Zawartość płynu w klatce piersiowej za pomocą kardiometrii elektrycznej w porównaniu z ultrasonografią płuc u pacjentów wentylowanych mechanicznie
12 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Esraa Rabie Amer, Tanta University
Zawartość płynu w klatce piersiowej za pomocą kardiometrii elektrycznej w porównaniu z oceną ultrasonograficzną płuc jako predyktory wyników odstawiania od piersi u wentylowanych mechanicznie pacjentów intensywnej terapii
Niniejsze badanie ma na celu porównanie dokładności pomiaru całkowitej zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC) mierzonej za pomocą kardiometrii elektrycznej z dokładnością oceny ultrasonograficznej płuc w przewidywaniu wyniku odstawienia u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Odzwyczajanie pacjentów od wentylacji mechanicznej pozostaje jedną z krytycznych decyzji na oddziale intensywnej terapii. Zaleca się wcześniejsze odstawienie pacjenta od wentylacji mechanicznej, aby uniknąć powikłań przedłużonej wentylacji mechanicznej; jednak przedwczesne odstawienie od piersi może skutkować niepowodzeniem ekstubacji, co niezależnie wiąże się ze złymi wynikami.
Badanie przesiewowe pod kątem kwalifikowalności jest pierwszym krokiem w procesie odstawiania od piersi, po którym następuje spontaniczna próba oddychania (SBT). Przed rozpoczęciem próby oddychania spontanicznego należy dokładnie sprawdzić różne wskaźniki, aby zapewnić odpowiednie natlenienie, wentylację i odruchy dróg oddechowych. Jednak prawie jedna trzecia pacjentów kończy się niepowodzeniem i jest ponownie intubowana pomimo spełnienia wszystkich obecnych warunków wstępnych odstawienia od piersi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
El-Gharbia Governorate, Egypt
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egipt, 31527
- Tanta University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
85 pacjentów obu płci wentylowanych mechanicznie przez ≥ 48 godzin w wieku 18 lat lub więcej, którzy spełnili kryteria gotowości do odstawienia od piersi i zakwalifikowani do próby oddychania spontanicznego przy użyciu wentylacji wspomaganej ciśnieniem.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 85 pacjentów wentylowanych mechanicznie przez ≥ 48 godzin
- Wiek 18-65 lat
- Obie płcie
- Spełnił kryteria gotowości do odsadzenia
- Zaplanowano próbę oddychania spontanicznego (SBT) z użyciem wentylacji wspomaganej ciśnieniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
- Śródmiąższowe zwłóknienie płuc.
- Pacjenci po resekcji płuca.
- Zatorowość płucna.
- Pacjenci z przeciążeniem płynami z powodu niewydolności serca, nerek lub wątroby.
- Pacjenci kardiolodzy z frakcją wyrzutową poniżej 40%, kardiomiopatia, wrodzone lub zastawkowe wady serca.
- Odma płucna.
- Wysięk opłucnowy lub osierdziowy.
- Ciąża.
- Pacjenci z urazami, oparzeniami lub ranami uniemożliwiającymi prawidłowe przyłożenie elektrod urządzenia lub głowicy ultradźwiękowej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomyślna grupa odsadzająca
Kryteria odstawienia obejmowały ustąpienie pierwotnej przyczyny intubacji, prawidłowy kaszel bez nadmiernej wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej, PaO2 > 60 mmHg przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym ≤ 8 cmH2O, frakcja wdychanego tlenu ≤ 0,4, częstość oddechów < 30 na minutę, odpowiednie pH dla wyjściowy stan układu oddechowego pacjentów i stabilny stan układu sercowo-naczyniowego.
|
Zawartość płynu w klatce piersiowej będzie mierzona za pomocą elektrycznego urządzenia do kardiometrii (ICON® Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin i Niemcy, model C3, numer seryjny: 1725303).
Do urządzenia ICON podłączone zostaną cztery elektrody elektrokardiograficzne, które po oczyszczeniu alkoholem zostaną umieszczone na skórze pacjentów na szyi poniżej lewego ucha, tuż nad środkowym punktem lewego obojczyka oraz dwie elektrody na linii pachowej środkowej lewej, jedna na poziomie wyrostka mieczykowatego, a drugą elektrodę 5 cm poniżej tego punktu.
Zawartość płynu w klatce piersiowej będzie obserwowana przez 30 sekund i zapisywana będzie średnia z najwyższych i najniższych wartości.
Technika 12-obszarowa oceny płuc zostanie przeprowadzona przy użyciu Philipsa ® (CX50 - edycja Extreme) wyposażonego w głowicę Phased Array.
Linia B zostanie zdefiniowana jako laseropodobny pionowy artefakt hiperechogeniczny, który rozciąga się między linią opłucnej a dołem ekranu i porusza się wraz z ruchami oddechowymi.
Oceniane będą dwa rodzaje linii B.
|
|
Nieudana grupa odsadzająca
Niepowodzenie w odstawieniu będzie definiowane jako konieczność ponownej intubacji lub wentylacji nieinwazyjnej w ciągu 48 godzin po ekstubacji z powodu obecności jednego lub więcej z następujących kryteriów: zmieniony stan psychiczny tachypne (częstość oddechów powyżej 35 oddechów na minutę), saturacja mniejsza niż 90% lub PaO2 poniżej 60 mmHg przy ułamku wdychanego tlenu wynoszącym 40%, widoczny wzrost czynności pomocniczych mięśni oddechowych, widoczne objawy niewydolności oddechowej na twarzy i niestabilność hemodynamiczna (częstość akcji serca > 140 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi > 180 lub < 90 mmHg)
|
Zawartość płynu w klatce piersiowej będzie mierzona za pomocą elektrycznego urządzenia do kardiometrii (ICON® Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlin i Niemcy, model C3, numer seryjny: 1725303).
Do urządzenia ICON podłączone zostaną cztery elektrody elektrokardiograficzne, które po oczyszczeniu alkoholem zostaną umieszczone na skórze pacjentów na szyi poniżej lewego ucha, tuż nad środkowym punktem lewego obojczyka oraz dwie elektrody na linii pachowej środkowej lewej, jedna na poziomie wyrostka mieczykowatego, a drugą elektrodę 5 cm poniżej tego punktu.
Zawartość płynu w klatce piersiowej będzie obserwowana przez 30 sekund i zapisywana będzie średnia z najwyższych i najniższych wartości.
Technika 12-obszarowa oceny płuc zostanie przeprowadzona przy użyciu Philipsa ® (CX50 - edycja Extreme) wyposażonego w głowicę Phased Array.
Linia B zostanie zdefiniowana jako laseropodobny pionowy artefakt hiperechogeniczny, który rozciąga się między linią opłucnej a dołem ekranu i porusza się wraz z ruchami oddechowymi.
Oceniane będą dwa rodzaje linii B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie pola pod krzywą (AUC) charakterystyki działania odbiornika (ROC) dla zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC) i wyniku USG płuc.
Ramy czasowe: Dwa dni po ekstubacji
|
Porównanie pola pod krzywą (AUC) charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) dla zawartości płynu w klatce piersiowej (TFC) i wyniku ultrasonograficznego płuc (minimalny wynik, prawidłowe płuca: 0; maksymalny wynik, oba skonsolidowane płuca: 36) w przewidywaniu wyniku odstawienia u pacjentów wentylowanych mechanicznie.
|
Dwa dni po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywanie odstawienia od piersi na podstawie wskaźnika szybkiego płytkiego oddychania (RSBI)
Ramy czasowe: Dwa dni po ekstubacji
|
Wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI) [częstość oddechów/objętość oddechowa (w litrach)] zostanie zarejestrowany przed rozpoczęciem próby oddychania spontanicznego (SBT) i przed ekstubacją.
|
Dwa dni po ekstubacji
|
|
Stopień podatności płuc
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem próby oddychania spontanicznego i przed ekstubacją.
|
Podatność płuc zostanie zarejestrowana przed rozpoczęciem próby oddychania spontanicznego i przed ekstubacją. Jest definiowana jako miara zdolności płuc do rozciągania się i rozszerzania (rozciągalność tkanki elastycznej) i jest obliczana za pomocą równania (V/ΔP; gdzie ΔV to zmiana objętości, a ΔP to zmiana ciśnienia opłucnowego. |
Przed rozpoczęciem próby oddychania spontanicznego i przed ekstubacją.
|
|
Skumulowany bilans płynów
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od próby oddychania spontanicznego
|
Rejestrowany będzie skumulowany bilans płynów w dniu próby oddychania spontanicznego (równy całkowitej ilości przyjmowanych płynów pomniejszonej o wydalanie płynów).
|
w ciągu 24 godzin od próby oddychania spontanicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35237/1/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po badaniu i przez 5 lat po nim.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .