Obsah hrudní tekutiny podle elektrické kardiometrie versus ultrazvuk plic u mechanicky ventilovaných pacientů
12. dubna 2025 aktualizováno: Esraa Rabie Amer, Tanta University
Obsah hrudní tekutiny podle elektrické kardiometrie versus skóre ultrazvuku plic jako predikce výsledku odstavení u mechanicky ventilovaných pacientů intenzivní péče
Tato studie si klade za cíl porovnat přesnost celkového obsahu torakální tekutiny (TFC) měřeného elektrickou kardiometrií s přesností skóre ultrazvuku plic v predikci výsledku odvykání u mechanicky ventilovaných pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Odvykání pacientů od mechanické ventilace zůstává jedním z kritických rozhodnutí na jednotce intenzivní péče. Doporučuje se dřívější odstavení pacienta od mechanické ventilace, aby se předešlo komplikacím dlouhodobé umělé ventilace; předčasné odstavení však může vést k selhání extubace, což je nezávisle spojeno se špatnými výsledky.
Screening způsobilosti je prvním krokem v procesu odvykání, po kterém následuje zkouška spontánního dýchání (SBT). Před zahájením zkoušky spontánního dýchání je třeba pečlivě zkontrolovat různé ukazatele, aby byla zajištěna adekvátní oxygenace, ventilace a reflexy dýchacích cest. Téměř u jedné třetiny pacientů však selhává a jsou reintubováni navzdory splnění všech současných předpokladů pro odvykání.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
85
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
El-Gharbia Governorate, Egypt
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egypt, 31527
- Tanta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
85 mechanicky ventilovaných pacientů po dobu ≥ 48 hodin ve věku 18 let nebo více obou pohlaví, kteří splnili kritéria připravenosti na odstavení a naplánovali test spontánního dýchání pomocí ventilace s tlakovou podporou.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 85 mechanicky ventilovaných pacientů po dobu ≥ 48 hodin
- Ve věku 18-65 let
- Oba pohlaví
- Splnila kritéria připravenosti na odstavení
- Naplánováno pro zkoušku spontánního dýchání (SBT) za použití ventilace s tlakovou podporou.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
- Intersticiální plicní fibróza.
- Pacienti s resekcí plic.
- Plicní embolie.
- Pacienti s přetížením tekutin v důsledku selhání srdce, ledvin nebo jater.
- Srdeční pacienti s ejekční frakcí nižší než 40 %, kardiomyopatie, vrozené nebo chlopenní srdeční choroby.
- Pneumotorax.
- Pleurální nebo perikardiální výpotek.
- Těhotenství.
- Pacienti se zraněními, popáleninami nebo ranami, které znemožňovaly správnou aplikaci elektrod zařízení nebo ultrazvukového snímače.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úspěšná skupina odstavu
Kritéria odvykání zahrnovala vyřešení primární příčiny intubace, adekvátní kašel bez nadměrné tracheobronchiální sekrece, PaO2 > 60 mmHg s pozitivním endexspiračním tlakem ≤ 8 cmH2O, frakce vdechovaného kyslíku ≤ 0,4, dechová frekvence < 30 za minutu, vhodné pH pro výchozí respirační stav pacientů a stabilní kardiovaskulární stav.
|
Obsah hrudní tekutiny bude měřen pomocí elektrického kardiometrického zařízení (ICON® Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlín a Německo, model C3, sériové číslo: 1725303).
Zařízení ICON bude připojeno ke čtyřem elektrokardiografickým elektrodám, které budou umístěny na kůži pacientů po očištění alkoholem na krk pod levým uchem, těsně nad levým klavikulárním středem, a ke dvěma elektrodám na levé střední axilární čáře, jedna na úrovni xiphoidního procesu a druhá elektroda 5 cm pod tímto bodem.
Obsah hrudní tekutiny bude sledován po dobu 30 s a bude zaznamenán průměr nejvyšší a nejnižší hodnoty.
Technika 12-ti oblastí pro hodnocení plic bude provedena pomocí Philips ® (CX50 - Extreme edition) vybaveného převodníkem s fázovým polem.
B-line bude definována jako laserový vertikální hyperechogenní artefakt, který se rozprostírá mezi pleurální linií a spodní částí obrazovky a pohybuje se dechovými pohyby.
Budou hodnoceny dva typy B-linek.
|
|
Neúspěšná skupina odstavu
Selhání odstavení bude definováno jako potřeba pacienta reintubovat nebo neinvazivní ventilaci do 48 hodin po extubaci kvůli přítomnosti jednoho nebo více z následujících kritérií: změněný duševní stav tachypnoe (dechová frekvence vyšší než 35 dechů za minutu), nižší saturace kyslíkem než 90 % nebo PaO2 méně než 60 mmHg na frakci vdechovaného kyslíku 40 %, zjevné zvýšení aktivity přídatných dýchacích svalů, zjevné obličejové známky respirační tísně a hemodynamické nestability (srdeční frekvence >140 b/min, systolický krevní tlak > 180 nebo < 90 mmHg)
|
Obsah hrudní tekutiny bude měřen pomocí elektrického kardiometrického zařízení (ICON® Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlín a Německo, model C3, sériové číslo: 1725303).
Zařízení ICON bude připojeno ke čtyřem elektrokardiografickým elektrodám, které budou umístěny na kůži pacientů po očištění alkoholem na krk pod levým uchem, těsně nad levým klavikulárním středem, a ke dvěma elektrodám na levé střední axilární čáře, jedna na úrovni xiphoidního procesu a druhá elektroda 5 cm pod tímto bodem.
Obsah hrudní tekutiny bude sledován po dobu 30 s a bude zaznamenán průměr nejvyšší a nejnižší hodnoty.
Technika 12-ti oblastí pro hodnocení plic bude provedena pomocí Philips ® (CX50 - Extreme edition) vybaveného převodníkem s fázovým polem.
B-line bude definována jako laserový vertikální hyperechogenní artefakt, který se rozprostírá mezi pleurální linií a spodní částí obrazovky a pohybuje se dechovými pohyby.
Budou hodnoceny dva typy B-linek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání plochy pod křivkou (AUC) provozní charakteristiky přijímače (ROC) pro obsah hrudní tekutiny (TFC) a skóre ultrazvuku plic.
Časové okno: Dva dny po extubaci
|
Porovnání plochy pod křivkou (AUC) operační charakteristiky přijímače (ROC) pro obsah hrudní tekutiny (TFC) a skóre ultrazvuku plic (minimální skóre, normální plíce: 0; maximální skóre, obě konsolidované plíce: 36) v predikci výsledku odstavení u mechanicky ventilovaných pacientů.
|
Dva dny po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Predikce odstavení pomocí indexu rychlého mělkého dýchání (RSBI)
Časové okno: Dva dny po extubaci
|
Index rychlého mělkého dýchání (RSBI) [dechová frekvence/dechový objem (v litrech)] bude zaznamenán před zahájením zkoušky spontánního dýchání (SBT) a před extubací.
|
Dva dny po extubaci
|
|
Stupeň poddajnosti plic
Časové okno: Před zahájením zkoušky spontánního dýchání a před extubací.
|
Compliance plic bude zaznamenána před zahájením zkoušky spontánního dýchání a před extubací. Je definována jako míra schopnosti plic natahovat se a expandovat (roztažitelnost elastické tkáně) a vypočítává se pomocí rovnice (V/ΔP; kde ΔV je změna objemu a ΔP je změna pleurálního tlaku). |
Před zahájením zkoušky spontánního dýchání a před extubací.
|
|
Kumulativní bilance tekutin
Časové okno: do 24 hodin od zkoušky spontánního dýchání
|
Bude zaznamenána kumulativní bilance tekutin v den zkoušky spontánního dýchání (rovná se celkovému příjmu tekutin mínus výdej tekutin).
|
do 24 hodin od zkoušky spontánního dýchání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35237/1/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po ukončení studie a po dobu 5 let poté.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .