření bude použito ke stanovení účinku Facial Moisturizer B (kontrola) na integritu kožní bariéry u studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok s CO2 frakčním laserem po 24 hodinách používání. Integrita kožní bariéry určené poloviny obličeje bude měřena Tewametrem, uznávaným zařízením, které určuje transepidermální ztrátu vody. Nižší hladiny TEWL mohou souviset s integrovanější kožní bariérou. |
24 hodin
|
|
Porovnání transepidermální ztráty vody (TEWL) pro posouzení integrity kožní bariéry po 24 hodinách mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: Ve 24 hodin.
|
Po 24 hodinách bude měřena transepidermální ztráta vody na obou polovičních plochách pomocí Tewametru, uznávaného zařízení, které určuje transepidermální ztrátu vody. Nižší hladiny TEWL mohou souviset s integrovanější kožní bariérou. Toto měření bude použito ke stanovení účinku obou přípravků na integritu kožní bariéry u studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok s CO2 frakčním laserem po 24 hodinách používání. 24hodinová měření každé poloviny obličeje budou vzájemně porovnána, aby se porovnala integrita kožní bariéry jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
Ve 24 hodin.
|
|
Průměrná změna transepidermální ztráty vody (TEWL) od výchozí hodnoty do 1 hodiny pro posouzení integrity kožní bariéry pro TH hydratační krém na obličej.
Časové okno: 1 hodina
|
Toto měření bude použito ke stanovení účinku TH hydratačního krému na obličej na integritu kožní bariéry u studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok s CO2 frakčním laserem po 1 hodině aplikace pod dohledem. Integrita kožní bariéry určené poloviny obličeje bude měřena Tewametrem, uznávaným zařízením, které určuje transepidermální ztrátu vody. Nižší hladiny TEWL mohou souviset s integrovanější kožní bariérou. |
1 hodina
|
|
Průměrná změna transepidermální ztráty vody (TEWL) od výchozí hodnoty do 1 hodiny pro posouzení integrity kožní bariéry pro obličejový hydratační krém B (kontrola).
Časové okno: 1 hodina
|
Toto měření bude použito ke stanovení účinku Facial Moisturizer B (kontrola) na integritu kožní bariéry u studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok s CO2 frakčním laserem po 1 hodině aplikace pod dohledem. Integrita kožní bariéry určené poloviny obličeje bude měřena Tewametrem, uznávaným zařízením, které určuje transepidermální ztrátu vody. Nižší hladiny TEWL mohou souviset s integrovanější kožní bariérou. |
1 hodina
|
|
Porovnání transepidermální ztráty vody (TEWL) k posouzení integrity kožní bariéry po 1 hodině mezi TH hydratačním krémem na obličej a Facial Moisturizer B (kontrola)
Časové okno: V 1 hodině.
|
Po 1 hodině se změří transepidermální ztráta vody na obou polovičních plochách pomocí Tewametru, uznávaného zařízení, které určuje transepidermální ztrátu vody. Nižší hladiny TEWL mohou souviset s integrovanější kožní bariérou. Toto měření bude použito ke stanovení účinku obou přípravků na integritu kožní bariéry u studované populace, která podstoupila dermatologický obličejový zákrok CO2 frakčním laserem po 1 hodině aplikace pod dohledem. Jednohodinová měření každé poloviny obličeje budou vzájemně porovnána, aby se porovnala integrita kožní bariéry jednoho produktu s druhým (TH hydratační krém na obličej versus Facial Moisturizer B (kontrola)). |
V 1 hodině.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariane Martins Mosca, Bsc., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Petrov A. Efficiency of Carbon Dioxide Fractional Laser in Skin Resurfacing. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):271-6. doi: 10.3889/oamjms.2016.062. Epub 2016 May 24.
- Krupa Shankar D, Chakravarthi M, Shilpakar R. Carbon dioxide laser guidelines. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):72-80. doi: 10.4103/0974-2077.58519.
- Zahr AS, Kononov T, Sensing W, Biron JA, Gold MH. An open-label, single-site study to evaluate the tolerability, safety, and efficacy of using a novel facial moisturizer for preparation and accelerated healing pre and post a single full-face radiofrequency microneedling treatment. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):94-106. doi: 10.1111/jocd.12817. Epub 2018 Nov 19.
- ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque. Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos.Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos.
- BRASIL. Ministério da Saúde. RDC nº 466, de 12 de dezembro 2012. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
- Canfield Scientific. Visia CR: Facial Imaging System for Clinical Research. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Corneometer® CM 825. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM 300. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM Nano. The Measuring Principle.
- OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, 2005.
- WAMA Diagnóstica. Guia para o teste rápido de antígeno: Kit Imuno-Rápido COVID-19 Ag. 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCSSKA004711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .