- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05272787
Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un hydratant pour le visage et les lèvres chez des sujets adultes subissant une procédure dermatologique faciale avec un laser CO2 fractionné
Une étude clinique monocentrique, ouverte et randomisée sur la sécurité d'utilisation pour évaluer la tolérance topique et l'efficacité d'un hydratant pour le visage et d'un hydratant pour les lèvres pendant et après 21 ± 2 jours d'utilisation chez des sujets adultes subissant une procédure dermatologique faciale avec fractionnement Laser CO2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brésil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme et/ou Femme
- 18 à 65 ans
- Type de peau Fitzpatrick I à III
- Généralement en bonne santé sur la base des antécédents médicaux rapportés par le sujet.
- Sujets présentant des lèvres sèches/desséchées, prouvées par un dermatologue.
- Les sujets qui ont une affection cutanée dont l'exécution de la procédure au laser CO2 fractionné est recommandée par le dermatologue, par exemple des taches faciales et/ou des cicatrices d'acné et/ou des rides faciales.
- Capable de lire, écrire, parler et comprendre le portugais.
- La personne a signé l'ICD.
- Accepter l'exécution de la procédure Fractional CO2 Laser par le dermatologue.
- Acceptez d'utiliser deux produits pour le visage, chacun sur un demi-visage, et un produit pour les lèvres.
- S'engager à utiliser la crème solaire faciale fournie pendant la période de conditionnement et lors de l'exposition au soleil.
- Accepter de remplacer leur nettoyant facial habituel par le nettoyant facial prévu pour le nettoyage du visage pendant la période de conditionnement et pendant l'étude.
- Pour les participants masculins : s'engager à se raser la veille des visites 2, 4 et 5.
- A l'intention de terminer l'étude et est disposé et capable de suivre toutes les instructions de l'étude.
Critère d'exclusion:
- A des allergies connues ou des réactions indésirables aux produits de soin de la peau topiques courants, y compris l'hydratant pour le visage, la crème solaire et le savon liquide.
- Avoir des allergies ou des réactions indésirables connues à la crème anesthésiante Pliaglis qui sera utilisée pour la procédure dermatologique du visage.
- Présente une affection cutanée qui peut fausser les résultats de l'étude (en particulier le psoriasis, l'eczéma, la dermatite atopique, la xérose cutanée, l'érythème ou le cancer de la peau actif).
- Présente des lésions primaires/secondaires (cicatrice - à l'exception de l'acné, des ulcères, des vésicules) ou des tatouages sur les sites de test.
- A déclaré avoir un diabète de type 1 ou de type 2 ou prend de l'insuline ou un autre médicament antidiabétique.
- prend un médicament qui masquerait un événement indésirable (EI) ou confondrait les résultats de l'étude, notamment :
- Médicaments immunosuppresseurs ou stéroïdiens dans les 2 mois précédant la visite 1*
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 5 jours précédant la visite 1*
Antihistaminiques dans les 2 semaines précédant la visite 1*
* Si une personne prend l'un de ces types de médicaments, elle n'est pas considérée comme éligible lors du dépistage. Cependant, si un sujet commence à utiliser l'un de ces médicaments au cours de l'étude, le médecin de l'étude doit être consulté pour examiner l'impact du médicament spécifique sur la sécurité du sujet et/ou les résultats de l'étude, comme décrit dans la section « Médicaments concomitants/concomitants ».
- Est auto-déclarée être enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude.
- Sujets ayant des antécédents de formation de chéloïdes.
- Sujet ayant des antécédents d'herpès.
- A des antécédents ou un état de santé/autre condition/situation concomitante qui peut exposer l'individu à un risque important, confondre les résultats de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation de l'individu à l'étude.
- Test positif au COVID-19 à la visite 2 selon le test antigénique rapide (COVID-19 Ag Immuno-Rapid Kit).
- Participe simultanément à toute autre étude clinique.
- Est un employé/entrepreneur ou un membre de la famille immédiate du PI, du site d'étude ou du commanditaire.
- Antécédents d'une infection COVID-19 confirmée au cours des 30 derniers jours.
- Contact avec une personne infectée par le COVID-19 dans les 14 jours précédant toutes les visites sur place.
- Tout voyage international dans les 14 jours précédant toutes les visites sur place, y compris les membres du même foyer.
- Sujets présentant des symptômes autodéclarés au cours des 2 dernières semaines :
- Toux inexpliquée, essoufflement/difficulté à respirer, fatigue, courbatures (maux de tête, douleurs musculaires, maux d'estomac), conjonctivite, perte d'odorat, perte de goût, manque d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée, palpitations, fièvre ou douleurs thoraciques /étanchéité.
- Température ≥ 38.0°C /100.4°F, mesuré.
- Utilisation d'antipyrétiques au cours des 2 derniers jours suivant chaque visite sur place.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Hydratant visage TH visage gauche
Tous les sujets recevront tous les produits.
Il y aura une application supervisée sur le site lors de la visite de référence de l'étude.
Ensuite, les sujets utiliseront tous les produits à la maison.
Le choix du demi-visage sur lequel le produit sera appliqué sera défini par une liste de randomisation, préparée par le statisticien responsable.
Si l'hydratant facial TH est appliqué sur le côté gauche du visage, l'hydratant facial B (contrôle) sera appliqué sur le côté droit du visage.
Un hydratant pour les lèvres, un nettoyant pour le visage et un écran solaire seront appliqués dans tous les bras de l'étude.
|
Tous les sujets recevront tous les produits.
Il y aura une application supervisée sur le site lors de la visite de référence de l'étude.
Ensuite, les sujets utiliseront tous les produits à la maison.
Autres noms:
Tous les sujets recevront tous les produits.
Il y aura une application supervisée sur le site lors de la visite de référence de l'étude.
Ensuite, les sujets utiliseront tous les produits à la maison.
Autres noms:
Tous les sujets recevront tous les produits.
Il y aura une application supervisée sur le site lors de la visite de référence de l'étude.
Ensuite, les sujets utiliseront tous les produits à la maison.
Autres noms:
Produit auxiliaire
Autres noms:
Produit auxiliaire.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Hydratant visage TH pour le visage droit
Tous les sujets recevront tous les produits.
Il y aura une application supervisée sur le site lors de la visite de référence de l'étude.
Ensuite, les sujets utiliseront tous les produits à la maison.
Le choix du demi-visage sur lequel le produit sera appliqué sera défini par une liste de randomisation, préparée par le statisticien responsable.
Si l'hydratant facial TH est appliqué sur le côté droit du visage, l'hydratant facial B (contrôle) sera appliqué sur le côté gauche du visage.
Un hydratant pour les lèvres, un nettoyant pour le visage et un écran solaire seront appliqués dans tous les bras de l'étude.
|
Tous les sujets recevront tous les produits.
Il y aura une application supervisée sur le site lors de la visite de référence de l'étude.
Ensuite, les sujets utiliseront tous les produits à la maison.
Autres noms:
Tous les sujets recevront tous les produits.
Il y aura une application supervisée sur le site lors de la visite de référence de l'étude.
Ensuite, les sujets utiliseront tous les produits à la maison.
Autres noms:
Tous les sujets recevront tous les produits.
Il y aura une application supervisée sur le site lors de la visite de référence de l'étude.
Ensuite, les sujets utiliseront tous les produits à la maison.
Autres noms:
Produit auxiliaire
Autres noms:
Produit auxiliaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Passage de la ligne de base des scores d'érythème à 21 ± 2 jours.
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera l'ensemble du visage (y compris les lèvres) et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer cette réaction cutanée sur l'ensemble du visage (y compris les lèvres). Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer la tolérance cutanée de l'hydratant pour le visage TH et de l'hydratant pour les lèvres TH. |
21 ± 2 jours.
|
|
Passage de la ligne de base des scores de desquamation à 21 ± 2 jours.
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera l'ensemble du visage (y compris les lèvres) et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer cette réaction cutanée sur l'ensemble du visage (y compris les lèvres). Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer la tolérance cutanée de l'hydratant pour le visage TH et de l'hydratant pour les lèvres TH. |
21 ± 2 jours.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de cloques à 21 ± 2 jours.
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera l'ensemble du visage (y compris les lèvres) et notera les cloques identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer cette réaction cutanée sur l'ensemble du visage (y compris les lèvres). Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer la tolérance cutanée de l'hydratant pour le visage TH et de l'hydratant pour les lèvres TH. |
21 ± 2 jours.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'œdème à 21 ± 2 jours.
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera l'ensemble du visage (y compris les lèvres) et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer cette réaction cutanée sur l'ensemble du visage (y compris les lèvres). Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer la tolérance cutanée de l'hydratant pour le visage TH et de l'hydratant pour les lèvres TH. |
21 ± 2 jours.
|
|
Pourcentage de participants avec des événements indésirables pendant 21 ± 2 jours.
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Le pourcentage de participants présentant des EI, des événements indésirables graves (EIG), des EI entraînant l'arrêt du traitement et des EI liés à des réactions cutanées sera évalué pour la tolérance cutanée jusqu'à 21 ± 2 jours.
|
21 ± 2 jours.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la ligne de base des scores d'érythème à 21 ± 2 jours pour l'hydratant facial TH.
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
21 ± 2 jours.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'érythème à 21 ± 2 jours pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
21 ± 2 jours.
|
|
Comparaison des scores d'érythème à 21 ± 2 jours entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: 21 ± 2 jours.
|
À 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 21 ± 2 jours de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
21 ± 2 jours.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'érythème à 5 ± 1 jour pour l'hydratant facial TH.
Délai: 5 ± 1 jour.
|
Au départ et à 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
5 ± 1 jour.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'érythème à 5 ± 1 jour pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 5 ± 1 jour.
|
Au départ et à 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
5 ± 1 jour.
|
|
Comparaison des scores d'érythème à 5 ± 1 jour entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 5 ± 1 jour.
|
À 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 5 ± 1 jours de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
A 5 ± 1 jour.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'érythème à 24 heures pour l'hydratant facial TH.
Délai: 24 heures.
|
Au départ et à 24 heures, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
24 heures.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'érythème à 24 heures pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 24 heures.
|
Au départ et à 24 heures, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
24 heures.
|
|
Comparaison des scores d'érythème à 24 heures entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 24 heures.
|
A 24 heures, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores sur 24 heures de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 24 heures.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'érythème à 1 heure pour l'hydratant facial TH.
Délai: 1 heure.
|
Au départ et à 1 heure, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
1 heure.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'érythème à 1 heure pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 1 heure.
|
Au départ et à 1 heure, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
1 heure.
|
|
Comparaison des scores d'érythème à 1 heure entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 1 heure.
|
A 1 heure, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores sur 1 heure de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit à l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 1 heure.
|
|
Passez de la ligne de base des scores d'érythème à 30 minutes pour l'hydratant facial TH.
Délai: 30 minutes.
|
Au départ et à 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
30 minutes.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'érythème à 30 minutes pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 30 minutes.
|
Au départ et à 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
30 minutes.
|
|
Comparaison des scores d'érythème à 30 minutes entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: À 30 minutes.
|
À 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les érythèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 30 minutes de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
À 30 minutes.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'œdème à 21 ± 2 jours pour l'hydratant facial TH.
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
21 ± 2 jours.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'œdème à 21 ± 2 jours pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
21 ± 2 jours.
|
|
Comparaison des scores d'œdème à 21 ± 2 jours entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 21 ± 2 jours.
|
À 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 21 ± 2 jours de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
A 21 ± 2 jours.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'œdème à 5 ± 1 jour pour l'hydratant facial TH.
Délai: 5 ± 1 jour.
|
Au départ et à 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
5 ± 1 jour.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'œdème à 5 ± 1 jour pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 5 ± 1 jour.
|
Au départ et à 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
5 ± 1 jour.
|
|
Comparaison des scores d'œdème à 5 ± 1 jour entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 5 ± 1 jour.
|
À 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 5 ± 1 jours de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
A 5 ± 1 jour.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'œdème à 24 heures pour l'hydratant facial TH.
Délai: 24 heures.
|
Au départ et à 24 heures, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
24 heures.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'œdème à 24 heures pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 24 heures.
|
Au départ et à 24 heures, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
24 heures.
|
|
Comparaison des scores d'œdème à 24 heures entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 24 heures.
|
À 24 heures, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores sur 24 heures de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 24 heures.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'œdème à 1 heure pour l'hydratant facial TH.
Délai: 1 heure.
|
Au départ et à 1 heure, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
1 heure.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'œdème à 1 heure pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 1 heure.
|
Au départ et à 1 heure, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
1 heure.
|
|
Comparaison des scores d'œdème à 1 heure entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 1 heure.
|
À 1 heure, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores sur 1 heure de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit à l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 1 heure.
|
|
Passez de la ligne de base des scores d'œdème à 30 minutes pour l'hydratant facial TH.
Délai: 30 minutes.
|
Au départ et à 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
30 minutes.
|
|
Changement de la ligne de base des scores d'œdème à 30 minutes pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 30 minutes.
|
Au départ et à 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
30 minutes.
|
|
Comparaison des scores d'œdème à 30 minutes entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: À 30 minutes.
|
À 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les œdèmes identifiés selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 30 minutes de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
À 30 minutes.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de sécheresse à 21 ± 2 jours pour l'hydratant facial TH.
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
21 ± 2 jours.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de sécheresse à 21 ± 2 jours pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
21 ± 2 jours.
|
|
Comparaison des scores de sécheresse à 21 ± 2 jours entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 21 ± 2 jours.
|
À 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 21 ± 2 jours de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
A 21 ± 2 jours.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de sécheresse à 5 ± 1 jour pour l'hydratant facial TH.
Délai: 5 ± 1 jour.
|
Au départ et à 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
5 ± 1 jour.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de sécheresse à 5 ± 1 jour pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 5 ± 1 jour.
|
Au départ et à 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
5 ± 1 jour.
|
|
Comparaison des scores de sécheresse à 5 ± 1 jour entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 5 ± 1 jour.
|
À 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 5 ± 1 jours de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
A 5 ± 1 jour.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de sécheresse à 24 heures pour l'hydratant pour le visage TH.
Délai: 24 heures.
|
Au départ et à 24 heures, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
24 heures.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de sécheresse à 24 heures pour l'hydratant facial B (témoin).
Délai: 24 heures.
|
Au départ et à 24 heures, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
24 heures.
|
|
Comparaison des scores de sécheresse à 24 heures entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 24 heures.
|
À 24 heures, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores sur 24 heures de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 24 heures.
|
|
Passez de la ligne de base des scores de sécheresse à 1 heure pour l'hydratant pour le visage TH.
Délai: 1 heure.
|
Au départ et à 1 heure, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
1 heure.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de sécheresse à 1 heure pour l'hydratant facial B (témoin).
Délai: 1 heure.
|
Au départ et à 1 heure, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
1 heure.
|
|
Comparaison des scores de sécheresse à 1 heure entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 1 heure.
|
À 1 heure, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores sur 1 heure de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit à l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 1 heure.
|
|
Passez de la ligne de base des scores de sécheresse à 30 minutes pour l'hydratant pour le visage TH.
Délai: 30 minutes.
|
Au départ et à 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
30 minutes.
|
|
Passez de la ligne de base des scores de sécheresse à 30 minutes pour l'hydratant facial B (témoin).
Délai: 30 minutes.
|
Au départ et à 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
30 minutes.
|
|
Comparaison des scores de sécheresse à 30 minutes entre l'hydratant pour le visage TH et l'hydratant pour le visage B (témoin)
Délai: À 30 minutes.
|
À 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera la sécheresse identifiée selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 30 minutes de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
À 30 minutes.
|
|
Passage de la ligne de base des scores de desquamation à 21 ± 2 jours pour l'hydratant facial TH.
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
21 ± 2 jours.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de desquamation à 21 ± 2 jours pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
21 ± 2 jours.
|
|
Comparaison des scores de desquamation à 21 ± 2 jours entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 21 ± 2 jours.
|
À 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 21 ± 2 jours de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
A 21 ± 2 jours.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de desquamation à 5 ± 1 jour pour l'hydratant facial TH.
Délai: 5 ± 1 jour.
|
Au départ et à 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
5 ± 1 jour.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de desquamation à 5 ± 1 jour pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 5 ± 1 jour.
|
Au départ et à 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
5 ± 1 jour.
|
|
Comparaison des scores de desquamation à 5 ± 1 jour entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 5 ± 1 jour.
|
À 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 5 ± 1 jours de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
A 5 ± 1 jour.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de desquamation à 24 heures pour l'hydratant facial TH.
Délai: 24 heures.
|
Au départ et à 24 heures, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
24 heures.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de desquamation à 24 heures pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 24 heures.
|
Au départ et à 24 heures, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
24 heures.
|
|
Comparaison des scores de desquamation à 24 heures entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 24 heures.
|
A 24 heures, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores sur 24 heures de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 24 heures.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de desquamation à 1 heure pour l'hydratant facial TH.
Délai: 1 heure.
|
Au départ et à 1 heure, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
1 heure.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de desquamation à 1 heure pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 1 heure.
|
Au départ et à 1 heure, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
1 heure.
|
|
Comparaison des scores de desquamation à 1 heure entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 1 heure.
|
À 1 heure, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores sur 1 heure de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit à l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 1 heure.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de desquamation à 30 minutes pour l'hydratant facial TH.
Délai: 30 minutes.
|
Au départ et à 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
30 minutes.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de desquamation à 30 minutes pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 30 minutes.
|
Au départ et à 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
30 minutes.
|
|
Comparaison des scores de desquamation à 30 minutes entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: À 30 minutes.
|
À 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les desquamations identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 30 minutes de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
À 30 minutes.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de picotements à 21 ± 2 jours pour l'hydratant facial TH.
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
21 ± 2 jours.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de piqûre à 21 ± 2 jours pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
21 ± 2 jours.
|
|
Comparaison des scores de piqûre à 21 ± 2 jours entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 21 ± 2 jours.
|
À 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 21 ± 2 jours de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
A 21 ± 2 jours.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de piqûre à 5 ± 1 jour pour l'hydratant facial TH.
Délai: 5 ± 1 jour.
|
Au départ et à 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
5 ± 1 jour.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de piqûre à 5 ± 1 jour pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 5 ± 1 jour.
|
Au départ et à 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
5 ± 1 jour.
|
|
Comparaison des scores de piqûre à 5 ± 1 jour entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 5 ± 1 jour.
|
À 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 5 ± 1 jours de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
A 5 ± 1 jour.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de picotements à 24 heures pour l'hydratant facial TH.
Délai: 24 heures.
|
Au départ et à 24 heures, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
24 heures.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de picotements à 24 heures pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 24 heures.
|
Au départ et à 24 heures, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
24 heures.
|
|
Comparaison des scores de piqûre à 24 heures entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 24 heures.
|
A 24 heures, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores sur 24 heures de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 24 heures.
|
|
Passez de la ligne de base des scores de picotements à 1 heure pour l'hydratant facial TH.
Délai: 1 heure.
|
Au départ et à 1 heure, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
1 heure.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de picotements à 1 heure pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 1 heure.
|
Au départ et à 1 heure, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
1 heure.
|
|
Comparaison des scores de piqûre à 1 heure entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 1 heure.
|
À 1 heure, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores sur 1 heure de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit à l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 1 heure.
|
|
Passez de la ligne de base des scores de piqûre à 30 minutes pour l'hydratant pour le visage TH.
Délai: 30 minutes.
|
Au départ et à 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
30 minutes.
|
|
Passez de la ligne de base des scores de picotements à 30 minutes pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 30 minutes.
|
Au départ et à 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
30 minutes.
|
|
Comparaison des scores de piqûre à 30 minutes entre l'hydratant pour le visage TH et l'hydratant pour le visage B (témoin)
Délai: À 30 minutes.
|
À 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les piqûres identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 30 minutes de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
À 30 minutes.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de démangeaisons à 21 ± 2 jours pour l'hydratant facial TH.
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
21 ± 2 jours.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de démangeaisons à 21 ± 2 jours pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 21 ± 2 jours.
|
Au départ et à 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
21 ± 2 jours.
|
|
Comparaison des scores de démangeaisons à 21 ± 2 jours entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 21 ± 2 jours.
|
À 21 ± 2 jours, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 21 ± 2 jours de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
A 21 ± 2 jours.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de démangeaisons à 5 ± 1 jour pour l'hydratant facial TH.
Délai: 5 ± 1 jour.
|
Au départ et à 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
5 ± 1 jour.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de démangeaisons à 5 ± 1 jour pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 5 ± 1 jour.
|
Au départ et à 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
5 ± 1 jour.
|
|
Comparaison des scores de démangeaisons à 5 ± 1 jour entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 5 ± 1 jour.
|
À 5 ± 1 jour, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 5 ± 1 jours de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
A 5 ± 1 jour.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de démangeaisons à 24 heures pour l'hydratant facial TH.
Délai: 24 heures.
|
Au départ et à 24 heures, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
24 heures.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de démangeaisons à 24 heures pour l'hydratant facial B (témoin).
Délai: 24 heures.
|
Au départ et à 24 heures, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
24 heures.
|
|
Comparaison des scores de démangeaisons à 24 heures entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 24 heures.
|
À 24 heures, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores sur 24 heures de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 24 heures.
|
|
Passez de la ligne de base des scores de démangeaisons à 1 heure pour l'hydratant facial TH.
Délai: 1 heure.
|
Au départ et à 1 heure, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
1 heure.
|
|
Changement de la ligne de base des scores de démangeaisons à 1 heure pour l'hydratant facial B (témoin).
Délai: 1 heure.
|
Au départ et à 1 heure, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
1 heure.
|
|
Comparaison des scores de démangeaisons à 1 heure entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 1 heure.
|
À 1 heure, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores sur 1 heure de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit à l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 1 heure.
|
|
Passez de la ligne de base des scores de démangeaisons à 30 minutes pour l'hydratant facial TH.
Délai: 30 minutes.
|
Au départ et à 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial TH. |
30 minutes.
|
|
Passez de la ligne de base des scores de démangeaisons à 30 minutes pour l'hydratant facial B (témoin).
Délai: 30 minutes.
|
Au départ et à 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera le demi-visage correspondant et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur le demi-visage correspondant. Le changement par rapport à la ligne de base sera évalué pour évaluer l'efficacité clinique de l'hydratant facial B (contrôle). |
30 minutes.
|
|
Comparaison des scores de démangeaisons à 30 minutes entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: À 30 minutes.
|
À 30 minutes, le médecin de l'étude évaluera les deux demi-visages et notera les démangeaisons identifiées selon l'échelle d'intensité suivante : 0 (absent) ; 1 (léger); 2 (modéré); 3 (intense). Cette échelle servira à classer l'évaluation clinique sur chaque demi-visage. Les scores de 30 minutes de chaque demi-visage seront comparés entre eux pour comparer l'efficacité clinique d'un produit avec l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
À 30 minutes.
|
|
Questionnaire d'auto-évaluation de l'efficacité à 30 minutes
Délai: 30 minutes
|
L'efficacité perçue liée à l'utilisation du produit sera évaluée subjectivement par les participants au moyen d'un questionnaire comportant des questions liées à l'utilisation des produits TH hydratant pour le visage et TH hydratant pour les lèvres. Les participants répondront à chaque question à l'aide d'une échelle qualitative (échelle d'accord). Ce questionnaire sera utilisé pour évaluer l'efficacité de TH Facial Moisturizing et TH Lip Moisturizer concernant la régénération de la peau après une intervention dermatologique faciale avec laser fractionné au CO2 chez les participants adultes. Les réponses à chaque question seront fournies sous forme de pourcentages. |
30 minutes
|
|
Questionnaire d'auto-évaluation de l'efficacité à 24 heures
Délai: 24 heures
|
L'efficacité perçue liée à l'utilisation du produit sera évaluée subjectivement par les participants au moyen d'un questionnaire comportant des questions liées à l'utilisation des produits TH hydratant pour le visage et TH hydratant pour les lèvres. Les participants répondront à chaque question à l'aide d'une échelle qualitative (échelle d'accord). Ce questionnaire sera utilisé pour évaluer l'efficacité de TH Facial Moisturizing et TH Lip Moisturizer concernant la régénération de la peau après une intervention dermatologique faciale avec laser fractionné au CO2 chez les participants adultes. Les réponses à chaque question seront fournies sous forme de pourcentages. |
24 heures
|
|
Questionnaire d'auto-évaluation de l'efficacité à 5 ± 1 jour
Délai: 5 ± 1 jour
|
L'efficacité perçue liée à l'utilisation du produit sera évaluée subjectivement par les participants au moyen d'un questionnaire comportant des questions liées à l'utilisation des produits TH hydratant pour le visage et TH hydratant pour les lèvres. Les participants répondront à chaque question à l'aide d'une échelle qualitative (échelle d'accord). Ce questionnaire sera utilisé pour évaluer l'efficacité de TH Facial Moisturizing et TH Lip Moisturizer concernant la régénération de la peau après une intervention dermatologique faciale avec laser fractionné au CO2 chez les participants adultes. Les réponses à chaque question seront fournies sous forme de pourcentages. |
5 ± 1 jour
|
|
Questionnaire d'auto-évaluation de l'efficacité à 21 ± 2 jours
Délai: 21 ± 2 jours
|
L'efficacité perçue liée à l'utilisation du produit sera évaluée subjectivement par les participants au moyen d'un questionnaire avec des questions liées à l'utilisation des produits TH hydratant pour le visage et TH hydratant pour les lèvres. Les participants répondront à chaque question à l'aide d'une échelle qualitative (échelle d'accord). Ce questionnaire sera utilisé pour évaluer l'efficacité de TH Facial Moisturizing et TH Lip Moisturizer concernant la régénération de la peau après une intervention dermatologique faciale avec laser fractionné au CO2 chez les participants adultes. Les réponses à chaque question seront fournies sous forme de pourcentages. |
21 ± 2 jours
|
|
État visuel de la peau de l'ensemble du visage au départ capturé photographiquement
Délai: ligne de base
|
Les images du visage seront capturées à l'aide d'un appareil reconnu (Visia CR) au départ pour visualiser l'état de la peau de ces zones après la procédure dermatologique faciale avec laser fractionné au CO2 et avant l'utilisation de l'hydratant facial TH et de l'hydratant facial B (contrôle) sur chaque moitié déterminée. Visage. Aucune analyse n'est prévue. Ces images serviront de complément qualitatif aux autres résultats pour la crème hydratante pour le visage TH. |
ligne de base
|
|
État visuel de la peau de l'ensemble du visage à 1 heure capturé photographiquement
Délai: 1 heure
|
Des images de visage seront capturées à l'aide d'un appareil reconnu (Visia CR) à 1 heure pour visualiser l'état de la peau de ces zones après l'application supervisée de l'hydratant facial TH et de l'hydratant facial B (contrôle) sur chaque demi-visage déterminé. Aucune analyse n'est prévue. Ces images serviront de complément qualitatif aux autres résultats pour la crème hydratante pour le visage TH. |
1 heure
|
|
État visuel de la peau de l'ensemble du visage à 24 heures capturé photographiquement
Délai: 24 heures
|
Les images du visage seront capturées à l'aide d'un appareil reconnu (Visia CR) à 24 heures pour visualiser l'état de la peau de ces zones après l'utilisation de l'hydratant pour le visage TH et de l'hydratant pour le visage B (contrôle) sur chaque demi-visage déterminé. Aucune analyse n'est prévue. Ces images serviront de complément qualitatif aux autres résultats pour la crème hydratante pour le visage TH. |
24 heures
|
|
État visuel de la peau de l'ensemble du visage à 5 ± 1 jour capturé photographiquement
Délai: 5 ± 1 jour
|
Les images du visage seront capturées à l'aide d'un appareil reconnu (Visia CR) à 5 ± 1 jour pour visualiser l'état de la peau de ces zones après l'utilisation de l'hydratant facial TH et de l'hydratant facial B (contrôle) sur chaque demi-visage déterminé. Aucune analyse n'est prévue. Ces images serviront de complément qualitatif aux autres résultats pour la crème hydratante pour le visage TH. |
5 ± 1 jour
|
|
État visuel de la peau de l'ensemble du visage à 21 ± 2 jours capturé photographiquement
Délai: 21 ± 2 jours
|
Les images du visage seront capturées à l'aide d'un appareil reconnu (Visia CR) à 21 ± 2 jours pour visualiser l'état de la peau de ces zones après l'utilisation de l'hydratant facial TH et de l'hydratant facial B (contrôle) sur chaque demi-visage déterminé. Aucune analyse n'est prévue. Ces images serviront de complément qualitatif aux autres résultats pour la crème hydratante pour le visage TH. |
21 ± 2 jours
|
|
Changement moyen entre le niveau de référence et 21 ± 2 jours du niveau d'hydratation de la peau pour l'hydratant facial TH.
Délai: 21 ± 2 jours
|
Le niveau d'hydratation de la peau du demi-visage déterminé sera mesuré avec un cornéomètre, un appareil reconnu qui détermine la teneur en eau de la couche cornée.
Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de l'hydratant facial TH sur l'hydratation de la peau de la population d'étude qui a subi la procédure faciale dermatologique avec laser CO2 fractionné après 21 ± 2 jours d'utilisation.
|
21 ± 2 jours
|
|
Changement moyen entre le départ et 21 ± 2 jours du niveau d'hydratation de la peau pour l'hydratant facial B (témoin).
Délai: 21 ± 2 jours
|
Le niveau d'hydratation de la peau du demi-visage déterminé sera mesuré avec un cornéomètre, un appareil reconnu qui détermine la teneur en eau de la couche cornée.
Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de l'hydratant facial B (témoin) sur l'hydratation de la peau de la population d'étude qui a subi la procédure faciale dermatologique avec laser fractionné au CO2 après 21 ± 2 jours d'utilisation.
|
21 ± 2 jours
|
|
Comparaison du niveau d'hydratation de la peau à 21 ± 2 jours entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 21 ± 2 jours.
|
À 21 ± 2 jours, le niveau d'hydratation de la peau des deux demi-visages sera mesuré avec un cornéomètre, un appareil reconnu qui détermine la teneur en eau de la couche cornée. Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet des deux produits sur l'hydratation de la peau de la population d'étude ayant subi la procédure dermatologique faciale au laser CO2 fractionné après 21 ± 2 jours d'utilisation. Les mesures sur 21 ± 2 jours de chaque demi-visage seront comparées entre elles pour comparer l'hydratation de la peau d'un produit à l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
A 21 ± 2 jours.
|
|
Changement moyen entre le niveau de référence et 24 heures du niveau d'hydratation de la peau pour l'hydratant facial TH.
Délai: 24 heures
|
Le niveau d'hydratation de la peau du demi-visage déterminé sera mesuré avec un cornéomètre, un appareil reconnu qui détermine la teneur en eau de la couche cornée.
Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de l'hydratant facial TH sur l'hydratation de la peau de la population d'étude qui a subi la procédure faciale dermatologique avec laser fractionné au CO2 après 24 heures d'utilisation.
|
24 heures
|
|
Changement moyen entre le niveau de référence et 24 heures du niveau d'hydratation de la peau pour l'hydratant facial B (témoin).
Délai: 24 heures
|
Le niveau d'hydratation de la peau du demi-visage déterminé sera mesuré avec un cornéomètre, un appareil reconnu qui détermine la teneur en eau de la couche cornée.
Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de l'hydratant facial B (témoin) sur l'hydratation de la peau de la population d'étude qui a subi la procédure faciale dermatologique avec laser fractionné au CO2 après 24 heures d'utilisation.
|
24 heures
|
|
Comparaison du niveau d'hydratation de la peau à 24 heures entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 24 heures.
|
À 24 heures, le niveau d'hydratation de la peau des deux demi-visages sera mesuré avec un cornéomètre, un appareil reconnu qui détermine la teneur en eau de la couche cornée. Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet des deux produits sur l'hydratation de la peau de la population de l'étude qui a subi la procédure dermatologique faciale au laser CO2 fractionné après 24 heures d'utilisation. Les mesures sur 24 heures de chaque demi-visage seront comparées entre elles pour comparer l'hydratation de la peau d'un produit à l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
A 24 heures.
|
|
Changement moyen entre le niveau de référence et 1 heure du niveau d'hydratation de la peau pour l'hydratant pour le visage TH.
Délai: 1 heure
|
Le niveau d'hydratation de la peau du demi-visage déterminé sera mesuré avec un cornéomètre, un appareil reconnu qui détermine la teneur en eau de la couche cornée.
Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de la crème hydratante pour le visage TH sur l'hydratation de la peau de la population d'étude ayant subi la procédure dermatologique faciale avec laser fractionné au CO2 après 1 heure d'application supervisée.
|
1 heure
|
|
Changement moyen entre le niveau de référence et 1 heure du niveau d'hydratation de la peau pour l'hydratant pour le visage B (témoin).
Délai: 1 heure
|
Le niveau d'hydratation de la peau du demi-visage déterminé sera mesuré avec un cornéomètre, un appareil reconnu qui détermine la teneur en eau de la couche cornée.
Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de l'hydratant facial B (témoin) sur l'hydratation de la peau de la population d'étude ayant subi l'intervention dermatologique faciale avec laser fractionné CO2 1 heure d'application supervisée.
|
1 heure
|
|
Comparaison du niveau d'hydratation de la peau à 1 heure entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 1 heure
|
À 1 heure, le niveau d'hydratation de la peau des deux demi-visages sera mesuré avec un cornéomètre, un appareil reconnu qui détermine la teneur en eau de la couche cornée. Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet des deux produits sur l'hydratation de la peau de la population d'étude ayant subi la procédure dermatologique faciale avec laser CO2 fractionné 1 heure d'application supervisée. Les mesures sur 1 heure de chaque demi-visage seront comparées entre elles pour comparer l'hydratation de la peau d'un produit à l'autre (Hydratant facial TH versus Hydratant facial B (Contrôle)). |
A 1 heure
|
|
Changement moyen de la ligne de base à 21 ± 2 jours de la perte d'eau transépidermique (TEWL) pour évaluer l'intégrité de la barrière cutanée pour l'hydratant facial TH.
Délai: 21 ± 2 jours
|
L'intégrité de la barrière cutanée de la moitié du visage déterminée sera mesurée avec Tewameter, un appareil reconnu qui détermine la perte d'eau transépidermique. Des niveaux inférieurs de TEWL peuvent être liés à une barrière cutanée plus intégrée. Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de l'hydratant facial TH sur l'intégrité de la barrière cutanée de la population d'étude qui a subi la procédure faciale dermatologique avec laser CO2 fractionné après 21 ± 2 jours d'utilisation. |
21 ± 2 jours
|
|
Changement moyen de la ligne de base à 21 ± 2 jours de la perte d'eau transépidermique (TEWL) pour évaluer l'intégrité de la barrière cutanée pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 21 ± 2 jours
|
L'intégrité de la barrière cutanée de la moitié du visage déterminée sera mesurée avec Tewameter, un appareil reconnu qui détermine la perte d'eau transépidermique. Des niveaux inférieurs de TEWL peuvent être liés à une barrière cutanée plus intégrée. Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de l'hydratant facial B (témoin) sur l'intégrité de la barrière cutanée de la population d'étude qui a subi la procédure faciale dermatologique avec laser fractionné au CO2 après 21 ± 2 jours d'utilisation. |
21 ± 2 jours
|
|
Comparaison de la perte d'eau transépidermique (TEWL) pour évaluer l'intégrité de la barrière cutanée à 21 ± 2 jours entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 21 ± 2 jours.
|
À 21 ± 2 jours, la perte d'eau transépidermique des deux demi-visages sera mesurée avec Tewameter, un appareil reconnu qui détermine la perte d'eau transépidermique. Des niveaux inférieurs de TEWL peuvent être liés à une barrière cutanée plus intégrée. Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet des deux produits sur l'intégrité de la barrière cutanée de la population à l'étude ayant subi la procédure dermatologique faciale au laser CO2 fractionné après 21 ± 2 jours d'utilisation. Les mesures sur 21 ± 2 jours de chaque demi-visage seront comparées entre elles pour comparer l'intégrité de la barrière cutanée d'un produit à l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 21 ± 2 jours.
|
|
Changement moyen de la ligne de base à 24 heures dans la perte d'eau transépidermique (TEWL) pour évaluer l'intégrité de la barrière cutanée pour l'hydratant facial TH.
Délai: 24 heures
|
Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de l'hydratant facial TH sur l'intégrité de la barrière cutanée de la population à l'étude qui a subi la procédure faciale dermatologique avec laser fractionné au CO2 après 24 heures d'utilisation. L'intégrité de la barrière cutanée de la moitié du visage déterminée sera mesurée avec Tewameter, un appareil reconnu qui détermine la perte d'eau transépidermique. Des niveaux inférieurs de TEWL peuvent être liés à une barrière cutanée plus intégrée. |
24 heures
|
|
Changement moyen de la ligne de base à 24 heures dans la perte d'eau transépidermique (TEWL) pour évaluer l'intégrité de la barrière cutanée pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 24 heures
|
Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de l'hydratant facial B (témoin) sur l'intégrité de la barrière cutanée de la population à l'étude qui a subi la procédure faciale dermatologique avec laser fractionné au CO2 après 24 heures d'utilisation. L'intégrité de la barrière cutanée de la moitié du visage déterminée sera mesurée avec Tewameter, un appareil reconnu qui détermine la perte d'eau transépidermique. Des niveaux inférieurs de TEWL peuvent être liés à une barrière cutanée plus intégrée. |
24 heures
|
|
Comparaison de la perte d'eau transépidermique (TEWL) pour évaluer l'intégrité de la barrière cutanée à 24 heures entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 24 heures.
|
À 24 heures, la perte d'eau transépidermique des deux demi-visages sera mesurée avec Tewameter, un appareil reconnu qui détermine la perte d'eau transépidermique. Des niveaux inférieurs de TEWL peuvent être liés à une barrière cutanée plus intégrée. Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet des deux produits sur l'intégrité de la barrière cutanée de la population à l'étude qui a subi la procédure dermatologique faciale au laser CO2 fractionné après 24 heures d'utilisation. Les mesures sur 24 heures de chaque demi-visage seront comparées entre elles pour comparer l'intégrité de la barrière cutanée d'un produit à l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 24 heures.
|
|
Changement moyen de la ligne de base à 1 heure de la perte d'eau transépidermique (TEWL) pour évaluer l'intégrité de la barrière cutanée pour l'hydratant facial TH.
Délai: 1 heure
|
Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de l'hydratant facial TH sur l'intégrité de la barrière cutanée de la population d'étude qui a subi la procédure faciale dermatologique avec laser fractionné au CO2 après 1 heure d'application supervisée. L'intégrité de la barrière cutanée de la moitié du visage déterminée sera mesurée avec Tewameter, un appareil reconnu qui détermine la perte d'eau transépidermique. Des niveaux inférieurs de TEWL peuvent être liés à une barrière cutanée plus intégrée. |
1 heure
|
|
Changement moyen de la ligne de base à 1 heure de la perte d'eau transépidermique (TEWL) pour évaluer l'intégrité de la barrière cutanée pour l'hydratant facial B (contrôle).
Délai: 1 heure
|
Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet de l'hydratant facial B (témoin) sur l'intégrité de la barrière cutanée de la population d'étude qui a subi la procédure faciale dermatologique avec laser fractionné au CO2 après 1 heure d'application supervisée. L'intégrité de la barrière cutanée de la moitié du visage déterminée sera mesurée avec Tewameter, un appareil reconnu qui détermine la perte d'eau transépidermique. Des niveaux inférieurs de TEWL peuvent être liés à une barrière cutanée plus intégrée. |
1 heure
|
|
Comparaison de la perte d'eau transépidermique (TEWL) pour évaluer l'intégrité de la barrière cutanée à 1 heure entre l'hydratant facial TH et l'hydratant facial B (témoin)
Délai: A 1 heure.
|
À 1 heure, la perte d'eau transépidermique des deux demi-visages sera mesurée avec Tewameter, un appareil reconnu qui détermine la perte d'eau transépidermique. Des niveaux inférieurs de TEWL peuvent être liés à une barrière cutanée plus intégrée. Cette mesure sera utilisée pour déterminer l'effet des deux produits sur l'intégrité de la barrière cutanée de la population à l'étude ayant subi la procédure dermatologique faciale au laser CO2 fractionné après 1 heure d'application supervisée. Les mesures sur 1 heure de chaque demi-visage seront comparées entre elles pour comparer l'intégrité de la barrière cutanée d'un produit à l'autre (hydratant facial TH versus hydratant facial B (témoin)). |
A 1 heure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariane Martins Mosca, Bsc., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publications et liens utiles
Publications générales
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Petrov A. Efficiency of Carbon Dioxide Fractional Laser in Skin Resurfacing. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):271-6. doi: 10.3889/oamjms.2016.062. Epub 2016 May 24.
- Krupa Shankar D, Chakravarthi M, Shilpakar R. Carbon dioxide laser guidelines. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):72-80. doi: 10.4103/0974-2077.58519.
- Zahr AS, Kononov T, Sensing W, Biron JA, Gold MH. An open-label, single-site study to evaluate the tolerability, safety, and efficacy of using a novel facial moisturizer for preparation and accelerated healing pre and post a single full-face radiofrequency microneedling treatment. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):94-106. doi: 10.1111/jocd.12817. Epub 2018 Nov 19.
- ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque. Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos.Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos.
- BRASIL. Ministério da Saúde. RDC nº 466, de 12 de dezembro 2012. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
- Canfield Scientific. Visia CR: Facial Imaging System for Clinical Research. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Corneometer® CM 825. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM 300. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM Nano. The Measuring Principle.
- OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, 2005.
- WAMA Diagnóstica. Guia para o teste rápido de antígeno: Kit Imuno-Rápido COVID-19 Ag. 2021.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCSSKA004711
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .