- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05272787
Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af en ansigts- og læbefugtighedscreme hos voksne personer, der gennemgår en ansigtsdermatologisk procedure med fraktioneret CO2-laser
Et enkelt-center, åbent, randomiseret klinisk undersøgelse med sikkerhed i brug for at vurdere den aktuelle tolerabilitet og effektivitet af en ansigtsfugtighedscreme og læbefugtighedscreme under og efter 21±2 dages brug hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår en ansigtsdermatologisk procedure med fraktioneret CO2 laser
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasilien, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og/eller Kvinde
- 18 til 65 år
- Fitzpatrick Hudtype I til III
- Generelt ved godt helbred baseret på sygehistorie rapporteret af forsøgspersonen.
- Personer med tørre/tørrede læber, bevist af hudlæge.
- Forsøgspersoner, der har en eller anden kutan tilstand, hvis udførelse af fraktionel CO2-laser-proceduren anbefales af hudlægen, for eksempel ansigtspletter og/eller acne-ar og/eller ansigtsrynker.
- Kan læse, skrive, tale og forstå portugisisk.
- Personen har underskrevet ICD.
- Accepter udførelsen af fraktionel CO2-laserproceduren af hudlægen.
- Aftal at bruge to ansigtsprodukter, hver på det ene halve ansigt, og et læbeprodukt.
- Accepter at bruge den solcreme til ansigtet, der leveres under konditioneringsperioden og under soleksponering.
- Accepter at erstatte deres sædvanlige ansigtsvask med ansigtsvasken til ansigtsrensning i konditioneringsperioden og under undersøgelsen.
- For mandlige deltagere: accepterer at barbere sig dagen før besøg 2, 4 og 5.
- Har til hensigt at gennemføre undersøgelsen og er villig og i stand til at følge alle undersøgelsesinstruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Har kendte allergier eller bivirkninger over for almindelige aktuelle hudplejeprodukter, herunder ansigtsfugtighedscreme, solcreme og flydende sæbe.
- Har kendte allergier eller bivirkninger på Pliaglis anæstesicreme, der vil blive brugt til den dermatologiske ansigtsbehandling.
- Præsenterer med en hudlidelse, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne (specifikt psoriasis, eksem, atopisk dermatitis, kutan xerose, erytem eller aktiv hudkræft).
- Præsenterer med primære/sekundære læsioner (ar - undtagen fra acne, sår, vesikler) eller tatoveringer på teststeder.
- Har selvrapporteret type 1- eller type 2-diabetes eller tager insulin eller anden antidiabetisk medicin.
- Tager en medicin, der vil maskere en bivirkning (AE) eller forvirre undersøgelsesresultaterne, herunder:
- Immunsuppressive eller steroide lægemidler inden for 2 måneder før besøg 1*
- Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 5 dage før besøg 1*
Antihistaminer inden for 2 uger før besøg 1*
* Hvis en person tager en af disse medicintyper, anses personen ikke for at være berettiget til screening. Men hvis en forsøgsperson begynder at bruge en af disse medikamenter under undersøgelsen, bør undersøgelseslægen konsulteres for at overveje virkningen af den specifikke medicin på forsøgspersonens sikkerhed og/eller undersøgelsesresultaterne, som beskrevet i afsnittet "Samtidig/Samtidig medicinering".
- Er selvrapporteret at være gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner med en historie med keloiddannelse.
- Emne med en historie om herpes.
- Har en historie med eller en samtidig helbredstilstand/anden tilstand/situation, som kan sætte individet i betydelig risiko, forvirre undersøgelsesresultaterne eller væsentligt forstyrre individets deltagelse i undersøgelsen.
- Test positiv for COVID-19 ved besøg 2 i henhold til den hurtige antigentest (COVID-19 Ag Immuno-Rapid Kit).
- Deltager samtidig i enhver anden klinisk undersøgelse.
- Er en medarbejder/entreprenør eller nærmeste familiemedlem af PI, Studiewebsted eller Sponsor.
- Historie om en bekræftet COVID-19-infektion inden for de sidste 30 dage.
- Kontakt med COVID-19-inficeret person inden for 14 dage før alle besøg på stedet.
- Enhver international rejse inden for 14 dage før alle besøg på stedet, inklusive medlemmer i samme husstand.
- Forsøgspersoner med selvrapporterede symptomer inden for de seneste 2 uger:
- Uforklarlig hoste, åndenød/åndedrætsbesvær, træthed, kropssmerter (hovedpine, muskelsmerter, mavesmerter), konjunktivitis, lugttab, smagstab, dårlig appetit, kvalme, opkastning, diarré, hjertebanken, feber eller brystsmerter /stramhed.
- Temperatur ≥ 38,0°C /100,4°F, målt.
- Brug af feberdæmpende midler inden for de sidste 2 dage efter hvert besøg på stedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre ansigt TH Facial Moisturizer
Alle fag vil modtage alle produkterne.
Der vil være en overvåget ansøgning på stedet på grundbesøget for undersøgelsen.
Så vil forsøgspersonerne bruge alle produkterne derhjemme.
Valget af den halve side, som produktet skal påføres på, vil blive defineret af en randomiseringsliste, udarbejdet af den ansvarlige statistiker.
Hvis TH Facial Moisturizer vil blive påført på venstre side af ansigtet, så vil Facial Moisturizer B (Control) blive påført på højre side af ansigtet.
Læbe fugtighedscreme, ansigtsvask og solcreme vil blive påført i alle arme af undersøgelsen.
|
Alle fag vil modtage alle produkterne.
Der vil være en overvåget ansøgning på stedet på grundbesøget for undersøgelsen.
Så vil forsøgspersonerne bruge alle produkterne derhjemme.
Andre navne:
Alle fag vil modtage alle produkterne.
Der vil være en overvåget ansøgning på stedet på grundbesøget for undersøgelsen.
Så vil forsøgspersonerne bruge alle produkterne derhjemme.
Andre navne:
Alle fag vil modtage alle produkterne.
Der vil være en overvåget ansøgning på stedet på grundbesøget for undersøgelsen.
Så vil forsøgspersonerne bruge alle produkterne derhjemme.
Andre navne:
Hjælpeprodukt
Andre navne:
Hjælpeprodukt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Højre ansigt TH Facial Moisturizer
Alle fag vil modtage alle produkterne.
Der vil være en overvåget ansøgning på stedet på grundbesøget for undersøgelsen.
Så vil forsøgspersonerne bruge alle produkterne derhjemme.
Valget af den halve side, som produktet skal påføres på, vil blive defineret af en randomiseringsliste, udarbejdet af den ansvarlige statistiker.
Hvis TH Facial Moisturizer vil blive påført på højre side af ansigtet, så vil Facial Moisturizer B (Control) blive påført på venstre side af ansigtet.
Læbe fugtighedscreme, ansigtsvask og solcreme vil blive påført i alle arme af undersøgelsen.
|
Alle fag vil modtage alle produkterne.
Der vil være en overvåget ansøgning på stedet på grundbesøget for undersøgelsen.
Så vil forsøgspersonerne bruge alle produkterne derhjemme.
Andre navne:
Alle fag vil modtage alle produkterne.
Der vil være en overvåget ansøgning på stedet på grundbesøget for undersøgelsen.
Så vil forsøgspersonerne bruge alle produkterne derhjemme.
Andre navne:
Alle fag vil modtage alle produkterne.
Der vil være en overvåget ansøgning på stedet på grundbesøget for undersøgelsen.
Så vil forsøgspersonerne bruge alle produkterne derhjemme.
Andre navne:
Hjælpeprodukt
Andre navne:
Hjælpeprodukt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af score for erytem til 21 ± 2 dage.
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere hele ansigtet (inklusive læberne) og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere denne hudreaktion på hele ansigtet (inklusive læberne). Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere hudtolerancen af TH Facial moisturizer og TH Lip moisturizer. |
21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra baseline for afskalningsscorerne til 21 ± 2 dage.
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere hele ansigtet (inklusive læberne) og score de identificerede afskalninger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere denne hudreaktion på hele ansigtet (inklusive læberne). Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere hudtolerancen af TH Facial moisturizer og TH Lip moisturizer. |
21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra baseline for score for blæredannelse til 21 ± 2 dage.
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere hele ansigtet (inklusive læberne) og score de identificerede blærer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere denne hudreaktion på hele ansigtet (inklusive læberne). Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere hudtolerancen af TH Facial moisturizer og TH Lip moisturizer. |
21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra baseline for ødemscore til 21 ± 2 dage.
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere hele ansigtet (inklusive læberne) og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere denne hudreaktion på hele ansigtet (inklusive læberne). Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere hudtolerancen af TH Facial moisturizer og TH Lip moisturizer. |
21 ± 2 dage.
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser gennem 21 ± 2 dage.
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Procentdelen af deltagere med AE'er, alvorlige bivirkninger (SAE'er), AE'er, der fører til seponering og AE'er relateret til hudreaktioner, vil blive evalueret for hudtolerance i op til 21 ± 2 dage.
|
21 ± 2 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline af score for erytem til 21 ± 2 dage for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra baseline af score for erytem til 21 ± 2 dage for ansigtsfugtighedscreme B (kontrol).
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
21 ± 2 dage.
|
|
Sammenligning af erytem-score ved 21 ± 2 dage mellem TH ansigtsfugtighedscreme og ansigtsfugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 21 ± 2 dages score for hver halvside vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effektivitet af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra baseline af score for erytem til 5 ± 1 dag for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 5 ± 1 dag.
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halve flade og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
5 ± 1 dag.
|
|
Skift fra baseline af score for erytem til 5 ± 1 dag for ansigtsfugtighedscreme B (kontrol).
Tidsramme: 5 ± 1 dag.
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halve flade og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
5 ± 1 dag.
|
|
Sammenligning af erytemscore ved 5 ± 1 dag mellem TH ansigtsfugtighedscreme og ansigtsfugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 5 ± 1 dag.
|
Efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 5 ± 1 dages score for hver halvside vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 5 ± 1 dag.
|
|
Skift fra baseline af score for erytem til 24 timer for TH ansigts fugtighedscreme.
Tidsramme: 24 timer.
|
Ved baseline og efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
24 timer.
|
|
Skift fra baseline af score for erytem til 24 timer for Facial Moisturizer B (kontrol).
Tidsramme: 24 timer.
|
Ved baseline og efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
24 timer.
|
|
Sammenligning af erytemscore efter 24 timer mellem TH ansigtsfugtighedscreme og ansigtsfugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 24 timer.
|
Efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 24 timers score for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 24 timer.
|
|
Skift fra baseline for erytemscorerne til 1 time for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 1 time.
|
Ved baseline og efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
1 time.
|
|
Skift fra baseline af score for erytem til 1 time for ansigtsfugtighedscreme B (kontrol).
Tidsramme: 1 time.
|
Ved baseline og efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
1 time.
|
|
Sammenligning af erytemscore efter 1 time mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 1 time.
|
Efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. 1-times-scorerne for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 1 time.
|
|
Skift fra baseline af score for erytem til 30 minutter for TH ansigts fugtighedscreme.
Tidsramme: 30 minutter.
|
Ved baseline og efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
30 minutter.
|
|
Skift fra baseline af score for erytem til 30 minutter for Facial Moisturizer B (Control).
Tidsramme: 30 minutter.
|
Ved baseline og efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
30 minutter.
|
|
Sammenligning af erytemscore efter 30 minutter mellem TH ansigtsfugtighedscreme og ansigtsfugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Efter 30 minutter.
|
Efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede erytem i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 30 minutters score for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Efter 30 minutter.
|
|
Skift fra baseline for ødemscorerne til 21 ± 2 dage for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra baseline for ødemscore til 21 ± 2 dage for ansigtsfugtighedscreme B (kontrol).
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
21 ± 2 dage.
|
|
Sammenligning af ødemscore ved 21 ± 2 dage mellem TH ansigtsfugtighedscreme og ansigtsfugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 21 ± 2 dage.
|
Efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 21 ± 2 dages score for hver halvside vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effektivitet af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra baseline for ødemscore til 5 ± 1 dag for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 5 ± 1 dag.
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halve flade og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
5 ± 1 dag.
|
|
Skift fra baseline for ødemscore til 5 ± 1 dag for ansigtsfugtighedscreme B (kontrol).
Tidsramme: 5 ± 1 dag.
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halve flade og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
5 ± 1 dag.
|
|
Sammenligning af ødemscore ved 5 ± 1 dag mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 5 ± 1 dag.
|
Efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 5 ± 1 dages score for hver halvside vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 5 ± 1 dag.
|
|
Skift fra baseline for ødemscorerne til 24 timer for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 24 timer.
|
Ved baseline og efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
24 timer.
|
|
Skift fra baseline for ødemscore til 24 timer for ansigtsfugtighedscreme B (kontrol).
Tidsramme: 24 timer.
|
Ved baseline og efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
24 timer.
|
|
Sammenligning af ødemscore efter 24 timer mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 24 timer.
|
Efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 24 timers score for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 24 timer.
|
|
Skift fra baseline for ødemscorerne til 1 time for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 1 time.
|
Ved baseline og efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
1 time.
|
|
Skift fra baseline for ødemscorerne til 1 time for Facial Moisturizer B (kontrol).
Tidsramme: 1 time.
|
Ved baseline og efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
1 time.
|
|
Sammenligning af ødemscore efter 1 time mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 1 time.
|
Efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. 1-times-scorerne for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 1 time.
|
|
Skift fra baseline for antallet af ødem til 30 minutter for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 30 minutter.
|
Ved baseline og efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
30 minutter.
|
|
Skift fra baseline for antallet af ødem til 30 minutter for Facial Moisturizer B (kontrol).
Tidsramme: 30 minutter.
|
Ved baseline og efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
30 minutter.
|
|
Sammenligning af ødemscore efter 30 minutter mellem TH ansigtsfugtighedscreme og ansigtsfugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Efter 30 minutter.
|
Efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede ødemer i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 30 minutters score for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Efter 30 minutter.
|
|
Skift fra baseline for tørhedsscorerne til 21 ± 2 dage for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra baseline for tørhedsscorerne til 21 ± 2 dage for ansigtsfugtighedscreme B (kontrol).
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
21 ± 2 dage.
|
|
Sammenligning af tørhedsscore ved 21 ± 2 dage mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 21 ± 2 dage.
|
Efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 21 ± 2 dages score for hver halvside vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effektivitet af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra baseline for tørhedsscorerne til 5 ± 1 dag for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 5 ± 1 dag.
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halve flade og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
5 ± 1 dag.
|
|
Skift fra baseline for tørhedsscorerne til 5 ± 1 dag for Facial Moisturizer B (kontrol).
Tidsramme: 5 ± 1 dag.
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halve flade og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
5 ± 1 dag.
|
|
Sammenligning af tørhedsscore ved 5 ± 1 dag mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 5 ± 1 dag.
|
Efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 5 ± 1 dages score for hver halvside vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 5 ± 1 dag.
|
|
Skift fra baseline for tørhedsscorerne til 24 timer for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 24 timer.
|
Ved baseline og efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
24 timer.
|
|
Skift fra baseline for tørhedsscorerne til 24 timer for Facial Moisturizer B (kontrol).
Tidsramme: 24 timer.
|
Ved baseline og efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
24 timer.
|
|
Sammenligning af tørhedsscore efter 24 timer mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 24 timer.
|
Efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 24 timers score for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 24 timer.
|
|
Skift fra baseline for tørhedsscorerne til 1 time for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 1 time.
|
Ved baseline og efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
1 time.
|
|
Skift fra baseline for tørhedsscorerne til 1 time for Facial Moisturizer B (Control).
Tidsramme: 1 time.
|
Ved baseline og efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
1 time.
|
|
Sammenligning af tørhedsscore efter 1 time mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 1 time.
|
Efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. 1-times-scorerne for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 1 time.
|
|
Skift fra baseline for tørhedsscorerne til 30 minutter for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 30 minutter.
|
Ved baseline og efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
30 minutter.
|
|
Skift fra basislinjen for tørhedsscorerne til 30 minutter for Facial Moisturizer B (kontrol).
Tidsramme: 30 minutter.
|
Ved baseline og efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
30 minutter.
|
|
Sammenligning af tørhedsscore efter 30 minutter mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Efter 30 minutter.
|
Efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score den identificerede tørhed i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 30 minutters score for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Efter 30 minutter.
|
|
Skift fra baseline for afskalningsscorerne til 21 ± 2 dage for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score de identificerede afskalninger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra baseline for afskalningsscorerne til 21 ± 2 dage for ansigtsfugtighedscreme B (kontrol).
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score de identificerede afskalninger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
21 ± 2 dage.
|
|
Sammenligning af afskalningsscore ved 21 ± 2 dage mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 21 ± 2 dage.
|
Efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere begge halvflader og score de identificerede afskalninger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 21 ± 2 dages score for hver halvside vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effektivitet af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra baseline for afskalningsscorerne til 5 ± 1 dag for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 5 ± 1 dag.
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score de identificerede afskallinger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
5 ± 1 dag.
|
|
Skift fra baseline for afskalningsscorerne til 5 ± 1 dag for Facial Moisturizer B (kontrol).
Tidsramme: 5 ± 1 dag.
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score de identificerede afskallinger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
5 ± 1 dag.
|
|
Sammenligning af afskalningsscore ved 5 ± 1 dag mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 5 ± 1 dag.
|
Efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede afskallinger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 5 ± 1 dages score for hver halvside vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 5 ± 1 dag.
|
|
Skift fra baseline for afskalningsscorerne til 24 timer for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 24 timer.
|
Ved baseline og efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score de identificerede afskallinger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
24 timer.
|
|
Skift fra baseline for afskalningsscorerne til 24 timer for Facial Moisturizer B (kontrol).
Tidsramme: 24 timer.
|
Ved baseline og efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score de identificerede afskallinger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
24 timer.
|
|
Sammenligning af afskalningsscore efter 24 timer mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 24 timer.
|
Efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede afskalninger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 24 timers score for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 24 timer.
|
|
Skift fra baseline for afskalningsscorerne til 1 time for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 1 time.
|
Ved baseline og efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score de identificerede afskalninger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
1 time.
|
|
Skift fra baseline for afskalningsscorerne til 1 time for Facial Moisturizer B (kontrol).
Tidsramme: 1 time.
|
Ved baseline og efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score de identificerede afskalninger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
1 time.
|
|
Sammenligning af afskalningsscore efter 1 time mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 1 time.
|
Efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede afskalninger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. 1-times-scorerne for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 1 time.
|
|
Skift fra baseline for afskalningsscorerne til 30 minutter for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 30 minutter.
|
Ved baseline og efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score de identificerede afskallinger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
30 minutter.
|
|
Skift fra baseline for afskalningsscorerne til 30 minutter for Facial Moisturizer B (kontrol).
Tidsramme: 30 minutter.
|
Ved baseline og efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halvside og score de identificerede afskallinger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
30 minutter.
|
|
Sammenligning af afskalningsscore efter 30 minutter mellem TH ansigtsfugtighedscreme og Facial Moisturizer B (kontrol)
Tidsramme: Efter 30 minutter.
|
Efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede afskalninger i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 30 minutters score for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Efter 30 minutter.
|
|
Skift fra baseline for antallet af stikkende til 21 ± 2 dage for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halve flade og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra baseline for antallet af stikkende til 21 ± 2 dage for ansigtsfugtighedscreme B (kontrol).
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halve flade og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
21 ± 2 dage.
|
|
Sammenligning af stikkende score ved 21 ± 2 dage mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 21 ± 2 dage.
|
Efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 21 ± 2 dages score for hver halvside vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effektivitet af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra baseline for antallet af stikkende til 5 ± 1 dag for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 5 ± 1 dag.
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halve flade og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
5 ± 1 dag.
|
|
Skift fra baseline for antallet af stikkende til 5 ± 1 dag for Facial Moisturizer B (kontrol).
Tidsramme: 5 ± 1 dag.
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere den tilsvarende halve flade og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
5 ± 1 dag.
|
|
Sammenligning af stikkende score ved 5 ± 1 dag mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 5 ± 1 dag.
|
Efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 5 ± 1 dages score for hver halvside vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 5 ± 1 dag.
|
|
Skift fra baseline for antallet af stikkende til 24 timer for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 24 timer.
|
Ved baseline og efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
24 timer.
|
|
Skift fra baseline for antallet af stikkende til 24 timer for Facial Moisturizer B (Control).
Tidsramme: 24 timer.
|
Ved baseline og efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
24 timer.
|
|
Sammenligning af stikkende score efter 24 timer mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 24 timer.
|
Efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 24 timers score for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 24 timer.
|
|
Skift fra baseline for antallet af stikkende til 1 time for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 1 time.
|
Ved baseline og efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
1 time.
|
|
Skift fra baseline for antallet af stikkende til 1 time for Facial Moisturizer B (Control).
Tidsramme: 1 time.
|
Ved baseline og efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
1 time.
|
|
Sammenligning af stikkende score efter 1 time mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 1 time.
|
Efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. 1-times-scorerne for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 1 time.
|
|
Skift fra baseline for antallet af stikkende til 30 minutter for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 30 minutter.
|
Ved baseline og efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
30 minutter.
|
|
Skift fra baseline for antallet af stikkende til 30 minutter for Facial Moisturizer B (Control).
Tidsramme: 30 minutter.
|
Ved baseline og efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
30 minutter.
|
|
Sammenligning af stikkende score efter 30 minutter mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Efter 30 minutter.
|
Efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score de identificerede stik i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 30 minutters score for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Efter 30 minutter.
|
|
Skift fra udgangspunktet for kløe-scorerne til 21 ± 2 dage for TH-ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra baseline for kløe til 21 ± 2 dage for ansigtsfugtighedscreme B (kontrol).
Tidsramme: 21 ± 2 dage.
|
Ved baseline og efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
21 ± 2 dage.
|
|
Sammenligning af kløeresultater ved 21 ± 2 dage mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 21 ± 2 dage.
|
Efter 21 ± 2 dage vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 21 ± 2 dages score for hver halvside vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effektivitet af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 21 ± 2 dage.
|
|
Skift fra udgangspunktet for kløe-scorerne til 5 ± 1 dag for TH-ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 5 ± 1 dag.
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
5 ± 1 dag.
|
|
Skift fra baseline for kløe til 5 ± 1 dag for ansigtsfugtighedscreme B (kontrol).
Tidsramme: 5 ± 1 dag.
|
Ved baseline og efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
5 ± 1 dag.
|
|
Sammenligning af kløeresultater ved 5 ± 1 dag mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 5 ± 1 dag.
|
Efter 5 ± 1 dag vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 5 ± 1 dages score for hver halvside vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 5 ± 1 dag.
|
|
Skift fra baseline for antallet af kløe til 24 timer for TH ansigts fugtighedscreme.
Tidsramme: 24 timer.
|
Ved baseline og efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
24 timer.
|
|
Skift fra baseline for antallet af kløe til 24 timer for Facial Moisturizer B (kontrol).
Tidsramme: 24 timer.
|
Ved baseline og efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
24 timer.
|
|
Sammenligning af kløe score efter 24 timer mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 24 timer.
|
Efter 24 timer vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 24 timers score for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 24 timer.
|
|
Skift fra baseline for antallet af kløe til 1 time for TH ansigts fugtighedscreme.
Tidsramme: 1 time.
|
Ved baseline og efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
1 time.
|
|
Skift fra baseline for antallet af kløe til 1 time for Facial Moisturizer B (Control).
Tidsramme: 1 time.
|
Ved baseline og efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
1 time.
|
|
Sammenligning af kløeresultater efter 1 time mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 1 time.
|
Efter 1 time vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. 1-times-scorerne for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 1 time.
|
|
Skift fra baseline for antallet af kløe til 30 minutter for TH ansigts fugtighedscreme.
Tidsramme: 30 minutter.
|
Ved baseline og efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af TH Facial fugtighedscreme. |
30 minutter.
|
|
Skift fra baseline for antallet af kløe til 30 minutter for Facial Moisturizer B (Control).
Tidsramme: 30 minutter.
|
Ved baseline og efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere det tilsvarende halve ansigt og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på den tilsvarende halvside. Ændringen fra baseline vil blive evalueret for at vurdere den kliniske effekt af Facial Moisturizer B (Control). |
30 minutter.
|
|
Sammenligning af kløeresultater efter 30 minutter mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Efter 30 minutter.
|
Efter 30 minutter vil undersøgelseslægen evaluere begge halve ansigter og score den identificerede kløe i henhold til følgende intensitetsskala: 0 (fraværende); 1 (mild); 2 (moderat); 3 (intens). Denne skala vil blive brugt til at klassificere den kliniske evaluering på hver halvside. De 30 minutters score for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne den kliniske effekt af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Efter 30 minutter.
|
|
Self-Perceived Efficacy Spørgeskema på 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter
|
Opfattet effekt relateret til brugen af produktet vil blive subjektivt evalueret af deltagerne gennem et spørgeskema med spørgsmål relateret til brugen af TH ansigts fugtighedscreme og TH læbe fugtighedscreme produkter. Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved hjælp af en kvalitativ skala (aftaleskala). Dette spørgeskema vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af TH Facial Moisturizing og TH Lip Moisturizer med hensyn til hudregenerering efter dermatologisk ansigtsbehandling med CO2 fraktioneret laser hos voksne deltagere. Svarene for hvert spørgsmål vil blive angivet i procenter. |
30 minutter
|
|
Self-Perceived Efficacy Spørgeskema på 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Opfattet effekt relateret til brugen af produktet vil blive subjektivt evalueret af deltagerne gennem et spørgeskema med spørgsmål relateret til brugen af TH ansigts fugtighedscreme og TH læbe fugtighedscreme produkter. Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved hjælp af en kvalitativ skala (aftaleskala). Dette spørgeskema vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af TH Facial Moisturizing og TH Lip Moisturizer med hensyn til hudregenerering efter dermatologisk ansigtsbehandling med CO2 fraktioneret laser hos voksne deltagere. Svarene for hvert spørgsmål vil blive angivet i procenter. |
24 timer
|
|
Self-Perceived Efficacy Spørgeskema efter 5 ± 1 dag
Tidsramme: 5 ± 1 dag
|
Opfattet effekt relateret til brugen af produktet vil blive subjektivt evalueret af deltagerne gennem et spørgeskema med spørgsmål relateret til brugen af TH ansigts fugtighedscreme og TH læbe fugtighedscreme produkter. Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved hjælp af en kvalitativ skala (aftaleskala). Dette spørgeskema vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af TH Facial Moisturizing og TH Lip Moisturizer med hensyn til hudregenerering efter dermatologisk ansigtsbehandling med CO2 fraktioneret laser hos voksne deltagere. Svarene for hvert spørgsmål vil blive angivet i procenter. |
5 ± 1 dag
|
|
Self-Perceived Efficacy Spørgeskema efter 21 ± 2 dage
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Opfattet effekt relateret til brugen af produktet vil blive subjektivt evalueret af deltagerne gennem et spørgeskema med spørgsmål relateret til brugen af TH ansigts fugtighedscreme og TH læbe fugtighedscreme produkter. Deltagerne vil besvare hvert spørgsmål ved hjælp af en kvalitativ skala (aftaleskala). Dette spørgeskema vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af TH Facial Moisturizing og TH Lip Moisturizer med hensyn til hudregenerering efter dermatologisk ansigtsbehandling med CO2 fraktioneret laser hos voksne deltagere. Svarene for hvert spørgsmål vil blive angivet i procenter. |
21 ± 2 dage
|
|
Visuel hudtilstand i hele ansigtet ved baseline optaget fotografisk
Tidsramme: baseline
|
Ansigtsbilleder vil blive optaget ved hjælp af en genkendt enhed (Visia CR) ved baseline for at visualisere hudtilstanden af disse områder efter den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser og før brugen af TH Facial moisturizer og Facial Moisturizer B (Control) på hver bestemt halvdel ansigt. Der er ikke planlagt nogen analyse. Disse billeder vil blive brugt som et kvalitativt supplement til de øvrige resultater for TH Facial moisturizer. |
baseline
|
|
Visuel hudtilstand i hele ansigtet efter 1 time fotograferet
Tidsramme: 1 time
|
Ansigtsbilleder vil blive optaget ved hjælp af en genkendt enhed (Visia CR) efter 1 time for at visualisere hudtilstanden af disse områder efter TH Facial moisturizer og Facial Moisturizer B (Control) overvåget påføring på hver bestemt halv ansigt. Der er ikke planlagt nogen analyse. Disse billeder vil blive brugt som et kvalitativt supplement til de øvrige resultater for TH Facial moisturizer. |
1 time
|
|
Visuel hudtilstand i hele ansigtet efter 24 timer fotograferet
Tidsramme: 24 timer
|
Ansigtsbilleder vil blive optaget ved hjælp af en genkendt enhed (Visia CR) efter 24 timer for at visualisere hudtilstanden i disse områder efter brug af TH Facial moisturizer og Facial Moisturizer B (Control) på hver bestemt halv ansigt. Der er ikke planlagt nogen analyse. Disse billeder vil blive brugt som et kvalitativt supplement til de øvrige resultater for TH Facial moisturizer. |
24 timer
|
|
Visuel hudtilstand i hele ansigtet ved 5 ± 1 dag fotograferet
Tidsramme: 5 ± 1 dag
|
Ansigtsbilleder vil blive optaget ved hjælp af en genkendt enhed (Visia CR) efter 5 ± 1 dag for at visualisere hudtilstanden i disse områder efter brug af TH Facial moisturizer og Facial Moisturizer B (Control) på hver bestemt halv ansigt. Der er ikke planlagt nogen analyse. Disse billeder vil blive brugt som et kvalitativt supplement til de øvrige resultater for TH Facial moisturizer. |
5 ± 1 dag
|
|
Visuel hudtilstand i hele ansigtet efter 21 ± 2 dage fotograferet
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Ansigtsbilleder vil blive optaget ved hjælp af en genkendt enhed (Visia CR) efter 21 ± 2 dage for at visualisere hudtilstanden i disse områder efter brug af TH Facial moisturizer og Facial Moisturizer B (Control) på hver bestemt halv ansigt. Der er ikke planlagt nogen analyse. Disse billeder vil blive brugt som et kvalitativt supplement til de øvrige resultater for TH Facial moisturizer. |
21 ± 2 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 21 ± 2 dage i hudens hydreringsniveau for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Hudhydreringsniveauet af den bestemte halve ansigt vil blive målt med corneometer, en anerkendt enhed, der bestemmer vandindholdet i stratum corneum.
Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af TH-ansigtsfugtighedscremen på hudhydrering af undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 21 ± 2 dages brug.
|
21 ± 2 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 21 ± 2 dage i hudens hydreringsniveau for Facial Moisturizer B (Control).
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Hudhydreringsniveauet af den bestemte halve ansigt vil blive målt med corneometer, en anerkendt enhed, der bestemmer vandindholdet i stratum corneum.
Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af Facial Moisturizer B (Control) på hudhydrering hos undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 21 ± 2 dages brug.
|
21 ± 2 dage
|
|
Sammenligning af hudhydreringsniveau ved 21 ± 2 dage mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 21 ± 2 dage.
|
Efter 21 ± 2 dage vil hudens hydreringsniveau af begge halve ansigter blive målt med corneometer, en anerkendt enhed, der bestemmer vandindholdet i stratum corneum. Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af begge produkter på hudhydrering af undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 21 ± 2 dages brug. De 21 ± 2 dages mål for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne hudhydreringen af et produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 21 ± 2 dage.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 timer i hudens hydreringsniveau for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 24 timer
|
Hudhydreringsniveauet af den bestemte halve ansigt vil blive målt med corneometer, en anerkendt enhed, der bestemmer vandindholdet i stratum corneum.
Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af TH-ansigtsfugtighedscremen på hudhydrering af undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 24 timers brug.
|
24 timer
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 timer i hudens hydreringsniveau for Facial Moisturizer B (Control).
Tidsramme: 24 timer
|
Hudhydreringsniveauet af den bestemte halve ansigt vil blive målt med corneometer, en anerkendt enhed, der bestemmer vandindholdet i stratum corneum.
Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af Facial Moisturizer B (Control) på hudhydrering hos undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 24 timers brug.
|
24 timer
|
|
Sammenligning af hudhydreringsniveau ved 24 timer mellem TH ansigtsfugtighedscreme og ansigtsfugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 24 timer.
|
Efter 24 timer vil hudens hydreringsniveau af begge halve ansigter blive målt med corneometer, en anerkendt enhed, der bestemmer vandindholdet i stratum corneum. Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af begge produkter på hudhydrering hos undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 24 timers brug. De 24 timers målinger af hvert halvt ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne hudhydreringen af det ene produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 24 timer.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1 time i hudens hydreringsniveau for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 1 time
|
Hudhydreringsniveauet af den bestemte halve ansigt vil blive målt med corneometer, en anerkendt enhed, der bestemmer vandindholdet i stratum corneum.
Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af TH-ansigtsfugtighedscremen på hudhydrering af undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 1 times overvåget påføring.
|
1 time
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1 time i hudens hydreringsniveau for Facial Moisturizer B (Control).
Tidsramme: 1 time
|
Hudhydreringsniveauet af den bestemte halve ansigt vil blive målt med corneometer, en anerkendt enhed, der bestemmer vandindholdet i stratum corneum.
Denne foranstaltning vil blive brugt til at bestemme effekten af Facial Moisturizer B (Control) på hudhydrering hos undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser 1 times overvåget påføring.
|
1 time
|
|
Sammenligning af hudhydreringsniveau efter 1 time mellem TH ansigtsfugtighedscreme og ansigtsfugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 1 time
|
Efter 1 time vil hudens hydreringsniveau af begge halve ansigter blive målt med corneometer, en anerkendt enhed, der bestemmer vandindholdet i stratum corneum. Denne foranstaltning vil blive brugt til at bestemme effekten af begge produkter på hudhydrering hos undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser 1 times overvåget påføring. De 1-timers målinger af hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne hudhydreringen af det ene produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 1 time
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 21 ± 2 dage i transepidermalt vandtab (TEWL) for at vurdere hudbarrierens integritet for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Hudbarrierens integritet af den bestemte halve flade vil blive målt med Tewameter, en anerkendt enhed, der bestemmer det transepidermale vandtab. Lavere niveauer af TEWL kan være relateret til en mere integreret hudbarriere. Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af TH-ansigtsfugtighedscremen på hudbarriereintegriteten hos undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 21 ± 2 dages brug. |
21 ± 2 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 21 ± 2 dage i transepidermalt vandtab (TEWL) for at vurdere hudbarrierens integritet for Facial Moisturizer B (kontrol).
Tidsramme: 21 ± 2 dage
|
Hudbarrierens integritet af den bestemte halve flade vil blive målt med Tewameter, en anerkendt enhed, der bestemmer det transepidermale vandtab. Lavere niveauer af TEWL kan være relateret til en mere integreret hudbarriere. Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af Facial Moisturizer B (Control) på hudbarriereintegriteten hos undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 21 ± 2 dages brug. |
21 ± 2 dage
|
|
Sammenligning af transepidermalt vandtab (TEWL) for at vurdere hudbarrierens integritet ved 21 ± 2 dage mellem TH ansigtsfugtighedscreme og Facial Moisturizer B (kontrol)
Tidsramme: Ved 21 ± 2 dage.
|
Efter 21 ± 2 dage vil det transepidermale vandtab af begge halvsider blive målt med Tewameter, en anerkendt enhed, der bestemmer det transepidermale vandtab. Lavere niveauer af TEWL kan være relateret til en mere integreret hudbarriere. Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af begge produkter på hudbarriereintegriteten hos undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 21 ± 2 dages brug. De 21 ± 2 dages målinger af hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne hudbarriereintegriteten af det ene produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 21 ± 2 dage.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 timer i transepidermalt vandtab (TEWL) for at vurdere hudbarrierens integritet for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 24 timer
|
Denne foranstaltning vil blive brugt til at bestemme effekten af TH-ansigtsfugtighedscremen på hudbarriereintegriteten hos undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 24 timers brug. Hudbarrierens integritet af den bestemte halve flade vil blive målt med Tewameter, en anerkendt enhed, der bestemmer det transepidermale vandtab. Lavere niveauer af TEWL kan være relateret til en mere integreret hudbarriere. |
24 timer
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 24 timer i transepidermalt vandtab (TEWL) for at vurdere hudbarrierens integritet for Facial Moisturizer B (Control).
Tidsramme: 24 timer
|
Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af Facial Moisturizer B (Control) på hudbarriereintegriteten hos undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 24 timers brug. Hudbarrierens integritet af den bestemte halve flade vil blive målt med Tewameter, en anerkendt enhed, der bestemmer det transepidermale vandtab. Lavere niveauer af TEWL kan være relateret til en mere integreret hudbarriere. |
24 timer
|
|
Sammenligning af transepidermalt vandtab (TEWL) for at vurdere hudbarrierens integritet efter 24 timer mellem TH ansigtsfugtighedscreme og Facial Moisturizer B (kontrol)
Tidsramme: Ved 24 timer.
|
Efter 24 timer vil det transepidermale vandtab på begge halve sider blive målt med Tewameter, en anerkendt enhed, der bestemmer det transepidermale vandtab. Lavere niveauer af TEWL kan være relateret til en mere integreret hudbarriere. Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af begge produkter på hudbarriereintegriteten hos undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 24 timers brug. 24-timers målene for hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne hudbarrierens integritet af det ene produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 24 timer.
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1 time i transepidermalt vandtab (TEWL) for at vurdere hudbarrierens integritet for TH ansigtsfugtighedscreme.
Tidsramme: 1 time
|
Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af TH-ansigtsfugtighedscremen på hudbarriereintegriteten hos undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 1 times overvåget påføring. Hudbarrierens integritet af den bestemte halve flade vil blive målt med Tewameter, en anerkendt enhed, der bestemmer det transepidermale vandtab. Lavere niveauer af TEWL kan være relateret til en mere integreret hudbarriere. |
1 time
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til 1 time i transepidermalt vandtab (TEWL) for at vurdere hudbarrierens integritet for Facial Moisturizer B (Control).
Tidsramme: 1 time
|
Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af Facial Moisturizer B (Control) på hudbarriereintegriteten hos undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 1 times overvåget påføring. Hudbarrierens integritet af den bestemte halve flade vil blive målt med Tewameter, en anerkendt enhed, der bestemmer det transepidermale vandtab. Lavere niveauer af TEWL kan være relateret til en mere integreret hudbarriere. |
1 time
|
|
Sammenligning af transepidermalt vandtab (TEWL) for at vurdere hudbarrierens integritet efter 1 time mellem TH ansigts fugtighedscreme og ansigts fugtighedscreme B (kontrol)
Tidsramme: Ved 1 time.
|
Efter 1 time vil det transepidermale vandtab på begge halve sider blive målt med Tewameter, en anerkendt enhed, der bestemmer det transepidermale vandtab. Lavere niveauer af TEWL kan være relateret til en mere integreret hudbarriere. Dette mål vil blive brugt til at bestemme effekten af begge produkter på hudbarriereintegriteten hos undersøgelsespopulationen, som gennemgik den dermatologiske ansigtsprocedure med CO2 fraktioneret laser efter 1 times overvåget påføring. De 1-timers målinger af hver halve ansigt vil blive sammenlignet med hinanden for at sammenligne hudbarrierens integritet af det ene produkt med det andet (TH ansigtsfugtighedscreme versus Facial Moisturizer B (kontrol)). |
Ved 1 time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariane Martins Mosca, Bsc., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Petrov A. Efficiency of Carbon Dioxide Fractional Laser in Skin Resurfacing. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):271-6. doi: 10.3889/oamjms.2016.062. Epub 2016 May 24.
- Krupa Shankar D, Chakravarthi M, Shilpakar R. Carbon dioxide laser guidelines. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):72-80. doi: 10.4103/0974-2077.58519.
- Zahr AS, Kononov T, Sensing W, Biron JA, Gold MH. An open-label, single-site study to evaluate the tolerability, safety, and efficacy of using a novel facial moisturizer for preparation and accelerated healing pre and post a single full-face radiofrequency microneedling treatment. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):94-106. doi: 10.1111/jocd.12817. Epub 2018 Nov 19.
- ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque. Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos.Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos.
- BRASIL. Ministério da Saúde. RDC nº 466, de 12 de dezembro 2012. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
- Canfield Scientific. Visia CR: Facial Imaging System for Clinical Research. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Corneometer® CM 825. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM 300. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM Nano. The Measuring Principle.
- OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, 2005.
- WAMA Diagnóstica. Guia para o teste rápido de antígeno: Kit Imuno-Rápido COVID-19 Ag. 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCSSKA004711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .