Contenuto di liquido toracico mediante cardiometria elettrica rispetto agli ultrasuoni polmonari in pazienti ventilati meccanicamente
12 aprile 2025 aggiornato da: Esraa Rabie Amer, Tanta University
Contenuto di fluido toracico mediante cardiometria elettrica rispetto al punteggio ecografico polmonare come predittori dell'esito dello svezzamento nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente
Questo studio mira a confrontare l'accuratezza del contenuto totale di liquido toracico (TFC) misurato mediante cardiometria elettrica con l'accuratezza del punteggio ecografico polmonare nella previsione dell'esito dello svezzamento in pazienti ventilati meccanicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo svezzamento dei pazienti dalla ventilazione meccanica rimane una delle decisioni critiche nell'unità di terapia intensiva. Si raccomanda uno svezzamento precoce del paziente dalla ventilazione meccanica per evitare le complicanze della ventilazione meccanica prolungata; tuttavia, lo svezzamento prematuro potrebbe comportare il fallimento dell'estubazione che è, indipendentemente, associato a scarsi risultati.
Lo screening per l'idoneità è il primo passo nel processo di svezzamento, seguito dalla prova di respirazione spontanea (SBT). Vari indici devono essere controllati attentamente prima di iniziare una prova di respirazione spontanea per garantire un'adeguata ossigenazione, ventilazione e riflessi delle vie aeree. Tuttavia, quasi un terzo dei pazienti fallisce e viene reintubato nonostante il soddisfacimento di tutti gli attuali prerequisiti per lo svezzamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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El-Gharbia Governorate, Egypt
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Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egitto, 31527
- Tanta University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
85 pazienti ventilati meccanicamente per ≥ 48 ore di età pari o superiore a 18 anni di entrambi i sessi che soddisfacevano i criteri di prontezza allo svezzamento e programmati per la prova di respirazione spontanea utilizzando la ventilazione di supporto a pressione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 85 pazienti ventilati meccanicamente per ≥ 48 ore
- Età 18-65 anni
- Entrambi i sessi
- Soddisfatti i criteri di prontezza allo svezzamento
- Programmato per la prova di respirazione spontanea (SBT) utilizzando la ventilazione con supporto a pressione.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
- Fibrosi polmonare interstiziale.
- Pazienti con resezione polmonare.
- Embolia polmonare.
- Pazienti con sovraccarico di liquidi dovuto a insufficienza cardiaca, renale o epatica.
- Pazienti cardiaci con frazione di eiezione inferiore al 40%, cardiomiopatia, malattie cardiache congenite o valvolari.
- Pneumotorace.
- Versamento pleurico o pericardico.
- Gravidanza.
- Pazienti con lesioni, ustioni o ferite che hanno precluso la corretta applicazione degli elettrodi del dispositivo o del trasduttore a ultrasuoni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di svezzamento riuscito
I criteri dello svezzamento includevano la risoluzione della causa primaria di intubazione, tosse adeguata senza eccessive secrezioni tracheobronchiali, PaO2 > 60 mmHg con pressione positiva di fine espirazione ≤ 8 cmH2O, frazione di ossigeno inspirato ≤ 0,4, frequenza respiratoria < 30 al minuto, pH appropriato per stato respiratorio basale dei pazienti e stato cardiovascolare stabile.
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Il contenuto di fluido toracico sarà misurato utilizzando un dispositivo di cardiometria elettrica (ICON ® Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlino e Germania, modello C3, numero di serie: 1725303).
Il dispositivo ICON sarà collegato a quattro elettrodi dell'elettrocardiogramma che verranno posizionati sulla pelle dei pazienti dopo la pulizia con alcol al collo sotto l'orecchio sinistro, appena sopra il punto medio clavicolare sinistro, e due elettrodi sulla linea ascellare media sinistra uno a livello del processo xifoideo e l'altro elettrodo 5 cm al di sotto di questo punto.
Il contenuto di fluido toracico sarà osservato per 30 s e sarà registrata la media dei valori più alti e più bassi.
La tecnica delle 12 regioni per la valutazione del polmone verrà eseguita utilizzando Philips ® (CX50 - Extreme edition) dotato di trasduttore phased array.
La linea B sarà definita come un artefatto iperecogeno verticale simile a un laser che si estende tra la linea pleurica e la parte inferiore dello schermo e si sposta con i movimenti respiratori.
Saranno valutati due tipi di linee B.
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Gruppo di svezzamento fallito
Il fallimento dello svezzamento sarà definito come la necessità del paziente di reintubazione o ventilazione non invasiva entro 48 ore dall'estubazione a causa della presenza di uno o più dei seguenti criteri: stato mentale alterato tachipnea (frequenza respiratoria superiore a 35 respiri al minuto), saturazione di ossigeno inferiore superiore al 90% o PaO2 inferiore a 60 mmHg su una frazione di ossigeno inspirato del 40%, un apparente aumento dell'attività dei muscoli respiratori accessori, evidenti segni facciali di distress respiratorio e instabilità emodinamica (frequenza cardiaca >140 b/min, pressione arteriosa sistolica > 180 o < 90 mmHg)
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Il contenuto di fluido toracico sarà misurato utilizzando un dispositivo di cardiometria elettrica (ICON ® Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlino e Germania, modello C3, numero di serie: 1725303).
Il dispositivo ICON sarà collegato a quattro elettrodi dell'elettrocardiogramma che verranno posizionati sulla pelle dei pazienti dopo la pulizia con alcol al collo sotto l'orecchio sinistro, appena sopra il punto medio clavicolare sinistro, e due elettrodi sulla linea ascellare media sinistra uno a livello del processo xifoideo e l'altro elettrodo 5 cm al di sotto di questo punto.
Il contenuto di fluido toracico sarà osservato per 30 s e sarà registrata la media dei valori più alti e più bassi.
La tecnica delle 12 regioni per la valutazione del polmone verrà eseguita utilizzando Philips ® (CX50 - Extreme edition) dotato di trasduttore phased array.
La linea B sarà definita come un artefatto iperecogeno verticale simile a un laser che si estende tra la linea pleurica e la parte inferiore dello schermo e si sposta con i movimenti respiratori.
Saranno valutati due tipi di linee B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontando l'area sotto la curva (AUC) della caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per il contenuto di liquido toracico (TFC) e il punteggio dell'ecografia polmonare.
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'estubazione
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Confronto dell'area sotto la curva (AUC) della caratteristica operativa del ricevitore (ROC) per il contenuto di liquido toracico (TFC) e il punteggio dell'ecografia polmonare (punteggio minimo, polmoni normali: 0; punteggio massimo, entrambi i polmoni consolidati: 36) nella previsione dell'esito dello svezzamento nei pazienti ventilati meccanicamente.
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Due giorni dopo l'estubazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Previsione dello svezzamento attraverso l'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI)
Lasso di tempo: Due giorni dopo l'estubazione
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L'indice di respirazione superficiale rapida (RSBI) [frequenza respiratoria/volume corrente (in litri)] verrà registrato prima dell'inizio della prova di respirazione spontanea (SBT) e prima dell'estubazione.
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Due giorni dopo l'estubazione
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Il grado di compliance polmonare
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della prova di respirazione spontanea e prima dell'estubazione.
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La compliance polmonare verrà registrata prima dell'inizio della prova di respirazione spontanea e prima dell'estubazione. È definita come la misura della capacità del polmone di allungarsi ed espandersi (distensibilità del tessuto elastico) e viene calcolata utilizzando l'equazione (V/ΔP; dove ΔV è la variazione di volume e ΔP è la variazione di pressione pleurica. |
Prima dell'inizio della prova di respirazione spontanea e prima dell'estubazione.
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Bilancio cumulativo dei fluidi
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla prova di respirazione spontanea
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Verrà registrato il bilancio cumulativo dei liquidi al giorno della prova di respirazione spontanea (uguale all'assunzione totale di liquidi meno l'uscita di liquidi).
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entro 24 ore dalla prova di respirazione spontanea
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35237/1/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo lo studio e per i 5 anni successivi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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