- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05272787
Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer Feuchtigkeitscreme für Gesicht und Lippen bei erwachsenen Probanden, die sich einem dermatologischen Eingriff im Gesicht mit einem fraktionierten CO2-Laser unterziehen
Eine monozentrische, offene, randomisierte klinische Studie zur Sicherheit bei der Anwendung zur Bewertung der topischen Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Gesichts-Feuchtigkeitscreme und einer Lippen-Feuchtigkeitscreme während und nach 21 ± 2 Tagen der Anwendung bei erwachsenen Probanden, die sich einer dermatologischen Gesichtsbehandlung mit Fractional unterziehen CO2-Laser
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und/oder weiblich
- 18 bis 65 Jahre alt
- Fitzpatrick-Hauttyp I bis III
- Im Allgemeinen bei guter Gesundheit, basierend auf der vom Probanden berichteten Krankengeschichte.
- Probanden mit trockenen/ausgetrockneten Lippen, nachgewiesen durch Dermatologen.
- Personen mit Hauterkrankungen, deren Durchführung des fraktionierten CO2-Laserverfahrens vom Dermatologen empfohlen wird, z. B. Gesichtsflecken und/oder Aknenarben und/oder Gesichtsfalten.
- Kann Portugiesisch lesen, schreiben, sprechen und verstehen.
- Person hat die ICD unterzeichnet.
- Stimmen Sie der Durchführung des fraktionierten CO2-Laserverfahrens durch den Dermatologen zu.
- Stimmen Sie zu, zwei Gesichtsprodukte, jeweils auf einer Gesichtshälfte, und ein Lippenprodukt zu verwenden.
- Stimmen Sie zu, das bereitgestellte Gesichts-Sonnenschutzmittel während der Konditionierungsperiode und während der Sonnenexposition zu verwenden.
- Stimmen Sie zu, ihre übliche Gesichtsreinigung durch die für die Gesichtsreinigung bereitgestellte Gesichtsreinigung während der Konditionierungsperiode und während der Studie zu ersetzen.
- Für männliche Teilnehmer: Stimmen Sie zu, sich am Tag vor den Besuchen 2, 4 und 5 zu rasieren.
- Beabsichtigt, das Studium abzuschließen und ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen.
Ausschlusskriterien:
- Hat bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf übliche topische Hautpflegeprodukte, einschließlich Gesichtsfeuchtigkeitscreme, Sonnenschutz und Flüssigseife.
- bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf die Pliaglis-Anästhesiecreme haben, die für den dermatologischen Gesichtseingriff verwendet wird.
- Präsentiert sich mit einem Hautzustand, der die Studienergebnisse verfälschen kann (insbesondere Psoriasis, Ekzem, atopische Dermatitis, Hautxerose, Erythem oder aktiver Hautkrebs).
- Präsentiert sich mit primären/sekundären Läsionen (Narben – außer Akne, Geschwüre, Bläschen) oder Tätowierungen an den Teststellen.
- Hat selbst berichteten Typ-1- oder Typ-2-Diabetes oder nimmt Insulin oder andere Antidiabetika ein.
- Nimmt ein Medikament ein, das ein unerwünschtes Ereignis (AE) maskieren oder die Studienergebnisse verfälschen würde, einschließlich:
- Immunsuppressive oder steroidale Medikamente innerhalb von 2 Monaten vor Besuch 1*
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1*
Antihistaminika innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 1*
* Wenn eine Person eine dieser Medikamentenarten einnimmt, wird die Person für das Screening nicht als geeignet erachtet. Wenn ein Proband jedoch während der Studie mit der Anwendung eines dieser Medikamente beginnt, sollte der Studienarzt konsultiert werden, um die Auswirkungen des spezifischen Medikaments auf die Sicherheit des Probanden und/oder die Studienergebnisse zu berücksichtigen, wie im Abschnitt „Gleichzeitige/Begleitmedikation“ beschrieben.
- Ist nach eigenen Angaben schwanger oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
- Patienten mit Keloidbildung in der Vorgeschichte.
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Herpes.
- Hat eine Vorgeschichte oder eine gleichzeitige Gesundheit / andere Erkrankung / Situation, die die Person einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme der Person an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
- Test positiv auf COVID-19 bei Besuch 2 gemäß Antigen-Schnelltest (COVID-19 Ag Immuno-Rapid Kit).
- gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
- ein Mitarbeiter/Auftragnehmer oder ein unmittelbares Familienmitglied des PI, des Studienzentrums oder des Sponsors ist.
- Geschichte einer bestätigten COVID-19-Infektion in den letzten 30 Tagen.
- Kontakt mit COVID-19-infizierten Personen innerhalb von 14 Tagen vor allen Vor-Ort-Besuchen.
- Alle internationalen Reisen innerhalb von 14 Tagen vor allen Vor-Ort-Besuchen, einschließlich Mitgliedern im selben Haushalt.
- Probanden mit selbstberichteten Symptomen innerhalb der letzten 2 Wochen:
- Unerklärlicher Husten, Kurzatmigkeit/Atembeschwerden, Müdigkeit, Gliederschmerzen (Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Bauchschmerzen), Konjunktivitis, Geruchsverlust, Geschmacksverlust, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Herzklopfen, Fieber oder Brustschmerzen /Dichtheit.
- Temperatur ≥ 38,0 °C /100,4 °F, gemessen.
- Verwendung von Fiebersenkern innerhalb der letzten 2 Tage nach jedem Besuch vor Ort.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Linkes Gesicht TH Facial Moisturizer
Alle Probanden erhalten alle Produkte.
Beim Baseline-Besuch der Studie wird es eine überwachte Anwendung am Standort geben.
Dann verwenden die Probanden alle Produkte zu Hause.
Die Wahl der Gesichtshälfte, auf die das Produkt aufgetragen wird, wird durch eine Zufallsliste definiert, die vom zuständigen Statistiker erstellt wird.
Wenn die TH Facial Moisturizer auf der linken Gesichtshälfte aufgetragen wird, wird die Facial Moisturizer B (Kontrolle) auf der rechten Gesichtshälfte aufgetragen.
Lippenfeuchtigkeitscreme, Gesichtswasser und Sonnenschutzmittel werden in allen Armen der Studie aufgetragen.
|
Alle Probanden erhalten alle Produkte.
Beim Baseline-Besuch der Studie wird es eine überwachte Anwendung am Standort geben.
Dann verwenden die Probanden alle Produkte zu Hause.
Andere Namen:
Alle Probanden erhalten alle Produkte.
Beim Baseline-Besuch der Studie wird es eine überwachte Anwendung am Standort geben.
Dann verwenden die Probanden alle Produkte zu Hause.
Andere Namen:
Alle Probanden erhalten alle Produkte.
Beim Baseline-Besuch der Studie wird es eine überwachte Anwendung am Standort geben.
Dann verwenden die Probanden alle Produkte zu Hause.
Andere Namen:
Hilfsprodukt
Andere Namen:
Hilfsprodukt.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Rechtes Gesicht TH Facial Moisturizer
Alle Probanden erhalten alle Produkte.
Beim Baseline-Besuch der Studie wird es eine überwachte Anwendung am Standort geben.
Dann verwenden die Probanden alle Produkte zu Hause.
Die Wahl der Gesichtshälfte, auf die das Produkt aufgetragen wird, wird durch eine Zufallsliste definiert, die vom zuständigen Statistiker erstellt wird.
Wenn die TH Facial Moisturizer auf der rechten Gesichtshälfte aufgetragen wird, wird die Facial Moisturizer B (Kontrolle) auf der linken Gesichtshälfte aufgetragen.
Lippenfeuchtigkeitscreme, Gesichtswasser und Sonnenschutzmittel werden in allen Armen der Studie aufgetragen.
|
Alle Probanden erhalten alle Produkte.
Beim Baseline-Besuch der Studie wird es eine überwachte Anwendung am Standort geben.
Dann verwenden die Probanden alle Produkte zu Hause.
Andere Namen:
Alle Probanden erhalten alle Produkte.
Beim Baseline-Besuch der Studie wird es eine überwachte Anwendung am Standort geben.
Dann verwenden die Probanden alle Produkte zu Hause.
Andere Namen:
Alle Probanden erhalten alle Produkte.
Beim Baseline-Besuch der Studie wird es eine überwachte Anwendung am Standort geben.
Dann verwenden die Probanden alle Produkte zu Hause.
Andere Namen:
Hilfsprodukt
Andere Namen:
Hilfsprodukt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Erythembewertung gegenüber dem Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage.
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen beurteilt der Studienarzt das gesamte Gesicht (einschließlich Lippen) und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um diese Hautreaktion auf dem gesamten Gesicht (einschließlich Lippen) zu klassifizieren. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die Hautverträglichkeit der TH Facial Moiturizer und TH Lip Moiturizer zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Änderung der Abschuppungswerte gegenüber dem Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage.
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen beurteilt der Studienarzt das gesamte Gesicht (einschließlich Lippen) und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um diese Hautreaktion auf dem gesamten Gesicht (einschließlich Lippen) zu klassifizieren. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die Hautverträglichkeit der TH Facial Moiturizer und TH Lip Moiturizer zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Änderung der Blasenbildungswerte gegenüber dem Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage.
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen beurteilt der Studienarzt das gesamte Gesicht (einschließlich Lippen) und bewertet die identifizierten Blasen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um diese Hautreaktion auf dem gesamten Gesicht (einschließlich Lippen) zu klassifizieren. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die Hautverträglichkeit der TH Facial Moiturizer und TH Lip Moiturizer zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Änderung der Ödemwerte gegenüber dem Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage.
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen beurteilt der Studienarzt das gesamte Gesicht (einschließlich Lippen) und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um diese Hautreaktion auf dem gesamten Gesicht (einschließlich Lippen) zu klassifizieren. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die Hautverträglichkeit der TH Facial Moiturizer und TH Lip Moiturizer zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen über 21 ± 2 Tage.
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), UE, die zum Absetzen führten, und UE im Zusammenhang mit Hautreaktionen wird auf Hautverträglichkeit bis zu 21 ± 2 Tage bewertet.
|
21 ± 2 Tage.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Erythembewertung gegenüber dem Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage für TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Änderung der Erythembewertung gegenüber der Grundlinie auf 21 ± 2 Tage für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Vergleich der Erythemwerte nach 21 ± 2 Tagen zwischen der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und der Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 21 ± 2-Tages-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
21 ± 2 Tage.
|
|
Änderung der Erythembewertung von der Grundlinie auf 5 ± 1 Tag für TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme.
Zeitfenster: 5 ± 1 Tag.
|
Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tag bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
5 ± 1 Tag.
|
|
Änderung der Erythembewertung von der Grundlinie auf 5 ± 1 Tag für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 5 ± 1 Tag.
|
Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tag bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
5 ± 1 Tag.
|
|
Vergleich der Erythemwerte nach 5 ± 1 Tag zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Bei 5 ± 1 Tag.
|
Am Tag 5 ± 1 wird der Studienarzt beide Gesichtshälften bewerten und die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala bewerten: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 5 ± 1-Tages-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Bei 5 ± 1 Tag.
|
|
Änderung der Erythembewertung von der Grundlinie auf 24 Stunden für die TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme.
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
24 Stunden.
|
|
Veränderung von der Basislinie der Erythembewertungen auf 24 Stunden für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
24 Stunden.
|
|
Vergleich der Erythemwerte nach 24 Stunden zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 24 Stunden.
|
Nach 24 Stunden bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 24-Stunden-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 24 Stunden.
|
|
Änderung der Erythembewertung von der Grundlinie auf 1 Stunde für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 1 Stunde.
|
Zu Studienbeginn und nach 1 Stunde bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
1 Stunde.
|
|
Änderung von der Basislinie der Erythembewertungen auf 1 Stunde für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 1 Stunde.
|
Zu Studienbeginn und nach 1 Stunde bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
1 Stunde.
|
|
Vergleich der Erythemwerte nach 1 Stunde zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 1 Stunde.
|
Nach 1 Stunde bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 1-Stunden-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 1 Stunde.
|
|
Änderung der Erythembewertung von der Grundlinie auf 30 Minuten für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 30 Minuten.
|
Zu Studienbeginn und nach 30 Minuten bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
30 Minuten.
|
|
Änderung von der Basislinie der Erythembewertungen auf 30 Minuten für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 30 Minuten.
|
Zu Studienbeginn und nach 30 Minuten bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
30 Minuten.
|
|
Vergleich der Erythemwerte nach 30 Minuten zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Bei 30 Minuten.
|
Nach 30 Minuten bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Erytheme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 30-Minuten-Ergebnisse jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Bei 30 Minuten.
|
|
Änderung der Ödembewertung gegenüber dem Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage für TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme.
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Änderung der Ödembewertung von der Grundlinie auf 21 ± 2 Tage für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Vergleich der Ödemwerte nach 21 ± 2 Tagen zwischen der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und der Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Mit 21 ± 2 Tagen.
|
Nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 21 ± 2-Tages-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Mit 21 ± 2 Tagen.
|
|
Änderung der Ödembewertung von der Grundlinie auf 5 ± 1 Tag für TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 5 ± 1 Tag.
|
Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tag bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
5 ± 1 Tag.
|
|
Änderung der Ödembewertung von der Grundlinie auf 5 ± 1 Tag für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 5 ± 1 Tag.
|
Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tag bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
5 ± 1 Tag.
|
|
Vergleich der Ödemwerte nach 5 ± 1 Tag zwischen der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und der Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Bei 5 ± 1 Tag.
|
Am Tag 5 ± 1 wird der Prüfarzt beide Gesichtshälften bewerten und die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala bewerten: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 5 ± 1-Tages-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Bei 5 ± 1 Tag.
|
|
Änderung der Ödembewertung von der Grundlinie auf 24 Stunden für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
24 Stunden.
|
|
Änderung der Ödembewertung von der Grundlinie auf 24 Stunden für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
24 Stunden.
|
|
Vergleich der Ödembewertungen nach 24 Stunden zwischen TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 24 Stunden.
|
Nach 24 Stunden bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 24-Stunden-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 24 Stunden.
|
|
Wechseln Sie von der Basislinie der Ödembewertungen zu 1 Stunde für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 1 Stunde.
|
Zu Studienbeginn und nach 1 Stunde bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
1 Stunde.
|
|
Änderung von der Grundlinie der Punktzahlen für Ödeme auf 1 Stunde für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 1 Stunde.
|
Zu Studienbeginn und nach 1 Stunde bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
1 Stunde.
|
|
Vergleich der Ödembewertungen nach 1 Stunde zwischen TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 1 Stunde.
|
Nach 1 Stunde bewertet der Studienarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 1-Stunden-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 1 Stunde.
|
|
Wechseln Sie von der Basislinie der Ödembewertungen zu 30 Minuten für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 30 Minuten.
|
Zu Studienbeginn und nach 30 Minuten bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
30 Minuten.
|
|
Änderung der Ödembewertung von der Grundlinie auf 30 Minuten für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 30 Minuten.
|
Zu Studienbeginn und nach 30 Minuten bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
30 Minuten.
|
|
Vergleich der Ödemwerte nach 30 Minuten zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Bei 30 Minuten.
|
Nach 30 Minuten bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Ödeme gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 30-Minuten-Ergebnisse jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Bei 30 Minuten.
|
|
Änderung der Trockenheitsbewertung von der Grundlinie auf 21 ± 2 Tage für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Änderung der Trockenheitsbewertung von der Grundlinie auf 21 ± 2 Tage für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Vergleich der Trockenheitswerte nach 21 ± 2 Tagen zwischen der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und der Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Mit 21 ± 2 Tagen.
|
Nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Studienarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 21 ± 2-Tages-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Mit 21 ± 2 Tagen.
|
|
Änderung der Trockenheitsbewertung von der Grundlinie auf 5 ± 1 Tag für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 5 ± 1 Tag.
|
Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tag bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
5 ± 1 Tag.
|
|
Änderung der Trockenheitsbewertung von der Grundlinie auf 5 ± 1 Tag für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 5 ± 1 Tag.
|
Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tag bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
5 ± 1 Tag.
|
|
Vergleich der Trockenheitswerte nach 5 ± 1 Tag zwischen der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und der Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Bei 5 ± 1 Tag.
|
Am 5. ± 1. Tag bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 5 ± 1-Tages-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Bei 5 ± 1 Tag.
|
|
Änderung der Trockenheitsbewertung von der Grundlinie auf 24 Stunden für die TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme.
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
24 Stunden.
|
|
Änderung der Trockenheitsbewertung von der Grundlinie auf 24 Stunden für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
24 Stunden.
|
|
Vergleich der Trockenheitswerte nach 24 Stunden zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 24 Stunden.
|
Nach 24 Stunden bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 24-Stunden-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 24 Stunden.
|
|
Ändern Sie die Trockenheitsbewertung von der Grundlinie auf 1 Stunde für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 1 Stunde.
|
Zu Studienbeginn und nach 1 Stunde bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
1 Stunde.
|
|
Änderung von der Grundlinie der Trockenheitsbewertungen auf 1 Stunde für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 1 Stunde.
|
Zu Studienbeginn und nach 1 Stunde bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
1 Stunde.
|
|
Vergleich der Trockenheitswerte nach 1 Stunde zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 1 Stunde.
|
Nach 1 Stunde bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 1-Stunden-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 1 Stunde.
|
|
Ändern Sie die Trockenheitsbewertung von der Grundlinie auf 30 Minuten für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 30 Minuten.
|
Zu Studienbeginn und nach 30 Minuten bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
30 Minuten.
|
|
Änderung von der Grundlinie der Trockenheitsbewertungen auf 30 Minuten für Gesichts-Feuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 30 Minuten.
|
Zu Studienbeginn und nach 30 Minuten bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
30 Minuten.
|
|
Vergleich der Trockenheitswerte nach 30 Minuten zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Bei 30 Minuten.
|
Nach 30 Minuten bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierte Trockenheit gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 30-Minuten-Ergebnisse jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Bei 30 Minuten.
|
|
Änderung der Abschuppungswerte gegenüber dem Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage für die TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme.
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Änderung der Abschuppungswerte gegenüber dem Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Vergleich der Abschuppungswerte nach 21 ± 2 Tagen zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Mit 21 ± 2 Tagen.
|
Nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 21 ± 2-Tages-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Mit 21 ± 2 Tagen.
|
|
Änderung der Abschuppungswerte gegenüber dem Ausgangswert auf 5 ± 1 Tag für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 5 ± 1 Tag.
|
Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tag bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
5 ± 1 Tag.
|
|
Änderung der Abschuppungswerte gegenüber dem Ausgangswert auf 5 ± 1 Tag für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 5 ± 1 Tag.
|
Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tag bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
5 ± 1 Tag.
|
|
Vergleich der Abschuppungswerte nach 5 ± 1 Tag zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Bei 5 ± 1 Tag.
|
Am Tag 5 ± 1 wird der Studienarzt beide Gesichtshälften bewerten und die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala bewerten: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 5 ± 1-Tages-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Bei 5 ± 1 Tag.
|
|
Änderung der Abschuppungsscores vom Ausgangswert auf 24 Stunden für die TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme.
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
24 Stunden.
|
|
Änderung der Abschuppungspunktzahl von der Grundlinie auf 24 Stunden für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
24 Stunden.
|
|
Vergleich der Abschuppungswerte nach 24 Stunden zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 24 Stunden.
|
Nach 24 Stunden bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 24-Stunden-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 24 Stunden.
|
|
Wechseln Sie von der Grundlinie der Abschuppungsbewertungen zu 1 Stunde für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 1 Stunde.
|
Zu Studienbeginn und nach 1 Stunde bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
1 Stunde.
|
|
Änderung der Abschuppungsbewertung von der Grundlinie auf 1 Stunde für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 1 Stunde.
|
Zu Studienbeginn und nach 1 Stunde bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
1 Stunde.
|
|
Vergleich der Abschuppungswerte nach 1 Stunde zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 1 Stunde.
|
Nach 1 Stunde bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 1-Stunden-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 1 Stunde.
|
|
Wechseln Sie von der Grundlinie der Abschuppungsbewertungen zu 30 Minuten für die TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme.
Zeitfenster: 30 Minuten.
|
Zu Studienbeginn und nach 30 Minuten bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
30 Minuten.
|
|
Änderung von der Grundlinie der Abschuppungswerte auf 30 Minuten für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 30 Minuten.
|
Zu Studienbeginn und nach 30 Minuten bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
30 Minuten.
|
|
Vergleich der Abschuppungswerte nach 30 Minuten zwischen TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Bei 30 Minuten.
|
Nach 30 Minuten bewertet der Studienarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Abschuppungen gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 30-Minuten-Ergebnisse jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Bei 30 Minuten.
|
|
Änderung von der Grundlinie der Brennpunktwerte auf 21 ± 2 Tage für TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme.
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Veränderung von der Grundlinie der Stechbewertungen auf 21 ± 2 Tage für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Vergleich der Brennwerte nach 21 ± 2 Tagen zwischen der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und der Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Mit 21 ± 2 Tagen.
|
Nach 21 ± 2 Tagen wird der Studienarzt beide Gesichtshälften beurteilen und die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala bewerten: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 21 ± 2-Tages-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Mit 21 ± 2 Tagen.
|
|
Änderung von der Grundlinie der Brennpunktwerte auf 5 ± 1 Tag für TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme.
Zeitfenster: 5 ± 1 Tag.
|
Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tag bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
5 ± 1 Tag.
|
|
Veränderung von der Grundlinie der Brennpunktwerte auf 5 ± 1 Tag für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 5 ± 1 Tag.
|
Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tag bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
5 ± 1 Tag.
|
|
Vergleich der Brennwerte nach 5 ± 1 Tag zwischen der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und der Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Bei 5 ± 1 Tag.
|
Am Tag 5 ± 1 wird der Prüfarzt beide Gesichtshälften bewerten und die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala bewerten: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 5 ± 1-Tages-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Bei 5 ± 1 Tag.
|
|
Änderung von der Grundlinie der Brennpunktwerte auf 24 Stunden für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
24 Stunden.
|
|
Änderung von der Grundlinie der Brennpunktwerte auf 24 Stunden für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
24 Stunden.
|
|
Vergleich der Brennwerte nach 24 Stunden zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 24 Stunden.
|
Nach 24 Stunden bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 24-Stunden-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 24 Stunden.
|
|
Änderung von der Grundlinie der Brennpunktwerte auf 1 Stunde für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 1 Stunde.
|
Zu Studienbeginn und nach 1 Stunde bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
1 Stunde.
|
|
Änderung von der Grundlinie der Stechbewertungen auf 1 Stunde für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 1 Stunde.
|
Zu Studienbeginn und nach 1 Stunde bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
1 Stunde.
|
|
Vergleich der Brennwerte nach 1 Stunde zwischen der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und der Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 1 Stunde.
|
Nach 1 Stunde bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 1-Stunden-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 1 Stunde.
|
|
Änderung von der Basislinie der Brennpunktwerte auf 30 Minuten für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 30 Minuten.
|
Zu Studienbeginn und nach 30 Minuten bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
30 Minuten.
|
|
Änderung von der Grundlinie der Brennpunktwerte auf 30 Minuten für Gesichts-Feuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 30 Minuten.
|
Zu Studienbeginn und nach 30 Minuten bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
30 Minuten.
|
|
Vergleich der Brennwerte nach 30 Minuten zwischen TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Bei 30 Minuten.
|
Nach 30 Minuten bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet die identifizierten Stiche gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 30-Minuten-Ergebnisse jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Bei 30 Minuten.
|
|
Änderung der Juckreizwerte von der Grundlinie auf 21 ± 2 Tage für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Veränderung von der Grundlinie der Bewertungen des Juckreizes auf 21 ± 2 Tage für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage.
|
Zu Studienbeginn und nach 21 ± 2 Tagen bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
21 ± 2 Tage.
|
|
Vergleich der Juckreizbewertungen nach 21 ± 2 Tagen zwischen der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und der Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Mit 21 ± 2 Tagen.
|
Nach 21 ± 2 Tagen wird der Prüfarzt beide Gesichtshälften bewerten und den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala bewerten: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 21 ± 2-Tages-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Mit 21 ± 2 Tagen.
|
|
Änderung der Juckreizbewertung von der Grundlinie auf 5 ± 1 Tag für TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 5 ± 1 Tag.
|
Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tag bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
5 ± 1 Tag.
|
|
Änderung der Juckreizbewertung von der Grundlinie auf 5 ± 1 Tag für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 5 ± 1 Tag.
|
Zu Studienbeginn und nach 5 ± 1 Tag bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
5 ± 1 Tag.
|
|
Vergleich der Juckreizwerte nach 5 ± 1 Tag zwischen der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und der Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Bei 5 ± 1 Tag.
|
Am Tag 5 ± 1 wird der Studienarzt beide Gesichtshälften bewerten und den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala bewerten: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 5 ± 1-Tages-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Bei 5 ± 1 Tag.
|
|
Änderung der Juckreizbewertung von der Grundlinie auf 24 Stunden für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
24 Stunden.
|
|
Änderung von der Basislinie der Bewertungen des Juckreizes auf 24 Stunden für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 24 Stunden.
|
Zu Studienbeginn und nach 24 Stunden bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
24 Stunden.
|
|
Vergleich der Juckreizwerte nach 24 Stunden zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 24 Stunden.
|
Nach 24 Stunden bewertet der Studienarzt beide Gesichtshälften und bewertet den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 24-Stunden-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 24 Stunden.
|
|
Änderung der Juckreizbewertung von der Grundlinie auf 1 Stunde für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 1 Stunde.
|
Zu Studienbeginn und nach 1 Stunde bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
1 Stunde.
|
|
Änderung von der Grundlinie der Bewertungen des Juckreizes auf 1 Stunde für Gesichts-Feuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 1 Stunde.
|
Zu Studienbeginn und nach 1 Stunde bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
1 Stunde.
|
|
Vergleich der Juckreizbewertungen nach 1 Stunde zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 1 Stunde.
|
Nach 1 Stunde bewertet der Studienarzt beide Gesichtshälften und bewertet den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 1-Stunden-Scores jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 1 Stunde.
|
|
Änderung der Juckreizbewertung von der Grundlinie auf 30 Minuten für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 30 Minuten.
|
Zu Studienbeginn und nach 30 Minuten bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit der Feuchtigkeitscreme für das Gesicht von TH zu beurteilen. |
30 Minuten.
|
|
Änderung von der Basislinie der Bewertungen des Juckreizes auf 30 Minuten für Gesichts-Feuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 30 Minuten.
|
Zu Studienbeginn und nach 30 Minuten bewertet der Studienarzt die entsprechende Gesichtshälfte und bewertet den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf der entsprechenden Gesichtshälfte einzuordnen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um die klinische Wirksamkeit des Facial Moisturizer B (Kontrolle) zu beurteilen. |
30 Minuten.
|
|
Vergleich der Juckreizwerte nach 30 Minuten zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Bei 30 Minuten.
|
Nach 30 Minuten bewertet der Prüfarzt beide Gesichtshälften und bewertet den identifizierten Juckreiz gemäß der folgenden Intensitätsskala: 0 (nicht vorhanden); 1 (mild); 2 (mäßig); 3 (intensiv). Diese Skala wird verwendet, um die klinische Bewertung auf jeder Gesichtshälfte zu klassifizieren. Die 30-Minuten-Ergebnisse jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die klinische Wirksamkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Bei 30 Minuten.
|
|
Fragebogen zur selbst wahrgenommenen Wirksamkeit nach 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Die wahrgenommene Wirksamkeit in Bezug auf die Produktnutzung wird von den Teilnehmern subjektiv anhand eines Fragebogens mit Fragen zur Verwendung der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und der TH-Lippenfeuchtigkeitscreme bewertet. Die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand einer qualitativen Skala (Zustimmungsskala). Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Wirksamkeit von TH Facial Moisturizing und TH Lip Moisturizer in Bezug auf die Hautregeneration nach dermatologischen Gesichtsbehandlungen mit CO2-Fraktionslaser bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten. Die Antworten für jede Frage werden in Prozent angegeben. |
30 Minuten
|
|
Fragebogen zur selbst wahrgenommenen Wirksamkeit nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die wahrgenommene Wirksamkeit in Bezug auf die Produktnutzung wird von den Teilnehmern subjektiv anhand eines Fragebogens mit Fragen zur Verwendung der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und der TH-Lippenfeuchtigkeitscreme bewertet. Die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand einer qualitativen Skala (Zustimmungsskala). Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Wirksamkeit von TH Facial Moisturizing und TH Lip Moisturizer in Bezug auf die Hautregeneration nach dermatologischen Gesichtsbehandlungen mit CO2-Fraktionslaser bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten. Die Antworten für jede Frage werden in Prozent angegeben. |
24 Stunden
|
|
Fragebogen zur selbst wahrgenommenen Wirksamkeit nach 5 ± 1 Tag
Zeitfenster: 5 ± 1 Tag
|
Die wahrgenommene Wirksamkeit in Bezug auf die Produktnutzung wird von den Teilnehmern subjektiv anhand eines Fragebogens mit Fragen zur Verwendung der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und der TH-Lippenfeuchtigkeitscreme bewertet. Die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand einer qualitativen Skala (Zustimmungsskala). Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Wirksamkeit von TH Facial Moisturizing und TH Lip Moisturizer in Bezug auf die Hautregeneration nach dermatologischen Gesichtsbehandlungen mit CO2-Fraktionslaser bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten. Die Antworten für jede Frage werden in Prozent angegeben. |
5 ± 1 Tag
|
|
Fragebogen zur selbst wahrgenommenen Wirksamkeit nach 21 ± 2 Tagen
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
|
Die wahrgenommene Wirksamkeit in Bezug auf die Produktnutzung wird von den Teilnehmern subjektiv anhand eines Fragebogens mit Fragen zur Verwendung der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscremes und der TH-Lippenfeuchtigkeitscremes bewertet. Die Teilnehmer beantworten jede Frage anhand einer qualitativen Skala (Zustimmungsskala). Dieser Fragebogen wird verwendet, um die Wirksamkeit von TH Facial Moisturizing und TH Lip Moisturizer in Bezug auf die Hautregeneration nach dermatologischen Gesichtsbehandlungen mit CO2-Fraktionslaser bei erwachsenen Teilnehmern zu bewerten. Die Antworten für jede Frage werden in Prozent angegeben. |
21 ± 2 Tage
|
|
Visueller Hautzustand des gesamten Gesichts zu Studienbeginn fotografisch erfasst
Zeitfenster: Grundlinie
|
Gesichtsbilder werden mit einem anerkannten Gerät (Visia CR) zu Studienbeginn aufgenommen, um den Hautzustand dieser Bereiche nach dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit fraktioniertem CO2-Laser und vor der Verwendung von TH Facial Moisturizer und Facial Moisturizer B (Kontrolle) auf jeder bestimmten Hälfte zu visualisieren Gesicht. Eine Analyse ist nicht geplant. Diese Bilder werden als qualitative Ergänzung zu den anderen Ergebnissen für TH Facial Moisturizer verwendet. |
Grundlinie
|
|
Visueller Hautzustand des gesamten Gesichts nach 1 Stunde fotografisch festgehalten
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Gesichtsbilder werden mit einem anerkannten Gerät (Visia CR) nach 1 Stunde aufgenommen, um den Hautzustand dieser Bereiche nach der überwachten Anwendung von TH Facial Moisturizer und Facial Moisturizer B (Kontrolle) auf jeder bestimmten Gesichtshälfte zu visualisieren. Eine Analyse ist nicht geplant. Diese Bilder werden als qualitative Ergänzung zu den anderen Ergebnissen für TH Facial Moisturizer verwendet. |
1 Stunde
|
|
Visueller Hautzustand des gesamten Gesichts nach 24 Stunden fotografisch festgehalten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gesichtsbilder werden mit einem anerkannten Gerät (Visia CR) nach 24 Stunden aufgenommen, um den Hautzustand dieser Bereiche nach der Verwendung von TH Facial Moisturizer und Facial Moisturizer B (Kontrolle) auf jeder bestimmten Gesichtshälfte zu visualisieren. Eine Analyse ist nicht geplant. Diese Bilder werden als qualitative Ergänzung zu den anderen Ergebnissen für TH Facial Moisturizer verwendet. |
24 Stunden
|
|
Visueller Hautzustand des gesamten Gesichts nach 5 ± 1 Tag fotografisch erfasst
Zeitfenster: 5 ± 1 Tag
|
Gesichtsbilder werden mit einem anerkannten Gerät (Visia CR) nach 5 ± 1 Tag aufgenommen, um den Hautzustand dieser Bereiche nach der Anwendung von TH Facial Moisturizer und Facial Moisturizer B (Kontrolle) auf jeder bestimmten Gesichtshälfte zu visualisieren. Eine Analyse ist nicht geplant. Diese Bilder werden als qualitative Ergänzung zu den anderen Ergebnissen für TH Facial Moisturizer verwendet. |
5 ± 1 Tag
|
|
Visueller Hautzustand des gesamten Gesichts nach 21 ± 2 Tagen fotografisch erfasst
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
|
Gesichtsbilder werden mit einem anerkannten Gerät (Visia CR) nach 21 ± 2 Tagen aufgenommen, um den Hautzustand dieser Bereiche nach der Anwendung von TH Facial Moisturizer und Facial Moisturizer B (Kontrolle) auf jeder bestimmten Gesichtshälfte zu visualisieren. Eine Analyse ist nicht geplant. Diese Bilder werden als qualitative Ergänzung zu den anderen Ergebnissen für TH Facial Moisturizer verwendet. |
21 ± 2 Tage
|
|
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage im Hautfeuchtigkeitsgrad für die TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme.
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
|
Der Hautfeuchtigkeitsgrad der ermittelten Gesichtshälfte wird mit einem Corneometer gemessen, einem anerkannten Gerät zur Bestimmung des Wassergehalts der Hornschicht.
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme auf die Hautfeuchtigkeit der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 21 ± 2 Tagen Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen hat.
|
21 ± 2 Tage
|
|
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage im Hautfeuchtigkeitsgrad für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
|
Der Hautfeuchtigkeitsgrad der ermittelten Gesichtshälfte wird mit einem Corneometer gemessen, einem anerkannten Gerät zur Bestimmung des Wassergehalts der Hornschicht.
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung des Facial Moisturizer B (Kontrolle) auf die Hautfeuchtigkeit der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 21 ± 2 Tagen Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen.
|
21 ± 2 Tage
|
|
Vergleich des Feuchtigkeitsgehalts der Haut nach 21 ± 2 Tagen zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Mit 21 ± 2 Tagen.
|
Nach 21 ± 2 Tagen wird der Hautfeuchtigkeitsgrad beider Gesichtshälften mit einem Corneometer gemessen, einem anerkannten Gerät zur Bestimmung des Wassergehalts der Hornschicht. Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung beider Produkte auf die Hautfeuchtigkeit der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 21 ± 2 Tagen Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen. Die 21 ± 2-Tagesmessungen jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die Hautfeuchtigkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Mit 21 ± 2 Tagen.
|
|
Mittlere Veränderung des Feuchtigkeitsgehalts der Haut von der Grundlinie auf 24 Stunden für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Hautfeuchtigkeitsgrad der ermittelten Gesichtshälfte wird mit einem Corneometer gemessen, einem anerkannten Gerät zur Bestimmung des Wassergehalts der Hornschicht.
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme auf die Hautfeuchtigkeit der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 24-stündiger Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen hat.
|
24 Stunden
|
|
Mittlere Änderung des Feuchtigkeitsgehalts der Haut von der Grundlinie auf 24 Stunden für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der Hautfeuchtigkeitsgrad der ermittelten Gesichtshälfte wird mit einem Corneometer gemessen, einem anerkannten Gerät zur Bestimmung des Wassergehalts der Hornschicht.
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung des Facial Moisturizer B (Kontrolle) auf die Hautfeuchtigkeit der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 24-stündiger Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen.
|
24 Stunden
|
|
Vergleich des Feuchtigkeitsgehalts der Haut nach 24 Stunden zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 24 Stunden.
|
Nach 24 Stunden wird der Hautfeuchtigkeitsgrad beider Gesichtshälften mit einem Corneometer gemessen, einem anerkannten Gerät, das den Wassergehalt der Hornschicht bestimmt. Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung beider Produkte auf die Hautfeuchtigkeit der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 24-stündiger Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen. Die 24-Stunden-Messungen jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die Hautfeuchtigkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 24 Stunden.
|
|
Mittlere Veränderung des Hautfeuchtigkeitsgrads von der Grundlinie auf 1 Stunde für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Der Hautfeuchtigkeitsgrad der ermittelten Gesichtshälfte wird mit einem Corneometer gemessen, einem anerkannten Gerät zur Bestimmung des Wassergehalts der Hornschicht.
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme auf die Hautfeuchtigkeit der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 1 Stunde überwachter Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen.
|
1 Stunde
|
|
Mittlere Änderung des Hautfeuchtigkeitsgrads von der Grundlinie auf 1 Stunde für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Der Hautfeuchtigkeitsgrad der ermittelten Gesichtshälfte wird mit einem Corneometer gemessen, einem anerkannten Gerät zur Bestimmung des Wassergehalts der Hornschicht.
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle) auf die Hautfeuchtigkeit der Studienpopulation zu bestimmen, die sich dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit fraktioniertem CO2-Laser 1 Stunde überwachter Anwendung unterzogen hat.
|
1 Stunde
|
|
Vergleich des Feuchtigkeitsgehalts der Haut nach 1 Stunde zwischen TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 1 Stunde
|
Nach 1 Stunde wird der Hautfeuchtigkeitsgrad beider Gesichtshälften mit einem Corneometer gemessen, einem anerkannten Gerät, das den Wassergehalt der Hornschicht bestimmt. Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung beider Produkte auf die Hautfeuchtigkeit der Studienpopulation zu bestimmen, die sich dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit fraktioniertem CO2-Laser 1 Stunde überwachter Anwendung unterzogen hat. Die 1-Stunden-Messungen jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die Hautfeuchtigkeit eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 1 Stunde
|
|
Mittlere Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vom Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage zur Beurteilung der Integrität der Hautbarriere für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
|
Die Integrität der Hautbarriere der bestimmten Gesichtshälfte wird mit Tewameter gemessen, einem anerkannten Gerät, das den transepidermalen Wasserverlust bestimmt. Niedrigere TEWL-Werte können mit einer stärker integrierten Hautbarriere zusammenhängen. Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme auf die Unversehrtheit der Hautbarriere der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 21 ± 2 Tagen der Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen hat. |
21 ± 2 Tage
|
|
Mittlere Änderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vom Ausgangswert auf 21 ± 2 Tage zur Beurteilung der Integrität der Hautbarriere für Facial Moisturizer B (Kontrolle).
Zeitfenster: 21 ± 2 Tage
|
Die Integrität der Hautbarriere der bestimmten Gesichtshälfte wird mit Tewameter gemessen, einem anerkannten Gerät, das den transepidermalen Wasserverlust bestimmt. Niedrigere TEWL-Werte können mit einer stärker integrierten Hautbarriere zusammenhängen. Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle) auf die Unversehrtheit der Hautbarriere der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 21 ± 2 Tagen Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen hat. |
21 ± 2 Tage
|
|
Vergleich des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) zur Beurteilung der Integrität der Hautbarriere nach 21 ± 2 Tagen zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Mit 21 ± 2 Tagen.
|
Nach 21 ± 2 Tagen wird der transepidermale Wasserverlust beider Gesichtshälften mit Tewameter gemessen, einem anerkannten Gerät zur Bestimmung des transepidermalen Wasserverlusts. Niedrigere TEWL-Werte können mit einer stärker integrierten Hautbarriere zusammenhängen. Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung beider Produkte auf die Unversehrtheit der Hautbarriere der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 21 ± 2 Tagen Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen. Die 21 ± 2-Tagesmessungen jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die Integrität der Hautbarriere eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Mit 21 ± 2 Tagen.
|
|
Mittlere Änderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vom Ausgangswert bis 24 Stunden zur Beurteilung der Integrität der Hautbarriere für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme auf die Integrität der Hautbarriere der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 24-stündiger Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen hat. Die Integrität der Hautbarriere der bestimmten Gesichtshälfte wird mit Tewameter gemessen, einem anerkannten Gerät, das den transepidermalen Wasserverlust bestimmt. Niedrigere TEWL-Werte können mit einer stärker integrierten Hautbarriere zusammenhängen. |
24 Stunden
|
|
Mittlere Veränderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vom Ausgangswert bis 24 Stunden zur Beurteilung der Integrität der Hautbarriere für Facial Moisturizer B (Kontrolle).
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung des Facial Moisturizer B (Kontrolle) auf die Unversehrtheit der Hautbarriere der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 24-stündiger Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen. Die Integrität der Hautbarriere der bestimmten Gesichtshälfte wird mit Tewameter gemessen, einem anerkannten Gerät, das den transepidermalen Wasserverlust bestimmt. Niedrigere TEWL-Werte können mit einer stärker integrierten Hautbarriere zusammenhängen. |
24 Stunden
|
|
Vergleich des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) zur Beurteilung der Integrität der Hautbarriere nach 24 Stunden zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 24 Stunden.
|
Nach 24 Stunden wird der transepidermale Wasserverlust beider Gesichtshälften mit Tewameter gemessen, einem anerkannten Gerät zur Bestimmung des transepidermalen Wasserverlusts. Niedrigere TEWL-Werte können mit einer stärker integrierten Hautbarriere zusammenhängen. Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung beider Produkte auf die Unversehrtheit der Hautbarriere der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 24-stündiger Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen. Die 24-Stunden-Messungen jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die Unversehrtheit der Hautbarriere eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 24 Stunden.
|
|
Mittlere Änderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vom Ausgangswert bis 1 Stunde zur Beurteilung der Integrität der Hautbarriere für die TH-Feuchtigkeitscreme für das Gesicht.
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der TH-Gesichtsfeuchtigkeitscreme auf die Integrität der Hautbarriere der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 1 Stunde überwachter Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen hat. Die Integrität der Hautbarriere der bestimmten Gesichtshälfte wird mit Tewameter gemessen, einem anerkannten Gerät, das den transepidermalen Wasserverlust bestimmt. Niedrigere TEWL-Werte können mit einer stärker integrierten Hautbarriere zusammenhängen. |
1 Stunde
|
|
Mittlere Änderung des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) von der Grundlinie zu 1 Stunde zur Beurteilung der Integrität der Hautbarriere für Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle).
Zeitfenster: 1 Stunde
|
Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung der Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle) auf die Integrität der Hautbarriere der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 1 Stunde überwachter Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit CO2-Fraktionslaser unterzogen hat. Die Integrität der Hautbarriere der bestimmten Gesichtshälfte wird mit Tewameter gemessen, einem anerkannten Gerät, das den transepidermalen Wasserverlust bestimmt. Niedrigere TEWL-Werte können mit einer stärker integrierten Hautbarriere zusammenhängen. |
1 Stunde
|
|
Vergleich des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) zur Beurteilung der Integrität der Hautbarriere nach 1 Stunde zwischen TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme und Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)
Zeitfenster: Um 1 Stunde.
|
Nach 1 Stunde wird der transepidermale Wasserverlust beider Gesichtshälften mit Tewameter gemessen, einem anerkannten Gerät, das den transepidermalen Wasserverlust bestimmt. Niedrigere TEWL-Werte können mit einer stärker integrierten Hautbarriere zusammenhängen. Diese Messung wird verwendet, um die Wirkung beider Produkte auf die Unversehrtheit der Hautbarriere der Studienpopulation zu bestimmen, die sich nach 1 Stunde überwachter Anwendung dem dermatologischen Gesichtsverfahren mit fraktioniertem CO2-Laser unterzogen. Die 1-Stunden-Messungen jeder Gesichtshälfte werden miteinander verglichen, um die Integrität der Hautbarriere eines Produkts mit dem anderen zu vergleichen (TH Gesichtsfeuchtigkeitscreme versus Gesichtsfeuchtigkeitscreme B (Kontrolle)). |
Um 1 Stunde.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mariane Martins Mosca, Bsc., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Petrov A. Efficiency of Carbon Dioxide Fractional Laser in Skin Resurfacing. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):271-6. doi: 10.3889/oamjms.2016.062. Epub 2016 May 24.
- Krupa Shankar D, Chakravarthi M, Shilpakar R. Carbon dioxide laser guidelines. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):72-80. doi: 10.4103/0974-2077.58519.
- Zahr AS, Kononov T, Sensing W, Biron JA, Gold MH. An open-label, single-site study to evaluate the tolerability, safety, and efficacy of using a novel facial moisturizer for preparation and accelerated healing pre and post a single full-face radiofrequency microneedling treatment. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):94-106. doi: 10.1111/jocd.12817. Epub 2018 Nov 19.
- ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque. Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos.Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos.
- BRASIL. Ministério da Saúde. RDC nº 466, de 12 de dezembro 2012. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
- Canfield Scientific. Visia CR: Facial Imaging System for Clinical Research. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Corneometer® CM 825. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM 300. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM Nano. The Measuring Principle.
- OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, 2005.
- WAMA Diagnóstica. Guia para o teste rápido de antígeno: Kit Imuno-Rápido COVID-19 Ag. 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCSSKA004711
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .