- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05272787
Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kremu nawilżającego do twarzy i ust u osób dorosłych poddawanych zabiegowi dermatologicznemu na twarzy z użyciem lasera frakcyjnego CO2
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, mające na celu ocenę miejscowej tolerancji i skuteczności kremu nawilżającego do twarzy i kremu nawilżającego do ust w trakcie i po 21 ± 2 dniach stosowania u dorosłych pacjentów poddawanych procedurze dermatologicznej twarzy z frakcjonowanym Laser CO2
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brazylia, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna i/lub Kobieta
- od 18 do 65 lat
- Fitzpatricka typu skóry od I do III
- Ogólnie w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii medycznej zgłoszonej przez badanego.
- Osoby prezentujące suche/wysuszone usta, potwierdzone przez dermatologa.
- Osoby z pewnymi problemami skórnymi, u których dermatolog zaleca wykonanie zabiegu laserem frakcyjnym CO2, na przykład plamy na twarzy i/lub blizny potrądzikowe i/lub zmarszczki na twarzy.
- Potrafi czytać, pisać, mówić i rozumieć język portugalski.
- Osoba podpisała ICD.
- Wyrażam zgodę na wykonanie zabiegu Laserem Frakcyjnym CO2 przez dermatologa.
- Zgódź się na użycie dwóch produktów do twarzy, każdy na jednej połowie twarzy i jednego produktu do ust.
- Zgódź się na użycie dostarczonego kremu przeciwsłonecznego do twarzy w okresie kondycjonowania i podczas ekspozycji na słońce.
- Wyrażają zgodę na zastąpienie zwykłego mycia twarzy płynem przeznaczonym do oczyszczania twarzy w okresie kondycjonowania i podczas badania.
- Dla uczestników płci męskiej: zgódź się na dzień przed wizytą 2, 4 i 5.
- Zamierza ukończyć badanie oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich instrukcji dotyczących badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ma znane alergie lub reakcje niepożądane na popularne miejscowe produkty do pielęgnacji skóry, w tym krem nawilżający do twarzy, filtr przeciwsłoneczny i mydło w płynie.
- Znane są alergie lub reakcje niepożądane na krem znieczulający Pliaglis, który będzie stosowany podczas zabiegu dermatologicznego na twarzy.
- Przedstawia stan skóry, który może zakłócić wyniki badań (w szczególności łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień lub aktywny rak skóry).
- Prezentuje się z pierwotnymi/wtórnymi zmianami (blizna - z wyjątkiem trądziku, owrzodzeń, pęcherzyków) lub tatuażami w miejscach testowych.
- Ma zgłoszoną przez siebie cukrzycę typu 1 lub typu 2 lub przyjmuje insulinę lub inny lek przeciwcukrzycowy.
- Czy przyjmuje lek, który maskowałby zdarzenie niepożądane (AE) lub zafałszował wyniki badania, w tym:
- Leki immunosupresyjne lub sterydowe w ciągu 2 miesięcy przed Wizytą 1*
- Niesterydowe leki przeciwzapalne w ciągu 5 dni przed Wizytą 1*
Leki przeciwhistaminowe w ciągu 2 tygodni przed Wizytą 1*
* Jeśli dana osoba przyjmuje jeden z tych rodzajów leków, osoba ta nie jest uznawana za kwalifikującą się do badania przesiewowego. Jeśli jednak uczestnik zacznie stosować jeden z tych leków podczas badania, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym badanie, aby rozważyć wpływ konkretnego leku na bezpieczeństwo uczestnika i/lub wyniki badania, jak opisano w części „Leki równoczesne/jednoczesne”.
- Sam zgłosił, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
- Osoby z historią powstawania keloidów.
- Podmiot z historią opryszczki.
- Ma historię lub współistniejącą chorobę/inny stan/sytuację, która może narazić osobę na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział danej osoby w badaniu.
- Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas wizyty 2 zgodnie z szybkim testem na antygen (COVID-19 Ag Immuno-Rapid Kit).
- Uczestniczy jednocześnie w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Jest pracownikiem/wykonawcą lub członkiem najbliższej rodziny PI, ośrodka badawczego lub sponsora.
- Historia potwierdzonej infekcji COVID-19 w ciągu ostatnich 30 dni.
- Kontakt z osobą zakażoną COVID-19 w ciągu 14 dni przed wszystkimi wizytami na miejscu.
- Wszelkie podróże międzynarodowe w ciągu 14 dni przed wszystkimi wizytami na miejscu, w tym członków tego samego gospodarstwa domowego.
- Osoby z objawami zgłaszanymi przez siebie w ciągu ostatnich 2 tygodni:
- Niewyjaśniony kaszel, duszność/trudności w oddychaniu, zmęczenie, bóle ciała (bóle głowy, bóle mięśni, bóle brzucha), zapalenie spojówek, utrata węchu, utrata smaku, słaby apetyt, nudności, wymioty, biegunka, kołatanie serca, gorączka lub ból w klatce piersiowej /szczelność.
- Temperatura ≥ 38,0°C /100,4°F, wymierzony.
- Stosowanie leków obniżających gorączkę w ciągu ostatnich 2 dni od każdej wizyty na miejscu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawilżający krem do twarzy TH do twarzy po lewej stronie
Wszystkie przedmioty otrzymają wszystkie produkty.
Podczas wizyty początkowej badania w ośrodku odbędzie się nadzorowana aplikacja.
Następnie badani będą stosować wszystkie produkty w domu.
Wybór połowy twarzy, na którą zostanie nałożony produkt, zostanie określony na podstawie listy losowej, przygotowanej przez prowadzącego statystyka.
Jeśli krem nawilżający do twarzy TH zostanie nałożony na lewą stronę twarzy, krem nawilżający do twarzy B (kontrolny) zostanie nałożony na prawą stronę twarzy.
Nawilżacz do ust, płyn do mycia twarzy i filtr przeciwsłoneczny zostaną zastosowane we wszystkich ramionach badania.
|
Wszystkie przedmioty otrzymają wszystkie produkty.
Podczas wizyty początkowej badania w ośrodku odbędzie się nadzorowana aplikacja.
Następnie badani będą stosować wszystkie produkty w domu.
Inne nazwy:
Wszystkie przedmioty otrzymają wszystkie produkty.
Podczas wizyty początkowej badania w ośrodku odbędzie się nadzorowana aplikacja.
Następnie badani będą stosować wszystkie produkty w domu.
Inne nazwy:
Wszystkie przedmioty otrzymają wszystkie produkty.
Podczas wizyty początkowej badania w ośrodku odbędzie się nadzorowana aplikacja.
Następnie badani będą stosować wszystkie produkty w domu.
Inne nazwy:
Produkt pomocniczy
Inne nazwy:
Produkt pomocniczy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prawy krem nawilżający do twarzy TH
Wszystkie przedmioty otrzymają wszystkie produkty.
Podczas wizyty początkowej badania w ośrodku odbędzie się nadzorowana aplikacja.
Następnie badani będą stosować wszystkie produkty w domu.
Wybór połowy twarzy, na którą zostanie nałożony produkt, zostanie określony na podstawie listy losowej, przygotowanej przez prowadzącego statystyka.
Jeśli krem nawilżający do twarzy TH zostanie nałożony na prawą stronę twarzy, krem nawilżający do twarzy B (kontrolny) zostanie nałożony na lewą stronę twarzy.
Nawilżacz do ust, płyn do mycia twarzy i filtr przeciwsłoneczny zostaną zastosowane we wszystkich ramionach badania.
|
Wszystkie przedmioty otrzymają wszystkie produkty.
Podczas wizyty początkowej badania w ośrodku odbędzie się nadzorowana aplikacja.
Następnie badani będą stosować wszystkie produkty w domu.
Inne nazwy:
Wszystkie przedmioty otrzymają wszystkie produkty.
Podczas wizyty początkowej badania w ośrodku odbędzie się nadzorowana aplikacja.
Następnie badani będą stosować wszystkie produkty w domu.
Inne nazwy:
Wszystkie przedmioty otrzymają wszystkie produkty.
Podczas wizyty początkowej badania w ośrodku odbędzie się nadzorowana aplikacja.
Następnie badani będą stosować wszystkie produkty w domu.
Inne nazwy:
Produkt pomocniczy
Inne nazwy:
Produkt pomocniczy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana punktacji rumienia od wartości początkowej do 21 ± 2 dni.
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
Na początku i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni całą twarz (w tym usta) i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala posłuży do sklasyfikowania tej reakcji skórnej na całej twarzy (w tym na ustach). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny tolerancji skóry na krem nawilżający TH Facial i krem nawilżający TH Lip. |
21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana od wartości początkowej wyników złuszczania do 21 ± 2 dni.
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
Na początku i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni całą twarz (w tym usta) i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala posłuży do sklasyfikowania tej reakcji skórnej na całej twarzy (w tym na ustach). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny tolerancji skóry na krem nawilżający TH Facial i krem nawilżający TH Lip. |
21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana od wartości początkowej punktacji pęcherzy do 21 ± 2 dni.
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
Na początku i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni całą twarz (w tym usta) i oceni zidentyfikowane pęcherze zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala posłuży do sklasyfikowania tej reakcji skórnej na całej twarzy (w tym na ustach). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny tolerancji skóry na krem nawilżający TH Facial i krem nawilżający TH Lip. |
21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana punktacji obrzęku od linii podstawowej do 21 ± 2 dni.
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
Na początku i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni całą twarz (w tym usta) i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala posłuży do sklasyfikowania tej reakcji skórnej na całej twarzy (w tym na ustach). Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny tolerancji skóry na krem nawilżający TH Facial i krem nawilżający TH Lip. |
21 ± 2 dni.
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w ciągu 21 ± 2 dni.
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia oraz zdarzeniami niepożądanymi związanymi z reakcjami skórnymi zostanie oceniony pod kątem tolerancji skóry do 21 ± 2 dni.
|
21 ± 2 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej punktacji rumienia do 21 ± 2 dni dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
Na początku i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji rumienia do 21 ± 2 dni dla nawilżającego kremu do twarzy B (kontrola).
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
Na początku i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
21 ± 2 dni.
|
|
Porównanie wyników rumienia po 21 ± 2 dniach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
Po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni obie połowy twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 21 ± 2 dni każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej punktacji rumienia do 5 ± 1 dnia dla kremu nawilżającego TH do twarzy.
Ramy czasowe: 5 ± 1 dzień.
|
W punkcie wyjściowym iw 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
5 ± 1 dzień.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji rumienia do 5 ± 1 dnia dla nawilżającego kremu do twarzy B (kontrola).
Ramy czasowe: 5 ± 1 dzień.
|
W punkcie wyjściowym iw 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
5 ± 1 dzień.
|
|
Porównanie wyników rumienia po 5 ± 1 dniu między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O 5 ± 1 dniu.
|
Po 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni obie połowy twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 5 ± 1 dnia dla każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O 5 ± 1 dniu.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych wyników rumienia do 24 godzin dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Na linii podstawowej i po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
24 godziny.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji rumienia do 24 godzin dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Na linii podstawowej i po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
24 godziny.
|
|
Porównanie wyników rumienia po 24 godzinach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 24.
|
Po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni obie połowy twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. 24-godzinne wyniki każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 24.
|
|
Zmień od wartości wyjściowych wyniki rumienia na 1 godzinę dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 1 godzina.
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
1 godzina.
|
|
Zmiana od linii bazowej wyników rumienia do 1 godziny dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 1 godzina.
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
1 godzina.
|
|
Porównanie wyników rumienia po 1 godzinie pomiędzy kremem nawilżającym do twarzy TH i kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 1.
|
Po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni obie połowy twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 1-godzinnej oceny każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 1.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych wyników rumienia do 30 minut dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 30 minut.
|
Na linii podstawowej i po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
30 minut.
|
|
Zmiana od linii bazowej wyników rumienia do 30 minut dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 30 minut.
|
Na linii podstawowej i po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
30 minut.
|
|
Porównanie wyników rumienia po 30 minutach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: Za 30 minut.
|
Po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni obie połowy twarzy i oceni zidentyfikowane rumienie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. 30-minutowe wyniki każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
Za 30 minut.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej punktacji obrzęku do 21 ± 2 dni dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
Na początku i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji obrzęku do 21 ± 2 dni dla nawilżającego kremu do twarzy B (kontrola).
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
Na początku i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
21 ± 2 dni.
|
|
Porównanie wyników obrzęku po 21 ± 2 dniach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: W wieku 21 ± 2 dni.
|
Po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni obie połowy twarzy i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 21 ± 2 dni każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
W wieku 21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej punktacji obrzęku do 5 ± 1 dnia dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 5 ± 1 dzień.
|
W punkcie wyjściowym iw 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
5 ± 1 dzień.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji obrzęku do 5 ± 1 dnia dla nawilżającego kremu do twarzy B (kontrola).
Ramy czasowe: 5 ± 1 dzień.
|
W punkcie wyjściowym iw 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
5 ± 1 dzień.
|
|
Porównanie wyników obrzęku po 5 ± 1 dniu między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O 5 ± 1 dniu.
|
Po 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni obie połowy twarzy i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 5 ± 1 dnia dla każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O 5 ± 1 dniu.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji obrzęku do 24 godzin dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Na linii podstawowej i po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
24 godziny.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji obrzęku do 24 godzin dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Na linii podstawowej i po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
24 godziny.
|
|
Porównanie wyników obrzęku po 24 godzinach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 24.
|
Po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni obie półtwarze i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. 24-godzinne wyniki każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 24.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji obrzęku do 1 godziny dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 1 godzina.
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
1 godzina.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji obrzęku do 1 godziny dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 1 godzina.
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
1 godzina.
|
|
Porównanie wyników obrzęku po 1 godzinie między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 1.
|
Po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni obie półtwarze i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 1-godzinnej oceny każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 1.
|
|
Zmień od linii podstawowej oceny obrzęku do 30 minut dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 30 minut.
|
Na linii podstawowej i po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
30 minut.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji obrzęku do 30 minut dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 30 minut.
|
Na linii podstawowej i po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
30 minut.
|
|
Porównanie wyników obrzęku po 30 minutach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: Za 30 minut.
|
Po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni obie półtwarze i oceni zidentyfikowane obrzęki zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. 30-minutowe wyniki każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
Za 30 minut.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych wyników suchości do 21 ± 2 dni dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
Na początku i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji suchości do 21 ± 2 dni dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
Na początku i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
21 ± 2 dni.
|
|
Porównanie wyników suchości po 21 ± 2 dniach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: W wieku 21 ± 2 dni.
|
Po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni obie połowy twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 21 ± 2 dni każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
W wieku 21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych wyników suchości do 5 ± 1 dnia dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 5 ± 1 dzień.
|
W punkcie wyjściowym i po 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
5 ± 1 dzień.
|
|
Zmiana od linii bazowej wyników suchości do 5 ± 1 dnia dla nawilżającego kremu do twarzy B (kontrola).
Ramy czasowe: 5 ± 1 dzień.
|
W punkcie wyjściowym i po 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
5 ± 1 dzień.
|
|
Porównanie wyników suchości po 5 ± 1 dniu między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O 5 ± 1 dniu.
|
Po 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni obie połowy twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 5 ± 1 dnia dla każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O 5 ± 1 dniu.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowych wyników suchości do 24 godzin dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Na linii podstawowej i po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
24 godziny.
|
|
Zmiana od linii bazowej wyników suchości do 24 godzin dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Na linii podstawowej i po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
24 godziny.
|
|
Porównanie wyników suchości po 24 godzinach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 24.
|
Po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni obie połowy twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. 24-godzinne wyniki każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 24.
|
|
Zmień od wartości wyjściowych wyniki suchości na 1 godzinę dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 1 godzina.
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
1 godzina.
|
|
Zmień od linii bazowej wyniki suchości na 1 godzinę dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 1 godzina.
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
1 godzina.
|
|
Porównanie wyników suchości po 1 godzinie między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 1.
|
Po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni obie połowy twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 1-godzinnej oceny każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 1.
|
|
Zmień od linii bazowej oceny suchości do 30 minut dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 30 minut.
|
Na linii podstawowej i po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
30 minut.
|
|
Zmień od linii podstawowej wyniki suchości na 30 minut dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 30 minut.
|
Na linii podstawowej i po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
30 minut.
|
|
Porównanie wyników suchości po 30 minutach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: Za 30 minut.
|
Po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni obie połowy twarzy i oceni zidentyfikowaną suchość zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. 30-minutowe wyniki każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
Za 30 minut.
|
|
Zmiana od wartości początkowej wyników złuszczania do 21 ± 2 dni dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
W punkcie wyjściowym i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana od linii bazowej wyników złuszczania do 21 ± 2 dni dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
W punkcie wyjściowym i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
21 ± 2 dni.
|
|
Porównanie wyników złuszczania po 21 ± 2 dniach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: W wieku 21 ± 2 dni.
|
Po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni obie połówki twarzy i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 21 ± 2 dni każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
W wieku 21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana od wartości początkowej wyników złuszczania do 5 ± 1 dnia dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 5 ± 1 dzień.
|
W punkcie wyjściowym iw 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
5 ± 1 dzień.
|
|
Zmiana od linii bazowej wyników złuszczania do 5 ± 1 dnia dla nawilżającego kremu do twarzy B (kontrola).
Ramy czasowe: 5 ± 1 dzień.
|
W punkcie wyjściowym iw 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
5 ± 1 dzień.
|
|
Porównanie wyników złuszczania po 5 ± 1 dniu między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O 5 ± 1 dniu.
|
Po 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni obie połówki twarzy i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 5 ± 1 dnia dla każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O 5 ± 1 dniu.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wyników złuszczania do 24 godzin dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Na linii podstawowej i po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
24 godziny.
|
|
Zmiana od linii bazowej wyników złuszczania do 24 godzin dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Na linii podstawowej i po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
24 godziny.
|
|
Porównanie wyników złuszczania po 24 godzinach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 24.
|
Po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni obie półtwarze i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. 24-godzinne wyniki każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 24.
|
|
Zmiana od linii bazowej wyników złuszczania do 1 godziny dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 1 godzina.
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
1 godzina.
|
|
Zmiana od linii bazowej wyników złuszczania do 1 godziny dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 1 godzina.
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
1 godzina.
|
|
Porównanie wyników złuszczania po 1 godzinie pomiędzy kremem nawilżającym do twarzy TH i kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 1.
|
Po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni obie półtwarze i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 1-godzinnej oceny każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 1.
|
|
Zmiana od linii bazowej wyników złuszczania do 30 minut dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 30 minut.
|
Na linii podstawowej i po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
30 minut.
|
|
Zmiana od linii bazowej wyników złuszczania do 30 minut dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 30 minut.
|
Na linii podstawowej i po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
30 minut.
|
|
Porównanie wyników złuszczania po 30 minutach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: Za 30 minut.
|
Po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni obie połowy twarzy i oceni zidentyfikowane złuszczanie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. 30-minutowe wyniki każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
Za 30 minut.
|
|
Zmiana od wartości początkowej punktacji pieczenia do 21 ± 2 dni dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
W punkcie wyjściowym i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane kłucia zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji pieczenia do 21 ± 2 dni dla nawilżającego kremu do twarzy B (kontrola).
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
W punkcie wyjściowym i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane kłucia zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
21 ± 2 dni.
|
|
Porównanie wyników pieczenia po 21 ± 2 dniach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: W wieku 21 ± 2 dni.
|
Po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni obie połówki twarzy i oceni zidentyfikowane kłucia zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 21 ± 2 dni każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
W wieku 21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana od wartości początkowej punktacji pieczenia do 5 ± 1 dnia dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 5 ± 1 dzień.
|
W punkcie wyjściowym iw 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane kłucia zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
5 ± 1 dzień.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji pieczenia do 5 ± 1 dnia dla nawilżającego kremu do twarzy B (kontrola).
Ramy czasowe: 5 ± 1 dzień.
|
W punkcie wyjściowym iw 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane kłucia zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
5 ± 1 dzień.
|
|
Porównanie wyników pieczenia po 5 ± 1 dniu między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O 5 ± 1 dniu.
|
Po 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni obie połówki twarzy i oceni zidentyfikowane kłucia zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 5 ± 1 dnia dla każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O 5 ± 1 dniu.
|
|
Zmiana od wartości początkowej punktacji pieczenia do 24 godzin dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
W punkcie wyjściowym i po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane pieczenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
24 godziny.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji pieczenia do 24 godzin dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
W punkcie wyjściowym i po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane pieczenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
24 godziny.
|
|
Porównanie wyników pieczenia po 24 godzinach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 24.
|
Po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni obie połówki twarzy i oceni zidentyfikowane kłucia zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. 24-godzinne wyniki każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 24.
|
|
Zmiana od wartości początkowej punktacji pieczenia do 1 godziny dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 1 godzina.
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane kłucia zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
1 godzina.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji pieczenia do 1 godziny dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 1 godzina.
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane kłucia zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
1 godzina.
|
|
Porównanie wyników pieczenia po 1 godzinie pomiędzy kremem nawilżającym do twarzy TH i kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 1.
|
Po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni obie połówki twarzy i oceni zidentyfikowane kłucia zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 1-godzinnej oceny każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 1.
|
|
Zmień od wartości wyjściowej punktacji pieczenia do 30 minut dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 30 minut.
|
Na linii podstawowej i po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane kłucia zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
30 minut.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji pieczenia do 30 minut dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 30 minut.
|
Na linii podstawowej i po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane kłucia zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
30 minut.
|
|
Porównanie wyników pieczenia po 30 minutach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: Za 30 minut.
|
Po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni obie połówki twarzy i oceni zidentyfikowane kłucia zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. 30-minutowe wyniki każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
Za 30 minut.
|
|
Zmiana od wartości początkowej punktacji swędzenia do 21 ± 2 dni dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
Na linii podstawowej i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji swędzenia do 21 ± 2 dni dla nawilżającego kremu do twarzy B (kontrola).
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni.
|
Na linii podstawowej i po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
21 ± 2 dni.
|
|
Porównanie wyników swędzenia po 21 ± 2 dniach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: W wieku 21 ± 2 dni.
|
Po 21 ± 2 dniach lekarz prowadzący badanie oceni obie połówki twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 21 ± 2 dni każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
W wieku 21 ± 2 dni.
|
|
Zmiana od wartości początkowej punktacji świądu do 5 ± 1 dnia dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 5 ± 1 dzień.
|
W punkcie wyjściowym iw 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
5 ± 1 dzień.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji świądu do 5 ± 1 dnia dla nawilżającego kremu do twarzy B (kontrola).
Ramy czasowe: 5 ± 1 dzień.
|
W punkcie wyjściowym iw 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
5 ± 1 dzień.
|
|
Porównanie wyników swędzenia po 5 ± 1 dniu między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O 5 ± 1 dniu.
|
Po 5 ± 1 dniu lekarz prowadzący badanie oceni obie połówki twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 5 ± 1 dnia dla każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O 5 ± 1 dniu.
|
|
Zmiana od wartości początkowej wyników swędzenia do 24 godzin dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Na linii podstawowej i po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
24 godziny.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji świądu do 24 godzin dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 24 godziny.
|
Na linii podstawowej i po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
24 godziny.
|
|
Porównanie wyników swędzenia po 24 godzinach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 24.
|
Po 24 godzinach lekarz prowadzący badanie oceni obie połówki twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. 24-godzinne wyniki każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 24.
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej punktacji swędzenia do 1 godziny dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 1 godzina.
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
1 godzina.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji świądu do 1 godziny dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 1 godzina.
|
Na linii podstawowej i po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
1 godzina.
|
|
Porównanie wyników swędzenia po 1 godzinie między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 1.
|
Po 1 godzinie lekarz prowadzący badanie oceni obie połówki twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. Wyniki 1-godzinnej oceny każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 1.
|
|
Zmień punktację punktową świądu na 30 minut dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 30 minut.
|
Na linii podstawowej i po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej kremu nawilżającego do twarzy TH. |
30 minut.
|
|
Zmiana od linii bazowej punktacji świądu do 30 minut dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 30 minut.
|
Na linii podstawowej i po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni odpowiednią połowę twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej na odpowiedniej połowie twarzy. Zmiana w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona w celu oceny skuteczności klinicznej Nawilżającego kremu do twarzy B (kontrolnego). |
30 minut.
|
|
Porównanie wyników swędzenia po 30 minutach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: Za 30 minut.
|
Po 30 minutach lekarz prowadzący badanie oceni obie połówki twarzy i oceni zidentyfikowane swędzenie zgodnie z następującą skalą intensywności: 0 (brak); 1 (łagodny); 2 (umiarkowane); 3 (intensywne). Ta skala będzie używana do klasyfikacji oceny klinicznej każdej połowy twarzy. 30-minutowe wyniki każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania skuteczności klinicznej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
Za 30 minut.
|
|
Kwestionariusz Samooceny Skuteczności po 30 minutach
Ramy czasowe: 30 minut
|
Postrzegana skuteczność związana ze stosowaniem produktu zostanie subiektywnie oceniona przez uczestników za pomocą kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi stosowania produktów nawilżających do twarzy TH i nawilżających do ust TH. Uczestnicy odpowiedzą na każde pytanie za pomocą skali jakościowej (skala zgodności). Ankieta posłuży do oceny skuteczności TH Facial Moisturizer i TH Lip Moisturizer w zakresie regeneracji skóry po zabiegach dermatologicznych twarzy laserem frakcyjnym CO2 u dorosłych uczestników. Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podane w procentach. |
30 minut
|
|
Kwestionariusz samooceny skuteczności po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Postrzegana skuteczność związana ze stosowaniem produktu zostanie subiektywnie oceniona przez uczestników za pomocą kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi stosowania produktów nawilżających do twarzy TH i nawilżających do ust TH. Uczestnicy odpowiedzą na każde pytanie za pomocą skali jakościowej (skala zgodności). Ankieta posłuży do oceny skuteczności TH Facial Moisturizer i TH Lip Moisturizer w zakresie regeneracji skóry po zabiegach dermatologicznych twarzy laserem frakcyjnym CO2 u dorosłych uczestników. Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podane w procentach. |
24 godziny
|
|
Kwestionariusz samooceny skuteczności po 5 ± 1 dniu
Ramy czasowe: 5 ± 1 dzień
|
Postrzegana skuteczność związana ze stosowaniem produktu zostanie subiektywnie oceniona przez uczestników za pomocą kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi stosowania produktów nawilżających do twarzy TH i nawilżających do ust TH. Uczestnicy odpowiedzą na każde pytanie za pomocą skali jakościowej (skala zgodności). Ankieta posłuży do oceny skuteczności TH Facial Moisturizer i TH Lip Moisturizer w zakresie regeneracji skóry po zabiegach dermatologicznych twarzy laserem frakcyjnym CO2 u dorosłych uczestników. Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podane w procentach. |
5 ± 1 dzień
|
|
Kwestionariusz samooceny skuteczności po 21 ± 2 dniach
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni
|
Postrzegana skuteczność związana ze stosowaniem produktu zostanie subiektywnie oceniona przez uczestników za pomocą kwestionariusza z pytaniami dotyczącymi stosowania produktów nawilżających do twarzy TH i produktów nawilżających do ust TH. Uczestnicy odpowiedzą na każde pytanie za pomocą skali jakościowej (skala zgodności). Ankieta posłuży do oceny skuteczności TH Facial Moisturizer i TH Lip Moisturizer w zakresie regeneracji skóry po zabiegach dermatologicznych twarzy laserem frakcyjnym CO2 u dorosłych uczestników. Odpowiedzi na każde pytanie zostaną podane w procentach. |
21 ± 2 dni
|
|
Wizualny stan skóry całej twarzy na linii podstawowej uchwycony fotograficznie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Obrazy twarzy zostaną zarejestrowane za pomocą uznanego urządzenia (Visia CR) na linii bazowej w celu wizualizacji stanu skóry tych obszarów po zabiegu dermatologicznym na twarz laserem frakcyjnym CO2 i przed użyciem kremu nawilżającego TH Facial i Facial Moisturizer B (kontrola) na każdej określonej połowie Twarz. Żadna analiza nie jest planowana. Obrazy te zostaną użyte jako jakościowe uzupełnienie innych wyników dla kremu nawilżającego do twarzy TH. |
linia bazowa
|
|
Wizualny stan skóry całej twarzy po 1 godzinie uchwycony fotograficznie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zdjęcia twarzy zostaną wykonane za pomocą rozpoznanego urządzenia (Visia CR) po 1 godzinie w celu wizualizacji stanu skóry tych obszarów po nadzorowanym zastosowaniu TH Facial Moisturizer i Facial Moisturizer B (Kontrola) na każdej określonej połowie twarzy. Żadna analiza nie jest planowana. Obrazy te zostaną użyte jako jakościowe uzupełnienie innych wyników dla kremu nawilżającego do twarzy TH. |
1 godzina
|
|
Wizualny stan skóry całej twarzy po 24 godzinach uchwycony fotograficznie
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdjęcia twarzy zostaną wykonane za pomocą rozpoznawalnego urządzenia (Visia CR) po 24 godzinach w celu wizualizacji stanu skóry tych obszarów po zastosowaniu kremu nawilżającego TH Facial i Facial Moisturizer B (kontrola) na każdej określonej połowie twarzy. Żadna analiza nie jest planowana. Obrazy te zostaną użyte jako jakościowe uzupełnienie innych wyników dla kremu nawilżającego do twarzy TH. |
24 godziny
|
|
Wizualny stan skóry całej twarzy po 5 ± 1 dniu uchwycony fotograficznie
Ramy czasowe: 5 ± 1 dzień
|
Zdjęcia twarzy zostaną wykonane za pomocą rozpoznawalnego urządzenia (Visia CR) po 5 ± 1 dniu w celu wizualizacji stanu skóry tych obszarów po zastosowaniu kremu nawilżającego do twarzy TH Facial Moisturizer i Facial Moisturizer B (kontrola) na każdej określonej połowie twarzy. Żadna analiza nie jest planowana. Obrazy te zostaną użyte jako jakościowe uzupełnienie innych wyników dla kremu nawilżającego do twarzy TH. |
5 ± 1 dzień
|
|
Wizualny stan skóry całej twarzy po 21 ± 2 dniach uchwycony fotograficznie
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni
|
Zdjęcia twarzy zostaną wykonane za pomocą rozpoznawalnego urządzenia (Visia CR) po 21 ± 2 dniach w celu wizualizacji stanu skóry tych obszarów po zastosowaniu kremu nawilżającego TH Facial i Facial Moisturizer B (kontrola) na każdej określonej połowie twarzy. Żadna analiza nie jest planowana. Obrazy te zostaną użyte jako jakościowe uzupełnienie innych wyników dla kremu nawilżającego do twarzy TH. |
21 ± 2 dni
|
|
Średnia zmiana poziomu nawilżenia skóry od wartości wyjściowej do 21 ± 2 dni dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni
|
Poziom nawilżenia skóry wyznaczonej połowy twarzy będzie mierzony korneometrem, uznanym urządzeniem służącym do określania zawartości wody w warstwie rogowej naskórka.
Miara ta posłuży do określenia wpływu kremu nawilżającego do twarzy TH na nawilżenie skóry badanej populacji, u której wykonano zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 21 ± 2 dniach stosowania.
|
21 ± 2 dni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 21 ± 2 dni w poziomie nawilżenia skóry dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni
|
Poziom nawilżenia skóry wyznaczonej połowy twarzy będzie mierzony korneometrem, uznanym urządzeniem służącym do określania zawartości wody w warstwie rogowej naskórka.
Miara ta posłuży do określenia wpływu Facial Moisturizer B (Kontrola) na nawilżenie skóry badanej populacji, która przeszła zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 21 ± 2 dniach stosowania.
|
21 ± 2 dni
|
|
Porównanie poziomu nawilżenia skóry po 21 ± 2 dniach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: W wieku 21 ± 2 dni.
|
Po 21 ± 2 dniach zostanie zmierzony poziom nawilżenia skóry obu połówek za pomocą korneometru, uznanego urządzenia określającego zawartość wody w warstwie rogowej naskórka. Miara ta posłuży do określenia wpływu obu produktów na nawilżenie skóry badanej populacji, u których wykonano zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 21 ± 2 dniach stosowania. Po 21 ± 2 dniach pomiary każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania nawilżenia skóry jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
W wieku 21 ± 2 dni.
|
|
Średnia zmiana poziomu nawilżenia skóry od wartości wyjściowej do 24 godzin dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poziom nawilżenia skóry wyznaczonej połowy twarzy będzie mierzony korneometrem, uznanym urządzeniem służącym do określania zawartości wody w warstwie rogowej naskórka.
Miara ta posłuży do określenia wpływu kremu nawilżającego do twarzy TH na nawilżenie skóry badanej populacji, u której wykonano zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 24 godzinach stosowania.
|
24 godziny
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 24 godzin w poziomie nawilżenia skóry dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Poziom nawilżenia skóry wyznaczonej połowy twarzy będzie mierzony korneometrem, uznanym urządzeniem służącym do określania zawartości wody w warstwie rogowej naskórka.
Miara ta posłuży do określenia wpływu Facial Moisturizer B (Kontrola) na nawilżenie skóry badanej populacji, u której wykonano zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 24 godzinach stosowania.
|
24 godziny
|
|
Porównanie poziomu nawilżenia skóry po 24 godzinach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 24.
|
Po 24 godzinach poziom nawilżenia skóry obu pół twarzy zostanie zmierzony za pomocą korneometru, uznanego urządzenia określającego zawartość wody w warstwie rogowej naskórka. Miara ta posłuży do określenia wpływu obu produktów na nawilżenie skóry badanej populacji, u których wykonano zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 24 godzinach stosowania. 24-godzinne pomiary każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania nawilżenia skóry jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 24.
|
|
Średnia zmiana poziomu nawilżenia skóry od wartości wyjściowej do 1 godziny dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Poziom nawilżenia skóry wyznaczonej połowy twarzy będzie mierzony korneometrem, uznanym urządzeniem służącym do określania zawartości wody w warstwie rogowej naskórka.
Miara ta posłuży do określenia wpływu kremu nawilżającego do twarzy TH na nawilżenie skóry badanej populacji, u której wykonano zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 1 godzinie nadzorowanej aplikacji.
|
1 godzina
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 1 godziny w poziomie nawilżenia skóry dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Poziom nawilżenia skóry wyznaczonej połowy twarzy będzie mierzony korneometrem, uznanym urządzeniem służącym do określania zawartości wody w warstwie rogowej naskórka.
Miara ta posłuży do określenia wpływu Facial Moisturizer B (Kontrola) na nawilżenie skóry badanej populacji, która przeszła zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 1 godzina nadzorowanej aplikacji.
|
1 godzina
|
|
Porównanie poziomu nawilżenia skóry po 1 godzinie pomiędzy kremem nawilżającym do twarzy TH i kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 1
|
Po godzinie zostanie zmierzony poziom nawilżenia skóry obu połówek za pomocą korneometru, uznanego urządzenia, które określa zawartość wody w warstwie rogowej naskórka. Miara ta posłuży do określenia wpływu obu produktów na nawilżenie skóry badanej populacji, która przeszła zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 1 godzina nadzorowanej aplikacji. Jednogodzinne pomiary każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania nawilżenia skóry jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 1
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 21 ± 2 dni w transepidermalnej utracie wody (TEWL) w celu oceny integralności bariery skórnej dla kremu nawilżającego TH do twarzy.
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni
|
Integralność bariery skórnej wyznaczonej połowy twarzy zostanie zmierzona za pomocą Tewameter, uznanego urządzenia do określania transepidermalnej utraty wody. Niższe poziomy TEWL mogą być związane z bardziej zintegrowaną barierą skórną. Miara ta posłuży do określenia wpływu kremu nawilżającego do twarzy TH na integralność bariery skórnej badanej populacji, u której wykonano zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 21 ± 2 dniach stosowania. |
21 ± 2 dni
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 21 ± 2 dni w transepidermalnej utracie wody (TEWL) w celu oceny integralności bariery skórnej dla kremu nawilżającego do twarzy B (kontrola).
Ramy czasowe: 21 ± 2 dni
|
Integralność bariery skórnej wyznaczonej połowy twarzy zostanie zmierzona za pomocą Tewameter, uznanego urządzenia do określania transepidermalnej utraty wody. Niższe poziomy TEWL mogą być związane z bardziej zintegrowaną barierą skórną. Miara ta posłuży do określenia wpływu Facial Moisturizer B (Kontrola) na integralność bariery skórnej badanej populacji, która przeszła zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 21 ± 2 dniach stosowania. |
21 ± 2 dni
|
|
Porównanie transepidermalnej utraty wody (TEWL) w celu oceny integralności bariery skórnej po 21 ± 2 dniach między kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: W wieku 21 ± 2 dni.
|
Po 21 ± 2 dniach zostanie zmierzona przeznaskórkowa utrata wody z obu połówek twarzy za pomocą Tewameter, uznanego urządzenia do określania przeznaskórkowej utraty wody. Niższe poziomy TEWL mogą być związane z bardziej zintegrowaną barierą skórną. Miara ta posłuży do określenia wpływu obu produktów na integralność bariery skórnej badanej populacji, u których wykonano zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 21 ± 2 dniach stosowania. Po 21 ± 2 dniach pomiary każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania integralności bariery skórnej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
W wieku 21 ± 2 dni.
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 godzin w transepidermalnej utracie wody (TEWL) w celu oceny integralności bariery skórnej dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Miara ta posłuży do określenia wpływu kremu nawilżającego do twarzy TH na integralność bariery skórnej badanej populacji, u której wykonano zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 24 godzinach stosowania. Integralność bariery skórnej wyznaczonej połowy twarzy zostanie zmierzona za pomocą Tewameter, uznanego urządzenia do określania transepidermalnej utraty wody. Niższe poziomy TEWL mogą być związane z bardziej zintegrowaną barierą skórną. |
24 godziny
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 24 godzin w transepidermalnej utracie wody (TEWL) w celu oceny integralności bariery skórnej dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Miara ta posłuży do określenia wpływu Facial Moisturizer B (Kontrola) na integralność bariery skórnej badanej populacji, która przeszła zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 24 godzinach stosowania. Integralność bariery skórnej wyznaczonej połowy twarzy zostanie zmierzona za pomocą Tewameter, uznanego urządzenia do określania transepidermalnej utraty wody. Niższe poziomy TEWL mogą być związane z bardziej zintegrowaną barierą skórną. |
24 godziny
|
|
Porównanie transepidermalnej utraty wody (TEWL) w celu oceny integralności bariery skórnej po 24 godzinach pomiędzy kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 24.
|
Po 24 godzinach zostanie zmierzona transepidermalna utrata wody z obu połówek za pomocą Tewameter, uznanego urządzenia, które określa transepidermalną utratę wody. Niższe poziomy TEWL mogą być związane z bardziej zintegrowaną barierą skórną. Miara ta posłuży do określenia wpływu obu produktów na integralność bariery skórnej badanej populacji, u których wykonano zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 24 godzinach stosowania. 24-godzinne pomiary każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania integralności bariery skórnej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 24.
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 1 godziny w transepidermalnej utracie wody (TEWL) w celu oceny integralności bariery skórnej dla kremu nawilżającego do twarzy TH.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Miara ta posłuży do określenia wpływu kremu nawilżającego do twarzy TH na integralność bariery skórnej badanej populacji, u której wykonano zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 1 godzinie nadzorowanej aplikacji. Integralność bariery skórnej wyznaczonej połowy twarzy zostanie zmierzona za pomocą Tewameter, uznanego urządzenia do określania transepidermalnej utraty wody. Niższe poziomy TEWL mogą być związane z bardziej zintegrowaną barierą skórną. |
1 godzina
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej do 1 godziny w transepidermalnej utracie wody (TEWL) w celu oceny integralności bariery skórnej dla Facial Moisturizer B (kontrola).
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Miara ta posłuży do określenia wpływu Facial Moisturizer B (Kontrola) na integralność bariery skórnej badanej populacji, która przeszła zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 1 godzinie nadzorowanej aplikacji. Integralność bariery skórnej wyznaczonej połowy twarzy zostanie zmierzona za pomocą Tewameter, uznanego urządzenia do określania transepidermalnej utraty wody. Niższe poziomy TEWL mogą być związane z bardziej zintegrowaną barierą skórną. |
1 godzina
|
|
Porównanie transepidermalnej utraty wody (TEWL) w celu oceny integralności bariery skórnej po 1 godzinie pomiędzy kremem nawilżającym do twarzy TH a kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)
Ramy czasowe: O godzinie 1.
|
Po 1 godzinie zostanie zmierzona przeznaskórkowa utrata wody z obu połówek twarzy za pomocą Tewameter, uznanego urządzenia do określania przeznaskórkowej utraty wody. Niższe poziomy TEWL mogą być związane z bardziej zintegrowaną barierą skórną. Miara ta posłuży do określenia wpływu obu produktów na integralność bariery skórnej badanej populacji, u których wykonano zabieg dermatologiczny twarzy laserem frakcyjnym CO2 po 1 godzinie nadzorowanej aplikacji. Jednogodzinne pomiary każdej połowy twarzy zostaną porównane ze sobą w celu porównania integralności bariery skórnej jednego produktu z drugim (krem nawilżający do twarzy TH w porównaniu z kremem nawilżającym do twarzy B (kontrola)). |
O godzinie 1.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mariane Martins Mosca, Bsc., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Petrov A. Efficiency of Carbon Dioxide Fractional Laser in Skin Resurfacing. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):271-6. doi: 10.3889/oamjms.2016.062. Epub 2016 May 24.
- Krupa Shankar D, Chakravarthi M, Shilpakar R. Carbon dioxide laser guidelines. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):72-80. doi: 10.4103/0974-2077.58519.
- Zahr AS, Kononov T, Sensing W, Biron JA, Gold MH. An open-label, single-site study to evaluate the tolerability, safety, and efficacy of using a novel facial moisturizer for preparation and accelerated healing pre and post a single full-face radiofrequency microneedling treatment. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):94-106. doi: 10.1111/jocd.12817. Epub 2018 Nov 19.
- ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque. Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos.Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos.
- BRASIL. Ministério da Saúde. RDC nº 466, de 12 de dezembro 2012. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
- Canfield Scientific. Visia CR: Facial Imaging System for Clinical Research. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Corneometer® CM 825. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM 300. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM Nano. The Measuring Principle.
- OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, 2005.
- WAMA Diagnóstica. Guia para o teste rápido de antígeno: Kit Imuno-Rápido COVID-19 Ag. 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSSKA004711
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .