Thoracale vloeistofinhoud door elektrische cardiometrie versus longechografie bij mechanisch beademde patiënten
12 april 2025 bijgewerkt door: Esraa Rabie Amer, Tanta University
Thoracale vloeistofinhoud door elektrische cardiometrie versus longechoscore als voorspellers van het ontwenningsresultaat bij mechanisch beademde intensive care-patiënten
Deze studie heeft tot doel de nauwkeurigheid van het totale thoracale vloeistofgehalte (TFC) gemeten door elektrische cardiometrie te vergelijken met de nauwkeurigheid van de long-echografiescore bij het voorspellen van het ontwenningsresultaat bij mechanisch beademde patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwennen van patiënten van mechanische beademing blijft een van de cruciale beslissingen op de intensive care. Het wordt aanbevolen de patiënt eerder te ontwennen van mechanische beademing om complicaties van langdurige mechanische beademing te voorkomen; voortijdig spenen kan echter leiden tot falen van de extubatie, wat, onafhankelijk van elkaar, geassocieerd is met slechte resultaten.
Screening op geschiktheid is de eerste stap in het ontwenningsproces, gevolgd door de spontane ademhalingsproef (SBT). Verschillende indicatoren moeten zorgvuldig worden gecontroleerd voordat een spontane ademhalingsproef wordt gestart om te zorgen voor voldoende oxygenatie, ventilatie en luchtwegreflexen. Bijna een derde van de patiënten faalt echter en wordt opnieuw geïntubeerd ondanks dat aan alle huidige ontwenningsvereisten is voldaan.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
85
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia Governorate, Egypt
-
Tanta, El-Gharbia Governorate, Egypt, Egypte, 31527
- Tanta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
85 mechanisch beademde patiënten gedurende ≥ 48 uur van 18 jaar of ouder van beide geslachten die voldeden aan de criteria voor speengereedheid en die waren ingepland voor een proef met spontane ademhaling met behulp van drukondersteunende beademing.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 85 mechanisch beademde patiënten gedurende ≥ 48 uur
- Leeftijd 18-65 jaar
- Beide seks
- Voldeed aan de speengereedheidscriteria
- Gepland voor spontane ademhalingsproef (SBT) met behulp van drukondersteunende beademing.
Uitsluitingscriteria:
- Acute respiratory distress syndrome (ARDS) patiënten.
- Interstitiële longfibrose.
- Patiënten met longresectie.
- Longembolie.
- Patiënten met vochtophoping als gevolg van hart-, nier- of leverfalen.
- Hartpatiënten met een ejectiefractie van minder dan 40%, cardiomyopathie, congenitale of hartklepaandoeningen.
- Pneumothorax.
- Pleurale of pericardiale effusie.
- Zwangerschap.
- Patiënten met verwondingen, brandwonden of wonden waardoor de elektroden van het apparaat of de ultrasone transducer niet correct konden worden aangebracht.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Succesvolle speengroep
Criteria voor het ontwennen waren onder meer het oplossen van de primaire oorzaak van intubatie, voldoende hoesten zonder overmatige tracheobronchiale afscheiding, PaO2 > 60 mmHg met positieve eind-expiratoire druk ≤ 8 cmH2O, fractie ingeademde zuurstof ≤ 0,4, ademhalingsfrequentie < 30 per minuut, geschikte pH voor basislijn ademhalingsstatus van patiënten en stabiele cardiovasculaire status.
|
Thoracale vloeistofinhoud zal worden gemeten met behulp van een elektrisch cardiometrie-apparaat (ICON® Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlijn en Duitsland, model C3, serienummer: 1725303).
Het ICON-apparaat wordt aangesloten op vier elektrocardiogramelektroden die na reiniging met alcohol op de huid van de patiënt worden geplaatst, in de nek onder het linkeroor, net boven het linker claviculaire middelpunt, en twee elektroden op de linker mid-axillaire lijn, één op het niveau van het zwaardvormig proces en de andere elektrode 5 cm onder dit punt.
Het thoracale vloeistofgehalte wordt gedurende 30 s geobserveerd en het gemiddelde van de hoogste en laagste waarden wordt geregistreerd.
De 12-regionale techniek voor longbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van Philips ® (CX50 - Extreme-editie) uitgerust met phased array-transducer.
B-lijn wordt gedefinieerd als een laserachtig verticaal hyperechoïsch artefact dat zich uitstrekt tussen de pleurale lijn en de onderkant van het scherm en beweegt met ademhalingsbewegingen.
Er worden twee typen B-lijnen beoordeeld.
|
|
Mislukte speengroep
Ontwenningsfalen wordt gedefinieerd als de behoefte van de patiënt aan reïntubatie of niet-invasieve beademing binnen 48 uur na extubatie vanwege de aanwezigheid van een of meer van de volgende criteria: veranderde mentale toestand tachypneu (ademhalingsfrequentie meer dan 35 ademhalingen per minuut), minder zuurstofverzadiging dan 90% of PaO2 minder dan 60 mmHg bij een fractie ingeademde zuurstof van 40%, een duidelijke toename van de activiteit van de hulpademhalingsspieren, duidelijke gezichtstekenen van ademnood en hemodynamische instabiliteit (hartslag >140 b/min, systolische bloeddruk > 180 of < 90 mmHg)
|
Thoracale vloeistofinhoud zal worden gemeten met behulp van een elektrisch cardiometrie-apparaat (ICON® Cardiotronics, Inc., La Jolla, CA 92307; Osyka Medical GmbH, Berlijn en Duitsland, model C3, serienummer: 1725303).
Het ICON-apparaat wordt aangesloten op vier elektrocardiogramelektroden die na reiniging met alcohol op de huid van de patiënt worden geplaatst, in de nek onder het linkeroor, net boven het linker claviculaire middelpunt, en twee elektroden op de linker mid-axillaire lijn, één op het niveau van het zwaardvormig proces en de andere elektrode 5 cm onder dit punt.
Het thoracale vloeistofgehalte wordt gedurende 30 s geobserveerd en het gemiddelde van de hoogste en laagste waarden wordt geregistreerd.
De 12-regionale techniek voor longbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van Philips ® (CX50 - Extreme-editie) uitgerust met phased array-transducer.
B-lijn wordt gedefinieerd als een laserachtig verticaal hyperechoïsch artefact dat zich uitstrekt tussen de pleurale lijn en de onderkant van het scherm en beweegt met ademhalingsbewegingen.
Er worden twee typen B-lijnen beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het gebied onder de curve (AUC) van de receiver operating Characteristic (ROC) voor de thoracale vloeistofinhoud (TFC) en de echografiescore van de longen.
Tijdsspanne: Twee dagen na de extubatie
|
Vergelijking van het gebied onder de curve (AUC) van de receiver operating Characteristic (ROC) voor thoracale vloeistofinhoud (TFC) en echografiescore van de longen (minimumscore, normale longen: 0; maximumscore, beide geconsolideerde longen: 36) ter voorspelling van het ontwenningsresultaat bij mechanisch beademde patiënten.
|
Twee dagen na de extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspelling van spenen door snelle oppervlakkige ademhalingsindex (RSBI)
Tijdsspanne: Twee dagen na de extubatie
|
Snelle ondiepe ademhalingsindex (RSBI) [ademhalingsfrequentie/teugvolume (in liters)] wordt geregistreerd vóór de start van de spontane ademhalingsproef (SBT) en vóór extubatie.
|
Twee dagen na de extubatie
|
|
De mate van longcompliantie
Tijdsspanne: Voor het begin van de spontane ademhalingsproef en voor extubatie.
|
Longcompliantie zal worden geregistreerd voordat de spontane ademhalingsproef wordt gestart en vóór extubatie. Het wordt gedefinieerd als de maat voor het vermogen van de long om uit te rekken en uit te zetten (rekbaarheid van elastisch weefsel) en wordt berekend met behulp van de vergelijking (V/ΔP; waarbij AV de verandering in volume is en AP de verandering in pleurale druk. |
Voor het begin van de spontane ademhalingsproef en voor extubatie.
|
|
Cumulatieve vochtbalans
Tijdsspanne: binnen 24 uur na spontane ademhalingsproef
|
De cumulatieve vochtbalans op de dag van de spontane ademhalingsproef (is gelijk aan de totale vochtinname minus de vochtuitscheiding) wordt geregistreerd.
|
binnen 24 uur na spontane ademhalingsproef
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35237/1/22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zijn beschikbaar na de studie en gedurende 5 jaar daarna.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .