Ensaio Clínico para Avaliar a Segurança e Eficácia de um Hidratante Facial e Labial em Indivíduos Adultos Submetidos a Procedimento Dermatológico Facial com Laser de CO2 Fracionado
Um estudo clínico de segurança em uso randomizado, aberto e de centro único para avaliar a tolerabilidade tópica e a eficácia de um hidratante facial e hidratante labial durante e após 21 ± 2 dias de uso em indivíduos adultos submetidos a um procedimento dermatológico facial com fracionado laser CO2
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo
-
Campinas, Sao Paulo, Brasil, 13084-791
- Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e/ou Feminino
- 18 a 65 anos
- Tipo de pele de Fitzpatrick I a III
- Geralmente com boa saúde com base no histórico médico relatado pelo sujeito.
- Indivíduos que apresentam lábios secos/ressecados, comprovados por dermatologista.
- Indivíduos que possuam alguma condição cutânea cuja realização do procedimento de Laser CO2 Fracionado seja recomendado pelo dermatologista, como por exemplo manchas faciais e/ou cicatrizes de acne e/ou rugas faciais.
- Capaz de ler, escrever, falar e compreender o português.
- O indivíduo assinou o CID.
- Concorde com a realização do procedimento de Laser CO2 Fracionado pelo dermatologista.
- Concorde em usar dois produtos faciais, cada um na metade do rosto, e um produto nos lábios.
- Concorde em usar o protetor solar facial fornecido durante o período de condicionamento e durante a exposição ao sol.
- Concordar em substituir a lavagem facial usual pela lavagem facial fornecida para limpeza facial durante o período de condicionamento e durante o estudo.
- Para participantes do sexo masculino: concorde em fazer a barba no dia anterior às visitas 2, 4 e 5.
- Pretende concluir o estudo e está disposto e capaz de seguir todas as instruções do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem alergias conhecidas ou reações adversas a produtos tópicos comuns para a pele, incluindo hidratante facial, protetor solar e sabonete líquido.
- Ter alergias ou reações adversas conhecidas ao creme anestésico Pliaglis que será utilizado para o procedimento facial dermatológico.
- Apresenta uma condição de pele que pode confundir os resultados do estudo (especificamente psoríase, eczema, dermatite atópica, xerose cutânea, eritema ou câncer de pele ativo).
- Apresenta-se com lesões primárias/secundárias (cicatriz - exceto de acne, úlceras, vesículas) ou tatuagens em locais de teste.
- Relatou diabetes tipo 1 ou tipo 2 ou está tomando insulina ou outro medicamento antidiabético.
- Está tomando um medicamento que mascararia um Evento Adverso (EA) ou confundiria os resultados do estudo, incluindo:
- Drogas imunossupressoras ou esteróides dentro de 2 meses antes da Visita 1*
- Anti-inflamatórios não esteróides dentro de 5 dias antes da Visita 1*
Anti-histamínicos dentro de 2 semanas antes da Visita 1*
* Se um indivíduo estiver tomando um desses tipos de medicamentos, o indivíduo não é considerado elegível na triagem. No entanto, se um sujeito começar a usar um desses medicamentos durante o estudo, o médico do estudo deve ser consultado para considerar o impacto do medicamento específico na segurança do sujeito e/ou nos resultados do estudo, conforme descrito na seção "Medicação Concorrente/Concomitante".
- Relata estar grávida ou planeja engravidar durante o estudo.
- Indivíduos com histórico de formação de queloide.
- Sujeito com histórico de Herpes.
- Tem um histórico ou uma saúde/outra condição/situação concomitante que pode colocar o indivíduo em risco significativo, confundir os resultados do estudo ou interferir significativamente na participação do indivíduo no estudo.
- Teste positivo para COVID-19 na visita 2 de acordo com o teste rápido de antígeno (COVID-19 Ag Immuno-Rapid Kit).
- Está participando simultaneamente de qualquer outro estudo clínico.
- É um funcionário/contratado ou membro imediato da família do PI, Centro de Estudo ou Patrocinador.
- Histórico de infecção confirmada por COVID-19 nos últimos 30 dias.
- Contato com pessoa infectada com COVID-19 dentro de 14 dias antes de todas as visitas no local.
- Qualquer viagem internacional dentro de 14 dias antes de todas as visitas no local, incluindo membros da mesma residência.
- Indivíduos com sintomas autorrelatados nas últimas 2 semanas:
- Tosse inexplicável, falta de ar/dificuldade em respirar, fadiga, dores no corpo (dores de cabeça, dores musculares, dores de estômago), conjuntivite, perda do olfato, perda do paladar, falta de apetite, náuseas, vómitos, diarreia, palpitações, febre ou dor no peito /aperto.
- Temperatura ≥ 38,0°C /100,4°F, medido.
- Uso de redutores de febre nos últimos 2 dias de cada visita no local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hidratante facial TH rosto esquerdo
Todos os sujeitos receberão todos os produtos.
Haverá uma aplicação supervisionada no local na visita inicial do estudo.
Em seguida, os sujeitos usarão todos os produtos em casa.
A escolha da meia face em que o produto será aplicado será definida por uma lista de randomização, elaborada pelo estatístico responsável.
Se o Hidratante Facial TH for aplicado no lado esquerdo do rosto, então o Hidratante Facial B (Controle) será aplicado no lado direito do rosto.
Hidratante labial, sabonete facial e protetor solar serão aplicados em todos os braços do estudo.
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Todos os sujeitos receberão todos os produtos.
Haverá uma aplicação supervisionada no local na visita inicial do estudo.
Em seguida, os sujeitos usarão todos os produtos em casa.
Outros nomes:
Todos os sujeitos receberão todos os produtos.
Haverá uma aplicação supervisionada no local na visita inicial do estudo.
Em seguida, os sujeitos usarão todos os produtos em casa.
Outros nomes:
Todos os sujeitos receberão todos os produtos.
Haverá uma aplicação supervisionada no local na visita inicial do estudo.
Em seguida, os sujeitos usarão todos os produtos em casa.
Outros nomes:
Produto auxiliar
Outros nomes:
Produto auxiliar.
Outros nomes:
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Experimental: Hidratante Facial Right Face TH
Todos os sujeitos receberão todos os produtos.
Haverá uma aplicação supervisionada no local na visita inicial do estudo.
Em seguida, os sujeitos usarão todos os produtos em casa.
A escolha da meia face em que o produto será aplicado será definida por uma lista de randomização, elaborada pelo estatístico responsável.
Se o Hidratante Facial TH for aplicado no lado direito do rosto, então o Hidratante Facial B (Controle) será aplicado no lado esquerdo do rosto.
Hidratante labial, sabonete facial e protetor solar serão aplicados em todos os braços do estudo.
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Todos os sujeitos receberão todos os produtos.
Haverá uma aplicação supervisionada no local na visita inicial do estudo.
Em seguida, os sujeitos usarão todos os produtos em casa.
Outros nomes:
Todos os sujeitos receberão todos os produtos.
Haverá uma aplicação supervisionada no local na visita inicial do estudo.
Em seguida, os sujeitos usarão todos os produtos em casa.
Outros nomes:
Todos os sujeitos receberão todos os produtos.
Haverá uma aplicação supervisionada no local na visita inicial do estudo.
Em seguida, os sujeitos usarão todos os produtos em casa.
Outros nomes:
Produto auxiliar
Outros nomes:
Produto auxiliar.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base dos escores de eritema para 21 ± 2 dias.
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e em 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará toda a face (incluindo os lábios) e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Essa escala será usada para classificar essa reação da pele em toda a face (incluindo os lábios). A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a tolerância da pele ao hidratante facial TH e ao hidratante labial TH. |
21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de descamação para 21 ± 2 dias.
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e em 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará toda a face (incluindo os lábios) e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Essa escala será usada para classificar essa reação da pele em toda a face (incluindo os lábios). A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a tolerância da pele ao hidratante facial TH e ao hidratante labial TH. |
21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de formação de bolhas para 21 ± 2 dias.
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e em 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará toda a face (incluindo os lábios) e pontuará as bolhas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Essa escala será usada para classificar essa reação da pele em toda a face (incluindo os lábios). A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a tolerância da pele ao hidratante facial TH e ao hidratante labial TH. |
21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de edema para 21 ± 2 dias.
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará toda a face (incluindo os lábios) e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Essa escala será usada para classificar essa reação da pele em toda a face (incluindo os lábios). A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a tolerância da pele ao hidratante facial TH e ao hidratante labial TH. |
21 ± 2 dias.
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Porcentagem de participantes com Eventos Adversos em 21 ± 2 dias.
Prazo: 21 ± 2 dias.
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A porcentagem de participantes com EAs, eventos adversos graves (EAGs), EAs que levaram à descontinuação e EAs relacionados a reações cutâneas será avaliada quanto à tolerância da pele até 21 ± 2 dias.
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21 ± 2 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base dos escores de eritema para 21 ± 2 dias para o hidratante facial TH.
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e em 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de eritema para 21 ± 2 dias para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e em 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
21 ± 2 dias.
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Comparação dos escores de eritema em 21 ± 2 dias entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: 21 ± 2 dias.
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Aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 21 ± 2 dias de cada metade facial serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de eritema para 5 ± 1 dia para o hidratante facial TH.
Prazo: 5 ± 1 dia.
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No início e em 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
5 ± 1 dia.
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Mudança da linha de base dos escores de eritema para 5 ± 1 dia para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 5 ± 1 dia.
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No início e em 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
5 ± 1 dia.
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Comparação dos escores de eritema em 5 ± 1 dia entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (controle)
Prazo: Aos 5 ± 1 dia.
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Aos 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará ambas as metades faciais e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 5 ± 1 dia de cada metade facial serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 5 ± 1 dia.
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Mudança da linha de base dos escores de eritema para 24 horas para o hidratante facial TH.
Prazo: 24 horas.
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No início e em 24 horas, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
24 horas.
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Mudança da linha de base dos escores de eritema para 24 horas para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 24 horas.
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No início e em 24 horas, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
24 horas.
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Comparação dos escores de eritema em 24 horas entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (Controle)
Prazo: Às 24 horas.
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Em 24 horas, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 24 horas de cada meia face serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Às 24 horas.
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Mudança da linha de base dos escores de eritema para 1 hora para o hidratante facial TH.
Prazo: 1 hora.
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No início e em 1 hora, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
1 hora.
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Mudança da linha de base das pontuações de eritema para 1 hora para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 1 hora.
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No início e em 1 hora, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
1 hora.
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Comparação dos escores de eritema em 1 hora entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (Controle)
Prazo: Em 1 hora.
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Em 1 hora, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. As pontuações de 1 hora de cada meia face serão comparadas entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Em 1 hora.
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Mudança da linha de base dos escores de eritema para 30 minutos para o hidratante facial TH.
Prazo: 30 minutos.
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No início e aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
30 minutos.
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Mudança da linha de base dos escores de eritema para 30 minutos para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 30 minutos.
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No início e aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
30 minutos.
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Comparação dos escores de eritema em 30 minutos entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (Controle)
Prazo: Aos 30 minutos.
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Aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará os eritemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. As pontuações de 30 minutos de cada metade da face serão comparadas entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 30 minutos.
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Mudança da linha de base dos escores de edema para 21 ± 2 dias para o hidratante facial TH.
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de edema para 21 ± 2 dias para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
21 ± 2 dias.
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Comparação dos escores de edema em 21 ± 2 dias entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (Controle)
Prazo: Aos 21 ± 2 dias.
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Aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 21 ± 2 dias de cada metade facial serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de edema para 5 ± 1 dia para o hidratante facial TH.
Prazo: 5 ± 1 dia.
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No início e em 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
5 ± 1 dia.
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Mudança da linha de base dos escores de edema para 5 ± 1 dia para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 5 ± 1 dia.
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No início e em 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
5 ± 1 dia.
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Comparação dos escores de edema em 5 ± 1 dia entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (Controle)
Prazo: Aos 5 ± 1 dia.
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Aos 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 5 ± 1 dia de cada metade facial serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 5 ± 1 dia.
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Mudança da linha de base dos escores de edema para 24 horas para o hidratante facial TH.
Prazo: 24 horas.
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No início e em 24 horas, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
24 horas.
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Mudança da linha de base dos escores de edema para 24 horas para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 24 horas.
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No início e em 24 horas, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
24 horas.
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Comparação dos escores de edema em 24 horas entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (Controle)
Prazo: Às 24 horas.
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Em 24 horas, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 24 horas de cada meia face serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Às 24 horas.
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Mudança da linha de base dos escores de edema para 1 hora para o hidratante facial TH.
Prazo: 1 hora.
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No início e em 1 hora, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
1 hora.
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Mudança da linha de base dos escores de edema para 1 hora para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 1 hora.
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No início e em 1 hora, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
1 hora.
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Comparação dos escores de edema em 1 hora entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (Controle)
Prazo: Em 1 hora.
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Em 1 hora, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. As pontuações de 1 hora de cada meia face serão comparadas entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Em 1 hora.
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Mudança da linha de base dos escores de edema para 30 minutos para o hidratante facial TH.
Prazo: 30 minutos.
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No início e aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
30 minutos.
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Mudança da linha de base dos escores de edema para 30 minutos para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 30 minutos.
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No início e aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
30 minutos.
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Comparação dos escores de edema em 30 minutos entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (Controle)
Prazo: Aos 30 minutos.
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Aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará os edemas identificados de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. As pontuações de 30 minutos de cada metade da face serão comparadas entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 30 minutos.
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Mudança da linha de base dos escores de ressecamento para 21 ± 2 dias para o hidratante facial TH.
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de ressecamento para 21 ± 2 dias para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
21 ± 2 dias.
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Comparação dos escores de ressecamento em 21 ± 2 dias entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Aos 21 ± 2 dias.
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Aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará as duas metades faciais e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 21 ± 2 dias de cada metade facial serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de ressecamento para 5 ± 1 dia para o hidratante facial TH.
Prazo: 5 ± 1 dia.
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No início e em 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
5 ± 1 dia.
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Mudança da linha de base dos escores de ressecamento para 5 ± 1 dia para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 5 ± 1 dia.
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No início e em 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
5 ± 1 dia.
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Comparação dos escores de ressecamento em 5 ± 1 dia entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Aos 5 ± 1 dia.
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Aos 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará as duas metades faciais e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 5 ± 1 dia de cada metade facial serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 5 ± 1 dia.
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Mudança da linha de base dos escores de ressecamento para 24 horas para o hidratante facial TH.
Prazo: 24 horas.
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No início e em 24 horas, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
24 horas.
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Mudança da linha de base dos escores de ressecamento para 24 horas para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 24 horas.
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No início e em 24 horas, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
24 horas.
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Comparação dos escores de ressecamento em 24 horas entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Às 24 horas.
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Às 24 horas, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 24 horas de cada meia face serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Às 24 horas.
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Mudança da linha de base dos escores de ressecamento para 1 hora para o hidratante facial TH.
Prazo: 1 hora.
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No início e em 1 hora, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
1 hora.
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Mudança da linha de base das pontuações de ressecamento para 1 hora para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 1 hora.
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No início e em 1 hora, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
1 hora.
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Comparação dos escores de ressecamento em 1 hora entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Em 1 hora.
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Após 1 hora, o médico do estudo avaliará as duas metades faciais e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. As pontuações de 1 hora de cada meia face serão comparadas entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Em 1 hora.
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Mudança da linha de base dos escores de ressecamento para 30 minutos para o hidratante facial TH.
Prazo: 30 minutos.
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No início e aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
30 minutos.
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Mudança da linha de base dos escores de ressecamento para 30 minutos para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 30 minutos.
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No início e aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
30 minutos.
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Comparação dos escores de ressecamento em 30 minutos entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Aos 30 minutos.
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Aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará as duas metades faciais e pontuará o ressecamento identificado de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. As pontuações de 30 minutos de cada metade da face serão comparadas entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 30 minutos.
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Mudança da linha de base dos escores de descamação para 21 ± 2 dias para o hidratante facial TH.
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e em 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de descamação para 21 ± 2 dias para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e em 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
21 ± 2 dias.
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Comparação dos escores de descamação em 21 ± 2 dias entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Aos 21 ± 2 dias.
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Aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 21 ± 2 dias de cada metade facial serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de descamação para 5 ± 1 dia para o hidratante facial TH.
Prazo: 5 ± 1 dia.
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No início e em 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
5 ± 1 dia.
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Mudança da linha de base dos escores de descamação para 5 ± 1 dia para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 5 ± 1 dia.
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No início e em 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
5 ± 1 dia.
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Comparação dos escores de descamação em 5 ± 1 dia entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Aos 5 ± 1 dia.
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Aos 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 5 ± 1 dia de cada metade facial serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 5 ± 1 dia.
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Mudança da linha de base dos escores de descamação para 24 horas para o hidratante facial TH.
Prazo: 24 horas.
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No início e em 24 horas, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
24 horas.
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Mudança da linha de base dos escores de descamação para 24 horas para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 24 horas.
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No início e em 24 horas, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
24 horas.
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Comparação dos escores de descamação em 24 horas entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Às 24 horas.
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Em 24 horas, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 24 horas de cada meia face serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Às 24 horas.
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Mudança da linha de base dos escores de descamação para 1 hora para o hidratante facial TH.
Prazo: 1 hora.
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No início e em 1 hora, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
1 hora.
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Mudança da linha de base dos escores de descamação para 1 hora para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 1 hora.
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No início e em 1 hora, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
1 hora.
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Comparação dos escores de descamação em 1 hora entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Em 1 hora.
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Em 1 hora, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. As pontuações de 1 hora de cada meia face serão comparadas entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Em 1 hora.
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Mudança da linha de base dos escores de descamação para 30 minutos para o hidratante facial TH.
Prazo: 30 minutos.
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No início e aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
30 minutos.
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Mudança da linha de base dos escores de descamação para 30 minutos para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 30 minutos.
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No início e aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
30 minutos.
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Comparação dos escores de descamação em 30 minutos entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Aos 30 minutos.
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Aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará as duas metades faciais e pontuará as descamações identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. As pontuações de 30 minutos de cada metade da face serão comparadas entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 30 minutos.
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Mudança da linha de base dos escores de picadas para 21 ± 2 dias para o hidratante facial TH.
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de picadas para 21 ± 2 dias para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
21 ± 2 dias.
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Comparação de pontuações de picadas em 21 ± 2 dias entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Aos 21 ± 2 dias.
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Aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 21 ± 2 dias de cada metade facial serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de picadas para 5 ± 1 dia para o hidratante facial TH.
Prazo: 5 ± 1 dia.
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No início e em 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
5 ± 1 dia.
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Mudança da linha de base dos escores de picadas para 5 ± 1 dia para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 5 ± 1 dia.
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No início e em 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
5 ± 1 dia.
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Comparação de pontuações de picadas em 5 ± 1 dia entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (controle)
Prazo: Aos 5 ± 1 dia.
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Aos 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 5 ± 1 dia de cada metade facial serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 5 ± 1 dia.
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Mudança da linha de base dos escores de picadas para 24 horas para o hidratante facial TH.
Prazo: 24 horas.
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No início e em 24 horas, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
24 horas.
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Mudança da linha de base dos escores de picadas para 24 horas para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 24 horas.
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No início e em 24 horas, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
24 horas.
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Comparação de pontuações de picadas em 24 horas entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (controle)
Prazo: Às 24 horas.
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Em 24 horas, o médico do estudo avaliará as duas metades faciais e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 24 horas de cada meia face serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Às 24 horas.
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Mudança da linha de base das pontuações de picadas para 1 hora para o hidratante facial TH.
Prazo: 1 hora.
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No início e em 1 hora, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
1 hora.
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Mudança da linha de base das pontuações de picadas para 1 hora para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 1 hora.
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No início e em 1 hora, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
1 hora.
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Comparação de pontuações de picadas em 1 hora entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (controle)
Prazo: Em 1 hora.
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Em 1 hora, o médico do estudo avaliará as duas metades faciais e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. As pontuações de 1 hora de cada meia face serão comparadas entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Em 1 hora.
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Mudança da linha de base dos escores de picadas para 30 minutos para o hidratante facial TH.
Prazo: 30 minutos.
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No início e aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
30 minutos.
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Mudança da linha de base dos escores de picadas para 30 minutos para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 30 minutos.
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No início e aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
30 minutos.
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Comparação de pontuações de picadas em 30 minutos entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (controle)
Prazo: Aos 30 minutos.
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Aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará as duas metades faciais e pontuará as picadas identificadas de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. As pontuações de 30 minutos de cada metade da face serão comparadas entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 30 minutos.
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Mudança da linha de base dos escores de coceira para 21 ± 2 dias para o hidratante facial TH.
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de coceira para 21 ± 2 dias para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 21 ± 2 dias.
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No início e aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
21 ± 2 dias.
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Comparação dos escores de coceira em 21 ± 2 dias entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Aos 21 ± 2 dias.
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Aos 21 ± 2 dias, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 21 ± 2 dias de cada metade facial serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 21 ± 2 dias.
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Mudança da linha de base dos escores de coceira para 5 ± 1 dia para o hidratante facial TH.
Prazo: 5 ± 1 dia.
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No início e em 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
5 ± 1 dia.
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Mudança da linha de base dos escores de coceira para 5 ± 1 dia para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 5 ± 1 dia.
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No início e em 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
5 ± 1 dia.
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Comparação dos escores de coceira em 5 ± 1 dia entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Aos 5 ± 1 dia.
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Aos 5 ± 1 dia, o médico do estudo avaliará ambas as metades faciais e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 5 ± 1 dia de cada metade facial serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 5 ± 1 dia.
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Mudança da linha de base dos escores de coceira para 24 horas para o hidratante facial TH.
Prazo: 24 horas.
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No início do estudo e em 24 horas, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
24 horas.
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Mudança da linha de base dos escores de coceira para 24 horas para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 24 horas.
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No início do estudo e em 24 horas, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
24 horas.
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Comparação dos escores de coceira em 24 horas entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (Controle)
Prazo: Às 24 horas.
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Em 24 horas, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. Os escores de 24 horas de cada meia face serão comparados entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Às 24 horas.
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Mudança da linha de base dos escores de coceira para 1 hora para o hidratante facial TH.
Prazo: 1 hora.
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No início e em 1 hora, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
1 hora.
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Mudança da linha de base das pontuações de coceira para 1 hora para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 1 hora.
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No início e em 1 hora, o médico do estudo avaliará a metade facial correspondente e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
1 hora.
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Comparação dos escores de coceira em 1 hora entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Em 1 hora.
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Em 1 hora, o médico do estudo avaliará ambas as metades faciais e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. As pontuações de 1 hora de cada meia face serão comparadas entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Em 1 hora.
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Mudança da linha de base dos escores de coceira para 30 minutos para o hidratante facial TH.
Prazo: 30 minutos.
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No início e aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do hidratante facial TH. |
30 minutos.
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Mudança da linha de base dos escores de coceira para 30 minutos para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 30 minutos.
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No início e aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará a metade da face correspondente e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica na metade da face correspondente. A mudança da linha de base será avaliada para avaliar a eficácia clínica do Hidratante Facial B (Controle). |
30 minutos.
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Comparação dos escores de coceira em 30 minutos entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (Controle)
Prazo: Aos 30 minutos.
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Aos 30 minutos, o médico do estudo avaliará ambas as faces e pontuará a coceira identificada de acordo com a seguinte escala de intensidade: 0 (ausente); 1 (leve); 2 (moderado); 3 (intenso). Esta escala será utilizada para classificar a avaliação clínica de cada metade da face. As pontuações de 30 minutos de cada metade da face serão comparadas entre si para comparar a eficácia clínica de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 30 minutos.
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Questionário de Autopercepção de Eficácia aos 30 minutos
Prazo: 30 minutos
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A eficácia percebida em relação ao uso do produto será avaliada subjetivamente pelos participantes através de um questionário com questões relacionadas ao uso do hidratante facial TH e hidratante labial TH. Os participantes responderão a cada pergunta usando uma escala qualitativa (escala de concordância). Este questionário será utilizado para avaliar a eficácia do Hidratante Facial TH e do Hidratante Labial TH na regeneração da pele após procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 em participantes adultos. As respostas para cada pergunta serão fornecidas como porcentagens. |
30 minutos
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Questionário de Autopercepção de Eficácia em 24 horas
Prazo: 24 horas
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A eficácia percebida em relação ao uso do produto será avaliada subjetivamente pelos participantes através de um questionário com questões relacionadas ao uso do hidratante facial TH e hidratante labial TH. Os participantes responderão a cada pergunta usando uma escala qualitativa (escala de concordância). Este questionário será utilizado para avaliar a eficácia do Hidratante Facial TH e do Hidratante Labial TH na regeneração da pele após procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 em participantes adultos. As respostas para cada pergunta serão fornecidas como porcentagens. |
24 horas
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Questionário de Autopercepção de Eficácia em 5 ± 1 dia
Prazo: 5 ± 1 dia
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A eficácia percebida em relação ao uso do produto será avaliada subjetivamente pelos participantes através de um questionário com questões relacionadas ao uso do hidratante facial TH e hidratante labial TH. Os participantes responderão a cada pergunta usando uma escala qualitativa (escala de concordância). Este questionário será utilizado para avaliar a eficácia do Hidratante Facial TH e do Hidratante Labial TH na regeneração da pele após procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 em participantes adultos. As respostas para cada pergunta serão fornecidas como porcentagens. |
5 ± 1 dia
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Questionário de Autopercepção de Eficácia em 21 ± 2 dias
Prazo: 21 ± 2 dias
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A eficácia percebida em relação ao uso do produto será avaliada subjetivamente pelos participantes por meio de um questionário com questões relacionadas ao uso do hidratante facial TH e do hidratante labial TH. Os participantes responderão a cada pergunta usando uma escala qualitativa (escala de concordância). Este questionário será utilizado para avaliar a eficácia do Hidratante Facial TH e do Hidratante Labial TH na regeneração da pele após procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 em participantes adultos. As respostas para cada pergunta serão fornecidas como porcentagens. |
21 ± 2 dias
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Condição visual da pele de todo o rosto na linha de base capturada fotograficamente
Prazo: linha de base
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As imagens faciais serão capturadas usando um dispositivo reconhecido (Visia CR) na linha de base para visualizar a condição da pele dessas áreas após o procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 e antes do uso do hidratante facial TH e do hidratante facial B (Controle) em cada metade determinada cara. Nenhuma análise está planejada. Estas imagens serão utilizadas como complemento qualitativo aos demais resultados do hidratante facial TH. |
linha de base
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Condição visual da pele de todo o rosto em 1 hora capturada fotograficamente
Prazo: 1 hora
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As imagens faciais serão capturadas com um dispositivo reconhecido (Visia CR) em 1 hora para visualizar a condição da pele dessas áreas após a aplicação supervisionada do Hidratante Facial TH e do Hidratante Facial B (Controle) em cada meia face determinada. Nenhuma análise está planejada. Estas imagens serão utilizadas como complemento qualitativo aos demais resultados do hidratante facial TH. |
1 hora
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Condição visual da pele de todo o rosto em 24 horas capturada fotograficamente
Prazo: 24 horas
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As imagens faciais serão capturadas com um dispositivo reconhecido (Visia CR) em 24 horas para visualizar a condição da pele dessas áreas após o uso do hidratante facial TH e do hidratante facial B (Controle) em cada meia face determinada. Nenhuma análise está planejada. Estas imagens serão utilizadas como complemento qualitativo aos demais resultados do hidratante facial TH. |
24 horas
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Condição visual da pele de todo o rosto em 5 ± 1 dia capturado fotograficamente
Prazo: 5 ± 1 dia
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As imagens faciais serão capturadas usando um dispositivo reconhecido (Visia CR) em 5 ± 1 dia para visualizar a condição da pele dessas áreas após o uso do hidratante facial TH e do hidratante facial B (Controle) em cada meia face determinada. Nenhuma análise está planejada. Estas imagens serão utilizadas como complemento qualitativo aos demais resultados do hidratante facial TH. |
5 ± 1 dia
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Condição visual da pele de todo o rosto em 21 ± 2 dias, capturada fotograficamente
Prazo: 21 ± 2 dias
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As imagens faciais serão capturadas usando um dispositivo reconhecido (Visia CR) em 21 ± 2 dias para visualizar a condição da pele dessas áreas após o uso do hidratante facial TH e do hidratante facial B (Controle) em cada meia face determinada. Nenhuma análise está planejada. Estas imagens serão utilizadas como complemento qualitativo aos demais resultados do hidratante facial TH. |
21 ± 2 dias
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Mudança média desde o início até 21 ± 2 dias no nível de hidratação da pele para o hidratante facial TH.
Prazo: 21 ± 2 dias
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O nível de hidratação da pele da metade da face determinada será medido com corneômetro, um aparelho reconhecido que determina o teor de água do estrato córneo.
Essa medida será utilizada para determinar o efeito do hidratante facial TH na hidratação da pele da população de estudo submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 21 ± 2 dias de uso.
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21 ± 2 dias
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Mudança média desde o início até 21 ± 2 dias no nível de hidratação da pele para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 21 ± 2 dias
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O nível de hidratação da pele da metade da face determinada será medido com corneômetro, um aparelho reconhecido que determina o teor de água do estrato córneo.
Esta medida será utilizada para determinar o efeito do Hidratante Facial B (Controle) na hidratação da pele da população de estudo submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 21 ± 2 dias de uso.
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21 ± 2 dias
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Comparação do nível de hidratação da pele aos 21 ± 2 dias entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Aos 21 ± 2 dias.
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Aos 21 ± 2 dias, o nível de hidratação da pele de ambas as metades faciais será medido com corneômetro, um dispositivo reconhecido que determina o teor de água do estrato córneo. Essa medida será utilizada para determinar o efeito de ambos os produtos na hidratação da pele da população de estudo submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 21 ± 2 dias de uso. As medidas de 21 ± 2 dias de cada metade do rosto serão comparadas entre si para comparar a hidratação da pele de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 21 ± 2 dias.
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Mudança média desde a linha de base até 24 horas no nível de hidratação da pele para o hidratante facial TH.
Prazo: 24 horas
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O nível de hidratação da pele da metade da face determinada será medido com corneômetro, um aparelho reconhecido que determina o teor de água do estrato córneo.
Esta medida será utilizada para determinar o efeito do hidratante facial TH na hidratação da pele da população de estudo que foi submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 24 horas de uso.
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24 horas
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Mudança média desde a linha de base até 24 horas no nível de hidratação da pele para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 24 horas
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O nível de hidratação da pele da metade da face determinada será medido com corneômetro, um aparelho reconhecido que determina o teor de água do estrato córneo.
Esta medida será utilizada para determinar o efeito do Hidratante Facial B (Controle) na hidratação da pele da população de estudo submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 24 horas de uso.
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24 horas
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Comparação do nível de hidratação da pele em 24 horas entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Às 24 horas.
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Em 24 horas, o nível de hidratação da pele de ambas as metades faciais será medido com corneômetro, um dispositivo reconhecido que determina o teor de água do estrato córneo. Essa medida será utilizada para determinar o efeito de ambos os produtos na hidratação da pele da população de estudo submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 24 horas de uso. As medidas de 24 horas de cada metade do rosto serão comparadas entre si para comparar a hidratação da pele de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Às 24 horas.
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Mudança média desde a linha de base até 1 hora no nível de hidratação da pele para o hidratante facial TH.
Prazo: 1 hora
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O nível de hidratação da pele da metade da face determinada será medido com corneômetro, um aparelho reconhecido que determina o teor de água do estrato córneo.
Essa medida será utilizada para determinar o efeito do hidratante facial TH na hidratação da pele da população do estudo que foi submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 1 hora de aplicação supervisionada.
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1 hora
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Mudança média desde a linha de base até 1 hora no nível de hidratação da pele para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 1 hora
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O nível de hidratação da pele da metade da face determinada será medido com corneômetro, um aparelho reconhecido que determina o teor de água do estrato córneo.
Esta medida será utilizada para determinar o efeito do Hidratante Facial B (Controle) na hidratação da pele da população do estudo que foi submetida ao procedimento dermatológico facial com laser CO2 fracionado 1 hora de aplicação supervisionada.
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1 hora
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Comparação do nível de hidratação da pele em 1 hora entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Em 1 hora
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Após 1 hora, o nível de hidratação da pele de ambas as metades faciais será medido com corneômetro, um dispositivo reconhecido que determina o teor de água do estrato córneo. Esta medida será utilizada para determinar o efeito de ambos os produtos na hidratação da pele da população de estudo que foi submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 1 hora de aplicação supervisionada. As medidas de 1 hora de cada meia face serão comparadas entre si para comparar a hidratação da pele de um produto com o outro (Hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Em 1 hora
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Alteração média desde a linha de base até 21 ± 2 dias na perda de água transepidérmica (TEWL) para avaliar a integridade da barreira da pele para o hidratante facial TH.
Prazo: 21 ± 2 dias
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A integridade da barreira cutânea da meia face determinada será medida com Tewameter, um aparelho reconhecido que determina a perda de água transepidérmica. Níveis mais baixos de TEWL podem estar relacionados a uma barreira cutânea mais integrada. Esta medida será utilizada para determinar o efeito do hidratante facial TH na integridade da barreira cutânea da população de estudo submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 21 ± 2 dias de uso. |
21 ± 2 dias
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Mudança média desde a linha de base até 21 ± 2 dias na perda transepidérmica de água (TEWL) para avaliar a integridade da barreira cutânea para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 21 ± 2 dias
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A integridade da barreira cutânea da meia face determinada será medida com Tewameter, um aparelho reconhecido que determina a perda de água transepidérmica. Níveis mais baixos de TEWL podem estar relacionados a uma barreira cutânea mais integrada. Esta medida será utilizada para determinar o efeito do Hidratante Facial B (Controle) na integridade da barreira cutânea da população de estudo submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 21 ± 2 dias de uso. |
21 ± 2 dias
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Comparação da perda de água transepidérmica (TEWL) para avaliar a integridade da barreira cutânea em 21 ± 2 dias entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Aos 21 ± 2 dias.
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Aos 21 ± 2 dias, a perda de água transepidérmica de ambas as metades faciais será medida com Tewameter, um dispositivo reconhecido que determina a perda de água transepidérmica. Níveis mais baixos de TEWL podem estar relacionados a uma barreira cutânea mais integrada. Esta medida será utilizada para determinar o efeito de ambos os produtos na integridade da barreira cutânea da população de estudo submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 21 ± 2 dias de uso. As medidas de 21 ± 2 dias de cada metade facial serão comparadas entre si para comparar a integridade da barreira cutânea de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Aos 21 ± 2 dias.
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Mudança média desde a linha de base até 24 horas na perda de água transepidérmica (TEWL) para avaliar a integridade da barreira cutânea para o hidratante facial TH.
Prazo: 24 horas
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Esta medida será utilizada para determinar o efeito do hidratante facial TH na integridade da barreira cutânea da população de estudo submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 24 horas de uso. A integridade da barreira cutânea da meia face determinada será medida com Tewameter, um aparelho reconhecido que determina a perda de água transepidérmica. Níveis mais baixos de TEWL podem estar relacionados a uma barreira cutânea mais integrada. |
24 horas
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Mudança média desde a linha de base até 24 horas na perda de água transepidérmica (TEWL) para avaliar a integridade da barreira cutânea para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 24 horas
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Esta medida será utilizada para determinar o efeito do Hidratante Facial B (Controle) na integridade da barreira cutânea da população de estudo submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 24 horas de uso. A integridade da barreira cutânea da meia face determinada será medida com Tewameter, um aparelho reconhecido que determina a perda de água transepidérmica. Níveis mais baixos de TEWL podem estar relacionados a uma barreira cutânea mais integrada. |
24 horas
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Comparação da perda de água transepidérmica (TEWL) para avaliar a integridade da barreira cutânea em 24 horas entre o hidratante facial TH e o Hidratante Facial B (Controle)
Prazo: Às 24 horas.
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Às 24 horas, a perda de água transepidérmica de ambas as metades faciais será medida com Tewameter, um dispositivo reconhecido que determina a perda de água transepidérmica. Níveis mais baixos de TEWL podem estar relacionados a uma barreira cutânea mais integrada. Essa medida será utilizada para determinar o efeito de ambos os produtos na integridade da barreira cutânea da população de estudo submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 24 horas de uso. As medidas de 24 horas de cada meia face serão comparadas entre si para comparar a integridade da barreira cutânea de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Às 24 horas.
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Alteração média desde a linha de base até 1 hora na perda transepidérmica de água (TEWL) para avaliar a integridade da barreira cutânea para o hidratante facial TH.
Prazo: 1 hora
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Esta medida será utilizada para determinar o efeito do hidratante facial TH na integridade da barreira cutânea da população de estudo submetida ao procedimento facial dermatológico com laser fracionado de CO2 após 1 hora de aplicação supervisionada. A integridade da barreira cutânea da meia face determinada será medida com Tewameter, um aparelho reconhecido que determina a perda de água transepidérmica. Níveis mais baixos de TEWL podem estar relacionados a uma barreira cutânea mais integrada. |
1 hora
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Mudança média desde a linha de base até 1 hora na perda transepidérmica de água (TEWL) para avaliar a integridade da barreira cutânea para o Hidratante Facial B (Controle).
Prazo: 1 hora
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Esta medida será utilizada para determinar o efeito do Hidratante Facial B (Controle) na integridade da barreira cutânea da população de estudo submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 1 hora de aplicação supervisionada. A integridade da barreira cutânea da meia face determinada será medida com Tewameter, um aparelho reconhecido que determina a perda de água transepidérmica. Níveis mais baixos de TEWL podem estar relacionados a uma barreira cutânea mais integrada. |
1 hora
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Comparação da perda de água transepidérmica (TEWL) para avaliar a integridade da barreira cutânea em 1 hora entre o hidratante facial TH e o hidratante facial B (Controle)
Prazo: Em 1 hora.
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Após 1 hora, a perda de água transepidérmica de ambas as metades faciais será medida com Tewameter, um dispositivo reconhecido que determina a perda de água transepidérmica. Níveis mais baixos de TEWL podem estar relacionados a uma barreira cutânea mais integrada. Esta medida será utilizada para determinar o efeito de ambos os produtos na integridade da barreira cutânea da população de estudo submetida ao procedimento dermatológico facial com laser fracionado de CO2 após 1 hora de aplicação supervisionada. As medidas de 1 hora de cada meia face serão comparadas entre si para comparar a integridade da barreira cutânea de um produto com o outro (hidratante facial TH versus Hidratante Facial B (Controle)). |
Em 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariane Martins Mosca, Bsc., Allergisa Pesquisa Dermato-Cosmética Ltda
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- International Conference on Harmonisation of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use.. ICH harmonized tripartite guideline: Guideline for Good Clinical Practice. J Postgrad Med. 2001 Jan-Mar;47(1):45-50. No abstract available.
- Petrov A. Efficiency of Carbon Dioxide Fractional Laser in Skin Resurfacing. Open Access Maced J Med Sci. 2016 Jun 15;4(2):271-6. doi: 10.3889/oamjms.2016.062. Epub 2016 May 24.
- Krupa Shankar D, Chakravarthi M, Shilpakar R. Carbon dioxide laser guidelines. J Cutan Aesthet Surg. 2009 Jul;2(2):72-80. doi: 10.4103/0974-2077.58519.
- Zahr AS, Kononov T, Sensing W, Biron JA, Gold MH. An open-label, single-site study to evaluate the tolerability, safety, and efficacy of using a novel facial moisturizer for preparation and accelerated healing pre and post a single full-face radiofrequency microneedling treatment. J Cosmet Dermatol. 2019 Feb;18(1):94-106. doi: 10.1111/jocd.12817. Epub 2018 Nov 19.
- ASSOCIAÇÃO MÉDICA MUNDIAL. Declaração de Helsinque. Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos.Princípios Éticos para Pesquisa Médica Envolvendo Participantes Humanos.
- BRASIL. Ministério da Saúde. RDC nº 466, de 12 de dezembro 2012. Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
- Canfield Scientific. Visia CR: Facial Imaging System for Clinical Research. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Corneometer® CM 825. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM 300. The Measuring Principle.
- Courage + Khazaka electronic GmbH. Tewameter® TM Nano. The Measuring Principle.
- OPAS. Organização Pan-Americana de Saúde. Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. IV Conferência Pan-Americana para Harmonização da Regulamentação Farmacêutica, 2005.
- WAMA Diagnóstica. Guia para o teste rápido de antígeno: Kit Imuno-Rápido COVID-19 Ag. 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCSSKA004711
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