- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05272787
Клинические испытания по оценке безопасности и эффективности увлажняющего крема для лица и губ у взрослых субъектов, подвергающихся дерматологическим процедурам на лице с помощью фракционного CO2-лазера
Одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование безопасности при использовании для оценки местной переносимости и эффективности увлажняющего крема для лица и увлажняющего крема для губ во время и после 21 ± 2 дней использования у взрослых субъектов, подвергающихся дерматологической процедуре на лице с фракционным СО2-лазер
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Бразилия, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и/или женщина
- от 18 до 65 лет
- Тип кожи по Фитцпатрику от I до III
- Как правило, в добром здравии, судя по истории болезни, о которой сообщил субъект.
- Субъекты с сухими/пересохшими губами, подтвержденные дерматологом.
- Субъекты с кожными заболеваниями, которым дерматолог рекомендует выполнение процедуры фракционного лазера CO2, например, пятна на лице и/или шрамы от угревой сыпи, и/или морщины на лице.
- Умение читать, писать, говорить и понимать по-португальски.
- Лицо подписало МКБ.
- Дайте согласие на проведение дерматологом процедуры Фракционный лазер CO2.
- Согласитесь использовать два продукта для лица, каждый на одну половину лица, и один продукт для губ.
- Согласитесь использовать солнцезащитный крем для лица, предоставленный в период кондиционирования и во время пребывания на солнце.
- Согласитесь заменить их обычное средство для умывания на средство для умывания, предназначенное для очищения лица в период кондиционирования и во время исследования.
- Для участников мужского пола: согласитесь побриться за день до визитов 2, 4 и 5.
- Намерен завершить исследование и желает и может следовать всем инструкциям по исследованию.
Критерий исключения:
- Имеет известные аллергии или побочные реакции на обычные средства по уходу за кожей, включая увлажняющий крем для лица, солнцезащитный крем и жидкое мыло.
- Имеются известные аллергии или побочные реакции на анестезирующий крем Pliaglis, который будет использоваться для дерматологической процедуры для лица.
- Проявляется кожным заболеванием, которое может исказить результаты исследования (особенно псориаз, экзема, атопический дерматит, ксероз кожи, эритема или активный рак кожи).
- Проявляется первичными/вторичными поражениями (рубцы, кроме следов акне, язвы, везикулы) или татуировками в местах проведения анализов.
- Имеет диабет 1 или 2 типа, о котором сообщают сами, или принимает инсулин или другое противодиабетическое лекарство.
- Принимает лекарство, которое может маскировать нежелательное явление (НЯ) или искажать результаты исследования, в том числе:
- Иммунодепрессанты или стероидные препараты в течение 2 месяцев до визита 1*
- Нестероидные противовоспалительные препараты в течение 5 дней до Визита 1*
Антигистаминные препараты в течение 2 недель до визита 1*
* Если человек принимает один из этих типов лекарств, он не считается соответствующим требованиям при скрининге. Однако, если субъект начинает использовать один из этих препаратов во время исследования, следует проконсультироваться с врачом-исследователем, чтобы рассмотреть влияние конкретного препарата на безопасность субъекта и/или результаты исследования, как описано в разделе «Сопутствующее/сопутствующее лечение».
- Сообщает, что беременна или планирует забеременеть во время исследования.
- Субъекты с историей образования келоидов.
- Субъект с историей герпеса.
- Имеет в анамнезе или одновременное состояние здоровья/другое состояние/ситуацию, которая может подвергнуть человека значительному риску, исказить результаты исследования или существенно помешать участию человека в исследовании.
- Положительный результат теста на COVID-19 при посещении 2 в соответствии с экспресс-тестом на антиген (COVID-19 Ag Immuno-Rapid Kit).
- Одновременно участвует в любом другом клиническом исследовании.
- Является сотрудником/подрядчиком или ближайшим родственником PI, Учебного центра или Спонсора.
- История подтвержденной инфекции COVID-19 за последние 30 дней.
- Контактировать с инфицированным COVID-19 лицом в течение 14 дней до всех посещений объекта.
- Любые международные поездки в течение 14 дней до всех посещений на месте, включая членов одного домохозяйства.
- Субъекты с самоотчетами о симптомах в течение последних 2 недель:
- Необъяснимый кашель, одышка/затрудненное дыхание, утомляемость, боли в теле (головные боли, мышечные боли, боли в животе), конъюнктивит, потеря обоняния, потеря вкуса, плохой аппетит, тошнота, рвота, диарея, сердцебиение, лихорадка или боль в груди /герметичность.
- Температура ≥ 38,0°C/100,4°F, измерено.
- Использование жаропонижающих в течение последних 2 дней после каждого визита на место.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Left face TH Увлажняющий крем для лица
Все субъекты получат все продукты.
Во время базового посещения исследования на объекте будет находиться контролируемое приложение.
Затем испытуемые будут использовать все продукты дома.
Выбор половины лица, на которую будет наноситься продукт, будет определяться списком рандомизации, подготовленным ответственным статистиком.
Если TH Facial Moisturizer наносится на левую сторону лица, то Facial Moisturizer B (Control) наносится на правую сторону лица.
Увлажняющий крем для губ, средство для умывания и солнцезащитный крем будут применяться во всех группах исследования.
|
Все субъекты получат все продукты.
Во время базового посещения исследования на объекте будет находиться контролируемое приложение.
Затем испытуемые будут использовать все продукты дома.
Другие имена:
Все субъекты получат все продукты.
Во время базового посещения исследования на объекте будет находиться контролируемое приложение.
Затем испытуемые будут использовать все продукты дома.
Другие имена:
Все субъекты получат все продукты.
Во время базового посещения исследования на объекте будет находиться контролируемое приложение.
Затем испытуемые будут использовать все продукты дома.
Другие имена:
Вспомогательный продукт
Другие имена:
Вспомогательный продукт.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Right face TH Увлажняющий крем для лица
Все субъекты получат все продукты.
Во время базового посещения исследования на объекте будет находиться контролируемое приложение.
Затем испытуемые будут использовать все продукты дома.
Выбор половины лица, на которую будет наноситься продукт, будет определяться списком рандомизации, подготовленным ответственным статистиком.
Если TH Facial Moisturizer будет наноситься на правую сторону лица, то Facial Moisturizer B (Control) будет наноситься на левую сторону лица.
Увлажняющий крем для губ, средство для умывания и солнцезащитный крем будут применяться во всех группах исследования.
|
Все субъекты получат все продукты.
Во время базового посещения исследования на объекте будет находиться контролируемое приложение.
Затем испытуемые будут использовать все продукты дома.
Другие имена:
Все субъекты получат все продукты.
Во время базового посещения исследования на объекте будет находиться контролируемое приложение.
Затем испытуемые будут использовать все продукты дома.
Другие имена:
Все субъекты получат все продукты.
Во время базового посещения исследования на объекте будет находиться контролируемое приложение.
Затем испытуемые будут использовать все продукты дома.
Другие имена:
Вспомогательный продукт
Другие имена:
Вспомогательный продукт.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки эритемы до 21 ± 2 дня.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает все лицо (включая губы) и оценивает выявленные эритемы по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации данной кожной реакции на всем лице (включая губы). Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки переносимости кожей увлажняющего крема для лица TH и увлажняющего крема для губ TH. |
21 ± 2 дня.
|
|
Изменение показателей шелушения по сравнению с исходным уровнем на 21 ± 2 дня.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает все лицо (включая губы) и оценивает выявленные десквамации по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации данной кожной реакции на всем лице (включая губы). Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки переносимости кожей увлажняющего крема для лица TH и увлажняющего крема для губ TH. |
21 ± 2 дня.
|
|
Изменение показателей образования пузырей по сравнению с исходным уровнем на 21 ± 2 дня.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает все лицо (включая губы) и оценивает выявленные волдыри по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации данной кожной реакции на всем лице (включая губы). Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки переносимости кожей увлажняющего крема для лица TH и увлажняющего крема для губ TH. |
21 ± 2 дня.
|
|
Изменение от исходного уровня показателей отека до 21 ± 2 дней.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает все лицо (включая губы) и оценивает выявленные отеки по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации данной кожной реакции на всем лице (включая губы). Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки переносимости кожей увлажняющего крема для лица TH и увлажняющего крема для губ TH. |
21 ± 2 дня.
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями в течение 21 ± 2 дней.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Процент участников с НЯ, серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), НЯ, приведшими к прекращению лечения, и НЯ, связанными с кожными реакциями, будет оцениваться на предмет кожной переносимости до 21 ± 2 дней.
|
21 ± 2 дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей эритемы по сравнению с исходным уровнем на 21 ± 2 дня для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные эритемы по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
21 ± 2 дня.
|
|
Изменение показателей эритемы по сравнению с исходным уровнем на 21 ± 2 дня для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные эритемы по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
21 ± 2 дня.
|
|
Сравнение показателей эритемы через 21 ± 2 дня между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленные эритемы по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Оценки каждой половины лица за 21 ± 2 дня будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить клиническую эффективность одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
21 ± 2 дня.
|
|
Изменение показателей эритемы по сравнению с исходным уровнем на 5 ± 1 день для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 5 ± 1 день.
|
Исходно и на 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные эритемы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
5 ± 1 день.
|
|
Изменение показателей эритемы по сравнению с исходным уровнем на 5 ± 1 день для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 5 ± 1 день.
|
Исходно и на 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные эритемы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
5 ± 1 день.
|
|
Сравнение показателей эритемы на 5 ± 1 день между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 5±1 день.
|
На 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленные эритемы по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Оценки каждой половины лица за 5 ± 1 день будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить клиническую эффективность одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 5±1 день.
|
|
Изменение показателей эритемы по сравнению с исходным уровнем до 24 часов для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 24 часа.
|
Исходно и через 24 часа врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные эритемы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
24 часа.
|
|
Изменение показателей эритемы по сравнению с исходным уровнем на 24 часа для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 24 часа.
|
Исходно и через 24 часа врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные эритемы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
24 часа.
|
|
Сравнение показателей эритемы через 24 часа между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 24 часа.
|
Через 24 часа врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленные эритемы по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. 24-часовые оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 24 часа.
|
|
Изменение показателей эритемы по сравнению с исходным уровнем на 1 час для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 1 час.
|
На исходном уровне и через 1 час врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные эритемы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
1 час.
|
|
Изменение показателей эритемы по сравнению с исходным уровнем на 1 час для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 1 час.
|
На исходном уровне и через 1 час врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные эритемы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
1 час.
|
|
Сравнение показателей эритемы через 1 час между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 1 час.
|
Через 1 час врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленные эритемы по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Часовые оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 1 час.
|
|
Изменение показателей эритемы по сравнению с исходным уровнем на 30 минут для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 30 минут.
|
Исходно и через 30 минут врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные эритемы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
30 минут.
|
|
Изменение показателей эритемы по сравнению с исходным уровнем на 30 минут для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 30 минут.
|
Исходно и через 30 минут врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные эритемы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
30 минут.
|
|
Сравнение показателей эритемы через 30 минут между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 30 минут.
|
Через 30 минут врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленные эритемы по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. 30-минутные оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 30 минут.
|
|
Изменение показателей отеков по сравнению с исходным уровнем на 21 ± 2 дня для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные отеки по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
21 ± 2 дня.
|
|
Изменение показателей отеков по сравнению с исходным уровнем на 21 ± 2 дня для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные отеки по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
21 ± 2 дня.
|
|
Сравнение показателей отека через 21 ± 2 дня между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 21 ± 2 дня.
|
Через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленные отеки по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Оценки каждой половины лица за 21 ± 2 дня будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить клиническую эффективность одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 21 ± 2 дня.
|
|
Изменение показателей отеков по сравнению с исходным уровнем на 5 ± 1 день для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 5 ± 1 день.
|
Исходно и на 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные отеки по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
5 ± 1 день.
|
|
Изменение показателей отеков по сравнению с исходным уровнем на 5 ± 1 день для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 5 ± 1 день.
|
Исходно и на 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные отеки по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
5 ± 1 день.
|
|
Сравнение оценки отечности на 5 ± 1 день между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 5±1 день.
|
На 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленные отеки по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Оценки каждой половины лица за 5 ± 1 день будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить клиническую эффективность одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 5±1 день.
|
|
Изменение от исходного уровня оценки отеков до 24 часов для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 24 часа.
|
Исходно и через 24 часа врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные отеки в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
24 часа.
|
|
Изменение показателей отечности по сравнению с исходным уровнем на 24 часа для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 24 часа.
|
Исходно и через 24 часа врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные отеки в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
24 часа.
|
|
Сравнение показателей отека через 24 часа между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 24 часа.
|
Через 24 часа врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленные отеки по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. 24-часовые оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 24 часа.
|
|
Изменение от исходного уровня оценки отеков до 1 часа для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 1 час.
|
Исходно и через 1 час врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные отеки по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
1 час.
|
|
Изменение показателей отечности по сравнению с исходным уровнем на 1 час для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 1 час.
|
Исходно и через 1 час врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные отеки по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
1 час.
|
|
Сравнение показателей отека через 1 час между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 1 час.
|
Через 1 час врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленные отеки по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Часовые оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 1 час.
|
|
Изменение от исходного уровня оценки отеков до 30 минут для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 30 минут.
|
Исходно и через 30 минут врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные отеки в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
30 минут.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки отека на 30 минут для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 30 минут.
|
Исходно и через 30 минут врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные отеки в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
30 минут.
|
|
Сравнение показателей отека через 30 минут между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 30 минут.
|
Через 30 минут врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленные отеки по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. 30-минутные оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 30 минут.
|
|
Изменение показателей сухости по сравнению с исходным уровнем до 21 ± 2 дней для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленную сухость в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
21 ± 2 дня.
|
|
Изменение показателей сухости по сравнению с исходным уровнем до 21 ± 2 дней для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленную сухость в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
21 ± 2 дня.
|
|
Сравнение показателей сухости через 21 ± 2 дня между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 21 ± 2 дня.
|
Через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценит обе половины лица и оценит выявленную сухость по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Оценки каждой половины лица за 21 ± 2 дня будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить клиническую эффективность одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 21 ± 2 дня.
|
|
Изменение показателей сухости по сравнению с исходным уровнем на 5 ± 1 день для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 5 ± 1 день.
|
Исходно и на 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленную сухость в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
5 ± 1 день.
|
|
Изменение показателей сухости по сравнению с исходным уровнем на 5 ± 1 день для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 5 ± 1 день.
|
Исходно и на 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленную сухость в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
5 ± 1 день.
|
|
Сравнение показателей сухости на 5 ± 1 день между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 5±1 день.
|
На 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленную сухость по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Оценки каждой половины лица за 5 ± 1 день будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить клиническую эффективность одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 5±1 день.
|
|
Изменение показателей сухости по сравнению с исходным уровнем до 24 часов для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 24 часа.
|
Исходно и через 24 часа врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленную сухость в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
24 часа.
|
|
Изменение показателей сухости по сравнению с исходным уровнем на 24 часа для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 24 часа.
|
Исходно и через 24 часа врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленную сухость в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
24 часа.
|
|
Сравнение показателей сухости через 24 часа между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 24 часа.
|
Через 24 часа врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленную сухость по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. 24-часовые оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 24 часа.
|
|
Изменение показателей сухости по сравнению с исходным уровнем на 1 час для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 1 час.
|
Исходно и через 1 час врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленную сухость в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
1 час.
|
|
Изменение показателей сухости по сравнению с исходным уровнем на 1 час для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 1 час.
|
Исходно и через 1 час врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленную сухость в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
1 час.
|
|
Сравнение показателей сухости через 1 час между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 1 час.
|
Через 1 час врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленную сухость по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Часовые оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 1 час.
|
|
Изменение показателей сухости по сравнению с исходным уровнем на 30 минут для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 30 минут.
|
Исходно и через 30 минут врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленную сухость в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
30 минут.
|
|
Изменение показателей сухости по сравнению с исходным уровнем на 30 минут для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 30 минут.
|
Исходно и через 30 минут врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленную сухость в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
30 минут.
|
|
Сравнение показателей сухости через 30 минут между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 30 минут.
|
Через 30 минут врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленную сухость в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. 30-минутные оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 30 минут.
|
|
Изменение показателей шелушения по сравнению с исходным уровнем на 21 ± 2 дня для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценит соответствующую половину лица и оценит выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
21 ± 2 дня.
|
|
Изменение показателей шелушения по сравнению с исходным уровнем на 21 ± 2 дня для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценит соответствующую половину лица и оценит выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
21 ± 2 дня.
|
|
Сравнение показателей шелушения через 21 ± 2 дня между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 21 ± 2 дня.
|
Через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценит обе половины лица и оценит выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Оценки каждой половины лица за 21 ± 2 дня будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить клиническую эффективность одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 21 ± 2 дня.
|
|
Изменение показателей шелушения по сравнению с исходным уровнем на 5 ± 1 день для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 5 ± 1 день.
|
Исходно и на 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
5 ± 1 день.
|
|
Изменение показателей шелушения по сравнению с исходным уровнем на 5 ± 1 день для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 5 ± 1 день.
|
Исходно и на 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
5 ± 1 день.
|
|
Сравнение показателей шелушения на 5 ± 1 день между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 5±1 день.
|
На 5 ± 1 день врач-исследователь оценит обе половины лица и оценит выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Оценки каждой половины лица за 5 ± 1 день будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить клиническую эффективность одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 5±1 день.
|
|
Изменение показателей шелушения по сравнению с исходным уровнем до 24 часов для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 24 часа.
|
Исходно и через 24 часа врач-исследователь оценит соответствующую половину лица и оценит выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
24 часа.
|
|
Изменение показателей шелушения по сравнению с исходным уровнем до 24 часов для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 24 часа.
|
Исходно и через 24 часа врач-исследователь оценит соответствующую половину лица и оценит выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
24 часа.
|
|
Сравнение показателей шелушения через 24 часа между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 24 часа.
|
Через 24 часа врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. 24-часовые оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 24 часа.
|
|
Изменение показателей шелушения по сравнению с исходным уровнем на 1 час для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 1 час.
|
Исходно и через 1 час врач-исследователь оценит соответствующую половину лица и оценит выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
1 час.
|
|
Изменение показателей шелушения по сравнению с исходным уровнем на 1 час для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 1 час.
|
Исходно и через 1 час врач-исследователь оценит соответствующую половину лица и оценит выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
1 час.
|
|
Сравнение показателей шелушения через 1 час между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 1 час.
|
Через 1 час врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Часовые оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 1 час.
|
|
Изменение показателей шелушения по сравнению с исходным уровнем на 30 минут для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 30 минут.
|
Исходно и через 30 минут врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
30 минут.
|
|
Изменение показателей шелушения по сравнению с исходным уровнем на 30 минут для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 30 минут.
|
Исходно и через 30 минут врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
30 минут.
|
|
Сравнение показателей шелушения через 30 минут между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 30 минут.
|
Через 30 минут врач-исследователь оценит обе половины лица и оценит выявленные шелушения в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. 30-минутные оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 30 минут.
|
|
Изменение показателей жжения по сравнению с исходным уровнем до 21 ± 2 дней для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
21 ± 2 дня.
|
|
Изменение показателей жжения по сравнению с исходным уровнем до 21 ± 2 дней для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
21 ± 2 дня.
|
|
Сравнение показателей жжения через 21 ± 2 дня между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 21 ± 2 дня.
|
Через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценит обе половины лица и оценит выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Оценки каждой половины лица за 21 ± 2 дня будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить клиническую эффективность одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 21 ± 2 дня.
|
|
Изменение показателей жжения по сравнению с исходным уровнем до 5 ± 1 дня для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 5 ± 1 день.
|
Исходно и на 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
5 ± 1 день.
|
|
Изменение показателей жжения по сравнению с исходным уровнем на 5 ± 1 день для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 5 ± 1 день.
|
Исходно и на 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
5 ± 1 день.
|
|
Сравнение показателей жжения на 5 ± 1 день между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 5±1 день.
|
На 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Оценки каждой половины лица за 5 ± 1 день будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить клиническую эффективность одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 5±1 день.
|
|
Изменение показателей жжения по сравнению с исходным уровнем до 24 часов для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 24 часа.
|
Исходно и через 24 часа врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
24 часа.
|
|
Изменение показателей жжения по сравнению с исходным уровнем до 24 часов для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 24 часа.
|
Исходно и через 24 часа врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
24 часа.
|
|
Сравнение показателей жжения через 24 часа между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 24 часа.
|
Через 24 часа врач-исследователь оценит обе половины лица и оценит выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. 24-часовые оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 24 часа.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки жжения до 1 часа для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 1 час.
|
Исходно и через 1 час врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
1 час.
|
|
Изменение показателей жжения по сравнению с исходным уровнем на 1 час для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 1 час.
|
Исходно и через 1 час врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
1 час.
|
|
Сравнение показателей жжения через 1 час между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 1 час.
|
Через 1 час врач-исследователь оценит обе половины лица и оценит выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Часовые оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 1 час.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки жжения до 30 минут для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 30 минут.
|
Исходно и через 30 минут врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
30 минут.
|
|
Изменение показателей жжения по сравнению с исходным уровнем до 30 минут для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 30 минут.
|
Исходно и через 30 минут врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
30 минут.
|
|
Сравнение показателей жжения через 30 минут между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 30 минут.
|
Через 30 минут врач-исследователь оценит обе половины лица и оценит выявленные укусы в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. 30-минутные оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 30 минут.
|
|
Изменение показателей зуда по сравнению с исходным уровнем до 21 ± 2 дней для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленный зуд по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
21 ± 2 дня.
|
|
Изменение показателей зуда по сравнению с исходным уровнем на 21 ± 2 дня для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 21 ± 2 дня.
|
Исходно и через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленный зуд по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
21 ± 2 дня.
|
|
Сравнение показателей зуда через 21 ± 2 дня между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 21 ± 2 дня.
|
Через 21 ± 2 дня врач-исследователь оценит обе половины лица и оценит выявленный зуд по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Оценки каждой половины лица за 21 ± 2 дня будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить клиническую эффективность одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 21 ± 2 дня.
|
|
Изменение показателей зуда по сравнению с исходным уровнем на 5 ± 1 день для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 5 ± 1 день.
|
Исходно и на 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленный зуд по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
5 ± 1 день.
|
|
Изменение показателей зуда по сравнению с исходным уровнем на 5 ± 1 день для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 5 ± 1 день.
|
Исходно и на 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленный зуд по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
5 ± 1 день.
|
|
Сравнение показателей зуда на 5 ± 1 день между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 5±1 день.
|
На 5 ± 1 день врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленный зуд по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Оценки каждой половины лица за 5 ± 1 день будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить клиническую эффективность одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 5±1 день.
|
|
Изменение показателей зуда по сравнению с исходным уровнем до 24 часов для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 24 часа.
|
Исходно и через 24 часа врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленный зуд по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
24 часа.
|
|
Изменение показателей зуда по сравнению с исходным уровнем до 24 часов для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 24 часа.
|
Исходно и через 24 часа врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленный зуд по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
24 часа.
|
|
Сравнение показателей зуда через 24 часа между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 24 часа.
|
Через 24 часа врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленный зуд по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. 24-часовые оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 24 часа.
|
|
Изменение показателей зуда по сравнению с исходным уровнем на 1 час для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 1 час.
|
Исходно и через 1 час врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленный зуд в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
1 час.
|
|
Изменение показателей зуда по сравнению с исходным уровнем на 1 час для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 1 час.
|
Исходно и через 1 час врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленный зуд в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
1 час.
|
|
Сравнение показателей зуда через 1 час между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 1 час.
|
Через 1 час врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленный зуд по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. Часовые оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 1 час.
|
|
Изменение показателей зуда по сравнению с исходным уровнем на 30 минут для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 30 минут.
|
Исходно и через 30 минут врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленный зуд в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего крема для лица TH. |
30 минут.
|
|
Изменение показателей зуда по сравнению с исходным уровнем на 30 минут для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 30 минут.
|
Исходно и через 30 минут врач-исследователь оценивает соответствующую половину лица и оценивает выявленный зуд в соответствии со следующей шкалой интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки на соответствующей половине лица. Изменение по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться для оценки клинической эффективности увлажняющего средства для лица B (контроль). |
30 минут.
|
|
Сравнение показателей зуда через 30 минут между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 30 минут.
|
Через 30 минут врач-исследователь оценивает обе половины лица и оценивает выявленный зуд по следующей шкале интенсивности: 0 (отсутствует); 1 (легкий); 2 (умеренный); 3 (интенсивный). Эта шкала будет использоваться для классификации клинической оценки каждой половины лица. 30-минутные оценки каждой половины лица будут сравниваться друг с другом для сравнения клинической эффективности одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 30 минут.
|
|
Опросник самооценки эффективности за 30 минут
Временное ограничение: 30 минут
|
Воспринимаемая эффективность, связанная с использованием продукта, будет субъективно оцениваться участниками с помощью анкеты с вопросами, касающимися использования увлажняющего крема для лица TH и увлажняющих средств для губ TH. Участники ответят на каждый вопрос, используя качественную шкалу (шкала согласия). Этот вопросник будет использоваться для оценки эффективности увлажняющего средства для лица TH и увлажняющего средства для губ TH в отношении регенерации кожи после дерматологической процедуры для лица с использованием фракционного лазера CO2 у взрослых участников. Ответы на каждый вопрос будут представлены в процентах. |
30 минут
|
|
Опросник самооценки эффективности через 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Воспринимаемая эффективность, связанная с использованием продукта, будет субъективно оцениваться участниками с помощью анкеты с вопросами, касающимися использования увлажняющего крема для лица TH и увлажняющих средств для губ TH. Участники ответят на каждый вопрос, используя качественную шкалу (шкала согласия). Этот вопросник будет использоваться для оценки эффективности увлажняющего средства для лица TH и увлажняющего средства для губ TH в отношении регенерации кожи после дерматологической процедуры для лица с использованием фракционного лазера CO2 у взрослых участников. Ответы на каждый вопрос будут представлены в процентах. |
24 часа
|
|
Опросник самооценки эффективности через 5 ± 1 день
Временное ограничение: 5 ± 1 день
|
Воспринимаемая эффективность, связанная с использованием продукта, будет субъективно оцениваться участниками с помощью анкеты с вопросами, касающимися использования увлажняющего крема для лица TH и увлажняющих средств для губ TH. Участники ответят на каждый вопрос, используя качественную шкалу (шкала согласия). Этот вопросник будет использоваться для оценки эффективности увлажняющего средства для лица TH и увлажняющего средства для губ TH в отношении регенерации кожи после дерматологической процедуры для лица с использованием фракционного лазера CO2 у взрослых участников. Ответы на каждый вопрос будут представлены в процентах. |
5 ± 1 день
|
|
Опросник самооценки эффективности через 21 ± 2 дня
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Воспринимаемая эффективность, связанная с использованием продукта, будет субъективно оцениваться участниками с помощью анкеты с вопросами, касающимися использования увлажняющего крема для лица TH и увлажняющего крема для губ TH. Участники ответят на каждый вопрос, используя качественную шкалу (шкала согласия). Этот вопросник будет использоваться для оценки эффективности увлажняющего средства для лица TH и увлажняющего средства для губ TH в отношении регенерации кожи после дерматологической процедуры для лица с использованием фракционного лазера CO2 у взрослых участников. Ответы на каждый вопрос будут представлены в процентах. |
21 ± 2 дня
|
|
Визуальное состояние кожи всего лица на исходном уровне, зафиксированное фотографически
Временное ограничение: исходный уровень
|
Изображения лица будут сняты с помощью признанного устройства (Visia CR) на исходном уровне, чтобы визуализировать состояние кожи в этих областях после дерматологической процедуры для лица с помощью фракционного лазера CO2 и до использования увлажняющего крема для лица TH и увлажняющего крема для лица B (контроль) на каждой определенной половине. лицо. Анализ не планируется. Эти изображения будут использоваться в качестве качественного дополнения к другим результатам для увлажняющего крема для лица TH. |
исходный уровень
|
|
Визуальное состояние кожи всего лица через 1 час, зафиксированное фотографически
Временное ограничение: 1 час
|
Изображения лица будут сняты с помощью признанного устройства (Visia CR) через 1 час, чтобы визуализировать состояние кожи в этих областях после контролируемого нанесения увлажняющего крема для лица TH и увлажняющего крема для лица B (контроль) на каждую определенную половину лица. Анализ не планируется. Эти изображения будут использоваться в качестве качественного дополнения к другим результатам для увлажняющего крема для лица TH. |
1 час
|
|
Визуальное состояние кожи всего лица через 24 часа, запечатленное на фотографиях
Временное ограничение: 24 часа
|
Изображения лица будут сняты с помощью признанного устройства (Visia CR) через 24 часа, чтобы визуализировать состояние кожи в этих областях после использования увлажняющего крема для лица TH и увлажняющего крема для лица B (контроль) на каждой определенной половине лица. Анализ не планируется. Эти изображения будут использоваться в качестве качественного дополнения к другим результатам для увлажняющего крема для лица TH. |
24 часа
|
|
Визуальное состояние кожи всего лица на 5 ± 1 сутки, зафиксированное фото
Временное ограничение: 5 ± 1 день
|
Изображения лица будут сняты с помощью признанного устройства (Visia CR) через 5 ± 1 день, чтобы визуализировать состояние кожи в этих областях после использования увлажняющего крема для лица TH и увлажняющего крема для лица B (контроль) на каждой определенной половине лица. Анализ не планируется. Эти изображения будут использоваться в качестве качественного дополнения к другим результатам для увлажняющего крема для лица TH. |
5 ± 1 день
|
|
Визуальное состояние кожи всего лица на 21 ± 2 сутки, зафиксированное фото
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Изображения лица будут сняты с помощью признанного устройства (Visia CR) через 21 ± 2 дня, чтобы визуализировать состояние кожи в этих областях после использования увлажняющего крема для лица TH и увлажняющего крема для лица B (контроль) на каждой определенной половине лица. Анализ не планируется. Эти изображения будут использоваться в качестве качественного дополнения к другим результатам для увлажняющего крема для лица TH. |
21 ± 2 дня
|
|
Среднее изменение уровня увлажненности кожи по сравнению с исходным уровнем до 21 ± 2 дней для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Уровень гидратации кожи определенной половины лица будет измеряться с помощью корнеометра, признанного устройства, определяющего содержание воды в роговом слое.
Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего крема для лица TH на гидратацию кожи участников исследования, которым была проведена дерматологическая процедура для лица с использованием фракционного CO2-лазера после 21 ± 2 дней использования.
|
21 ± 2 дня
|
|
Среднее изменение уровня увлажненности кожи по сравнению с исходным уровнем до 21 ± 2 дней для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Уровень гидратации кожи определенной половины лица будет измеряться с помощью корнеометра, признанного устройства, определяющего содержание воды в роговом слое.
Эта мера будет использоваться для определения влияния Увлажняющего средства для лица B (Контроль) на гидратацию кожи участников исследования, которые прошли дерматологическую процедуру для лица с помощью фракционного CO2-лазера после 21 ± 2 дней использования.
|
21 ± 2 дня
|
|
Сравнение уровня увлажнения кожи через 21 ± 2 дня между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 21 ± 2 дня.
|
Через 21 ± 2 дня уровень увлажненности кожи обеих половин лица будет измеряться с помощью корнеометра, признанного устройства, определяющего содержание воды в роговом слое. Эта мера будет использоваться для определения влияния обоих продуктов на увлажнение кожи исследуемой группы лиц, прошедших дерматологическую процедуру для лица с помощью фракционного CO2-лазера после 21 ± 2 дней использования. 21 ± 2-дневные измерения каждой половины лица будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить увлажнение кожи одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 21 ± 2 дня.
|
|
Среднее изменение уровня увлажнения кожи по сравнению с исходным уровнем до 24 часов для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень гидратации кожи определенной половины лица будет измеряться с помощью корнеометра, признанного устройства, определяющего содержание воды в роговом слое.
Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего крема для лица TH на увлажнение кожи участников исследования, которым была проведена дерматологическая процедура для лица с использованием фракционного лазера CO2 после 24 часов использования.
|
24 часа
|
|
Среднее изменение уровня увлажненности кожи по сравнению с исходным уровнем до 24 часов для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 24 часа
|
Уровень гидратации кожи определенной половины лица будет измеряться с помощью корнеометра, признанного устройства, определяющего содержание воды в роговом слое.
Эта мера будет использоваться для определения влияния Увлажняющего средства для лица B (Контроль) на увлажнение кожи участников исследования, которым была проведена дерматологическая процедура для лица с использованием фракционного CO2-лазера после 24 часов использования.
|
24 часа
|
|
Сравнение уровня увлажненности кожи через 24 часа между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 24 часа.
|
Через 24 часа будет измерен уровень увлажнения кожи обеих половин лица с помощью корнеометра, признанного устройства, определяющего содержание воды в роговом слое. Эта мера будет использоваться для определения влияния обоих продуктов на гидратацию кожи участников исследования, которые прошли дерматологическую процедуру для лица с помощью фракционного CO2-лазера после 24 часов использования. 24-часовые измерения каждой половины лица будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить увлажнение кожи одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 24 часа.
|
|
Среднее изменение уровня увлажненности кожи по сравнению с исходным уровнем за 1 час для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 1 час
|
Уровень гидратации кожи определенной половины лица будет измеряться с помощью корнеометра, признанного устройства, определяющего содержание воды в роговом слое.
Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего крема для лица TH на гидратацию кожи участников исследования, которые прошли дерматологическую процедуру для лица с помощью фракционного CO2-лазера после 1 часа применения под наблюдением.
|
1 час
|
|
Среднее изменение уровня гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем за 1 час для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 1 час
|
Уровень гидратации кожи определенной половины лица будет измеряться с помощью корнеометра, признанного устройства, определяющего содержание воды в роговом слое.
Эта мера будет использоваться для определения влияния Увлажняющего средства для лица B (Контроль) на гидратацию кожи участников исследования, которые прошли дерматологическую процедуру для лица с использованием фракционного лазера CO2 в течение 1 часа контролируемого применения.
|
1 час
|
|
Сравнение уровня увлажненности кожи через 1 час между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 1 час
|
Через 1 час будет измерен уровень увлажнения кожи обеих половин лица с помощью корнеометра, признанного устройства, определяющего содержание воды в роговом слое. Эта мера будет использоваться для определения влияния обоих продуктов на увлажнение кожи участников исследования, которые прошли дерматологическую процедуру для лица с помощью фракционного лазера CO2 в течение 1 часа контролируемого применения. Часовые измерения каждой половины лица будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить увлажнение кожи одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 1 час
|
|
Среднее изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) по сравнению с исходным уровнем до 21 ± 2 дней для оценки целостности кожного барьера для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Целостность кожного барьера определенной половины лица будет измеряться с помощью Tewameter, признанного устройства, определяющего трансэпидермальную потерю воды. Более низкие уровни TEWL могут быть связаны с более интегрированным кожным барьером. Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего крема для лица TH на целостность кожного барьера у участников исследования, которые прошли дерматологическую процедуру для лица с помощью фракционного CO2-лазера после 21 ± 2 дней использования. |
21 ± 2 дня
|
|
Среднее изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) по сравнению с исходным уровнем до 21 ± 2 дней для оценки целостности кожного барьера для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 21 ± 2 дня
|
Целостность кожного барьера определенной половины лица будет измеряться с помощью Tewameter, признанного устройства, определяющего трансэпидермальную потерю воды. Более низкие уровни TEWL могут быть связаны с более интегрированным кожным барьером. Эта мера будет использоваться для определения влияния Увлажняющего средства для лица B (Контроль) на целостность кожного барьера у участников исследования, которые прошли дерматологическую процедуру для лица с помощью фракционного CO2-лазера после 21 ± 2 дней использования. |
21 ± 2 дня
|
|
Сравнение трансэпидермальной потери воды (TEWL) для оценки целостности кожного барьера через 21 ± 2 дня между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 21 ± 2 дня.
|
Через 21 ± 2 дня трансэпидермальная потеря воды на обеих половинах лица будет измеряться с помощью Tewameter, признанного устройства, определяющего трансэпидермальную потерю воды. Более низкие уровни TEWL могут быть связаны с более интегрированным кожным барьером. Эта мера будет использоваться для определения влияния обоих продуктов на целостность кожного барьера у участников исследования, которые прошли дерматологическую процедуру для лица с помощью фракционного CO2-лазера после 21 ± 2 дней использования. 21 ± 2-дневные измерения каждой половины лица будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить целостность кожного барьера одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 21 ± 2 дня.
|
|
Среднее изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) по сравнению с исходным уровнем до 24 часов для оценки целостности кожного барьера для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего крема для лица TH на целостность кожного барьера у участников исследования, которым была проведена дерматологическая процедура для лица с использованием фракционного CO2-лазера после 24 часов использования. Целостность кожного барьера определенной половины лица будет измеряться с помощью Tewameter, признанного устройства, определяющего трансэпидермальную потерю воды. Более низкие уровни TEWL могут быть связаны с более интегрированным кожным барьером. |
24 часа
|
|
Среднее изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) по сравнению с исходным уровнем до 24 часов для оценки целостности кожного барьера для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 24 часа
|
Эта мера будет использоваться для определения влияния Увлажняющего средства для лица B (Контроль) на целостность кожного барьера у участников исследования, которым была проведена дерматологическая процедура для лица с использованием фракционного CO2-лазера после 24 часов использования. Целостность кожного барьера определенной половины лица будет измеряться с помощью Tewameter, признанного устройства, определяющего трансэпидермальную потерю воды. Более низкие уровни TEWL могут быть связаны с более интегрированным кожным барьером. |
24 часа
|
|
Сравнение трансэпидермальной потери воды (TEWL) для оценки целостности кожного барьера через 24 часа между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 24 часа.
|
Через 24 часа будет измерена трансэпидермальная потеря воды на обеих половинах лица с помощью Tewameter, признанного устройства, определяющего трансэпидермальную потерю воды. Более низкие уровни TEWL могут быть связаны с более интегрированным кожным барьером. Эта мера будет использоваться для определения влияния обоих продуктов на целостность кожного барьера у участников исследования, которые прошли дерматологическую процедуру для лица с помощью фракционного CO2-лазера после 24 часов использования. 24-часовые измерения каждой половины лица будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить целостность кожного барьера одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH и увлажняющее средство для лица B (контроль)). |
В 24 часа.
|
|
Среднее изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) от исходного уровня до 1 часа для оценки целостности кожного барьера для увлажняющего крема для лица TH.
Временное ограничение: 1 час
|
Эта мера будет использоваться для определения влияния увлажняющего крема для лица TH на целостность кожного барьера у участников исследования, которые прошли дерматологическую процедуру для лица с помощью фракционного CO2-лазера после 1 часа применения под наблюдением. Целостность кожного барьера определенной половины лица будет измеряться с помощью Tewameter, признанного устройства, определяющего трансэпидермальную потерю воды. Более низкие уровни TEWL могут быть связаны с более интегрированным кожным барьером. |
1 час
|
|
Среднее изменение трансэпидермальной потери воды (TEWL) от исходного уровня до 1 часа для оценки целостности кожного барьера для увлажняющего средства для лица B (контроль).
Временное ограничение: 1 час
|
Эта мера будет использоваться для определения влияния Увлажняющего средства для лица B (Контроль) на целостность кожного барьера у участников исследования, которым была проведена дерматологическая процедура для лица с использованием фракционного CO2-лазера после 1 часа применения под наблюдением. Целостность кожного барьера определенной половины лица будет измеряться с помощью Tewameter, признанного устройства, определяющего трансэпидермальную потерю воды. Более низкие уровни TEWL могут быть связаны с более интегрированным кожным барьером. |
1 час
|
|
Сравнение трансэпидермальной потери воды (TEWL) для оценки целостности кожного барьера через 1 час между увлажняющим средством для лица TH и увлажняющим средством для лица B (контроль)
Временное ограничение: В 1 час.
|
Через 1 час будет измерена трансэпидермальная потеря воды на обеих половинах лица с помощью Tewameter, признанного устройства, определяющего трансэпидермальную потерю воды. Более низкие уровни TEWL могут быть связаны с более интегрированным кожным барьером. Эта мера будет использоваться для определения влияния обоих продуктов на целостность кожного барьера у участников исследования, которые подверглись дерматологической процедуре для лица с помощью фракционного CO2-лазера после 1 часа применения под наблюдением. Часовые измерения каждой половины лица будут сравниваться друг с другом, чтобы сравнить целостность кожного барьера одного продукта с другим (увлажняющее средство для лица TH по сравнению с увлажняющим средством для лица B (контроль)). |
В 1 час.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mariane Martins Mosca, Bsc., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Petrov A. Efficiency of Carbon Dioxide Fractional Laser in Skin Resurfacing. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):271-6. doi: 10.3889/oamjms.2016.062. Epub 2016 May 24.
- Krupa Shankar D, Chakravarthi M, Shilpakar R. Carbon dioxide laser guidelines. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):72-80. doi: 10.4103/0974-2077.58519.
- Zahr AS, Kononov T, Sensing W, Biron JA, Gold MH. An open-label, single-site study to evaluate the tolerability, safety, and efficacy of using a novel facial moisturizer for preparation and accelerated healing pre and post a single full-face radiofrequency microneedling treatment. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):94-106. doi: 10.1111/jocd.12817. Epub 2018 Nov 19.
- ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque. Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos.Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos.
- BRASIL. Ministério da Saúde. RDC nº 466, de 12 de dezembro 2012. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
- Canfield Scientific. Visia CR: Facial Imaging System for Clinical Research. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Corneometer® CM 825. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM 300. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM Nano. The Measuring Principle.
- OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, 2005.
- WAMA Diagnóstica. Guia para o teste rápido de antígeno: Kit Imuno-Rápido COVID-19 Ag. 2021.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCSSKA004711
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .