Thoraxvæskeindhold ved elektrisk kardiometri versus lunge-ultralyd hos mekanisk ventilerede patienter
12. april 2025 opdateret af: Esraa Rabie Amer, Tanta University
Thoraxvæskeindhold efter elektrisk kardiometri versus lunge-ultralydsscore som forudsigere for fravænningsresultater hos mekanisk ventilerede intensivpatienter
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne nøjagtigheden af det totale thoraxvæskeindhold (TFC) målt ved elektrisk kardiometri med nøjagtigheden af lunge-ultralydsscore i forudsigelse af fravænningsudfald hos mekanisk ventilerede patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fravænning af patienter fra mekanisk ventilation er fortsat en af de kritiske beslutninger på intensivafdelingen. Tidligere patientafvænning fra mekanisk ventilation anbefales for at undgå komplikationer ved længerevarende mekanisk ventilation; dog kan for tidlig fravænning resultere i ekstubationsfejl, som uafhængigt er forbundet med dårlige resultater.
Screening for egnethed er det første trin i fravænningsprocessen, efterfulgt af det spontane åndedrætsforsøg (SBT). Forskellige indekser bør kontrolleres omhyggeligt, før du starter et spontant vejrtrækningsforsøg for at sikre tilstrækkelig iltning, ventilation og luftvejsreflekser. Imidlertid fejler næsten en tredjedel af patienterne og bliver reintuberet på trods af opfyldelse af alle de nuværende fravænningskrav.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
85
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
El-Gharbia Governorate, Egypt
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egypten, 31527
- Tanta University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
85 mekanisk ventilerede patienter i ≥ 48 timer i alderen 18 år eller mere af begge køn, som opfyldte fravænningsparathedskriterierne og var planlagt til spontant åndedrætsforsøg med trykstøttende ventilation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 85 mekanisk ventilerede patienter i ≥ 48 timer
- I alderen 18-65 år
- Både køn
- Opfyldte fravænningsparathedskriterierne
- Planlagt til spontan vejrtrækningsforsøg (SBT) ved hjælp af trykstøttende ventilation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).
- Interstitiel lungefibrose.
- Patienter med lungeresektion.
- Lungeemboli.
- Patienter med væskeoverbelastning på grund af hjerte-, nyre- eller leversvigt.
- Hjertepatienter med ejektionsfraktion mindre end 40 %, kardiomyopati, medfødte eller hjerteklapsygdomme.
- Pneumothorax.
- Pleural eller perikardiel effusion.
- Graviditet.
- Patienter med skader, forbrændinger eller sår, som udelukker korrekt anvendelse af enhedens elektroder eller ultralydstransduceren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Succesfuld fravænningsgruppe
Kriterier for fravænning omfattede opløsning af den primære årsag til intubation, tilstrækkelig hoste uden overdreven tracheobronchial sekretion, PaO2 > 60 mmHg med positivt slutekspiratorisk tryk ≤ 8 cmH2O, fraktion af indåndet oxygen ≤ 0,4, respirationsfrekvens < 30 pr. minut, passende pH for patienters baseline respiratoriske status og stabil kardiovaskulær status.
|
Indholdet af thoraxvæske vil blive målt ved hjælp af elektrisk kardiometri (ICON ® Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin og Tyskland, model C3, serienummer: 1725303).
ICON-enheden vil blive forbundet til fire elektrokardiogramelektroder, som placeres over patientens hud efter rengøring med alkohol ved halsen under venstre øre, lige over venstre klavikulære midtpunkt, og to elektroder ved venstre midt-aksillær linje, én i niveauet af xiphoid-processen, og den anden elektrode 5 cm under dette punkt.
Indholdet af thoraxvæske vil blive observeret i 30 s, og gennemsnittet af de højeste og laveste værdier vil blive registreret.
12-regionsteknikken til lungevurdering vil blive udført ved hjælp af Philips ® (CX50 - Extreme edition) udstyret med phased array transducer.
B-linje vil blive defineret som laserlignende lodret hyperekkoisk artefakt, der strækker sig mellem pleuralinjen og bunden af skærmen og bevæger sig med åndedrætsbevægelser.
To typer B-linjer vil blive evalueret.
|
|
Mislykket fravænningsgruppe
Fravænningssvigt vil blive defineret som et patientbehov for reintubation eller non-invasiv ventilation inden for 48 timer efter ekstubation på grund af tilstedeværelsen af et eller flere af følgende kriterier: ændret mental status tachypnea (åndedrætsfrekvens mere end 35 vejrtrækninger pr. minut), iltmætning mindre end 90 % eller PaO2 mindre end 60 mmHg på en brøkdel af indåndet ilt på 40 %, en tilsyneladende stigning i ekstra respiratorisk muskelaktivitet, tydelige ansigtstegn på åndedrætsbesvær og hæmodynamisk ustabilitet (Hjertefrekvens >140 b/min, systolisk blodtryk > 180 eller < 90 mmHg)
|
Indholdet af thoraxvæske vil blive målt ved hjælp af elektrisk kardiometri (ICON ® Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin og Tyskland, model C3, serienummer: 1725303).
ICON-enheden vil blive forbundet til fire elektrokardiogramelektroder, som placeres over patientens hud efter rengøring med alkohol ved halsen under venstre øre, lige over venstre klavikulære midtpunkt, og to elektroder ved venstre midt-aksillær linje, én i niveauet af xiphoid-processen, og den anden elektrode 5 cm under dette punkt.
Indholdet af thoraxvæske vil blive observeret i 30 s, og gennemsnittet af de højeste og laveste værdier vil blive registreret.
12-regionsteknikken til lungevurdering vil blive udført ved hjælp af Philips ® (CX50 - Extreme edition) udstyret med phased array transducer.
B-linje vil blive defineret som laserlignende lodret hyperekkoisk artefakt, der strækker sig mellem pleuralinjen og bunden af skærmen og bevæger sig med åndedrætsbevægelser.
To typer B-linjer vil blive evalueret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af arealet under kurven (AUC) for modtagerens driftskarakteristik (ROC) for thoraxvæskeindhold (TFC) og lunge-ultralydsscore.
Tidsramme: To dage efter ekstubationen
|
Sammenligning af arealet under kurven (AUC) for modtagerdriftskarakteristik (ROC) for thoraxvæskeindhold (TFC) og lunge-ultralydsscore (minimumscore, normale lunger: 0; maksimal score, begge konsoliderede lunger: 36) i forudsigelse af fravænningsresultat hos mekanisk ventilerede patienter.
|
To dage efter ekstubationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelse af fravænning gennem hurtig overfladisk vejrtrækningsindeks (RSBI)
Tidsramme: To dage efter ekstubationen
|
Rapid overfladisk vejrtrækningsindeks (RSBI) [respirationsfrekvens/tidalvolumen (i liter)] vil blive registreret før påbegyndelse af spontan vejrtrækningsforsøg (SBT) og før ekstubation.
|
To dage efter ekstubationen
|
|
Graden af lungecompliance
Tidsramme: Før påbegyndelse af forsøg med spontan vejrtrækning og før ekstubation.
|
Lungekompliance vil blive registreret før påbegyndelse af forsøg med spontan vejrtrækning og før ekstubation. Det er defineret som et mål for lungens evne til at strække og udvide sig (distenbarhed af elastisk væv) og beregnes ved hjælp af ligningen (V/ΔP; hvor ΔV er ændringen i volumen, og ΔP er ændringen i pleuratrykket. |
Før påbegyndelse af forsøg med spontan vejrtrækning og før ekstubation.
|
|
Kumulativ væskebalance
Tidsramme: inden for 24 timer efter spontan vejrtrækningsforsøg
|
Kumulativ væskebalance på dagen for spontan vejrtrækningsforsøg (svarende til det samlede væskeindtag minus væskeoutputtet) vil blive registreret.
|
inden for 24 timer efter spontan vejrtrækningsforsøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
25. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35237/1/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-delingstidsramme
Dataene vil være tilgængelige efter undersøgelsen og i 5 år efter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .